Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomolekuláris technikák végrehajtási stratégiája a veleszületett szifilisz és Chagas-betegségek korai diagnosztizálására

2023. február 28. frissítette: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Biomolekuláris technikák végrehajtási stratégiája a veleszületett szifilisz és Chagas-betegségek korai diagnosztizálására az ETMIplus Program, OPS/OMS kontextusában. Multicentrikus tanulmány

A Chagas-kór és a szifilisz világszerte jelentős népegészségügyi problémának számít. Mindkét kórkép a sérülékeny társadalmi-gazdasági lakosságot érinti, és mindkettő veleszületetten terjed, ami riasztóan növekvő számú fertőzött újszülöttet okoz. E betegségek jelenlegi diagnosztikai módszerei a születéstől számított 8-10 hónapig tartó szerológiai követésen alapulnak, ami az általában érintett populációt és szűkös erőforrásait tekintve általában a kontroll és a nyomon követés folytonosságának elvesztését jelenti.

A Chagas prevalenciája terhes nőknél 4%, a veleszületett Chagas-betegség előfordulása pedig éves szinten 1500. Ezek közül csak egyharmadukat diagnosztizálják. A kutatók és más szerzők tapasztalatai szerint a Trypanosoma cruzi DNS-ének PCR-rel történő kimutatása a születéskor megnövekedett parazitémiát mutatja, a csúcsot az élet első hónapjában.

A szifilisz egy újra felbukkanó patológia, amely megelőzhető és gyógyítható, ha a diagnózist korán, a terhesség kezdetén állapítják meg. A fertőzés szűrésének költséghatékonysága széles körben igazolt, megelőzve a gyermekek magas mortalitását, ha terhes nőknél alkalmazzák.

Mind a szifilisz, mind a Chagas-diagnózis tekintetében vannak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a PCR-követést a hagyományos szerológiával, de egyiket sem validálták, és továbbra is több bizonyítékra van szükség a jelenlegi gyakorlat módosításához. A kutatók a Tryipanosoma cruzi és a Treponema pallidum PCR szekvenciális vizsgálatát javasolják a születéstől kezdve, mivel úgy gondolják, hogy ez növeli a veleszületett Chagas és szifilisz diagnózisának érzékenységét, és javítja e betegek nyomon követését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

560

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Toborzás
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaime Altcheh, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

E vizsgálat populációja szifiliszre vagy Chagas-betegségre pozitív anyától született gyermekek, akiknél veleszületett fertőzés gyanúja áll fenn, valamint szerzett szifiliszben szenvedő gyermekek.

Öt központban veszik fel őket Argentína különböző földrajzi területeiről

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 évesnél fiatalabb gyermek, aki olyan anyától született, aki szifiliszre pozitív, terhesség alatt nem vagy nem megfelelően kezelt
  • Szerzett szifiliszben szenvedő betegek
  • 1 év alatti gyermek, anyától született, Chagas-ra pozitív szerológiai teszttel

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban szifilisz vagy Chagas miatt részesültek kezelésben
  • Azok a betegek, akik nem tudják befejezni a tervezett látogatást
  • Egyéb betegségek, amelyek megnehezíthetik a protokoll végrehajtását vagy az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomolekuláris technikák (PCR) alkalmazása a veleszületett szifilisz és Chagas-betegségek korai diagnosztizálására
Időkeret: 2 év
Értékelje a PCR-érzékenységet, specificitást, PPV-t és NPP-t a veleszületett szifilisz és a veleszületett Chagas-betegségek diagnosztizálásában, és hasonlítsa össze a jelenlegi módszerekkel. A vizsgálók egy éven keresztül mérik a PCR-címeket minden egyes betegnél, majd összehasonlítják az eredményeket a szerológiákkal, hogy felmérjék, a PCR pozitivizálás és negativáció korábban következik be, mint a jelenlegi módszerek. Ez lehetővé teheti az orvosok számára, hogy lerövidítsék ezeknél a betegeknél a nyomon követéshez szükséges időt.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomolekuláris technikák (PCR) megvalósítása terápiás válasz biomarkerként a veleszületett szifilisz és Chagas-betegség esetén
Időkeret: 2 év
A kutatók értékelni fogják a PCR mint a terápiás válasz korai biomarkere használhatóságát, és összehasonlítják a T.pallidum és T. cruzi szerológiájával a kezelés alatt és után. Ez megakadályozhatja a szükségtelenül elhúzódó kezeléseket, és lehetővé teheti a kezelés sikertelenségének korai diagnosztizálását.
2 év
A T. pallidum különböző genotípusainak azonosítása mintákban a T. pallidum genotípusok adatbázisának létrehozásához
Időkeret: 2 év
Különböző T.pallidum genotípusok azonosítása aktív bőrelváltozásokból vett mintákban és vérmintákban, a veleszületett szifilisz és szerzett szifiliszt okozó T.pallidum genotípusok adatbázisának létrehozása érdekében
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel