- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04085237
ESP-blokk for laparoskopiske nefrektomioperasjoner (ESPB)
Fordelen med å legge til ultralydveiledet ESP-blokk til PCA vs. PCA alene for postoperativ analgesi etter laparoskopiske nefrektomioperasjoner: en pilot, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens postoperative smerter ser ut til å være litt redusert sammenlignet med åpne nefrektomier, er smerte fra laparoskopisk nefrektomi fortsatt betydelig og opioidforbruket er likt.Adekvat behandling av postoperativ smerte er avgjørende i tidlig postoperativ mobilisering. ¬Selv om opioider har vært en bærebjelke for behandling av postoperativ smerte, bør andre strategier vurderes ettersom opioider er assosiert med bivirkninger, potensial for langvarig opioidbruk og til og med død. Det har vært et økende antall opioidrelaterte dødsfall med 2066 tilsynelatende opioidrelaterte dødsfall i Canada i løpet av første halvdel av 2018. Med behovet for å håndtere den forverrede opioidkrisen, er det viktig at andre ikke-opioidstrategier utforskes og vurderes. Multimodal anestesi har vært et forsøk på å redusere opioidbruk postoperativt. I økende grad viser litteraturen at perifere nerveblokker reduserer postoperativt opioidforbruk i et stort utvalg operasjoner.
Tradisjonelt har pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi opioidpasientkontrollerte analgesipumper (PCA) for postoperativ smertekontroll. PCA er allment anerkjent som en effektiv teknikk etter laparoskopisk nefrektomi for å redusere smertescore. En meta-analyse av 49 artikler viste at PCA hadde bedre postoperativ smertekontroll enn sykepleier administrerte analgetika over de fleste tidsintervaller med høyere pasienttilfredshet. Komplikasjoner av en PCA inkluderer respirasjonsdepresjon, forvirring eller sedasjon, kvalme, pruritus, ileus og utilstrekkelig analgesi. Paravertebrale blokker (PVB) har nylig vist lovende og økende klinisk opptak på grunn av en økende bruk av ultralydveiledet regionalbedøvelse. De gir god smertekontroll hos pasienter som gjennomgår thorax- og abdominale operasjoner. Ved PVB injiseres lokalbedøvelse nær thorax spinalnerven ved dens utgang fra de intervertebrale foramina, noe som resulterer i ensidig somatisk og sympatisk nerveblokade i flere kontinuerlige thoraxdermatomer over og under injeksjonsstedet. Imidlertid er denne teknikken teknisk utfordrende, tidkrevende og medfører risiko for pneumotoraks. Fascial plane blokker brukes i økende grad som en alternativ regional anestesistrategi for abdominal kirurgi.
Nylig ble ultralydveiledet Erector Spinae Plane (ESP)-blokk beskrevet der lokalbedøvelse injiseres rundt erector spinae-muskelen som har en tendens til å blokkere dorsal og ventral rami av thorax spinalnervene. Det er økende bevis på bruken i et bredt spekter av operasjoner. Appellen til ESP-blokken er å gi analgesi uten potensial for interaksjon med nålepleura og den påfølgende risikoen for pneumothorax. Denne interfascial blokken involverer ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse under erector spinae-muskelen og overfladisk til tverrgående prosess av thoraxvirvlene på passende nivå. ESP-blokken retter seg mot den dorsale og ventrale rami av spinalnervene når de forlater intervertebrale foramen. Kadaverisk undersøkelse av ESP-blokk viste omfattende kranial-kaudal spredning av blokken, omtrent fire dermatomer over og under injeksjonsstedet. Det faktum at injeksjonsstedet er fjernt fra ryggmargen og pleura, øker sikkerheten til ESP-blokken sammenlignet med en paravertebral blokk. Den tverrgående prosessen visualiseres enkelt på ultralyd og fungerer som en bakstopper for nålen, og forhindrer for dyp plassering. Det er viktig at et kateter også enkelt kan plasseres under ESP-blokken, noe som tillater kontinuerlig infusjon og langvarig analgesi. Gitt viktigheten av å gi tilstrekkelig analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi og mangelen på konsensus blant kirurger og anestesiologer for den optimale smertestillende teknikken, foreslår vi en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme muligheten for en større RCT for å sammenligne kontinuerlig ESP blokade vs en falsk blokade. Begge gruppene vil motta opioid PCA og annen multimodal analgesi kombinert med opioid PCA versus opioid PCA alene.
