Implementeringsstrategi for biomolekylære teknikker til tidlig diagnosticering af medfødt syfilis og Chagas-sygdomme
Implementeringsstrategi for biomolekylære teknikker til tidlig diagnosticering af medfødt syfilis og Chagas-sygdomme i forbindelse med ETMIplus-programmet, OPS/OMS. Multicentrisk undersøgelse
Chagas sygdom og syfilis betragtes som et af de største folkesundhedsproblemer på verdensplan. Begge patologier påvirker socioøkonomisk sårbare befolkninger, og de overføres begge medfødt, hvilket forårsager et alarmerende stigende antal inficerede nyfødte. De nuværende diagnostiske metoder for disse sygdomme er baseret på serologisk opfølgning indtil 8 til 10 måneder fra fødslen, hvilket i betragtning af den sædvanligvis involverede befolkning og deres knappe ressourcer normalt udmønter sig i at miste kontinuitet i deres kontroller og opfølgning.
Chagas prævalens hos gravide kvinder er 4% med en forekomst af medfødt Chagas sygdom på 1500 årlige tilfælde. Heraf er kun 1 tredjedel diagnosticeret. Ifølge forskeres og andre forfatteres erfaring viser påvisningen af DNA fra Trypanosoma cruzi ved PCR en forhøjelse af parasitæmi ved fødslen, med et højdepunkt i den første levemåned.
Syfilis er en genopstået patologi, der kan forebygges og helbredes, når diagnosen stilles tidligt i begyndelsen af graviditeten. Omkostningseffektiviteten ved at udføre screening for denne infektion er bredt demonstreret, hvilket forhindrer høj morbi-dødelighed for børn, når det anvendes til gravide kvinder.
For både syfilis- og Chagas-diagnose er der nogle undersøgelser, der sammenligner PCR-opfølgning med konventionel serologi, men ingen blev valideret, og der er stadig behov for at bringe mere dokumentation for at ændre den nuværende praksis. Efterforskerne foreslår en sekventiel undersøgelse af PCR for Tryipanosoma cruzi og Treponema pallidum fra fødslen, idet de mener, at dette vil øge følsomheden af medfødt Chagas og syfilisdiagnose og forbedre opfølgningen af disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
Kontakt:
- Altcheh, Dr
- Telefonnummer: 54-11-4964-3093
- E-mail: jaltcheh@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jaime Altcheh, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Populationen af denne undersøgelse er børn født af mor, der er positive for syfilis eller Chagas sygdomme, med mistanke om medfødt infektion og børn med erhvervet syfilis.
De vil blive rekrutteret på fem centre fra forskellige geografiske områder i Argentina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn under 1 år, født af mor positiv for syfilis, ikke behandlet eller utilstrækkeligt behandlet under graviditeten
- Patienter med erhvervet syfilis
- Barn under 1 år, født fra mor med positiv serologisk test for Chagas
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere havde modtaget behandling for syfilis eller Chagas
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre planlagte besøg
- Andre sygdomme, der kan vanskeligt implementere denne protokol eller fortolkning af resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering af bio-molekylære teknikker (PCR) til tidlig diagnosticering af medfødt syfilis og Chagas-sygdomme
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer PCR-sensitivitet, specificitet, PPV og NPP ved diagnosticering af medfødt syfilis og medfødte Chagas-sygdomme og sammenlign det med nuværende metoder.
Efterforskerne vil måle PCR-titler i løbet af et år hos hver patient og derefter sammenligne resultater med serologier for at vurdere, om PCR-positivisering og -negativisering sker tidligere end de nuværende metoder.
Dette kan give læger mulighed for at forkorte den tid, der kræves til opfølgning hos disse patienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering af bio-molekylære teknikker (PCR) som terapeutisk respons biomarkør for medfødt syfilis og Chagas sygdom
Tidsramme: 2 år
|
Forskere vil evaluere anvendeligheden af PCR som en tidlig biomarkør for terapeutisk respons og sammenligne den med serologi for T.pallidum og T. cruzi under og efter behandling.
Dette kunne forhindre unødvendige forlængede behandlinger og kunne også give mulighed for tidlig diagnosticering af behandlingssvigt.
|
2 år
|
|
Identifikation af forskellige genotyper af T. pallidum i prøver for at skabe en database over T. pallidum genotyper
Tidsramme: 2 år
|
Identifikation af forskellige genotyper af T. pallidum i prøver taget fra aktive hudlæsioner og blodprøver for at skabe en database over T. pallidum genotyper, der forårsager medfødt syfilis og erhvervet syfilis
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Syfilis
- Chagas sygdom
- Syfilis, medfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- ETMIplus ChC/SiC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .