- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04085237
ESP blok pro laparoskopické nefrektomické operace (ESPB)
Přínos přidání ultrazvukově naváděného ESP bloku k PCA vs. PCA samotná pro pooperační analgezii po laparoskopických nefrektomických operacích: pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco pooperační bolest se zdá být mírně snížena ve srovnání s otevřenými nefrektomiemi, bolest z laparoskopické nefrektomie je stále významná a spotřeba opioidů je podobná. Adekvátní léčba pooperační bolesti je nezbytná v časné pooperační mobilizaci. ¬Přestože opioidy byly základem léčby pooperační bolesti, je třeba zvážit jiné strategie, protože opioidy jsou spojeny s nežádoucími účinky, potenciálem dlouhodobého užívání opioidů a dokonce smrtí. Během první poloviny roku 2018 došlo v Kanadě k rostoucímu počtu úmrtí souvisejících s opiáty, přičemž v Kanadě došlo k 2 066 zjevným úmrtím souvisejícím s opiáty. Vzhledem k potřebě řešit zhoršující se opioidní krizi je nezbytné, aby byly prozkoumány a zváženy další neopioidní strategie. Multimodální anestezie byla jedním ze způsobů, jak snížit pooperační užívání opiátů. Literatura stále více ukazuje, že blokády periferních nervů snižují pooperační spotřebu opioidů při široké škále operací.
Tradičně mají pacienti podstupující laparoskopickou nefrektomii opioidy řízené analgetické pumpy (PCA) pro kontrolu pooperační bolesti. PCA je široce uznávána jako účinná technika po laparoskopické nefrektomii ke snížení skóre bolesti. Metaanalýza 49 článků ukázala, že PCA měla lepší kontrolu pooperační bolesti než sestra podávající analgetika ve většině časových intervalů s vyšší spokojeností pacientů. Mezi komplikace PCA patří respirační deprese, zmatenost nebo sedace, nevolnost, pruritus, ileus a nedostatečná analgezie. Paravertebrální bloky (PVB) se v poslední době ukázaly jako slibné a zvyšující se klinické využití díky rostoucímu používání ultrazvukem řízené regionální anestezie. Poskytují dobrou kontrolu bolesti u pacientů podstupujících hrudní a břišní operace. U PVB je lokální anestetikum injikováno blízko hrudního míšního nervu při jeho výstupu z intervertebrálních foramin, což má za následek jednostrannou blokádu somatických a sympatických nervů v mnoha souvislých hrudních dermatomech nad a pod místem vpichu. Tato technika je však technicky náročná, časově náročná a nese s sebou riziko pneumotoraxu. Blokády fasciální roviny se stále více používají jako alternativní strategie regionálního anestetika pro břišní chirurgii.
Nedávno byla popsána blokáda Erector Spinae Plane (ESP) naváděná ultrazvukem, při které je lokální anestetikum injikováno kolem svalu erector spinae, který má tendenci blokovat dorzální a ventrální větve hrudních míšních nervů. Přibývá důkazů o jeho použití v širokém spektru ordinací. Přitažlivost bloku ESP spočívá v poskytování analgezie bez možnosti interakce jehlové pleury a následného rizika pneumotoraxu. Tato interfasciální blokáda zahrnuje ultrazvukem řízenou injekci lokálních anestetik pod m. erector spinae a povrchový až příčný výběžek hrudních obratlů na vhodné úrovni. Blok ESP se zaměřuje na dorzální a ventrální větve míšních nervů, když opouštějí intervertebrální foramen. Kadaverické vyšetření bloku ESP ukázalo rozsáhlé kraniálně-kaudální rozšíření bloku, přibližně čtyři dermatomy nad a pod místem vpichu. Skutečnost, že místo vpichu je vzdálené od míchy a pohrudnice, zvyšuje bezpečnost ESP bloku ve srovnání s paravertebrálním blokem. Příčný proces je snadno viditelný na ultrazvuku a funguje jako zpětná zarážka jehly, která zabraňuje příliš hlubokému umístění jehly. Důležité je, že katétr lze také snadno umístit během bloku ESP, což umožňuje kontinuální infuzi a prodlouženou analgezii. Vzhledem k důležitosti poskytování adekvátní analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii a nedostatku konsenzu mezi chirurgy a anesteziology ohledně optimální analgetické techniky navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která by určila proveditelnost větší RCT pro srovnání kontinuálního ESP blokáda vs falešná blokáda. Obě skupiny dostanou opioidní PCA a další multimodální analgezii kombinovanou s opioidní PCA oproti samotné opioidní PCA.
Přehled literatury: Prostřednictvím Pubmed jsme provedli přehled všech studií souvisejících s „blokem erector spinae“. Z nalezených studií bylo přezkoumáno 123 relevantních studií. Studie zahrnovaly 92 kazuistik a 4 randomizované kontrolní studie, přičemž ostatní byly anatomické recenze, úvodníky nebo malé přehledové články. Z toho byli pouze 4 pacienti z 1 článku ze série případů, kde pacienti dostávali bloky ESP pro laparoskopické nefrektomie. Žádný z těchto pacientů nevyžadoval pooperační opioidy navíc k blokovým infuzím ESP. Přezkoumali jsme také stránku Clinictrials.gov pro probíhající a navrhované zkoušky související s blokem ESP. V současné době jsme identifikovali 51 studií zahrnujících blok ESP. Velká většina z nich se točila kolem hrudní a obecné chirurgie, včetně některých randomizovaných kontrolovaných studií. Byla navržena pouze jedna studie studující použití bloku ESP s nefrektomiemi, ale tato hodnotila operace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující laparoskopickou nefrektomii a částečnou nefrektomii pro malignitu
- Pacienti ve věku 18 a více let
- BMI < 40
- Pacienti, u kterých se očekává, že po operaci zůstanou přes noc v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace paravertebrálních blokád: Infekce v místě vpichu jehly, empyém, alergie na lokální anestetika a nádor okupující hrudní paravertebrální prostor, koagulopatie, krvácivé poruchy nebo terapeutická antikoagulace
- Známá alergie na lokální anestetika
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nemožnost použít PCA kvůli jazykovým překážkám nebo překážkám v porozumění
- BMI >= 40
- Každý pacient užívající opioidy po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před operací
- Pacienti s chronickými bolestivými syndromy
- Nefrektomie dárce v důsledku umístění řezu
- Cystická ledvina kvůli velmi velkým řezům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená kontinuální blokáda ESP s opioidní PCA
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T7/T8.
Kůže pacienta bude anestetizována 2% lidokainem.
Jehla Contiplex Echo ultra 360 18G s katétrem Contiplex Echo 20G × 55 cm bude zavedena pomocí in-plane superior-to-inferior přístupu k umístění hrotu do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae.
Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným roztažením tekutiny zvedajícím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku.
Celkem 30 ml 0,375% ropivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu bude injikováno v 5ml alikvotech přes jehlu (maximálně 3 mg/kg) s následným zavedením systému echo katétru pod přímým viděním 2-3 cm za hrot jehly.
|
30 ml 0,375% ropivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu bude injikováno do fasciální roviny na předním svalu páteře.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná blokáda a katétr s opioidní PCA naváděný ultrazvukem
Bude dodržován přesně stejný postup jako u experimentální skupiny, přičemž lokální anestetikum se nahradí fyziologickým roztokem ve stejném množství a rychlosti.
Stejně jako u skupiny ESP bude u pacientů pooperačně zahájena PCA na PACU ve stejných dávkách.
|
Fyziologický roztok bude použit ve stejném množství jako ropivakainové rameno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – Míra zapsání více než jednoho pacienta týdně se 100% sledováním v nemocnici
Časové okno: Týden
|
Počet pacientů přijatých za týden
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
|
Celková spotřeba dlouhodobě působících opiátů v ekvivalentech hydromorfonu
|
48 hodin
|
|
Bolest boduje v klidu a pohybu
Časové okno: Den 1
|
Skóre bolesti bude zaznamenáváno v intervalech.
Numerical Rating Scale (NRS) je 11bodová škála, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Den 1
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1-2
|
Výskyt pooperační nevolnosti-zvracení; respirační deprese; svědění; toxicita lokálních anestetik; únik katétru a migrace katétru; infekce v místě katétru
|
Den 1-2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Novotvary ledvin
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Ropivakain
- Kyselina salicylhydroxamová
Další identifikační čísla studie
- 7119
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce ropivakainu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy