Estrategia de Implementación de Técnicas Biomoleculares para el Diagnóstico Precoz de Sífilis Congénita y Enfermedad de Chagas
Estrategia de Implementación de Técnicas Biomoleculares para el Diagnóstico Precoz de Sífilis Congénita y Enfermedad de Chagas en el Contexto del Programa ETMIplus, OPS/OMS. Estudio multicéntrico
La enfermedad de Chagas y la sífilis son consideradas un importante problema de salud pública a nivel mundial. Ambas patologías afectan a población socioeconómicamente vulnerable y ambas se transmiten de forma congénita, provocando un alarmante aumento del número de recién nacidos infectados. Los métodos diagnósticos actuales para estas enfermedades se basan en el seguimiento serológico hasta los 8 a 10 meses del nacimiento, lo que considerando la población habitualmente involucrada y sus escasos recursos, suele traducirse en una pérdida de continuidad en sus controles y seguimiento.
La prevalencia de Chagas en mujeres embarazadas es del 4% con una incidencia de Enfermedad de Chagas Congénita de 1500 casos anuales. De esos, solo 1 tercio son diagnosticados. En la experiencia de los investigadores y otros autores, la detección de ADN de Trypanosoma cruzi por PCR muestra una elevación de la parasitemia al nacer, con un pico en el primer mes de vida.
La sífilis es una patología reemergente, prevenible y curable cuando se logra un diagnóstico precoz al inicio del embarazo. Está ampliamente demostrada la rentabilidad de realizar el cribado de esta infección, evitando una alta morbimortalidad infantil cuando se aplica a mujeres embarazadas.
Tanto para el diagnóstico de sífilis como de Chagas, existen algunos estudios que comparan el seguimiento por PCR con la serología convencional, pero ninguno fue validado y aún falta aportar más evidencia para modificar la práctica actual. Los investigadores proponen un estudio secuencial de PCR para Tryipanosoma cruzi y Treponema pallidum desde el nacimiento, creyendo que esto aumentará la sensibilidad del diagnóstico de Chagas congénito y sífilis y mejorará el seguimiento de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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Contacto:
- Altcheh, Dr
- Número de teléfono: 54-11-4964-3093
- Correo electrónico: jaltcheh@gmail.com
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Investigador principal:
- Jaime Altcheh, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de este estudio son niños nacidos de madre positiva para sífilis o enfermedad de Chagas, con sospecha de infección congénita y niños con sífilis adquirida.
Serán reclutados en cinco centros de distintas zonas geográficas de Argentina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño menor de 1 año, nacido de madre positiva para sífilis no tratada o tratada inadecuadamente durante el embarazo
- Pacientes con sífilis adquirida
- Niño menor de 1 año nacido de madre con serología positiva para Chagas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido tratamiento para sífilis o Chagas previamente
- Pacientes que no pueden completar las visitas programadas
- Otras enfermedades que pudieran dificultar la implementación de este protocolo o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación de Técnicas Biomoleculares (PCR) para el Diagnóstico Precoz de Sífilis Congénita y Enfermedad de Chagas
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la sensibilidad, especificidad, VPP y NPP de la PCR en el diagnóstico de sífilis congénita y enfermedad de Chagas congénita y compararlo con los métodos actuales.
Los investigadores medirán los títulos de PCR durante un año en cada paciente y luego compararán los resultados con las serologías para evaluar si la positivización y negativización de la PCR ocurre antes que los métodos actuales.
Esto puede permitir a los médicos acortar el tiempo necesario para el seguimiento de estos pacientes.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación de Técnicas Biomoleculares (PCR) como biomarcador de respuesta terapéutica para Sífilis Congénita y Enfermedad de Chagas
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán la utilidad de la PCR como biomarcador temprano de la respuesta terapéutica y la compararán con la serología para T. pallidum y T. cruzi durante y después del tratamiento.
Esto podría evitar tratamientos prolongados innecesarios y también podría permitir el diagnóstico temprano de fallas en el tratamiento.
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2 años
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Identificación de diferentes genotipos de T.pallidum en muestras para crear una base de datos de genotipos de T.pallidum
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificación de diferentes genotipos de T.pallidum en muestras extraídas de lesiones cutáneas activas y muestras de sangre, con el fin de crear una base de datos de genotipos de T.pallidum causantes de sífilis congénita y sífilis adquirida
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Tripanosomiasis
- Infecciones por Euglenozoa
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Sífilis
- La enfermedad de Chagas
- Sífilis Congénita
Otros números de identificación del estudio
- ETMIplus ChC/SiC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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