- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04085237
Bloc ESP pour les chirurgies de néphrectomie laparoscopique (ESPB)
L'avantage de l'ajout d'un bloc ESP guidé par ultrasons à l'ACP par rapport à l'ACP seul pour l'analgésie postopératoire après des chirurgies de néphrectomie laparoscopique : un essai pilote contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la douleur post-opératoire semble être légèrement diminuée par rapport aux néphrectomies ouvertes, la douleur de la néphrectomie laparoscopique est toujours importante et la consommation d'opioïdes est similaire. Une prise en charge adéquate de la douleur post-opératoire est impérative dans la mobilisation post-opératoire précoce. ¬Bien que les opioïdes aient été un pilier du traitement de la douleur postopératoire, d'autres stratégies doivent être envisagées car les opioïdes sont associés à des effets indésirables, au potentiel d'utilisation à long terme d'opioïdes et même à la mort. Il y a eu un nombre croissant de décès liés aux opioïdes avec 2 066 décès apparemment liés aux opioïdes au Canada au cours de la première moitié de 2018. Avec la nécessité de faire face à l'aggravation de la crise des opioïdes, il est essentiel que d'autres stratégies non opioïdes soient explorées et envisagées. L'anesthésie multimodale a été un effort pour réduire l'utilisation d'opioïdes après l'opération. De plus en plus, la littérature montre que les blocs nerveux périphériques réduisent la consommation d'opioïdes postopératoires dans une grande variété de chirurgies.
Traditionnellement, les patients subissant une néphrectomie laparoscopique ont des pompes d'analgésie contrôlées par le patient (PCA) opioïdes pour le contrôle de la douleur postopératoire. L'ACP est largement reconnue comme une technique efficace après une néphrectomie laparoscopique pour réduire les scores de douleur. Une méta-analyse de 49 articles a montré que l'ACP avait un meilleur contrôle de la douleur postopératoire que les analgésiques administrés par une infirmière sur la plupart des intervalles de temps avec une plus grande satisfaction des patients. Les complications d'une ACP comprennent une dépression respiratoire, une confusion ou une sédation, des nausées, un prurit, un iléus et une analgésie insuffisante. Les blocs paravertébraux (PVB) se sont récemment révélés prometteurs et leur adoption clinique croissante en raison d'une utilisation croissante de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons. Ils offrent un bon contrôle de la douleur chez les patients subissant des chirurgies thoraciques et abdominales. Dans le PVB, un anesthésique local est injecté près du nerf rachidien thoracique à sa sortie du foramen intervertébral, ce qui entraîne un blocage unilatéral des nerfs somatiques et sympathiques dans de multiples dermatomes thoraciques continus au-dessus et au-dessous du site d'injection. Cependant, cette technique est techniquement difficile, prend du temps et comporte un risque de pneumothorax. Les blocs du plan fascial sont de plus en plus utilisés comme stratégie alternative d'anesthésie régionale pour la chirurgie abdominale.
Récemment, un bloc du plan érecteur rachidien (ESP) guidé par échographie a été décrit dans lequel un anesthésique local est injecté autour du muscle érecteur rachidien qui a tendance à bloquer les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens thoraciques. Il existe de plus en plus de preuves de son utilisation dans un large éventail de chirurgies. L'attrait du bloc ESP est de fournir une analgésie sans le potentiel d'interaction avec la plèvre de l'aiguille et le risque de pneumothorax qui en résulte. Ce bloc interfascial implique l'injection guidée par ultrasons d'anesthésiques locaux sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale et le processus superficiel à transverse des vertèbres thoraciques au niveau approprié. Le bloc ESP cible les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens à leur sortie du foramen intervertébral. L'examen cadavérique du bloc ESP a montré une extension crânio-caudale étendue du bloc, environ quatre dermatomes au-dessus et au-dessous du site d'injection. Le fait que le site d'injection soit éloigné de la moelle épinière et de la plèvre augmente la sécurité du bloc ESP par rapport à un bloc paravertébral. Le processus transverse est facilement visualisé à l'échographie et agit comme une butée pour l'aiguille, empêchant un placement trop profond. Il est important de noter qu'un cathéter peut également être placé facilement pendant le bloc ESP permettant une perfusion continue et une analgésie prolongée. Compte tenu de l'importance de fournir une analgésie adéquate chez les patients subissant une néphrectomie laparoscopique et de l'absence de consensus parmi les chirurgiens et les anesthésistes quant à la technique analgésique optimale, nous proposons un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote pour déterminer la faisabilité d'un ECR plus important pour comparer l'ESP continue blocus vs blocus Sham. Les deux groupes recevront une PCA opioïde et une autre analgésie multimodale associée à une PCA opioïde par rapport à une PCA opioïde seule.
Revue de la littérature : nous avons effectué une revue via Pubmed en examinant toutes les études associées au "bloc de l'érecteur de la colonne vertébrale". Parmi les études trouvées, 123 études pertinentes ont été examinées. Les études comprenaient 92 rapports de cas et 4 essais contrôlés randomisés, les autres étant des revues anatomiques, des éditoriaux ou de petits articles de synthèse. Parmi ceux-ci, il n'y avait que 4 patients d'un article de série de cas où les patients avaient reçu des blocs ESP pour des néphrectomies laparoscopiques. Aucun de ces patients n'a eu besoin d'opioïdes postopératoires en plus de leurs perfusions de bloc ESP. Nous avons également examinéclinicaltrials.gov pour les essais en cours et proposés liés au bloc ESP. Actuellement, nous avons identifié 51 études impliquant le bloc ESP. La grande majorité d'entre eux concernaient la chirurgie thoracique et générale, y compris certains essais contrôlés randomisés. Il n'y avait qu'un seul essai proposé étudiant l'utilisation du bloc ESP avec les néphrectomies, mais celui-ci évaluait les chirurgies
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une néphrectomie laparoscopique et une néphrectomie partielle pour une tumeur maligne
- Patients de 18 ans et plus
- IMC < 40
- Patients qui devraient rester à l'hôpital pendant la nuit après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indications aux blocs paravertébraux : infection au site d'insertion de l'aiguille, empyème, allergie aux anesthésiques locaux et tumeur occupant l'espace paravertébral thoracique, coagulopathie, trouble hémorragique ou anticoagulation thérapeutique
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à utiliser un PCA en raison d'obstacles linguistiques ou de compréhension
- IMC >= 40
- Tout patient sous opioïdes pendant une durée supérieure ou égale à 3 mois avant la chirurgie
- Patients souffrant de syndromes douloureux chroniques
- Néphrectomies du donneur en raison de l'emplacement de l'incision
- Rein kystique à cause de très grandes incisions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc ESP continu échoguidé avec PCA opioïde
Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T7/T8.
La peau du patient sera anesthésiée avec de la lidocaïne à 2 %.
Une aiguille Contiplex Echo ultra 360 18G avec un cathéter Contiplex Echo de 20G × 55 cm sera insérée en utilisant une approche dans le plan supérieur à inférieur pour placer la pointe dans le plan fascial sur la face profonde (antérieure) du muscle érecteur de la colonne vertébrale.
L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation visible du liquide soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse.
Un total de 30 mL de ropivacaïne à 0,375 % avec 5 mcg/mL d'épinéphrine sera injecté en aliquotes de 5 mL à travers l'aiguille (maximum de 3 mg/kg), suivi de l'insertion du système de cathéter écho sous vision directe à 2-3 cm au-delà du pointe d'aiguille.
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30 ml de ropivacaïne à 0,375 % avec 5 mcg/ml d'épinéphrine seront injectés dans le plan fascial du muscle antérieur de la colonne vertébrale.
Autres noms:
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Comparateur factice: Bloc factice guidé par ultrasons et cathéter avec PCA opioïde
La même procédure exacte que le groupe expérimental sera suivie, en substituant une solution saline à l'anesthésique local aux mêmes quantités et au même rythme.
Comme pour le groupe ESP, les patients auront une PCA initiée en postopératoire dans la salle de réveil aux mêmes doses.
|
Une solution saline sera utilisée aux mêmes quantités que le bras ropivacaïne.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité - Taux d'inscription supérieur à un patient par semaine avec un suivi hospitalier à 100 %
Délai: Une semaine
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Nombre de patients recrutés par semaine
|
Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
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Consommation totale d'opioïdes à action prolongée en équivalents d'hydromorphone
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48 heures
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Scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: Jour 1
|
Les scores de douleur seront enregistrés à intervalles réguliers.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle de 11 points où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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Jour 1
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour 1-2
|
Incidence des nausées-vomissements postopératoires ; dépression respiratoire; démangeaison; toxicité anesthésique locale ; fuite du cathéter et migration du cathéter ; infection au site du cathéter
|
Jour 1-2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Chercheur principal: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Chercheur principal: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Tumeurs rénales
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Ropivacaïne
- acide salicylhydroxamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 7119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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