Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP-blokk for laparoskopiske nefrektomioperasjoner (ESPB)

2. juni 2026 oppdatert av: McMaster University

Fordelen med å legge til ultralydveiledet ESP-blokk til PCA vs. PCA alene for postoperativ analgesi etter laparoskopiske nefrektomioperasjoner: en pilot, randomisert kontrollert prøvelse

Nefrektomi (nyrefjerning) er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene i urologisk praksis. Nylige fremskritt innen laparoskopiske (nøkkelhull) prosedyrer har resultert i en betydelig reduksjon i åpne nefrektomier. De fleste laparoskopiske operasjoner utføres gjennom 3 til 4 små (1 til 1,5 cm) snitt; laparoskopiske nefrektomier for kreft inkluderer imidlertid at ett av snittene utvides til 7 til 10 cm for nyrefjerning. Selv om smerter etter laparoskopisk kirurgi er noe mindre enn etter åpen kirurgi, er de fortsatt betydelige, og opioidforbruket er likt. Opioider har vært en bærebjelke for behandling av postoperativ smerte, men de er assosiert med mange uønskede effekter og et potensial for langvarig bruk. Kombinasjon av opioidanalgesi med andre former for analgesi har således potensial til å redusere opioidbruk. Paravertebrale nerveblokker, hvor lokalbedøvelse injiseres nær spinalnervene, har nylig vist god smertekontroll hos pasienter som gjennomgår thorax- og abdominaloperasjoner. Denne teknikken er imidlertid teknisk utfordrende, tidkrevende og har risiko for betydelige bivirkninger. Fascial planblokker er et alternativ til paravertebrale blokker. Fasciale planblokker, hvor lokalbedøvelse injiseres i områder lenger unna spinalnervene, er lettere å utføre enn paravertebrale blokker, og har færre forbundet risiko. En nylig beskrevet fascial planblokk, Erector Spinae Plane (ESP)-blokken, har vist seg å være effektiv til å kontrollere smerte i en rekke operasjoner. For øyeblikket er det imidlertid lite informasjon om bruken ved laparoskopisk nefrektomi. Vi foreslår denne pilotforsøket med randomisert kontroll for å se på muligheten for å fullføre en større randomisert kontrollforsøk for å evaluere ESP-blokkering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi for kreft. Vi vil også undersøke totalt opioidforbruk, og smerteskår i hvile og under bevegelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Mens postoperative smerter ser ut til å være litt redusert sammenlignet med åpne nefrektomier, er smerte fra laparoskopisk nefrektomi fortsatt betydelig og opioidforbruket er likt.Adekvat behandling av postoperativ smerte er avgjørende i tidlig postoperativ mobilisering. ¬Selv om opioider har vært en bærebjelke for behandling av postoperativ smerte, bør andre strategier vurderes ettersom opioider er assosiert med bivirkninger, potensial for langvarig opioidbruk og til og med død. Det har vært et økende antall opioidrelaterte dødsfall med 2066 tilsynelatende opioidrelaterte dødsfall i Canada i løpet av første halvdel av 2018. Med behovet for å håndtere den forverrede opioidkrisen, er det viktig at andre ikke-opioidstrategier utforskes og vurderes. Multimodal anestesi har vært et forsøk på å redusere opioidbruk postoperativt. I økende grad viser litteraturen at perifere nerveblokker reduserer postoperativt opioidforbruk i et stort utvalg operasjoner.

Tradisjonelt har pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi opioidpasientkontrollerte analgesipumper (PCA) for postoperativ smertekontroll. PCA er allment anerkjent som en effektiv teknikk etter laparoskopisk nefrektomi for å redusere smertescore. En meta-analyse av 49 artikler viste at PCA hadde bedre postoperativ smertekontroll enn sykepleier administrerte analgetika over de fleste tidsintervaller med høyere pasienttilfredshet. Komplikasjoner av en PCA inkluderer respirasjonsdepresjon, forvirring eller sedasjon, kvalme, pruritus, ileus og utilstrekkelig analgesi. Paravertebrale blokker (PVB) har nylig vist lovende og økende klinisk opptak på grunn av en økende bruk av ultralydveiledet regionalbedøvelse. De gir god smertekontroll hos pasienter som gjennomgår thorax- og abdominale operasjoner. Ved PVB injiseres lokalbedøvelse nær thorax spinalnerven ved dens utgang fra de intervertebrale foramina, noe som resulterer i ensidig somatisk og sympatisk nerveblokade i flere kontinuerlige thoraxdermatomer over og under injeksjonsstedet. Imidlertid er denne teknikken teknisk utfordrende, tidkrevende og medfører risiko for pneumotoraks. Fascial plane blokker brukes i økende grad som en alternativ regional anestesistrategi for abdominal kirurgi.

