- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085237
ESP-Block für laparoskopische Nephrektomie-Operationen
Der Vorteil des Hinzufügens einer ultraschallgesteuerten ESP-Blockierung zu PCA im Vergleich zu PCA allein für die postoperative Analgesie nach laparoskopischen Nephrektomieoperationen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die postoperativen Schmerzen im Vergleich zu offenen Nephrektomien leicht verringert zu sein scheinen, sind die Schmerzen bei der laparoskopischen Nephrektomie immer noch signifikant und der Opioidverbrauch ist ähnlich. Eine angemessene Behandlung der postoperativen Schmerzen ist bei der frühen postoperativen Mobilisierung unerlässlich. ¬Obwohl Opioide eine Hauptstütze für die Behandlung von postoperativen Schmerzen sind, sollten andere Strategien in Betracht gezogen werden, da Opioide mit Nebenwirkungen, dem Potenzial für eine langfristige Opioidanwendung und sogar zum Tod verbunden sind. Im ersten Halbjahr 2018 gab es in Kanada mit 2.066 offensichtlichen opioidbedingten Todesfällen eine zunehmende Zahl von Todesfällen im Zusammenhang mit Opioiden. Angesichts der Notwendigkeit, die sich verschlimmernde Opioidkrise anzugehen, ist es wichtig, dass andere Nicht-Opioid-Strategien untersucht und in Betracht gezogen werden. Multimodale Anästhesie war ein Versuch, den Einsatz von Opioiden nach der Operation zu reduzieren. Die Literatur zeigt zunehmend, dass periphere Nervenblockaden den postoperativen Opioidverbrauch bei einer Vielzahl von Operationen reduzieren.
Traditionell haben Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen, patientengesteuerte Opioid-Analgesiepumpen (PCAs) zur postoperativen Schmerzkontrolle. PCA ist weithin als wirksame Technik nach laparoskopischer Nephrektomie zur Reduzierung von Schmerzscores anerkannt. Eine Metaanalyse von 49 Artikeln zeigte, dass PCA über die meisten Zeitintervalle bei höherer Patientenzufriedenheit eine bessere postoperative Schmerzkontrolle als von Krankenschwestern verabreichte Analgetika aufwies. Komplikationen einer PCA sind Atemdepression, Verwirrtheit oder Sedierung, Übelkeit, Pruritus, Ileus und unzureichende Analgesie. Paravertebrale Blockaden (PVB) haben sich in letzter Zeit als vielversprechend erwiesen und nehmen aufgrund des zunehmenden Einsatzes von ultraschallgeführter Regionalanästhesie zunehmend klinisch Anwendung. Sie bieten eine gute Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich Brust- und Bauchoperationen unterziehen. Bei der PVB wird ein Lokalanästhetikum in der Nähe des Thoraxspinalnervs an seinem Ausgang aus den Foramina intervertebrale injiziert, was zu einer einseitigen somatischen und sympathischen Nervenblockade in mehreren kontinuierlichen thorakalen Dermatomen über und unter der Injektionsstelle führt. Diese Technik ist jedoch technisch anspruchsvoll, zeitaufwändig und birgt das Risiko eines Pneumothorax. Faszienblockaden werden zunehmend als alternative Regionalanästhesie-Strategie in der Bauchchirurgie eingesetzt.
Kürzlich wurde eine ultraschallgesteuerte Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) beschrieben, bei der ein Lokalanästhetikum um den Musculus erector spinae herum injiziert wird, der dazu neigt, die dorsalen und ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven zu blockieren. Es gibt zunehmend Hinweise auf seine Verwendung in einer Vielzahl von Operationen. Der Reiz des ESP-Blocks liegt in der Bereitstellung von Analgesie ohne die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit der Nadelpleura und dem daraus resultierenden Risiko eines Pneumothorax. Diese interfasziale Blockade beinhaltet eine ultraschallgesteuerte Injektion von Lokalanästhetika unter den M. erector spinae und den oberflächlichen bis transversalen Fortsatz der Brustwirbel auf geeigneter Höhe. Die ESP-Blockierung zielt auf die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven, wenn sie das Foramen intervertebrale verlassen. Die Leichenuntersuchung des ESP-Blocks zeigte eine ausgedehnte kranial-kaudale Ausbreitung des Blocks, etwa vier Dermatome über und unter der Injektionsstelle. Die Tatsache, dass die Injektionsstelle von Rückenmark und Pleura entfernt ist, erhöht die Sicherheit der ESP-Blockierung im Vergleich zu einer paravertebralen Blockade. Der Querfortsatz ist im Ultraschall gut sichtbar und dient als Anschlag für die Nadel, wodurch eine zu tiefe Platzierung verhindert wird. Wichtig ist, dass während der ESP-Blockierung auch problemlos ein Katheter platziert werden kann, was eine kontinuierliche Infusion und eine verlängerte Analgesie ermöglicht. Angesichts der Bedeutung einer angemessenen Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen, und des fehlenden Konsenses unter Chirurgen und Anästhesisten hinsichtlich der optimalen Analgesietechnik schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) vor, um die Machbarkeit einer größeren RCT zum Vergleich der kontinuierlichen ESP zu bestimmen Blockade vs. Scheinblockade. Beide Gruppen erhalten Opioid-PCA und andere multimodale Analgetika in Kombination mit Opioid-PCA im Vergleich zu Opioid-PCA allein.
Literaturrecherche: Wir haben über Pubmed eine Literaturrecherche durchgeführt, in der wir alle Studien untersucht haben, die mit „Erector Spinae Block“ in Verbindung stehen. Von den gefundenen Studien wurden 123 relevante Studien überprüft. Die Studien umfassten 92 Fallberichte und 4 randomisierte Kontrollstudien, bei den anderen handelte es sich um anatomische Übersichtsarbeiten, Leitartikel oder kleine Übersichtsartikel. Davon gab es nur 4 Patienten aus 1 Fallserienartikel, bei denen Patienten ESP-Blockierungen für laparoskopische Nephrektomien erhielten. Keiner dieser Patienten benötigte zusätzlich zu seinen ESP-Blockinfusionen postoperative Opioide. Wir haben auch clinicaltrials.gov überprüft für laufende und geplante Studien im Zusammenhang mit dem ESP-Block. Derzeit haben wir 51 Studien identifiziert, die den ESP-Block betreffen. Die überwiegende Mehrheit davon drehte sich um Thorax- und allgemeine Chirurgie, einschließlich einiger randomisierter kontrollierter Studien. Es gab nur 1 vorgeschlagene Studie, die die Verwendung des ESP-Blocks bei Nephrektomien untersuchte, aber diese evaluierte Operationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Toni Tidy, HBSc, CCRA
- Telefonnummer: 21737 905-525-9140
- E-Mail: tonitidy@mcmaster.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine laparoskopische Nephrektomie und partielle Nephrektomie wegen Malignität benötigen
- Patienten ab 18 Jahren
- BMI < 40
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach der Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Kontraindikationen für paravertebrale Blockaden: Infektion an der Einstichstelle der Nadel, Empyem, Allergie gegen Lokalanästhetika und Tumor, der den thorakalen paravertebralen Raum einnimmt, Koagulopathie, Blutungsstörung oder therapeutische Antikoagulation
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, einen PCA aufgrund von Sprach- oder Verständnisbarrieren zu verwenden
- BMI >= 40
- Jeder Patient, der Opioide für mindestens 3 Monate vor der Operation einnimmt
- Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen
- Spender-Nephrektomien aufgrund der Inzisionsstelle
- Zystische Niere wegen sehr großer Einschnitte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführter kontinuierlicher ESP-Block mit Opioid-PCA
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T7/T8 platziert.
Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt.
Eine Contiplex Echo ultra 360 18G-Nadel mit einem 20G × 55 cm Contiplex Echo-Katheter wird mit einem In-Plane-Zugang von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des M. erector spinae zu platzieren.
Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt.
Insgesamt 30 ml 0,375 % Ropivacain mit 5 µg/ml Adrenalin werden in 5-ml-Aliquots durch die Nadel injiziert (maximal 3 mg/kg), gefolgt von der Einführung des Echokathetersystems unter direkter Sicht 2-3 cm hinter der Nadel Nadelspitze.
|
30 ml 0,375 % Ropivacain mit 5 mcg/ml Epinephrin werden in die Faszienebene des vorderen Spinae-Muskels injiziert.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Ultraschallgeführter Scheinblock und Katheter mit Opioid-PCA
Es wird genau das gleiche Verfahren wie bei der Versuchsgruppe befolgt, wobei Kochsalzlösung anstelle des Lokalanästhetikums in den gleichen Mengen und mit der gleichen Rate eingesetzt wird.
Wie bei der ESP-Gruppe wird bei den Patienten postoperativ eine PCA in der PACU mit den gleichen Dosen eingeleitet.
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Kochsalzlösung wird in den gleichen Mengen wie der Ropivacain-Arm verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit - Aufnahmerate von mehr als einem Patienten pro Woche mit 100 % Nachsorge im Krankenhaus
Zeitfenster: Eine Woche
|
Anzahl der pro Woche rekrutierten Patienten
|
Eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Gesamtkonsum von langwirksamen Opioiden in Hydromorphonäquivalenten
|
48 Stunden
|
Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Tag 1
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Schmerzwerte werden in Intervallen aufgezeichnet.
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Tag 1
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-2
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Häufigkeit von postoperativem Übelkeitserbrechen; Atemwegs beschwerden; Juckreiz; lokalanästhetische Toxizität; Katheterleckage und Kathetermigration; Infektion an der Katheterstelle
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Tag 1-2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Hauptermittler: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Hauptermittler: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierentumoren
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 7119
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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