Strategie implementace biomolekulárních technik pro včasnou diagnostiku vrozené syfilis a Chagasovy choroby
Strategie implementace biomolekulárních technik pro včasnou diagnostiku kongenitální syfilis a chagasových chorob v kontextu programu ETMIplus, OPS/OMS. Multicentrická studie
Chagasova choroba a syfilis jsou celosvětově považovány za hlavní problém veřejného zdraví. Obě patologie postihují sociálně-ekonomicky zranitelnou populaci a obě se přenášejí vrozeně, což způsobuje alarmující nárůst počtu infikovaných novorozenců. Současné diagnostické metody pro tato onemocnění jsou založeny na sérologickém sledování do 8 až 10 měsíců od narození, což s ohledem na obvykle zapojenou populaci a její omezené zdroje obvykle vede ke ztrátě kontinuity v jejich kontrole a sledování.
Chagasova prevalence u těhotných žen je 4% s incidencí vrozené Chagasovy choroby 1500 případů ročně. Z nich je diagnostikována pouze 1 třetina. Podle zkušeností výzkumníků a jiných autorů detekce DNA Trypanosoma cruzi pomocí PCR ukazuje elevaci parazitémie při narození s vrcholem v prvním měsíci života.
Syfilis je znovu se objevující patologie, které lze předcházet a vyléčit ji, když je diagnostikována brzy na začátku těhotenství. Nákladová efektivita provádění screeningu této infekce je široce prokázána, což zabraňuje vysoké morbi-mortalitě dětí při aplikaci na těhotné ženy.
Pro diagnostiku syfilis i Chagas existuje několik studií, které porovnávají sledování PCR s konvenční sérologií, ale žádná nebyla validována a stále je potřeba přinést více důkazů, aby bylo možné upravit současnou praxi. Vyšetřovatelé navrhují sekvenční studii PCR pro Tryipanosoma cruzi a Treponema pallidum od narození, věří, že to zvýší citlivost vrozené diagnózy Chagas a syfilis a zlepší sledování těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nábor
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
Kontakt:
- Altcheh, Dr
- Telefonní číslo: 54-11-4964-3093
- E-mail: jaltcheh@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaime Altcheh, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace této studie jsou děti narozené matce pozitivní na syfilis nebo Chagasovu chorobu, s podezřením na vrozenou infekci a děti se získanou syfilis.
Budou rekrutováni v pěti centrech z různých geografických oblastí Argentiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě do 1 roku narozené matce pozitivní na syfilis neléčené nebo nedostatečně léčené během těhotenství
- Pacienti se získanou syfilis
- Dítě do 1 roku narozené matce s pozitivním sérologickým testem na Chagase
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni na syfilis nebo Chagas
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit plánované návštěvy
- Další onemocnění, která by mohla ztížit implementaci tohoto protokolu nebo interpretaci výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace biomolekulárních technik (PCR) pro včasnou diagnostiku vrozené syfilis a Chagasovy choroby
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit PCR senzitivitu, specificitu, PPV a NPP v diagnostice kongenitální syfilis a kongenitálních Chagasových chorob a porovnat ji se současnými metodami.
Vyšetřovatelé budou měřit PCR tituly během jednoho roku u každého pacienta a poté porovnat výsledky se sérologiemi, aby posoudili, zda k PCR pozitivizaci a negativizaci dochází dříve než u současných metod.
To může lékařům umožnit zkrátit dobu potřebnou pro sledování u těchto pacientů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace biomolekulárních technik (PCR) jako biomarker terapeutické odezvy pro kongenitální syfilis a Chagasovu chorobu
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí užitečnost PCR jako časného biomarkeru terapeutické odpovědi a porovnají ji se sérologií pro T. pallidum a T. cruzi během a po léčbě.
To by mohlo zabránit zbytečné prodloužené léčbě a mohlo by to také umožnit včasnou diagnostiku selhání léčby.
|
2 roky
|
|
Identifikace různých genotypů T.pallidum ve vzorcích za účelem vytvoření databáze genotypů T.pallidum
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace různých genotypů T.pallidum ve vzorcích odebraných z aktivních kožních lézí a krevních vzorcích za účelem vytvoření databáze genotypů T.pallidum způsobujících vrozenou syfilis a získanou syfilis
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Trypanosomiáza
- Infekce Euglenozoa
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Spirochaetales
- Treponemální infekce
- Syfilis
- Chagasova nemoc
- Syfilis, vrozená
Další identifikační čísla studie
- ETMIplus ChC/SiC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .