Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP blok pro laparoskopické nefrektomické operace (ESPB)

2. června 2026 aktualizováno: McMaster University

Přínos přidání ultrazvukově naváděného ESP bloku k PCA vs. PCA samotná pro pooperační analgezii po laparoskopických nefrektomických operacích: pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie

Nefrektomie (odstranění ledviny) je jedním z nejčastějších chirurgických výkonů v urologické praxi. Nedávné pokroky v laparoskopických (klíčových dírkách) výkonech vedly k významnému poklesu otevřených nefrektomií. Většina laparoskopických operací se provádí prostřednictvím 3 až 4 malých (1 až 1,5 cm) řezů, avšak laparoskopické nefrektomie pro rakovinu zahrnují prodloužení jednoho řezu na 7 až 10 cm pro odstranění ledviny. Přestože je bolest po laparoskopické operaci poněkud menší než po otevřené operaci, je stále významná a spotřeba opioidů je podobná. Opioidy byly základem léčby pooperační bolesti, ale jsou spojeny s mnoha nežádoucími účinky a potenciálem pro dlouhodobé užívání. Kombinace opioidní analgezie s jinými formami analgezie má tedy potenciál snížit užívání opioidů. Blokády paravertebrálních nervů, kdy je lokální anestetikum injikováno blízko míšních nervů, nedávno prokázaly dobrou kontrolu bolesti u pacientů podstupujících hrudní a břišní operace. Tato technika je však technicky náročná, časově náročná a má riziko významných vedlejších účinků. Bloky fasciální roviny jsou alternativou k paravertebrálním blokům. Blokády fasciální roviny, kde je lokální anestetikum injikováno do oblastí vzdálenějších od míšních nervů, jsou snadněji proveditelné než paravertebrální bloky a mají méně souvisejících rizik. Nedávno popsaný blok fasciální roviny, blok Erector Spinae Plane (ESP), se ukázal jako účinný při kontrole bolesti při různých operacích. V současnosti je však málo informací o jeho použití při laparoskopické nefrektomii. Navrhujeme tuto pilotní randomizovanou kontrolní studii, abychom se podívali na proveditelnost dokončení větší randomizované kontrolní studie k vyhodnocení blokády ESP u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii pro rakovinu. Budeme také zkoumat celkovou spotřebu opioidů a skóre bolesti v klidu a během pohybu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Zatímco pooperační bolest se zdá být mírně snížena ve srovnání s otevřenými nefrektomiemi, bolest z laparoskopické nefrektomie je stále významná a spotřeba opioidů je podobná. Adekvátní léčba pooperační bolesti je nezbytná v časné pooperační mobilizaci. ¬Přestože opioidy byly základem léčby pooperační bolesti, je třeba zvážit jiné strategie, protože opioidy jsou spojeny s nežádoucími účinky, potenciálem dlouhodobého užívání opioidů a dokonce smrtí. Během první poloviny roku 2018 došlo v Kanadě k rostoucímu počtu úmrtí souvisejících s opiáty, přičemž v Kanadě došlo k 2 066 zjevným úmrtím souvisejícím s opiáty. Vzhledem k potřebě řešit zhoršující se opioidní krizi je nezbytné, aby byly prozkoumány a zváženy další neopioidní strategie. Multimodální anestezie byla jedním ze způsobů, jak snížit pooperační užívání opiátů. Literatura stále více ukazuje, že blokády periferních nervů snižují pooperační spotřebu opioidů při široké škále operací.

Tradičně mají pacienti podstupující laparoskopickou nefrektomii opioidy řízené analgetické pumpy (PCA) pro kontrolu pooperační bolesti. PCA je široce uznávána jako účinná technika po laparoskopické nefrektomii ke snížení skóre bolesti. Metaanalýza 49 článků ukázala, že PCA měla lepší kontrolu pooperační bolesti než sestra podávající analgetika ve většině časových intervalů s vyšší spokojeností pacientů. Mezi komplikace PCA patří respirační deprese, zmatenost nebo sedace, nevolnost, pruritus, ileus a nedostatečná analgezie. Paravertebrální bloky (PVB) se v poslední době ukázaly jako slibné a zvyšující se klinické využití díky rostoucímu používání ultrazvukem řízené regionální anestezie. Poskytují dobrou kontrolu bolesti u pacientů podstupujících hrudní a břišní operace. U PVB je lokální anestetikum injikováno blízko hrudního míšního nervu při jeho výstupu z intervertebrálních foramin, což má za následek jednostrannou blokádu somatických a sympatických nervů v mnoha souvislých hrudních dermatomech nad a pod místem vpichu. Tato technika je však technicky náročná, časově náročná a nese s sebou riziko pneumotoraxu. Blokády fasciální roviny se stále více používají jako alternativní strategie regionálního anestetika pro břišní chirurgii.

Nedávno byla popsána blokáda Erector Spinae Plane (ESP) naváděná ultrazvukem, při které je lokální anestetikum injikováno kolem svalu erector spinae, který má tendenci blokovat dorzální a ventrální větve hrudních míšních nervů. Přibývá důkazů o jeho použití v širokém spektru ordinací. Přitažlivost bloku ESP spočívá v poskytování analgezie bez možnosti interakce jehlové pleury a následného rizika pneumotoraxu. Tato interfasciální blokáda zahrnuje ultrazvukem řízenou injekci lokálních anestetik pod m. erector spinae a povrchový až příčný výběžek hrudních obratlů na vhodné úrovni. Blok ESP se zaměřuje na dorzální a ventrální větve míšních nervů, když opouštějí intervertebrální foramen. Kadaverické vyšetření bloku ESP ukázalo rozsáhlé kraniálně-kaudální rozšíření bloku, přibližně čtyři dermatomy nad a pod místem vpichu. Skutečnost, že místo vpichu je vzdálené od míchy a pohrudnice, zvyšuje bezpečnost ESP bloku ve srovnání s paravertebrálním blokem. Příčný proces je snadno viditelný na ultrazvuku a funguje jako zpětná zarážka jehly, která zabraňuje příliš hlubokému umístění jehly. Důležité je, že katétr lze také snadno umístit během bloku ESP, což umožňuje kontinuální infuzi a prodlouženou analgezii. Vzhledem k důležitosti poskytování adekvátní analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii a nedostatku konsenzu mezi chirurgy a anesteziology ohledně optimální analgetické techniky navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která by určila proveditelnost větší RCT pro srovnání kontinuálního ESP blokáda vs falešná blokáda. Obě skupiny dostanou opioidní PCA a další multimodální analgezii kombinovanou s opioidní PCA oproti samotné opioidní PCA.

Přehled literatury: Prostřednictvím Pubmed jsme provedli přehled všech studií souvisejících s „blokem erector spinae“. Z nalezených studií bylo přezkoumáno 123 relevantních studií. Studie zahrnovaly 92 kazuistik a 4 randomizované kontrolní studie, přičemž ostatní byly anatomické recenze, úvodníky nebo malé přehledové články. Z toho byli pouze 4 pacienti z 1 článku ze série případů, kde pacienti dostávali bloky ESP pro laparoskopické nefrektomie. Žádný z těchto pacientů nevyžadoval pooperační opioidy navíc k blokovým infuzím ESP. Přezkoumali jsme také stránku Clinictrials.gov pro probíhající a navrhované zkoušky související s blokem ESP. V současné době jsme identifikovali 51 studií zahrnujících blok ESP. Velká většina z nich se točila kolem hrudní a obecné chirurgie, včetně některých randomizovaných kontrolovaných studií. Byla navržena pouze jedna studie studující použití bloku ESP s nefrektomiemi, ale tato hodnotila operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující laparoskopickou nefrektomii a částečnou nefrektomii pro malignitu
  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • BMI < 40
  • Pacienti, u kterých se očekává, že po operaci zůstanou přes noc v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace paravertebrálních blokád: Infekce v místě vpichu jehly, empyém, alergie na lokální anestetika a nádor okupující hrudní paravertebrální prostor, koagulopatie, krvácivé poruchy nebo terapeutická antikoagulace
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nemožnost použít PCA kvůli jazykovým překážkám nebo překážkám v porozumění
  • BMI >= 40
  • Každý pacient užívající opioidy po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před operací
  • Pacienti s chronickými bolestivými syndromy
  • Nefrektomie dárce v důsledku umístění řezu
  • Cystická ledvina kvůli velmi velkým řezům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená kontinuální blokáda ESP s opioidní PCA
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T7/T8. Kůže pacienta bude anestetizována 2% lidokainem. Jehla Contiplex Echo ultra 360 18G s katétrem Contiplex Echo 20G × 55 cm bude zavedena pomocí in-plane superior-to-inferior přístupu k umístění hrotu do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným roztažením tekutiny zvedajícím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku. Celkem 30 ml 0,375% ropivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu bude injikováno v 5ml alikvotech přes jehlu (maximálně 3 mg/kg) s následným zavedením systému echo katétru pod přímým viděním 2-3 cm za hrot jehly.
30 ml 0,375% ropivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu bude injikováno do fasciální roviny na předním svalu páteře.
Ostatní jména:
  • Naropin
Falešný srovnávač: Falešná blokáda a katétr s opioidní PCA naváděný ultrazvukem
Bude dodržován přesně stejný postup jako u experimentální skupiny, přičemž lokální anestetikum se nahradí fyziologickým roztokem ve stejném množství a rychlosti. Stejně jako u skupiny ESP bude u pacientů pooperačně zahájena PCA na PACU ve stejných dávkách.
Fyziologický roztok bude použit ve stejném množství jako ropivakainové rameno.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Míra zapsání více než jednoho pacienta týdně se 100% sledováním v nemocnici
Časové okno: Týden
Počet pacientů přijatých za týden
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba dlouhodobě působících opiátů v ekvivalentech hydromorfonu
48 hodin
Bolest boduje v klidu a pohybu
Časové okno: Den 1
Skóre bolesti bude zaznamenáváno v intervalech. Numerical Rating Scale (NRS) je 11bodová škála, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Den 1
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1-2
Výskyt pooperační nevolnosti-zvracení; respirační deprese; svědění; toxicita lokálních anestetik; únik katétru a migrace katétru; infekce v místě katétru
Den 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Kugler, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ropivakainu

Předplatit