- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04085237
Блок ESP для лапароскопической нефрэктомии
Преимущество добавления блока ЭСП под ультразвуковым контролем к АКП по сравнению с только АКП для послеоперационной анальгезии после операций лапароскопической нефрэктомии: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как послеоперационная боль, по-видимому, немного уменьшилась по сравнению с открытой нефрэктомией, боль от лапароскопической нефрэктомии по-прежнему значительна, а потребление опиоидов аналогично. Адекватное лечение послеоперационной боли необходимо для ранней послеоперационной мобилизации. ¬Хотя опиоиды были основой для лечения послеоперационной боли, следует рассмотреть и другие стратегии, поскольку опиоиды связаны с побочными эффектами, возможностью длительного употребления опиоидов и даже смертью. Число смертей, связанных с опиоидами, растет: за первую половину 2018 года в Канаде 2066 явных смертей, связанных с опиоидами. В связи с необходимостью преодоления усугубляющегося опиоидного кризиса важно изучить и рассмотреть другие неопиоидные стратегии. Мультимодальная анестезия была одной из попыток уменьшить использование опиоидов после операции. В литературе все чаще появляется информация о том, что блокады периферических нервов снижают послеоперационное потребление опиоидов при самых разных операциях.
Традиционно пациенты, перенесшие лапароскопическую нефрэктомию, используют опиоидные обезболивающие насосы, контролируемые пациентом (PCA), для послеоперационного контроля боли. PCA широко признана эффективной техникой после лапароскопической нефрэктомии для снижения показателей боли. Мета-анализ 49 статей показал, что PCA обеспечивает лучший послеоперационный контроль боли, чем анальгетики, вводимые медсестрой, в течение большинства временных интервалов с более высокой степенью удовлетворенности пациентов. Осложнения PCA включают угнетение дыхания, спутанность сознания или седативный эффект, тошноту, зуд, кишечную непроходимость и недостаточное обезболивание. Паравертебральные блокады (PVB) в последнее время продемонстрировали перспективность и все большее клиническое применение в связи с растущим использованием регионарной анестезии под ультразвуковым контролем. Они обеспечивают хороший контроль боли у пациентов, перенесших торакальные и абдоминальные операции. При ПВБ местный анестетик вводят вблизи грудного спинномозгового нерва на его выходе из межпозвонковых отверстий, что приводит к односторонней блокаде соматического и симпатического нервов в множественных непрерывных грудных дерматомах выше и ниже места инъекции. Однако этот метод технически сложен, требует много времени и сопряжен с риском развития пневмоторакса. Блокады в фасциальной плоскости все чаще используются в качестве альтернативной стратегии регионарной анестезии при абдоминальной хирургии.
Недавно была описана блокада выпрямителя позвоночника (ESP) под ультразвуковым контролем, при которой местный анестетик вводится вокруг мышцы, выпрямляющей позвоночник, которая имеет тенденцию блокировать дорсальные и вентральные ветви грудных спинномозговых нервов. Появляется все больше свидетельств его использования в широком спектре операций. Привлекательность блока ESP заключается в обеспечении обезболивания без возможного взаимодействия иглы с плеврой и последующего риска пневмоторакса. Эта межфасциальная блокада включает инъекцию местных анестетиков под ультразвуковым контролем под мышцу, выпрямляющую позвоночник, и поверхностно-поперечный отросток грудных позвонков на соответствующем уровне. Блокада ESP нацелена на дорсальные и вентральные ветви спинномозговых нервов, когда они покидают межпозвонковые отверстия. Трупное исследование блокады ESP показало обширное краниально-каудальное распространение блока, примерно на четыре дерматома выше и ниже места инъекции. Тот факт, что место инъекции удалено от спинного мозга и плевры, повышает безопасность блокады ЭСП по сравнению с паравертебральной блокадой. Поперечный отросток легко визуализируется на УЗИ и служит стопором для иглы, предотвращая слишком глубокое ее введение. Важно отметить, что катетер также может быть легко установлен во время блокады ESP, что обеспечивает непрерывную инфузию и пролонгированное обезболивание. Учитывая важность обеспечения адекватной анальгезии у пациентов, перенесших лапароскопическую нефрэктомию, и отсутствие консенсуса среди хирургов и анестезиологов в отношении оптимальной техники обезболивания, мы предлагаем пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для определения возможности более крупного РКИ для сравнения непрерывного ЭСП. блокада против фиктивной блокады. Обе группы будут получать опиоидную АКП и другую мультимодальную анальгезию в сочетании с опиоидной АКП по сравнению с одной опиоидной АПК.
