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Bloco ESP para cirurgias de nefrectomia laparoscópica (ESPB)

2 de junho de 2026 atualizado por: McMaster University

O benefício de adicionar bloqueio ESP guiado por ultrassom ao PCA versus PCA sozinho para analgesia pós-operatória após cirurgias de nefrectomia laparoscópica: um estudo piloto randomizado controlado

A nefrectomia (remoção do rim) é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns na prática urológica. Avanços recentes em procedimentos laparoscópicos (buraco da fechadura) resultaram em uma diminuição significativa nas nefrectomias abertas. A maioria das cirurgias laparoscópicas é realizada por meio de 3 a 4 pequenas incisões (1 a 1,5 cm); no entanto, as nefrectomias laparoscópicas para câncer incluem uma das incisões estendidas para 7 a 10 cm para a remoção do rim. Embora a dor após a cirurgia laparoscópica seja um pouco menor do que após a cirurgia aberta, ela ainda é significativa e o consumo de opioides é semelhante. Os opioides têm sido um dos pilares do tratamento da dor pós-operatória, mas estão associados a muitos efeitos adversos e a um potencial para uso a longo prazo. Assim, combinar a analgesia com opioides com outras formas de analgesia tem o potencial de reduzir o uso de opioides. Os bloqueios de nervos paravertebrais, nos quais o anestésico local é injetado próximo aos nervos espinhais, demonstraram recentemente um bom controle da dor em pacientes submetidos a cirurgias torácicas e abdominais. No entanto, esta técnica é tecnicamente desafiadora, demorada e tem o risco de efeitos colaterais significativos. Os bloqueios do plano fascial são uma alternativa aos bloqueios paravertebrais. Os bloqueios do plano fascial, nos quais o anestésico local é injetado em áreas mais afastadas dos nervos espinhais, são mais fáceis de realizar do que os bloqueios paravertebrais e têm menos riscos associados. Um bloqueio do plano fascial recentemente descrito, o bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP), demonstrou ser eficaz no controle da dor em uma variedade de cirurgias. No entanto, atualmente, há poucas informações sobre seu uso na nefrectomia laparoscópica. Estamos propondo este estudo piloto de controle randomizado para analisar a viabilidade de concluir um estudo de controle randomizado maior para avaliar o bloqueio ESP em pacientes submetidos a nefrectomia laparoscópica para câncer. Também investigaremos o consumo total de opioides e os escores de dor em repouso e durante o movimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a dor pós-operatória pareça ter diminuído ligeiramente em comparação com as nefrectomias abertas, a dor da nefrectomia laparoscópica ainda é significativa e o consumo de opioides é semelhante. O manejo adequado da dor pós-operatória é imperativo na mobilização pós-operatória precoce. ¬Embora os opioides tenham sido um dos pilares do tratamento da dor pós-operatória, outras estratégias devem ser consideradas, pois os opioides estão associados a efeitos adversos, potencial para uso prolongado de opioides e até morte. Houve um número crescente de mortes relacionadas a opioides, com 2.066 mortes aparentes relacionadas a opioides no Canadá durante o primeiro semestre de 2018. Com a necessidade de enfrentar o agravamento da crise de opioides, é essencial que outras estratégias não opioides sejam exploradas e consideradas. A anestesia multimodal tem sido um esforço para reduzir o uso de opioides no pós-operatório. Cada vez mais, a literatura mostra que os bloqueios de nervos periféricos reduzem o consumo de opioides no pós-operatório em uma ampla variedade de cirurgias.

Tradicionalmente, os pacientes submetidos à nefrectomia laparoscópica têm bombas de analgesia controlada pelo paciente (PCAs) opióides para controle da dor pós-operatória. PCA é amplamente reconhecida como uma técnica eficaz após nefrectomia laparoscópica para reduzir os escores de dor. Uma meta-análise de 49 artigos mostrou que o PCA teve melhor controle da dor pós-operatória do que analgésicos administrados por enfermeiras na maioria dos intervalos de tempo com maior satisfação do paciente. As complicações de uma PCA incluem depressão respiratória, confusão ou sedação, náusea, prurido, íleo e analgesia insuficiente. Bloqueios paravertebrais (PVB) recentemente se mostraram promissores e crescentes na aceitação clínica devido ao uso crescente de anestesia regional guiada por ultrassom. Proporcionam bom controle da dor em pacientes submetidos a cirurgias torácicas e abdominais. No PVB, o anestésico local é injetado próximo ao nervo espinhal torácico em sua saída dos forames intervertebrais, o que resulta em bloqueio unilateral do nervo somático e simpático em múltiplos dermátomos torácicos contínuos acima e abaixo do local da injeção. No entanto, esta técnica é tecnicamente desafiadora, demorada e acarreta risco de pneumotórax. Os bloqueios do plano fascial são cada vez mais usados ​​como estratégia anestésica regional alternativa para cirurgia abdominal.

Recentemente, foi descrito o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom, no qual o anestésico local é injetado ao redor do músculo eretor da espinha, que tende a bloquear os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos. Há evidências crescentes de seu uso em uma ampla gama de cirurgias. O apelo do bloqueio ESP está em fornecer analgesia sem o potencial de interação da agulha com a pleura e o consequente risco de pneumotórax. Este bloqueio interfascial envolve injeção guiada por ultrassom de anestésicos locais sob o músculo eretor da espinha e superficial ao processo transverso das vértebras torácicas no nível apropriado. O bloqueio ESP tem como alvo os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais conforme eles saem do forame intervertebral. O exame cadavérico do bloqueio ESP mostrou extensa extensão crânio-caudal do bloqueio, aproximadamente quatro dermátomos acima e abaixo do local da injeção. O fato de o local da injeção estar distante da medula espinhal e da pleura aumenta a segurança do bloqueio ESP em comparação com um bloqueio paravertebral. O processo transverso é facilmente visualizado no ultrassom e atua como um batente para a agulha, evitando a colocação excessivamente profunda. É importante ressaltar que um cateter também pode ser colocado facilmente durante o bloqueio ESP, permitindo infusão contínua e analgesia prolongada. Dada a importância de fornecer analgesia adequada em pacientes submetidos a nefrectomia laparoscópica e a falta de consenso entre cirurgiões e anestesiologistas para a técnica analgésica ideal, estamos propondo um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para determinar a viabilidade de um RCT maior para comparar ESP contínua bloqueio vs um bloqueio Sham. Ambos os grupos receberão opioide PCA e outra analgesia multimodal combinada com opioide PCA versus opioide PCA sozinho.

Revisão da literatura: Realizamos uma revisão via Pubmed observando todos os estudos associados ao "bloqueio do eretor da espinha". Dos estudos encontrados, 123 estudos relevantes foram revisados. Os estudos incluíram 92 relatos de casos e 4 ensaios clínicos randomizados, sendo os demais revisões anatômicas, editoriais ou pequenos artigos de revisão. Destes, havia apenas 4 pacientes de 1 artigo de série de casos em que os pacientes receberam bloqueios ESP para nefrectomias laparoscópicas. Nenhum desses pacientes necessitou de opioides pós-operatórios além de suas infusões de bloqueio ESP. Também analisamos o Clinicaltrials.gov para testes em andamento e propostos relacionados ao bloco ESP. Atualmente, identificamos 51 estudos envolvendo o bloqueio ESP. A grande maioria deles girava em torno de cirurgia torácica e geral, incluindo alguns ensaios clínicos randomizados. Houve apenas 1 estudo proposto estudando o uso do bloqueio ESP com nefrectomias, mas este estava avaliando cirurgias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de nefrectomia laparoscópica e nefrectomia parcial para malignidade
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • IMC < 40
  • Pacientes que devem passar a noite no hospital após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Contra-indicações aos bloqueios paravertebrais: infecção no local de inserção da agulha, empiema, alergia a anestésicos locais e tumor ocupando o espaço paravertebral torácico, coagulopatia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulação terapêutica
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de usar um PCA devido a barreiras de linguagem ou compreensão
  • IMC >= 40
  • Qualquer paciente em uso de opioides por mais de 3 meses ou igual a 3 meses antes da cirurgia
  • Pacientes com síndromes de dor crônica
  • Nefrectomias de doadores devido à localização da incisão
  • Rim cístico por causa de incisões muito grandes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio ESP contínuo guiado por ultrassom com PCA opioide
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado em uma orientação longitudinal parassagital 3 cm lateral ao processo espinhoso T7/T8. A pele do paciente será anestesiada com lidocaína a 2%. Uma agulha Contiplex Echo ultra 360 18G com cateter Contiplex Echo 20G × 55 cm será inserida usando uma abordagem no plano superior para inferior para colocar a ponta no plano fascial no aspecto profundo (anterior) do músculo eretor da espinha. A localização da ponta da agulha será confirmada pela dispersão visível do fluido levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso. Um total de 30 mL de ropivacaína a 0,375% com 5mcg/mL de epinefrina será injetado em alíquotas de 5 mL através da agulha (máximo de 3mg/kg) seguido da inserção do sistema de ecocateter sob visão direta 2-3 cm além do ponta da agulha.
Serão injetados 30ml de ropivacaína a 0,375% com epinefrina 5mcg/ml no plano fascial do músculo espinhal anterior.
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador Falso: Bloqueio simulado guiado por ultrassom e cateter com PCA opioide
Será seguido exatamente o mesmo procedimento do grupo experimental, substituindo salina por anestésico local nas mesmas quantidades e velocidade. Assim como no grupo ESP, os pacientes terão PCA iniciada no pós-operatório na SRPA nas mesmas doses.
A solução salina será usada nas mesmas quantidades que o braço da ropivacaína.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Taxa de inscrição superior a um paciente por semana com 100% de acompanhamento hospitalar
Prazo: Uma semana
Número de pacientes recrutados por semana
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
Consumo total de opioides de ação prolongada em equivalentes de hidromorfona
48 horas
Escores de dor em repouso e movimento
Prazo: Dia 1
Os escores de dor serão registrados em intervalos. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de 11 pontos onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Dia 1
Número de eventos adversos
Prazo: Dia 1-2
Incidência de náusea-vômito pós-operatório; depressão respiratória; coceira; toxicidade do anestésico local; vazamento do cateter e migração do cateter; infecção no local do cateter
Dia 1-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Investigador principal: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Investigador principal: Aaron Kugler, MD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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