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用于腹腔镜肾切除术的 ESP 阻滞 (ESPB)

2026年6月2日 更新者:McMaster University

将超声引导的 ESP 阻滞加入 PCA 与单独使用 PCA 对腹腔镜肾切除术后镇痛的益处:一项随机对照试验

肾切除术(肾脏切除术)是泌尿外科实践中最常见的外科手术之一。 腹腔镜(锁孔)手术的最新进展已导致开放性肾切除术的显着减少。 大多数腹腔镜手术是通过 3 到 4 个小切口(1 到 1.5 厘米)进行的;然而,用于癌症的腹腔镜肾切除术包括将其中一个切口扩大到 7 到 10 厘米以去除肾脏。 虽然腹腔镜手术后的疼痛比开腹手术后的疼痛要轻一些,但仍然很明显,阿片类药物的消耗量也差不多。 阿片类药物一直是治疗术后疼痛的中流砥柱,但它们与许多不良反应和长期使用的潜力有关。 因此,将阿片类药物镇痛与其他形式的镇痛相结合有可能减少阿片类药物的使用。 椎旁神经阻滞,即在脊神经附近注射局部麻醉剂,最近在接受胸腹部手术的患者中显示出良好的疼痛控制。 然而,这种技术在技术上具有挑战性、耗时,并且具有显着副作用的风险。 筋膜平面阻滞是椎旁阻滞的替代方案。 筋膜平面阻滞,即在远离脊神经的区域注射局部麻醉剂,比椎旁阻滞更容易实施,相关风险也更小。 最近描述的筋膜平面阻滞,即竖脊肌平面 (ESP) 阻滞,已被证明可有效控制各种手术中的疼痛。 然而,目前关于其在腹腔镜肾切除术中应用的信息很少。 我们提议进行这项试点随机对照试验,以研究完成一项更大规模的随机对照试验的可行性,以评估 ESP 阻断对接受腹腔镜肾切除术的癌症患者的疗效。 我们还将调查阿片类药物的总消耗量,以及休息时和运动时的疼痛评分。

研究概览

详细说明

虽然与开放性肾切除术相比,术后疼痛似乎略有减轻,但腹腔镜肾切除术的疼痛仍然很明显,阿片类药物的消耗量也相似。充分管理术后疼痛在术后早期活动中必不可少。 ¬虽然阿片类药物一直是治疗术后疼痛的主要药物,但应考虑其他策略,因为阿片类药物与不良反应、长期使用阿片类药物的可能性甚至死亡有关。 2018 年上半年,加拿大与阿片类药物相关的死亡人数不断增加,有 2,066 人明显与阿片类药物相关。 由于需要解决日益恶化的阿片类药物危机,探索和考虑其他非阿片类药物策略至关重要。 多模式麻醉一直是减少术后阿片类药物使用的一项努力。 越来越多的文献表明,周围神经阻滞减少了各种手术中术后阿片类药物的消耗。

传统上,接受腹腔镜肾切除术的患者使用阿片类药物患者自控镇痛泵 (PCA) 来控制术后疼痛。 PCA 被广泛认为是腹腔镜肾切除术后减少疼痛评分的有效技术。 对 49 篇文章的荟萃分析显示,在大多数时间间隔内,PCA 比护士给予镇痛药的术后疼痛控制更好,患者满意度更高。 PCA 的并发症包括呼吸抑制、意识模糊或镇静、恶心、瘙痒、肠梗阻和镇痛不充分。 由于越来越多地使用超声引导区域麻醉,椎旁阻滞 (PVB) 最近显示出前景并增加了临床吸收。 它们为接受胸腹部手术的患者提供良好的疼痛控制。 在 PVB 中,局麻药在胸椎神经从椎间孔出口处附近注射,导致注射部位上方和下方多个连续的胸椎皮区出现单侧躯体神经和交感神经阻滞。 然而,这种技术在技术上具有挑战性、耗时,并且存在气胸风险。 筋膜平面阻滞越来越多地用作腹部手术的替代区域麻醉策略。

最近描述了超声引导的竖脊肌平面 (ESP) 阻滞,其中在竖脊肌周围注射局部麻醉剂,这往往会阻断胸椎神经的背侧和腹侧支。 越来越多的证据表明它在广泛的手术中的应用。 ESP 阻滞的吸引力在于提供镇痛作用,而不会发生针刺胸膜相互作用和随之而来的气胸风险。 这种筋膜间阻滞包括超声引导下在竖脊肌下注射局部麻醉剂,并在适当水平的胸椎浅表至横突处注射。 当脊神经离开椎间孔时,ESP 阻滞靶向脊神经的背侧和腹侧支。 ESP 阻滞的尸体检查显示阻滞广泛的头尾扩散,注射部位上下大约有四个皮节。 事实上,注射部位远离脊髓和胸膜,与椎旁阻滞相比,增加了 ESP 阻滞的安全性。 横向过程很容易在超声波上可视化,并作为针的后挡板,防止放置过深。 重要的是,在 ESP 阻滞期间也可以轻松放置导管,从而允许连续输液和延长镇痛时间。 鉴于为接受腹腔镜肾切除术的患者提供充分镇痛的重要性,以及外科医生和麻醉师对最佳镇痛技术缺乏共识,我们提议进行一项随机对照试验 (RCT) 试点,以确定更大的 RCT 比较连续 ESP 的可行性封锁与虚假封锁。 两组都将接受阿片类 PCA 和其他多模式镇痛联合阿片类 PCA 与单独使用阿片类 PCA。

文献回顾:我们通过 Pubmed 对所有与“竖脊肌阻滞”相关的研究进行了回顾。 在发现的研究中,对 123 项相关研究进行了审查。 这些研究包括 92 个病例报告和 4 个随机对照试验,其他为解剖学评论、社论或小型评论文章。 其中,只有 1 篇病例系列文章中的 4 例患者接受了 ESP 阻滞以进行腹腔镜肾切除术。 除了 ESP 阻滞输注外,这些患者均不需要术后阿片类药物。 我们还审查了 clinicaltrials.gov 用于与 ESP 块相关的正在进行和拟议的试验。 目前,我们确定了 51 项涉及 ESP 块的研究。 其中绝大多数围绕胸外科和普通外科,包括一些随机对照试验。 只有 1 项拟议试验研究了 ESP 阻滞在肾切除术中的应用,但这项试验是在评估手术

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 因恶性肿瘤需要腹腔镜肾切除术和部分肾切除术的患者
  • 18岁及以上的患者
  • 体重指数 < 40
  • 预计手术后需要住院过夜的患者

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 椎旁阻滞禁忌症:进针部位感染、脓胸、局部麻醉药过敏、肿瘤占据胸椎旁间隙、凝血障碍、出血障碍或治疗性抗凝
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 无法提供知情同意
  • 由于语言或理解障碍而无法使用 PCA
  • 体重指数 >= 40
  • 任何患者在手术前服用阿片类药物的时间大于或等于 3 个月
  • 慢性疼痛综合征患者
  • 由于切口位置的供肾切除术
  • 由于非常大的切口导致囊性肾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声引导连续 ESP 阻滞阿片类 PCA
高频线性超声换能器将放置在 T7/T8 棘突外侧 3 厘米的纵向矢状旁方向。 患者的皮肤将用 2% 的利多卡因麻醉。 Contiplex Echo ultra 360 18G 针和 20G × 55 cm Contiplex Echo 导管将使用平面内从上到下的方法插入,将针尖放入竖脊肌深(前)面的筋膜平面。 针尖的位置将通过可见的液体扩散将竖脊肌从横突的骨阴影中抬起来确认。 总共 30 mL 0.375% 罗哌卡因和 5mcg/mL 肾上腺素将以 5 mL 等分试样通过针头注射(最大 3mg/kg),然后在直视下插入超声导管系统 2-3 cm针尖。
将 30ml 0.375% 罗哌卡因和 5mcg/ml 肾上腺素注射到脊柱前肌的筋膜平面。
其他名称:
  • 那罗平
假比较器:超声引导假阻滞和含阿片类 PCA 的导管
将遵循与实验组完全相同的程序,以相同的量和速率用盐水代替局部麻醉剂。 与 ESP 组一样,患者术后将在 PACU 中以相同剂量开始 PCA。
生理盐水的用量与罗哌卡因臂的用量相同。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 每周入院率超过 1 名患者且 100% 住院随访
大体时间:一周
每周招募的患者数量
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:48小时
氢吗啡酮当量的长效阿片类药物总消耗量
48小时
休息和运动时的疼痛评分
大体时间:第一天
疼痛评分将每隔一段时间记录一次。 数字评定量表 (NRS) 是一个 11 分制的量表,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
第一天
不良事件数
大体时间:第 1-2 天
术后恶心呕吐的发生率;呼吸抑制;瘙痒;局部麻醉剂毒性;导管渗漏和导管移位;导管部位感染
第 1-2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shahid Lambe, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • 首席研究员:Peter Moisiuk, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • 首席研究员:Aaron Kugler, MD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月4日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月16日

研究注册日期

首次提交

2019年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月9日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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