Litteraturgjennomgang: Vi gjennomførte en gjennomgang via Pubmed og så på alle studier assosiert med "erector spinae block". Av studiene som ble funnet, ble 123 relevante studier gjennomgått. Studiene inkluderte 92 kasusrapporter og 4 randomiserte kontrollforsøk, mens de andre var anatomiske oversikter, redaksjoner eller små oversiktsartikler. Av disse var det kun 4 pasienter fra 1 saksserieartikkel hvor pasienter fikk ESP-blokker for laparoskopiske nefrektomier. Ingen av disse pasientene trengte postoperative opioider i tillegg til ESP-blokkinfusjonen. Vi har også gjennomgått clinicaltrials.gov for pågående og foreslåtte forsøk knyttet til ESP-blokken. Foreløpig identifiserte vi 51 studier som involverte ESP-blokken. De aller fleste av disse dreide seg om thorax- og generell kirurgi, inkludert noen randomiserte kontrollerte studier. Det var bare 1 foreslått studie som studerte bruken av ESP-blokken med nefrektomier, men denne evaluerte operasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger laparoskopisk nefrektomi og partiell nefrektomi for malignitet
- Pasienter over 18 år
- BMI <40
- Pasienter som forventes å bli på sykehus over natten etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjoner for paravertebrale blokkeringer: Infeksjon ved nåleinnføringsstedet, empyem, allergi mot lokalbedøvelsesmidler og svulst som okkuperer det thorax paravertebrale rommet, koagulopati, blødningsforstyrrelse eller terapeutisk antikoagulasjon
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å bruke en PCA på grunn av språk- eller forståelsesbarrierer
- BMI >= 40
- Enhver pasient på opioider i mer enn eller lik 3 måneder før operasjonen
- Pasienter med kroniske smertesyndromer
- Donor nefrektomier på grunn av snittplassering
- Cystisk nyre på grunn av svært store snitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet kontinuerlig ESP-blokk med opioid PCA
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til T7/T8 spinous prosess.
Pasientens hud vil bli bedøvet med 2 % lidokain.
En Contiplex Echo ultra 360 18G nål med 20G × 55 cm Contiplex Echo kateter vil bli satt inn ved å bruke en in-plane superior-to-inferior-tilnærming for å plassere spissen inn i fascialplanet på den dype (fremre) siden av erector spinae-muskelen.
Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved at synlig væskespredning løfter erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen.
Totalt 30 mL 0,375 % ropivakain med 5 mcg/ml adrenalin injiseres i 5 mL alikvoter gjennom nålen (maksimalt 3 mg/kg) etterfulgt av innføring av ekkokatetersystemet under direkte syn 2-3 cm utenfor nålespissen.
|
30 ml 0,375 % ropivakain med 5 mcg/ml epinefrin vil bli injisert i fascieplanet på den fremre spinae-muskelen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Ultralydveiledet falsk blokk og kateter med opioid PCA
Nøyaktig samme prosedyre som den eksperimentelle gruppen vil bli fulgt, ved å erstatte saltvann med lokalbedøvelse med samme mengder og hastighet.
Som med ESP-gruppen vil pasientene få PCA igangsatt postoperativt i PACU ved samme doser.
|
Saltvann vil bli brukt i samme mengder som ropivakain-armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Påmeldingsrate på mer enn én pasient per uke med 100 % sykehusoppfølging
Tidsramme: En uke
|
Antall pasienter rekruttert per uke
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Totalt langtidsvirkende opioidforbruk i hydromorfonekvivalenter
|
48 timer
|
|
Smerte scorer ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Dag 1
|
Smertepoeng vil bli registrert med intervaller.
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Dag 1
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-2
|
Forekomst av postoperativ kvalme-oppkast; respirasjonsdepresjon; kløe; lokalbedøvelse toksisitet; kateterlekkasje og katetermigrering; infeksjon på kateterstedet
|
Dag 1-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Hovedetterforsker: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Hovedetterforsker: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Nyre-neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Ropivakain
- Salicylhydroxamic Acid
Andre studie-ID-numre
- 7119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetabolske sykdommer | Kronisk nyre sykdom | Kardiovaskulære sykdommer (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanFullførtType 2 diabetes | Nyresykdom | Fedme og overvekt | Risikofaktor for hjerte- og karsykdommer | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
Kliniske studier på Ropivakain injeksjon
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | SufentanilKina
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Cosette Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblokk | Ropivakain | Liposomal bupivakain | Total kneantroplastikkKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHoftedysplasi | Hoftesykdom | HofteleddsartropatiPolen
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina