- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04084379
Biomolekuláris technikák végrehajtási stratégiája a veleszületett szifilisz és Chagas-betegségek korai diagnosztizálására
Biomolekuláris technikák végrehajtási stratégiája a veleszületett szifilisz és Chagas-betegségek korai diagnosztizálására az ETMIplus Program, OPS/OMS kontextusában. Multicentrikus tanulmány
A Chagas-kór és a szifilisz világszerte jelentős népegészségügyi problémának számít. Mindkét kórkép a sérülékeny társadalmi-gazdasági lakosságot érinti, és mindkettő veleszületetten terjed, ami riasztóan növekvő számú fertőzött újszülöttet okoz. E betegségek jelenlegi diagnosztikai módszerei a születéstől számított 8-10 hónapig tartó szerológiai követésen alapulnak, ami az általában érintett populációt és szűkös erőforrásait tekintve általában a kontroll és a nyomon követés folytonosságának elvesztését jelenti.
A Chagas prevalenciája terhes nőknél 4%, a veleszületett Chagas-betegség előfordulása pedig éves szinten 1500. Ezek közül csak egyharmadukat diagnosztizálják. A kutatók és más szerzők tapasztalatai szerint a Trypanosoma cruzi DNS-ének PCR-rel történő kimutatása a születéskor megnövekedett parazitémiát mutatja, a csúcsot az élet első hónapjában.
A szifilisz egy újra felbukkanó patológia, amely megelőzhető és gyógyítható, ha a diagnózist korán, a terhesség kezdetén állapítják meg. A fertőzés szűrésének költséghatékonysága széles körben igazolt, megelőzve a gyermekek magas mortalitását, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Mind a szifilisz, mind a Chagas-diagnózis tekintetében vannak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a PCR-követést a hagyományos szerológiával, de egyiket sem validálták, és továbbra is több bizonyítékra van szükség a jelenlegi gyakorlat módosításához. A kutatók a Tryipanosoma cruzi és a Treponema pallidum PCR szekvenciális vizsgálatát javasolják a születéstől kezdve, mivel úgy gondolják, hogy ez növeli a veleszületett Chagas és szifilisz diagnózisának érzékenységét, és javítja e betegek nyomon követését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Toborzás
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
Kapcsolatba lépni:
- Altcheh, Dr
- Telefonszám: 54-11-4964-3093
- E-mail: jaltcheh@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jaime Altcheh, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
E vizsgálat populációja szifiliszre vagy Chagas-betegségre pozitív anyától született gyermekek, akiknél veleszületett fertőzés gyanúja áll fenn, valamint szerzett szifiliszben szenvedő gyermekek.
Öt központban veszik fel őket Argentína különböző földrajzi területeiről
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 évesnél fiatalabb gyermek, aki olyan anyától született, aki szifiliszre pozitív, terhesség alatt nem vagy nem megfelelően kezelt
- Szerzett szifiliszben szenvedő betegek
- 1 év alatti gyermek, anyától született, Chagas-ra pozitív szerológiai teszttel
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban szifilisz vagy Chagas miatt részesültek kezelésben
- Azok a betegek, akik nem tudják befejezni a tervezett látogatást
- Egyéb betegségek, amelyek megnehezíthetik a protokoll végrehajtását vagy az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomolekuláris technikák (PCR) alkalmazása a veleszületett szifilisz és Chagas-betegségek korai diagnosztizálására
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a PCR-érzékenységet, specificitást, PPV-t és NPP-t a veleszületett szifilisz és a veleszületett Chagas-betegségek diagnosztizálásában, és hasonlítsa össze a jelenlegi módszerekkel.
A vizsgálók egy éven keresztül mérik a PCR-címeket minden egyes betegnél, majd összehasonlítják az eredményeket a szerológiákkal, hogy felmérjék, a PCR pozitivizálás és negativáció korábban következik be, mint a jelenlegi módszerek.
Ez lehetővé teheti az orvosok számára, hogy lerövidítsék ezeknél a betegeknél a nyomon követéshez szükséges időt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomolekuláris technikák (PCR) megvalósítása terápiás válasz biomarkerként a veleszületett szifilisz és Chagas-betegség esetén
Időkeret: 2 év
|
A kutatók értékelni fogják a PCR mint a terápiás válasz korai biomarkere használhatóságát, és összehasonlítják a T.pallidum és T. cruzi szerológiájával a kezelés alatt és után.
Ez megakadályozhatja a szükségtelenül elhúzódó kezeléseket, és lehetővé teheti a kezelés sikertelenségének korai diagnosztizálását.
|
2 év
|
|
A T. pallidum különböző genotípusainak azonosítása mintákban a T. pallidum genotípusok adatbázisának létrehozásához
Időkeret: 2 év
|
Különböző T.pallidum genotípusok azonosítása aktív bőrelváltozásokból vett mintákban és vérmintákban, a veleszületett szifilisz és szerzett szifiliszt okozó T.pallidum genotípusok adatbázisának létrehozása érdekében
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Spirochaetales fertőzések
- Treponemális fertőzések
- Szifilisz
- Chagas-kór
- Szifilisz, veleszületett
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETMIplus ChC/SiC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .