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ESP-Block für laparoskopische Nephrektomie-Operationen

15. Februar 2024 aktualisiert von: McMaster University

Der Vorteil des Hinzufügens einer ultraschallgesteuerten ESP-Blockierung zu PCA im Vergleich zu PCA allein für die postoperative Analgesie nach laparoskopischen Nephrektomieoperationen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Nephrektomie (Nierenentfernung) ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in der urologischen Praxis. Jüngste Fortschritte bei laparoskopischen (Schlüsselloch-)Verfahren haben zu einem signifikanten Rückgang offener Nephrektomien geführt. Die meisten laparoskopischen Operationen werden durch 3 bis 4 kleine (1 bis 1,5 cm) Einschnitte durchgeführt; bei laparoskopischen Nephrektomien bei Krebs wird jedoch einer der Einschnitte auf 7 bis 10 cm verlängert, um die Nieren zu entfernen. Obwohl die Schmerzen nach einer laparoskopischen Operation etwas geringer sind als nach einer offenen Operation, sind sie dennoch signifikant, und der Opioidkonsum ist ähnlich. Opioide sind eine Hauptstütze für die Behandlung von postoperativen Schmerzen, aber sie sind mit vielen Nebenwirkungen und einem Potenzial für eine langfristige Anwendung verbunden. Daher hat die Kombination von Opioid-Analgesie mit anderen Formen der Analgesie das Potenzial, den Opioid-Konsum zu reduzieren. Paravertebrale Nervenblockaden, bei denen ein Lokalanästhetikum in die Nähe der Spinalnerven injiziert wird, haben kürzlich eine gute Schmerzkontrolle bei Patienten gezeigt, die sich Brust- und Bauchoperationen unterziehen. Diese Technik ist jedoch technisch anspruchsvoll, zeitaufwändig und birgt das Risiko erheblicher Nebenwirkungen. Faszienebenenblöcke sind eine Alternative zu paravertebralen Blöcken. Faszienblockaden, bei denen ein Lokalanästhetikum in weiter von den Spinalnerven entfernte Bereiche injiziert wird, sind einfacher durchzuführen als paravertebrale Blockaden und mit weniger Risiken verbunden. Ein kürzlich beschriebener Faszienebenenblock, der Erector Spinae Plane (ESP)-Block, hat sich bei einer Vielzahl von Operationen als wirksam bei der Schmerzkontrolle erwiesen. Derzeit gibt es jedoch nur wenige Informationen über die Verwendung bei der laparoskopischen Nephrektomie. Wir schlagen diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Machbarkeit des Abschlusses einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der ESP-Blockade bei Patienten zu prüfen, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie wegen Krebs unterziehen. Wir werden auch den gesamten Opioidkonsum und die Schmerzwerte in Ruhe und während der Bewegung untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während die postoperativen Schmerzen im Vergleich zu offenen Nephrektomien leicht verringert zu sein scheinen, sind die Schmerzen bei der laparoskopischen Nephrektomie immer noch signifikant und der Opioidverbrauch ist ähnlich. Eine angemessene Behandlung der postoperativen Schmerzen ist bei der frühen postoperativen Mobilisierung unerlässlich. ¬Obwohl Opioide eine Hauptstütze für die Behandlung von postoperativen Schmerzen sind, sollten andere Strategien in Betracht gezogen werden, da Opioide mit Nebenwirkungen, dem Potenzial für eine langfristige Opioidanwendung und sogar zum Tod verbunden sind. Im ersten Halbjahr 2018 gab es in Kanada mit 2.066 offensichtlichen opioidbedingten Todesfällen eine zunehmende Zahl von Todesfällen im Zusammenhang mit Opioiden. Angesichts der Notwendigkeit, die sich verschlimmernde Opioidkrise anzugehen, ist es wichtig, dass andere Nicht-Opioid-Strategien untersucht und in Betracht gezogen werden. Multimodale Anästhesie war ein Versuch, den Einsatz von Opioiden nach der Operation zu reduzieren. Die Literatur zeigt zunehmend, dass periphere Nervenblockaden den postoperativen Opioidverbrauch bei einer Vielzahl von Operationen reduzieren.

