- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04085237
Bloco ESP para cirurgias de nefrectomia laparoscópica (ESPB)
O benefício de adicionar bloqueio ESP guiado por ultrassom ao PCA versus PCA sozinho para analgesia pós-operatória após cirurgias de nefrectomia laparoscópica: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a dor pós-operatória pareça ter diminuído ligeiramente em comparação com as nefrectomias abertas, a dor da nefrectomia laparoscópica ainda é significativa e o consumo de opioides é semelhante. O manejo adequado da dor pós-operatória é imperativo na mobilização pós-operatória precoce. ¬Embora os opioides tenham sido um dos pilares do tratamento da dor pós-operatória, outras estratégias devem ser consideradas, pois os opioides estão associados a efeitos adversos, potencial para uso prolongado de opioides e até morte. Houve um número crescente de mortes relacionadas a opioides, com 2.066 mortes aparentes relacionadas a opioides no Canadá durante o primeiro semestre de 2018. Com a necessidade de enfrentar o agravamento da crise de opioides, é essencial que outras estratégias não opioides sejam exploradas e consideradas. A anestesia multimodal tem sido um esforço para reduzir o uso de opioides no pós-operatório. Cada vez mais, a literatura mostra que os bloqueios de nervos periféricos reduzem o consumo de opioides no pós-operatório em uma ampla variedade de cirurgias.
Tradicionalmente, os pacientes submetidos à nefrectomia laparoscópica têm bombas de analgesia controlada pelo paciente (PCAs) opióides para controle da dor pós-operatória. PCA é amplamente reconhecida como uma técnica eficaz após nefrectomia laparoscópica para reduzir os escores de dor. Uma meta-análise de 49 artigos mostrou que o PCA teve melhor controle da dor pós-operatória do que analgésicos administrados por enfermeiras na maioria dos intervalos de tempo com maior satisfação do paciente. As complicações de uma PCA incluem depressão respiratória, confusão ou sedação, náusea, prurido, íleo e analgesia insuficiente. Bloqueios paravertebrais (PVB) recentemente se mostraram promissores e crescentes na aceitação clínica devido ao uso crescente de anestesia regional guiada por ultrassom. Proporcionam bom controle da dor em pacientes submetidos a cirurgias torácicas e abdominais. No PVB, o anestésico local é injetado próximo ao nervo espinhal torácico em sua saída dos forames intervertebrais, o que resulta em bloqueio unilateral do nervo somático e simpático em múltiplos dermátomos torácicos contínuos acima e abaixo do local da injeção. No entanto, esta técnica é tecnicamente desafiadora, demorada e acarreta risco de pneumotórax. Os bloqueios do plano fascial são cada vez mais usados como estratégia anestésica regional alternativa para cirurgia abdominal.
Recentemente, foi descrito o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom, no qual o anestésico local é injetado ao redor do músculo eretor da espinha, que tende a bloquear os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos. Há evidências crescentes de seu uso em uma ampla gama de cirurgias. O apelo do bloqueio ESP está em fornecer analgesia sem o potencial de interação da agulha com a pleura e o consequente risco de pneumotórax. Este bloqueio interfascial envolve injeção guiada por ultrassom de anestésicos locais sob o músculo eretor da espinha e superficial ao processo transverso das vértebras torácicas no nível apropriado. O bloqueio ESP tem como alvo os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais conforme eles saem do forame intervertebral. O exame cadavérico do bloqueio ESP mostrou extensa extensão crânio-caudal do bloqueio, aproximadamente quatro dermátomos acima e abaixo do local da injeção. O fato de o local da injeção estar distante da medula espinhal e da pleura aumenta a segurança do bloqueio ESP em comparação com um bloqueio paravertebral. O processo transverso é facilmente visualizado no ultrassom e atua como um batente para a agulha, evitando a colocação excessivamente profunda. É importante ressaltar que um cateter também pode ser colocado facilmente durante o bloqueio ESP, permitindo infusão contínua e analgesia prolongada. Dada a importância de fornecer analgesia adequada em pacientes submetidos a nefrectomia laparoscópica e a falta de consenso entre cirurgiões e anestesiologistas para a técnica analgésica ideal, estamos propondo um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para determinar a viabilidade de um RCT maior para comparar ESP contínua bloqueio vs um bloqueio Sham. Ambos os grupos receberão opioide PCA e outra analgesia multimodal combinada com opioide PCA versus opioide PCA sozinho.
Revisão da literatura: Realizamos uma revisão via Pubmed observando todos os estudos associados ao "bloqueio do eretor da espinha". Dos estudos encontrados, 123 estudos relevantes foram revisados. Os estudos incluíram 92 relatos de casos e 4 ensaios clínicos randomizados, sendo os demais revisões anatômicas, editoriais ou pequenos artigos de revisão. Destes, havia apenas 4 pacientes de 1 artigo de série de casos em que os pacientes receberam bloqueios ESP para nefrectomias laparoscópicas. Nenhum desses pacientes necessitou de opioides pós-operatórios além de suas infusões de bloqueio ESP. Também analisamos o Clinicaltrials.gov para testes em andamento e propostos relacionados ao bloco ESP. Atualmente, identificamos 51 estudos envolvendo o bloqueio ESP. A grande maioria deles girava em torno de cirurgia torácica e geral, incluindo alguns ensaios clínicos randomizados. Houve apenas 1 estudo proposto estudando o uso do bloqueio ESP com nefrectomias, mas este estava avaliando cirurgias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de nefrectomia laparoscópica e nefrectomia parcial para malignidade
- Pacientes com 18 anos ou mais
- IMC < 40
- Pacientes que devem passar a noite no hospital após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicações aos bloqueios paravertebrais: infecção no local de inserção da agulha, empiema, alergia a anestésicos locais e tumor ocupando o espaço paravertebral torácico, coagulopatia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulação terapêutica
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de usar um PCA devido a barreiras de linguagem ou compreensão
- IMC >= 40
- Qualquer paciente em uso de opioides por mais de 3 meses ou igual a 3 meses antes da cirurgia
- Pacientes com síndromes de dor crônica
- Nefrectomias de doadores devido à localização da incisão
- Rim cístico por causa de incisões muito grandes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio ESP contínuo guiado por ultrassom com PCA opioide
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado em uma orientação longitudinal parassagital 3 cm lateral ao processo espinhoso T7/T8.
A pele do paciente será anestesiada com lidocaína a 2%.
Uma agulha Contiplex Echo ultra 360 18G com cateter Contiplex Echo 20G × 55 cm será inserida usando uma abordagem no plano superior para inferior para colocar a ponta no plano fascial no aspecto profundo (anterior) do músculo eretor da espinha.
A localização da ponta da agulha será confirmada pela dispersão visível do fluido levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso.
Um total de 30 mL de ropivacaína a 0,375% com 5mcg/mL de epinefrina será injetado em alíquotas de 5 mL através da agulha (máximo de 3mg/kg) seguido da inserção do sistema de ecocateter sob visão direta 2-3 cm além do ponta da agulha.
|
Serão injetados 30ml de ropivacaína a 0,375% com epinefrina 5mcg/ml no plano fascial do músculo espinhal anterior.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Bloqueio simulado guiado por ultrassom e cateter com PCA opioide
Será seguido exatamente o mesmo procedimento do grupo experimental, substituindo salina por anestésico local nas mesmas quantidades e velocidade.
Assim como no grupo ESP, os pacientes terão PCA iniciada no pós-operatório na SRPA nas mesmas doses.
|
A solução salina será usada nas mesmas quantidades que o braço da ropivacaína.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Taxa de inscrição superior a um paciente por semana com 100% de acompanhamento hospitalar
Prazo: Uma semana
|
Número de pacientes recrutados por semana
|
Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
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Consumo total de opioides de ação prolongada em equivalentes de hidromorfona
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48 horas
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Escores de dor em repouso e movimento
Prazo: Dia 1
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Os escores de dor serão registrados em intervalos.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de 11 pontos onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Dia 1
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Dia 1-2
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Incidência de náusea-vômito pós-operatório; depressão respiratória; coceira; toxicidade do anestésico local; vazamento do cateter e migração do cateter; infecção no local do cateter
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Dia 1-2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Investigador principal: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Investigador principal: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Ropivacaína
- Ácido salicil -hidroxâmico
Outros números de identificação do estudo
- 7119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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