Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок ESP для лапароскопической нефрэктомии

15 февраля 2024 г. обновлено: McMaster University

Преимущество добавления блока ЭСП под ультразвуковым контролем к АКП по сравнению с только АКП для послеоперационной анальгезии после операций лапароскопической нефрэктомии: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

Нефрэктомия (удаление почки) является одним из наиболее распространенных оперативных вмешательств в урологической практике. Недавние достижения в области лапароскопических операций (замочной скважины) привели к значительному сокращению числа открытых нефрэктомий. Большинство лапароскопических операций выполняются через 3–4 небольших (от 1 до 1,5 см) разрезов, однако при лапароскопической нефрэктомии по поводу рака один из разрезов удлиняют до 7–10 см для удаления почки. Хотя боль после лапароскопической операции несколько меньше, чем после открытой операции, она все же значительна, а потребление опиоидов аналогично. Опиоиды были основой для лечения послеоперационной боли, но они связаны со многими побочными эффектами и потенциалом для длительного использования. Таким образом, сочетание опиоидной анальгезии с другими формами анальгезии может снизить употребление опиоидов. Блокады паравертебральных нервов, при которых местный анестетик вводят вблизи спинномозговых нервов, недавно показали хороший контроль боли у пациентов, перенесших торакальные и абдоминальные операции. Однако этот метод технически сложен, требует много времени и имеет риск значительных побочных эффектов. Блокады фасциальной плоскости являются альтернативой паравертебральным блокадам. Блокады в фасциальной плоскости, при которых местный анестетик вводят в области, расположенные дальше от спинномозговых нервов, легче выполнить, чем паравертебральные блокады, и они связаны с меньшими рисками. Недавно описанная блокада фасциальной плоскости, блокада Erector Spinae Plane (ESP), показала свою эффективность в борьбе с болью при различных операциях. Однако в настоящее время имеется мало информации о его применении при лапароскопической нефрэктомии. Мы предлагаем это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы рассмотреть возможность завершения более крупного рандомизированного контрольного исследования для оценки блокады экстрасенсорного нерва у пациентов, перенесших лапароскопическую нефрэктомию по поводу рака. Мы также будем исследовать общее потребление опиоидов и показатели боли в покое и во время движения.

Обзор исследования

Подробное описание

В то время как послеоперационная боль, по-видимому, немного уменьшилась по сравнению с открытой нефрэктомией, боль от лапароскопической нефрэктомии по-прежнему значительна, а потребление опиоидов аналогично. Адекватное лечение послеоперационной боли необходимо для ранней послеоперационной мобилизации. ¬Хотя опиоиды были основой для лечения послеоперационной боли, следует рассмотреть и другие стратегии, поскольку опиоиды связаны с побочными эффектами, возможностью длительного употребления опиоидов и даже смертью. Число смертей, связанных с опиоидами, растет: за первую половину 2018 года в Канаде 2066 явных смертей, связанных с опиоидами. В связи с необходимостью преодоления усугубляющегося опиоидного кризиса важно изучить и рассмотреть другие неопиоидные стратегии. Мультимодальная анестезия была одной из попыток уменьшить использование опиоидов после операции. В литературе все чаще появляется информация о том, что блокады периферических нервов снижают послеоперационное потребление опиоидов при самых разных операциях.

Традиционно пациенты, перенесшие лапароскопическую нефрэктомию, используют опиоидные обезболивающие насосы, контролируемые пациентом (PCA), для послеоперационного контроля боли. PCA широко признана эффективной техникой после лапароскопической нефрэктомии для снижения показателей боли. Мета-анализ 49 статей показал, что PCA обеспечивает лучший послеоперационный контроль боли, чем анальгетики, вводимые медсестрой, в течение большинства временных интервалов с более высокой степенью удовлетворенности пациентов. Осложнения PCA включают угнетение дыхания, спутанность сознания или седативный эффект, тошноту, зуд, кишечную непроходимость и недостаточное обезболивание. Паравертебральные блокады (PVB) в последнее время продемонстрировали перспективность и все большее клиническое применение в связи с растущим использованием регионарной анестезии под ультразвуковым контролем. Они обеспечивают хороший контроль боли у пациентов, перенесших торакальные и абдоминальные операции. При ПВБ местный анестетик вводят вблизи грудного спинномозгового нерва на его выходе из межпозвонковых отверстий, что приводит к односторонней блокаде соматического и симпатического нервов в множественных непрерывных грудных дерматомах выше и ниже места инъекции. Однако этот метод технически сложен, требует много времени и сопряжен с риском развития пневмоторакса. Блокады в фасциальной плоскости все чаще используются в качестве альтернативной стратегии регионарной анестезии при абдоминальной хирургии.