Traditionell haben Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen, patientengesteuerte Opioid-Analgesiepumpen (PCAs) zur postoperativen Schmerzkontrolle. PCA ist weithin als wirksame Technik nach laparoskopischer Nephrektomie zur Reduzierung von Schmerzscores anerkannt. Eine Metaanalyse von 49 Artikeln zeigte, dass PCA über die meisten Zeitintervalle bei höherer Patientenzufriedenheit eine bessere postoperative Schmerzkontrolle als von Krankenschwestern verabreichte Analgetika aufwies. Komplikationen einer PCA sind Atemdepression, Verwirrtheit oder Sedierung, Übelkeit, Pruritus, Ileus und unzureichende Analgesie. Paravertebrale Blockaden (PVB) haben sich in letzter Zeit als vielversprechend erwiesen und nehmen aufgrund des zunehmenden Einsatzes von ultraschallgeführter Regionalanästhesie zunehmend klinisch Anwendung. Sie bieten eine gute Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich Brust- und Bauchoperationen unterziehen. Bei der PVB wird ein Lokalanästhetikum in der Nähe des Thoraxspinalnervs an seinem Ausgang aus den Foramina intervertebrale injiziert, was zu einer einseitigen somatischen und sympathischen Nervenblockade in mehreren kontinuierlichen thorakalen Dermatomen über und unter der Injektionsstelle führt. Diese Technik ist jedoch technisch anspruchsvoll, zeitaufwändig und birgt das Risiko eines Pneumothorax. Faszienblockaden werden zunehmend als alternative Regionalanästhesie-Strategie in der Bauchchirurgie eingesetzt.

Kürzlich wurde eine ultraschallgesteuerte Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) beschrieben, bei der ein Lokalanästhetikum um den Musculus erector spinae herum injiziert wird, der dazu neigt, die dorsalen und ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven zu blockieren. Es gibt zunehmend Hinweise auf seine Verwendung in einer Vielzahl von Operationen. Der Reiz des ESP-Blocks liegt in der Bereitstellung von Analgesie ohne die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit der Nadelpleura und dem daraus resultierenden Risiko eines Pneumothorax. Diese interfasziale Blockade beinhaltet eine ultraschallgesteuerte Injektion von Lokalanästhetika unter den M. erector spinae und den oberflächlichen bis transversalen Fortsatz der Brustwirbel auf geeigneter Höhe. Die ESP-Blockierung zielt auf die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven, wenn sie das Foramen intervertebrale verlassen. Die Leichenuntersuchung des ESP-Blocks zeigte eine ausgedehnte kranial-kaudale Ausbreitung des Blocks, etwa vier Dermatome über und unter der Injektionsstelle. Die Tatsache, dass die Injektionsstelle von Rückenmark und Pleura entfernt ist, erhöht die Sicherheit der ESP-Blockierung im Vergleich zu einer paravertebralen Blockade. Der Querfortsatz ist im Ultraschall gut sichtbar und dient als Anschlag für die Nadel, wodurch eine zu tiefe Platzierung verhindert wird. Wichtig ist, dass während der ESP-Blockierung auch problemlos ein Katheter platziert werden kann, was eine kontinuierliche Infusion und eine verlängerte Analgesie ermöglicht. Angesichts der Bedeutung einer angemessenen Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen, und des fehlenden Konsenses unter Chirurgen und Anästhesisten hinsichtlich der optimalen Analgesietechnik schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) vor, um die Machbarkeit einer größeren RCT zum Vergleich der kontinuierlichen ESP zu bestimmen Blockade vs. Scheinblockade. Beide Gruppen erhalten Opioid-PCA und andere multimodale Analgetika in Kombination mit Opioid-PCA im Vergleich zu Opioid-PCA allein.

