- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04084379
Biomolekyylitekniikoiden toteutusstrategia synnynnäisen kupan ja Chagasin sairauksien varhaiseen diagnosointiin
Biomolekyylitekniikoiden toteutusstrategia synnynnäisen kupan ja Chagas-tautien varhaiseen diagnosointiin ETMIplus-ohjelman yhteydessä, OPS/OMS. Monikeskinen tutkimus
Chagasin tautia ja kuppaa pidetään kansanterveysongelmana maailmanlaajuisesti. Molemmat sairaudet vaikuttavat sosioekonomisesti haavoittuvaiseen väestöön, ja ne molemmat tarttuvat synnynnäisesti aiheuttaen hälyttävästi kasvavan tartunnan saaneiden vastasyntyneiden määrän. Nykyiset näiden sairauksien diagnostiset menetelmät perustuvat serologiseen seurantaan 8-10 kuukauden ikään asti syntymästä, mikä, kun otetaan huomioon yleensä mukana oleva väestö ja sen niukat resurssit, johtaa yleensä jatkuvuuden menettämiseen valvonnassa ja seurannassa.
Chagan esiintyvyys raskaana olevilla naisilla on 4 %, ja synnynnäisen Chagasin taudin ilmaantuvuus on 1500 vuosittain. Näistä vain kolmasosa on diagnosoitu. Tutkijoiden ja muiden kirjoittajien kokemusten mukaan Trypanosoma cruzin DNA:n havaitseminen PCR:llä osoittaa parasitemian lisääntymistä syntymähetkellä, huippunsa ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Syfilis on uudelleen ilmaantunut patologia, joka voidaan ehkäistä ja parantaa, kun diagnoosi saadaan aikaisin raskauden alussa. Tämän infektion seulonnan kustannustehokkuus on laajalti osoitettu, mikä estää lasten korkean kuolleisuuden raskaana oleville naisille.
Sekä kupan että Chagas-diagnoosin osalta on olemassa joitakin tutkimuksia, joissa PCR-seurantaa verrataan tavanomaiseen serologiaan, mutta yhtäkään ei ole validoitu, ja vielä tarvitaan lisää todisteita nykyisen käytännön muuttamiseksi. Tutkijat ehdottavat peräkkäistä PCR-tutkimusta Tryipanosoma cruzille ja Treponema pallidumille syntymästä lähtien, uskoen tämän lisäävän synnynnäisen Chagas- ja kuppadiagnoosin herkkyyttä ja parantavan näiden potilaiden seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Rekrytointi
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Altcheh, Dr
- Puhelinnumero: 54-11-4964-3093
- Sähköposti: jaltcheh@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jaime Altcheh, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen väestö koostuu syfilis- tai Chagas-taudin positiivisesta äidistä syntyneistä lapsista, joilla epäillään synnynnäistä infektiota sekä hankittua kuppaa sairastavia lapsia.
Heidät rekrytoidaan viiteen keskukseen Argentiinan eri maantieteellisiltä alueilta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 1-vuotias lapsi, joka on syntynyt kuppapositiivisesta äidistä, jota ei ole hoidettu tai hoidettu riittämättömästi raskauden aikana
- Potilaat, joilla on hankittu kuppa
- Alle 1-vuotias lapsi, syntynyt äidistä, jolla on positiivinen serologinen testi Chagasin varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa kuppaan tai Chagasiin
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan määräaikaisia käyntejä
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikeuttaa tämän protokollan täytäntöönpanoa tai tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biomolekulaaristen tekniikoiden (PCR) käyttöönotto synnynnäisen kupan ja Chagasin sairauksien varhaisessa diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi PCR-herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPP synnynnäisen kupan ja synnynnäisten Chagas-sairauksien diagnosoinnissa ja vertaa sitä nykyisiin menetelmiin.
Tutkijat mittaavat PCR-otsikot yhden vuoden ajan kustakin potilaasta ja vertaavat sitten tuloksia serologioihin arvioidakseen, tapahtuuko PCR-positiivisuus ja -negativisaatio aikaisemmin kuin nykyisillä menetelmillä.
Näin lääkärit voivat lyhentää näiden potilaiden seurantaan tarvittavaa aikaa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biomolekulaaristen tekniikoiden (PCR) käyttöönotto synnynnäisen kupan ja Chagasin taudin terapeuttisena vasteen biomarkkerina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat PCR:n käyttökelpoisuuden terapeuttisen vasteen varhaisena biomarkkerina ja vertaavat sitä serologiaan T.pallidumin ja T. cruzin suhteen hoidon aikana ja sen jälkeen.
Tämä voisi estää tarpeettomia pitkittyneitä hoitoja ja mahdollistaa myös hoidon epäonnistumisen varhaisen diagnosoinnin.
|
2 vuotta
|
T. pallidumin eri genotyyppien tunnistaminen näytteistä tietokannan luomiseksi T. pallidum genotyypeistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
T.pallidumin eri genotyyppien tunnistaminen aktiivisista ihovaurioista otetuista näytteistä ja verinäytteistä, jotta voidaan luoda tietokanta synnynnäistä kuppaa ja hankittua kuppaa aiheuttavista T.pallidum-genotyypeistä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Trypanosomiaasi
- Euglenozoa-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Kuppa
- Chagasin tauti
- Syfilis, synnynnäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETMIplus ChC/SiC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti
-
Drugs for Neglected DiseasesTuntematonChagasin tauti | Trypanosomiaasi, Eteläamerikka | Eteläamerikkalainen trypanosomiaasi | Sairaus, ChagasBolivia