Недавно была описана блокада выпрямителя позвоночника (ESP) под ультразвуковым контролем, при которой местный анестетик вводится вокруг мышцы, выпрямляющей позвоночник, которая имеет тенденцию блокировать дорсальные и вентральные ветви грудных спинномозговых нервов. Появляется все больше свидетельств его использования в широком спектре операций. Привлекательность блока ESP заключается в обеспечении обезболивания без возможного взаимодействия иглы с плеврой и последующего риска пневмоторакса. Эта межфасциальная блокада включает инъекцию местных анестетиков под ультразвуковым контролем под мышцу, выпрямляющую позвоночник, и поверхностно-поперечный отросток грудных позвонков на соответствующем уровне. Блокада ESP нацелена на дорсальные и вентральные ветви спинномозговых нервов, когда они покидают межпозвонковые отверстия. Трупное исследование блокады ESP показало обширное краниально-каудальное распространение блока, примерно на четыре дерматома выше и ниже места инъекции. Тот факт, что место инъекции удалено от спинного мозга и плевры, повышает безопасность блокады ЭСП по сравнению с паравертебральной блокадой. Поперечный отросток легко визуализируется на УЗИ и служит стопором для иглы, предотвращая слишком глубокое ее введение. Важно отметить, что катетер также может быть легко установлен во время блокады ESP, что обеспечивает непрерывную инфузию и пролонгированное обезболивание. Учитывая важность обеспечения адекватной анальгезии у пациентов, перенесших лапароскопическую нефрэктомию, и отсутствие консенсуса среди хирургов и анестезиологов в отношении оптимальной техники обезболивания, мы предлагаем пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для определения возможности более крупного РКИ для сравнения непрерывного ЭСП. блокада против фиктивной блокады. Обе группы будут получать опиоидную АКП и другую мультимодальную анальгезию в сочетании с опиоидной АКП по сравнению с одной опиоидной АПК.

Обзор литературы: мы провели через Pubmed обзор всех исследований, связанных с «блоком, выпрямляющим позвоночник». Из найденных исследований было проанализировано 123 соответствующих исследования. Исследования включали 92 отчета о случаях и 4 рандомизированных контрольных испытания, а остальные представляли собой анатомические обзоры, редакционные статьи или небольшие обзорные статьи. Из них было только 4 пациента из 1 статьи серии случаев, где пациентам выполняли блокады ESP для лапароскопических нефрэктомий. Ни один из этих пациентов не нуждался в послеоперационных опиоидах в дополнение к инфузии блокады ESP. Мы также рассмотрели сайт Clinicaltrials.gov. для текущих и предлагаемых испытаний, связанных с блоком ESP. В настоящее время мы выявили 51 исследование, связанное с блоком ESP. Подавляющее большинство из них касалось торакальной и общей хирургии, включая некоторые рандомизированные контролируемые испытания. Было предложено только 1 испытание, изучающее использование блока ESP при нефрэктомиях, но это исследование оценивало хирургические вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в лапароскопической нефрэктомии и частичной нефрэктомии по поводу злокачественных новообразований
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • ИМТ < 40
  • Пациенты, которые, как ожидается, останутся в больнице на ночь после операции

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Противопоказания к паравертебральной блокаде: инфекция в месте введения иглы, эмпиема, аллергия на местные анестетики, опухоль, занимающая грудное паравертебральное пространство, коагулопатия, нарушение свертываемости крови или терапевтическая антикоагулянтная терапия.
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Неспособность использовать PCA из-за языковых барьеров или барьеров понимания
  • ИМТ >= 40
  • Любой пациент, принимающий опиоиды в течение более или равного 3 месяцам до операции
  • Пациенты с хроническими болевыми синдромами
  • Донорские нефрэктомии из-за расположения разреза
  • Кистозная почка из-за очень больших разрезов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывная блокада ЭСП под контролем УЗИ с опиоидной АКП
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка T7/T8. Кожу пациента анестезируют 2% раствором лидокаина. Иглу Contiplex Echo ultra 360 18G с катетером Contiplex Echo 20G × 55 см вводят в плоскости сверху вниз, чтобы поместить кончик в фасциальной плоскости на глубоком (переднем) участке мышцы, выпрямляющей позвоночник. Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым выделением жидкости, поднимающей мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка. В общей сложности 30 мл 0,375% ропивакаина с 5 мкг/мл адреналина будут вводиться аликвотами по 5 мл через иглу (максимум 3 мг/кг) с последующим введением эхо-катетерной системы под визуальным контролем на 2-3 см за пределы кончик иглы.
30 мл 0,375% ропивакаина с 5 мкг/мл адреналина вводят в фасциальную плоскость передней мышцы позвоночника.
Другие имена:
  • Наропин
Фальшивый компаратор: Имитация блокады под ультразвуковым контролем и катетер с опиоидной АКП
Будет применяться та же процедура, что и в экспериментальной группе, с заменой местного анестетика физиологическим раствором в тех же количествах и дозах. Как и в группе ESP, пациентам после операции будет начата АКП в PACU в тех же дозах.
Солевой раствор будет использоваться в тех же количествах, что и группа с ропивакаином.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - уровень регистрации более одного пациента в неделю со 100% последующим наблюдением в стационаре
Временное ограничение: Одна неделя
Количество пациентов, принимаемых на работу в неделю
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
Общее потребление опиоидов длительного действия в эквивалентах гидроморфона
48 часов
Баллы боли в покое и при движении
Временное ограничение: 1 день
Баллы боли будут записываться через определенные промежутки времени. Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
1 день
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1-2
Частота послеоперационной тошноты-рвоты; угнетение дыхания; зуд; токсичность местных анестетиков; подтекание катетера и миграция катетера; инфекция в месте установки катетера
День 1-2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Главный следователь: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Главный следователь: Aaron Kugler, MD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почки

Клинические исследования Инъекция ропивакаина

Подписаться