Literaturrecherche: Wir haben über Pubmed eine Literaturrecherche durchgeführt, in der wir alle Studien untersucht haben, die mit „Erector Spinae Block“ in Verbindung stehen. Von den gefundenen Studien wurden 123 relevante Studien überprüft. Die Studien umfassten 92 Fallberichte und 4 randomisierte Kontrollstudien, bei den anderen handelte es sich um anatomische Übersichtsarbeiten, Leitartikel oder kleine Übersichtsartikel. Davon gab es nur 4 Patienten aus 1 Fallserienartikel, bei denen Patienten ESP-Blockierungen für laparoskopische Nephrektomien erhielten. Keiner dieser Patienten benötigte zusätzlich zu seinen ESP-Blockinfusionen postoperative Opioide. Wir haben auch clinicaltrials.gov überprüft für laufende und geplante Studien im Zusammenhang mit dem ESP-Block. Derzeit haben wir 51 Studien identifiziert, die den ESP-Block betreffen. Die überwiegende Mehrheit davon drehte sich um Thorax- und allgemeine Chirurgie, einschließlich einiger randomisierter kontrollierter Studien. Es gab nur 1 vorgeschlagene Studie, die die Verwendung des ESP-Blocks bei Nephrektomien untersuchte, aber diese evaluierte Operationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine laparoskopische Nephrektomie und partielle Nephrektomie wegen Malignität benötigen
  • Patienten ab 18 Jahren
  • BMI < 40
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach der Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für paravertebrale Blockaden: Infektion an der Einstichstelle der Nadel, Empyem, Allergie gegen Lokalanästhetika und Tumor, der den thorakalen paravertebralen Raum einnimmt, Koagulopathie, Blutungsstörung oder therapeutische Antikoagulation
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, einen PCA aufgrund von Sprach- oder Verständnisbarrieren zu verwenden
  • BMI >= 40
  • Jeder Patient, der Opioide für mindestens 3 Monate vor der Operation einnimmt
  • Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen
  • Spender-Nephrektomien aufgrund der Inzisionsstelle
  • Zystische Niere wegen sehr großer Einschnitte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführter kontinuierlicher ESP-Block mit Opioid-PCA
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T7/T8 platziert. Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt. Eine Contiplex Echo ultra 360 18G-Nadel mit einem 20G × 55 cm Contiplex Echo-Katheter wird mit einem In-Plane-Zugang von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des M. erector spinae zu platzieren. Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt. Insgesamt 30 ml 0,375 % Ropivacain mit 5 µg/ml Adrenalin werden in 5-ml-Aliquots durch die Nadel injiziert (maximal 3 mg/kg), gefolgt von der Einführung des Echokathetersystems unter direkter Sicht 2-3 cm hinter der Nadel Nadelspitze.
30 ml 0,375 % Ropivacain mit 5 mcg/ml Epinephrin werden in die Faszienebene des vorderen Spinae-Muskels injiziert.
Andere Namen:
  • Naropin
Schein-Komparator: Ultraschallgeführter Scheinblock und Katheter mit Opioid-PCA
Es wird genau das gleiche Verfahren wie bei der Versuchsgruppe befolgt, wobei Kochsalzlösung anstelle des Lokalanästhetikums in den gleichen Mengen und mit der gleichen Rate eingesetzt wird. Wie bei der ESP-Gruppe wird bei den Patienten postoperativ eine PCA in der PACU mit den gleichen Dosen eingeleitet.
Kochsalzlösung wird in den gleichen Mengen wie der Ropivacain-Arm verwendet.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Aufnahmerate von mehr als einem Patienten pro Woche mit 100 % Nachsorge im Krankenhaus
Zeitfenster: Eine Woche
Anzahl der pro Woche rekrutierten Patienten
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtkonsum von langwirksamen Opioiden in Hydromorphonäquivalenten
48 Stunden
Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Tag 1
Schmerzwerte werden in Intervallen aufgezeichnet. Die Numerical Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Tag 1
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-2
Häufigkeit von postoperativem Übelkeitserbrechen; Atemwegs beschwerden; Juckreiz; lokalanästhetische Toxizität; Katheterleckage und Kathetermigration; Infektion an der Katheterstelle
Tag 1-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Hauptermittler: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Hauptermittler: Aaron Kugler, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropivacain-Injektion

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