- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04084379
선천성 매독 및 샤가스병 조기진단을 위한 생체분자기법 구현전략 원문보기 KCI 원문보기 인용
ETMIplus 프로그램, OPS/OMS의 맥락에서 선천성 매독 및 샤가스병의 조기진단을 위한 생체분자기법의 시행전략. 다중심 연구
샤가스병과 매독은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로 간주됩니다. 두 가지 병리는 사회경제적 취약 인구에 영향을 미치며 둘 다 선천적으로 전염되어 감염된 신생아의 수가 놀라울 정도로 증가합니다. 이러한 질병에 대한 현재의 진단 방법은 출생 후 8~10개월까지의 혈청학적 추적 조사를 기반으로 하며, 일반적으로 관련된 인구와 부족한 자원을 고려하면 일반적으로 통제 및 추적 조사의 연속성을 잃게 됩니다.
임산부의 샤가스 유병률은 연간 1,500건의 선천성 샤가스병 발병률과 함께 4%입니다. 그 중 1/3만이 진단을 받습니다. 조사자들과 다른 저자들의 경험에 따르면 PCR에 의한 트리파노소마 크루지(Trypanosoma cruzi)의 DNA 검출은 출생 시 기생충혈증의 상승을 나타내며 생후 첫 달에 최고조에 이릅니다.
매독은 재발하는 병리학으로 임신 초기에 진단을 받으면 예방 및 치료가 가능합니다. 이 감염에 대한 스크리닝 수행의 비용 효율성은 널리 입증되어 임산부에게 적용될 때 어린이의 높은 이환율을 예방합니다.
매독과 샤가스 진단 모두에 대해 PCR 후속 조치와 기존 혈청학을 비교하는 연구가 일부 있지만 검증된 것은 없으며 현재 관행을 수정하기 위해 더 많은 증거를 제시해야 합니다. 연구자들은 선천성 샤가스와 매독 진단의 민감도를 높이고 이들 환자의 추적 관찰을 개선할 것이라고 믿으며 출생부터 트리파노소마 크루지와 트레포네마 팔리둠에 대한 PCR의 순차적 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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연락하다:
- Altcheh, Dr
- 전화번호: 54-11-4964-3093
- 이메일: jaltcheh@gmail.com
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수석 연구원:
- Jaime Altcheh, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구의 인구는 선천성 감염이 의심되는 매독 또는 샤 가스 병에 양성인 어머니에게서 태어난 어린이와 후천성 매독이있는 어린이입니다.
그들은 아르헨티나의 여러 지역에서 온 5개 센터에서 채용될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 매독 양성인 어머니에게서 태어난 1세 미만의 아이가 임신 중 치료를 받지 않았거나 부적절하게 치료를 받음
- 후천성 매독 환자
- 샤가스에 대한 혈청학 검사에서 양성 반응을 보인 산모에게서 태어난 1세 미만의 어린이
제외 기준:
- 이전에 매독 또는 샤가스 치료를 받은 적이 있는 환자
- 예정된 방문을 완료할 수 없는 환자
- 이 프로토콜의 구현 또는 결과 해석이 어려울 수 있는 기타 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 매독 및 샤가스병 조기 진단을 위한 생체분자기법(PCR) 구현
기간: 2 년
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선천성 매독 및 선천성 샤가스병의 진단에서 PCR 민감도, 특이도, PPV 및 NPP를 평가하고 이를 현재의 방법과 비교합니다.
연구자들은 각 환자에서 1년 동안 PCR 제목을 측정한 다음 결과를 혈청과 비교하여 PCR 양성 및 음성화가 현재 방법보다 일찍 발생하는지 평가합니다.
이를 통해 의사는 이러한 환자의 후속 조치에 필요한 시간을 단축할 수 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 매독 및 샤가스병의 치료적 반응 바이오마커로서의 생체분자기법(PCR) 구현
기간: 2 년
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조사관은 치료 반응의 초기 바이오마커로서 PCR의 유용성을 평가하고 치료 중 및 치료 후 T.pallidum 및 T. cruzi에 대한 혈청과 비교할 것입니다.
이를 통해 불필요한 장기 치료를 방지하고 치료 실패를 조기에 진단할 수 있다.
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2 년
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T.pallidum 유전자형의 데이터베이스를 만들기 위한 샘플에서 T.pallidum의 다른 유전자형 식별
기간: 2 년
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선천성 매독 및 후천성 매독을 유발하는 T.pallidum 유전자형 데이터베이스 구축을 위한 활동성 피부 병변 및 혈액 샘플에서 T.pallidum의 다양한 유전자형 동정
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETMIplus ChC/SiC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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