Обзор литературы: мы провели через Pubmed обзор всех исследований, связанных с «блоком, выпрямляющим позвоночник». Из найденных исследований было проанализировано 123 соответствующих исследования. Исследования включали 92 отчета о случаях и 4 рандомизированных контрольных испытания, а остальные представляли собой анатомические обзоры, редакционные статьи или небольшие обзорные статьи. Из них было только 4 пациента из 1 статьи серии случаев, где пациентам выполняли блокады ESP для лапароскопических нефрэктомий. Ни один из этих пациентов не нуждался в послеоперационных опиоидах в дополнение к инфузии блокады ESP. Мы также рассмотрели сайт Clinicaltrials.gov. для текущих и предлагаемых испытаний, связанных с блоком ESP. В настоящее время мы выявили 51 исследование, связанное с блоком ESP. Подавляющее большинство из них касалось торакальной и общей хирургии, включая некоторые рандомизированные контролируемые испытания. Было предложено только 1 испытание, изучающее использование блока ESP при нефрэктомиях, но это исследование оценивало хирургические вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в лапароскопической нефрэктомии и частичной нефрэктомии по поводу злокачественных новообразований
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- ИМТ < 40
- Пациенты, которые, как ожидается, останутся в больнице на ночь после операции
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказания к паравертебральной блокаде: инфекция в месте введения иглы, эмпиема, аллергия на местные анестетики, опухоль, занимающая грудное паравертебральное пространство, коагулопатия, нарушение свертываемости крови или терапевтическая антикоагулянтная терапия.
- Известная аллергия на местные анестетики
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность использовать PCA из-за языковых барьеров или барьеров понимания
- ИМТ >= 40
- Любой пациент, принимающий опиоиды в течение более или равного 3 месяцам до операции
- Пациенты с хроническими болевыми синдромами
- Донорские нефрэктомии из-за расположения разреза
- Кистозная почка из-за очень больших разрезов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная блокада ЭСП под контролем УЗИ с опиоидной АКП
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка T7/T8.
Кожу пациента анестезируют 2% раствором лидокаина.
Иглу Contiplex Echo ultra 360 18G с катетером Contiplex Echo 20G × 55 см вводят в плоскости сверху вниз, чтобы поместить кончик в фасциальной плоскости на глубоком (переднем) участке мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым выделением жидкости, поднимающей мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка.
В общей сложности 30 мл 0,375% ропивакаина с 5 мкг/мл адреналина будут вводиться аликвотами по 5 мл через иглу (максимум 3 мг/кг) с последующим введением эхо-катетерной системы под визуальным контролем на 2-3 см за пределы кончик иглы.
|
30 мл 0,375% ропивакаина с 5 мкг/мл адреналина вводят в фасциальную плоскость передней мышцы позвоночника.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация блокады под ультразвуковым контролем и катетер с опиоидной АКП
Будет применяться та же процедура, что и в экспериментальной группе, с заменой местного анестетика физиологическим раствором в тех же количествах и дозах.
Как и в группе ESP, пациентам после операции будет начата АКП в PACU в тех же дозах.
|
Солевой раствор будет использоваться в тех же количествах, что и группа с ропивакаином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - уровень регистрации более одного пациента в неделю со 100% последующим наблюдением в стационаре
Временное ограничение: Одна неделя
|
Количество пациентов, принимаемых на работу в неделю
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
Общее потребление опиоидов длительного действия в эквивалентах гидроморфона
|
48 часов
|
|
Баллы боли в покое и при движении
Временное ограничение: 1 день
|
Баллы боли будут записываться через определенные промежутки времени.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
1 день
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1-2
|
Частота послеоперационной тошноты-рвоты; угнетение дыхания; зуд; токсичность местных анестетиков; подтекание катетера и миграция катетера; инфекция в месте установки катетера
|
День 1-2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Главный следователь: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Главный следователь: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования почек
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 7119
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак почки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Инъекция ропивакаина
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Fudan UniversityЕще не набираютНовообразования молочной железы | Анестезия местная | Хирургические процедуры, оперативные | Легочная вентиляция | Блокада межреберного нерва
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Poznan University of Medical SciencesРекрутингДисплазия тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаПольша
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Stanford UniversityЕще не набирают
-
University of MalayaЕще не набираютПослеоперационное обезболивание при тотальной артропластике коленного суставаМалайзия
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalЕще не набираютРодовая Аналгезия | Ропивакаин | Концентрация | ДлинныйКитай