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腹腔鏡下腎摘出術用 ESP ブロック

2024年2月15日 更新者:McMaster University

腹腔鏡下腎摘出手術後の術後鎮痛のための PCA 対 PCA 単独に超音波ガイド下 ESP ブロックを追加する利点: パイロット、ランダム化比較試験

腎摘出術 (腎臓の除去) は、泌尿器科で最も一般的な外科的処置の 1 つです。 腹腔鏡 (鍵穴) 手順の最近の進歩により、開放腎摘出術が大幅に減少しました。 ほとんどの腹腔鏡手術は、3 ~ 4 個の小さな切開 (1 ~ 1.5 cm) で行われますが、がんの腹腔鏡下腎摘出術では、切開の 1 つを 7 ~ 10 cm に広げて腎臓を摘出します。 腹腔鏡手術後の痛みは、開腹手術後の痛みよりもいくらか軽減されますが、それでもかなりのものであり、オピオイドの消費量も同様です。 オピオイドは術後の痛みの治療の主力でしたが、多くの副作用と長期使用の可能性に関連しています。 したがって、オピオイド鎮痛と他の形態の鎮痛を併用すると、オピオイドの使用を減らす可能性があります。 脊椎神経の近くに局所麻酔薬を注入する傍脊椎神経ブロックは、最近、胸部および腹部の手術を受ける患者の疼痛管理に優れていることが示されています。 ただし、この手法は技術的に難しく、時間がかかり、重大な副作用のリスクがあります。 筋膜面ブロックは、傍脊椎ブロックに代わるものです。 局所麻酔薬が脊髄神経から離れた領域に注入される筋膜面ブロックは、傍脊椎ブロックよりも実行しやすく、関連するリスクが少なくなります。 最近発表された筋膜面ブロックである脊柱起立面 (ESP) ブロックは、さまざまな手術で痛みをコントロールするのに効果的であることが示されています。 ただし、現在、腹腔鏡下腎摘出術での使用に関する情報はほとんどありません。 我々は、癌の腹腔鏡下腎摘出術を受けている患者における ESP 遮断を評価するために、より大規模な無作為化対照試験を完了する実現可能性を検討するために、このパイロット無作為化対照試験を提案しています。 また、総オピオイド消費量、および安静時と運動中の痛みのスコアも調査します。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みは開放腎摘除術に比べてわずかに減少しているように見えますが、腹腔鏡下腎摘除術による痛みは依然として大きく、オピオイドの消費量も同様です。 ¬オピオイドは術後疼痛の治療の主力であるが、オピオイドは副作用、オピオイドの長期使用の可能性、さらには死に至る可能性があるため、他の戦略を考慮する必要がある. カナダでは、2018 年上半期に 2,066 人のオピオイド関連の明らかな死亡例があり、オピオイド関連の死亡者数が増加しています。 悪化するオピオイド危機に対処する必要があるため、他の非オピオイド戦略を調査し、検討することが不可欠です。 マルチモーダル麻酔は、術後のオピオイド使用を減らすための 1 つの取り組みです。 膨大な種類の手術において、末梢神経ブロックが術後のオピオイド消費を減少させることを示す文献が増えています。

従来、腹腔鏡下腎摘出術を受ける患者は、術後の疼痛管理のためにオピオイド患者制御鎮痛ポンプ (PCA) を使用しています。 PCA は、腹腔鏡下腎摘出術後の疼痛スコアを軽減する効果的な手法として広く認識されています。 49 件の記事のメタ分析では、ほとんどの時間間隔で看護師が鎮痛剤を投与するよりも PCA の方が術後の疼痛管理が優れており、患者の満足度が高いことが示されました。 PCA の合併症には、呼吸抑制、錯乱または鎮静、吐き気、かゆみ、イレウス、および不十分な鎮痛が含まれます。 傍脊椎ブロック (PVB) は最近有望であり、超音波ガイド下局所麻酔の使用が増加しているため、臨床での利用が増加しています。 それらは、胸部および腹部の手術を受ける患者に良好な疼痛管理を提供します。 PVB では、局所麻酔薬が椎間孔からの出口で胸髄神経の近くに注射され、その結果、注射部位の上下にある複数の連続した胸部皮膚分節で片側の体性神経および交感神経が遮断されます。 ただし、この手法は技術的に難しく、時間がかかり、気胸のリスクがあります。 筋膜面ブロックは、腹部手術の代替局所麻酔戦略としてますます使用されています。

最近、胸椎神経の背側枝と腹側枝を遮断する傾向がある脊柱起立筋の周囲に局所麻酔薬を注入する、超音波ガイド下脊椎平面 (ESP) ブロックが説明されました。 幅広い手術での使用の証拠が増えています。 ESP ブロックの魅力は、針の胸膜との相互作用の可能性がなく、結果として気胸のリスクがない鎮痛を提供することです。 この筋膜間ブロックは、脊柱起立筋の下および適切なレベルでの胸椎の横突起への表面にある局所麻酔薬の超音波誘導注入を含みます。 ESP ブロックは、椎間孔を離れる脊髄神経の背側枝と腹側枝を標的とします。 ESP ブロックの死体検査では、注射部位の上下に約 4 つの皮膚節があり、ブロックが頭側から尾側に広範囲に広がっていることがわかりました。 注射部位が脊髄および胸膜から離れているという事実は、傍脊椎ブロックと比較して ESP ブロックの安全性を高めます。 横方向のプロセスは超音波で簡単に視覚化され、針のバックストップとして機能し、過度に深い配置を防ぎます。 重要なことに、ESP ブロック中にカテーテルを簡単に配置することもでき、連続注入と長時間の鎮痛が可能になります。 腹腔鏡下腎摘出術を受ける患者に適切な鎮痛を提供することの重要性と、最適な鎮痛技術について外科医と麻酔科医の間でコンセンサスが得られていないことを考慮して、我々は、継続的 ESP を比較するためのより大きな RCT の実現可能性を判断するパイロット無作為化比較試験 (RCT) を提案しています。封鎖と偽の封鎖。 両方のグループは、オピオイド PCA およびオピオイド PCA と組み合わせた他のマルチモーダル鎮痛と、オピオイド PCA のみを受け取ります。

文献レビュー: 「脊柱起立筋ブロック」に関連するすべての研究を調べて、Pubmed を介してレビューを実施しました。 見つかった研究のうち、123 の関連する研究がレビューされました。 研究には、92 件の症例報告と 4 件の無作為対照試験が含まれ、その他は解剖学的レビュー、社説、または小規模なレビュー記事でした。 これらのうち、患者が腹腔鏡下腎摘出術のためにESPブロックを受けた1つのケースシリーズの記事から4人の患者しかいませんでした。 これらの患者はいずれも、ESP ブロック注入に加えて術後オピオイドを必要としませんでした。 また、clinicaltrials.gov も確認しました。 ESPブロックに関連する進行中および提案された試験について。 現在、ESP ブロックを含む 51 の研究を特定しました。 これらの大部分は、いくつかのランダム化比較試験を含む、胸部外科および一般外科を中心に展開されました。 腎摘出術での ESP ブロックの使用を検討している提案された試験は 1 つだけでしたが、これは手術を評価していました

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 悪性腫瘍のため腹腔鏡下腎摘出術および腎部分切除術を必要とする患者
  • 18歳以上の患者
  • BMI < 40
  • 手術後、一晩入院が予想される患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 傍脊椎ブロックの禁忌:針挿入部位の感染症、蓄膿症、局所麻酔薬に対するアレルギー、胸部の傍脊椎空間を占める腫瘍、凝固障害、出血性疾患または抗凝固療法
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 言語障害または理解障害のために PCA を使用できない
  • BMI >= 40
  • -手術前に3か月以上オピオイドを服用している患者
  • 慢性疼痛症候群の患者
  • 切開部位によるドナー腎摘出術
  • 非常に大きな切開による嚢胞性腎臓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オピオイド PCA による超音波ガイド下連続 ESP ブロック
高周波線形超音波トランスデューサは、T7/T8 棘突起の外側 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置されます。 患者の皮膚は、2% リドカインで麻酔されます。 20G × 55 cm の Contiplex Echo カテーテルを備えた Contiplex Echo ウルトラ 360 18G 針を、面内の上位から下位へのアプローチを使用して挿入し、脊柱起立筋の深部 (前部) 側面の筋膜面に先端を配置します。 針の先端の位置は、横突起の骨の影から脊柱起立筋を持ち上げる目に見える液体の広がりによって確認されます。 5mcg/mL のエピネフリンを含む合計 30 mL の 0.375% ロピバカインを針から 5 mL のアリコートで注入し (最大 3 mg/kg)、続いてエコー カテーテル システムを直視下で 2 ~ 3 cm 先に挿入します。針先。
5mcg/mlのエピネフリンを含む0.375%のロピバカイン30mlを、前棘筋の筋膜面に注射します。
他の名前:
  • ナロピン
偽コンパレータ:オピオイドPCAを用いた超音波ガイド下偽ブロックおよびカテーテル
実験グループとまったく同じ手順に従い、同じ量と速度で局所麻酔薬を生理食塩水に置き換えます。 ESP グループと同様に、患者は同じ用量で PACU で術後に PCA を開始します。
生理食塩水は、ロピバカイン アームと同じ量で使用されます。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 100% 院内フォローアップで、1 週間に 1 人を超える患者の登録率
時間枠:一週間
1 週間に募集した患者数
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:48時間
ヒドロモルホン当量における長時間作用型オピオイドの総消費量
48時間
安静時および運動時の疼痛スコア
時間枠:1日目
疼痛スコアは、間隔を置いて記録されます。 数値評価尺度 (NRS) は、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである 11 段階の尺度です。
1日目
有害事象の数
時間枠:1日目~2日目
術後の吐き気・嘔吐の発生率;呼吸抑制;かゆみ;局所麻酔毒性;カテーテルの漏れとカテーテルの移動;カテーテル部位の感染
1日目~2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shahid Lambe, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • 主任研究者:Peter Moisiuk, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • 主任研究者:Aaron Kugler, MD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月4日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月16日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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