Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomolekyylitekniikoiden toteutusstrategia synnynnäisen kupan ja Chagasin sairauksien varhaiseen diagnosointiin

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Biomolekyylitekniikoiden toteutusstrategia synnynnäisen kupan ja Chagas-tautien varhaiseen diagnosointiin ETMIplus-ohjelman yhteydessä, OPS/OMS. Monikeskinen tutkimus

Chagasin tautia ja kuppaa pidetään kansanterveysongelmana maailmanlaajuisesti. Molemmat sairaudet vaikuttavat sosioekonomisesti haavoittuvaiseen väestöön, ja ne molemmat tarttuvat synnynnäisesti aiheuttaen hälyttävästi kasvavan tartunnan saaneiden vastasyntyneiden määrän. Nykyiset näiden sairauksien diagnostiset menetelmät perustuvat serologiseen seurantaan 8-10 kuukauden ikään asti syntymästä, mikä, kun otetaan huomioon yleensä mukana oleva väestö ja sen niukat resurssit, johtaa yleensä jatkuvuuden menettämiseen valvonnassa ja seurannassa.

Chagan esiintyvyys raskaana olevilla naisilla on 4 %, ja synnynnäisen Chagasin taudin ilmaantuvuus on 1500 vuosittain. Näistä vain kolmasosa on diagnosoitu. Tutkijoiden ja muiden kirjoittajien kokemusten mukaan Trypanosoma cruzin DNA:n havaitseminen PCR:llä osoittaa parasitemian lisääntymistä syntymähetkellä, huippunsa ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Syfilis on uudelleen ilmaantunut patologia, joka voidaan ehkäistä ja parantaa, kun diagnoosi saadaan aikaisin raskauden alussa. Tämän infektion seulonnan kustannustehokkuus on laajalti osoitettu, mikä estää lasten korkean kuolleisuuden raskaana oleville naisille.

Sekä kupan että Chagas-diagnoosin osalta on olemassa joitakin tutkimuksia, joissa PCR-seurantaa verrataan tavanomaiseen serologiaan, mutta yhtäkään ei ole validoitu, ja vielä tarvitaan lisää todisteita nykyisen käytännön muuttamiseksi. Tutkijat ehdottavat peräkkäistä PCR-tutkimusta Tryipanosoma cruzille ja Treponema pallidumille syntymästä lähtien, uskoen tämän lisäävän synnynnäisen Chagas- ja kuppadiagnoosin herkkyyttä ja parantavan näiden potilaiden seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

560

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Rekrytointi
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaime Altcheh, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen väestö koostuu syfilis- tai Chagas-taudin positiivisesta äidistä syntyneistä lapsista, joilla epäillään synnynnäistä infektiota sekä hankittua kuppaa sairastavia lapsia.

Heidät rekrytoidaan viiteen keskukseen Argentiinan eri maantieteellisiltä alueilta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 1-vuotias lapsi, joka on syntynyt kuppapositiivisesta äidistä, jota ei ole hoidettu tai hoidettu riittämättömästi raskauden aikana
  • Potilaat, joilla on hankittu kuppa
  • Alle 1-vuotias lapsi, syntynyt äidistä, jolla on positiivinen serologinen testi Chagasin varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa kuppaan tai Chagasiin
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan määräaikaisia ​​käyntejä
  • Muut sairaudet, jotka voivat vaikeuttaa tämän protokollan täytäntöönpanoa tai tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomolekulaaristen tekniikoiden (PCR) käyttöönotto synnynnäisen kupan ja Chagasin sairauksien varhaisessa diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi PCR-herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPP synnynnäisen kupan ja synnynnäisten Chagas-sairauksien diagnosoinnissa ja vertaa sitä nykyisiin menetelmiin. Tutkijat mittaavat PCR-otsikot yhden vuoden ajan kustakin potilaasta ja vertaavat sitten tuloksia serologioihin arvioidakseen, tapahtuuko PCR-positiivisuus ja -negativisaatio aikaisemmin kuin nykyisillä menetelmillä. Näin lääkärit voivat lyhentää näiden potilaiden seurantaan tarvittavaa aikaa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomolekulaaristen tekniikoiden (PCR) käyttöönotto synnynnäisen kupan ja Chagasin taudin terapeuttisena vasteen biomarkkerina
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat arvioivat PCR:n käyttökelpoisuuden terapeuttisen vasteen varhaisena biomarkkerina ja vertaavat sitä serologiaan T.pallidumin ja T. cruzin suhteen hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä voisi estää tarpeettomia pitkittyneitä hoitoja ja mahdollistaa myös hoidon epäonnistumisen varhaisen diagnosoinnin.
2 vuotta
T. pallidumin eri genotyyppien tunnistaminen näytteistä tietokannan luomiseksi T. pallidum genotyypeistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
T.pallidumin eri genotyyppien tunnistaminen aktiivisista ihovaurioista otetuista näytteistä ja verinäytteistä, jotta voidaan luoda tietokanta synnynnäistä kuppaa ja hankittua kuppaa aiheuttavista T.pallidum-genotyypeistä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti

3
Tilaa