Nylig ble ultralydveiledet Erector Spinae Plane (ESP)-blokk beskrevet der lokalbedøvelse injiseres rundt erector spinae-muskelen som har en tendens til å blokkere dorsal og ventral rami av thorax spinalnervene. Det er økende bevis på bruken i et bredt spekter av operasjoner. Appellen til ESP-blokken er å gi analgesi uten potensial for interaksjon med nålepleura og den påfølgende risikoen for pneumothorax. Denne interfascial blokken involverer ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse under erector spinae-muskelen og overfladisk til tverrgående prosess av thoraxvirvlene på passende nivå. ESP-blokken retter seg mot den dorsale og ventrale rami av spinalnervene når de forlater intervertebrale foramen. Kadaverisk undersøkelse av ESP-blokk viste omfattende kranial-kaudal spredning av blokken, omtrent fire dermatomer over og under injeksjonsstedet. Det faktum at injeksjonsstedet er fjernt fra ryggmargen og pleura, øker sikkerheten til ESP-blokken sammenlignet med en paravertebral blokk. Den tverrgående prosessen visualiseres enkelt på ultralyd og fungerer som en bakstopper for nålen, og forhindrer for dyp plassering. Det er viktig at et kateter også enkelt kan plasseres under ESP-blokken, noe som tillater kontinuerlig infusjon og langvarig analgesi. Gitt viktigheten av å gi tilstrekkelig analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi og mangelen på konsensus blant kirurger og anestesiologer for den optimale smertestillende teknikken, foreslår vi en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme muligheten for en større RCT for å sammenligne kontinuerlig ESP blokade vs en falsk blokade. Begge gruppene vil motta opioid PCA og annen multimodal analgesi kombinert med opioid PCA versus opioid PCA alene.

Litteraturgjennomgang: Vi gjennomførte en gjennomgang via Pubmed og så på alle studier assosiert med "erector spinae block". Av studiene som ble funnet, ble 123 relevante studier gjennomgått. Studiene inkluderte 92 kasusrapporter og 4 randomiserte kontrollforsøk, mens de andre var anatomiske oversikter, redaksjoner eller små oversiktsartikler. Av disse var det kun 4 pasienter fra 1 saksserieartikkel hvor pasienter fikk ESP-blokker for laparoskopiske nefrektomier. Ingen av disse pasientene trengte postoperative opioider i tillegg til ESP-blokkinfusjonen. Vi har også gjennomgått clinicaltrials.gov for pågående og foreslåtte forsøk knyttet til ESP-blokken. Foreløpig identifiserte vi 51 studier som involverte ESP-blokken. De aller fleste av disse dreide seg om thorax- og generell kirurgi, inkludert noen randomiserte kontrollerte studier. Det var bare 1 foreslått studie som studerte bruken av ESP-blokken med nefrektomier, men denne evaluerte operasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger laparoskopisk nefrektomi og partiell nefrektomi for malignitet
  • Pasienter over 18 år
  • BMI <40
  • Pasienter som forventes å bli på sykehus over natten etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjoner for paravertebrale blokkeringer: Infeksjon ved nåleinnføringsstedet, empyem, allergi mot lokalbedøvelsesmidler og svulst som okkuperer det thorax paravertebrale rommet, koagulopati, blødningsforstyrrelse eller terapeutisk antikoagulasjon
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å bruke en PCA på grunn av språk- eller forståelsesbarrierer
  • BMI >= 40
  • Enhver pasient på opioider i mer enn eller lik 3 måneder før operasjonen
  • Pasienter med kroniske smertesyndromer
  • Donor nefrektomier på grunn av snittplassering
  • Cystisk nyre på grunn av svært store snitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet kontinuerlig ESP-blokk med opioid PCA
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til T7/T8 spinous prosess. Pasientens hud vil bli bedøvet med 2 % lidokain. En Contiplex Echo ultra 360 18G nål med 20G × 55 cm Contiplex Echo kateter vil bli satt inn ved å bruke en in-plane superior-to-inferior-tilnærming for å plassere spissen inn i fascialplanet på den dype (fremre) siden av erector spinae-muskelen. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved at synlig væskespredning løfter erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen. Totalt 30 mL 0,375 % ropivakain med 5 mcg/ml adrenalin injiseres i 5 mL alikvoter gjennom nålen (maksimalt 3 mg/kg) etterfulgt av innføring av ekkokatetersystemet under direkte syn 2-3 cm utenfor nålespissen.
30 ml 0,375 % ropivakain med 5 mcg/ml epinefrin vil bli injisert i fascieplanet på den fremre spinae-muskelen.
Andre navn:
  • Naropin
Sham-komparator: Ultralydveiledet falsk blokk og kateter med opioid PCA
Nøyaktig samme prosedyre som den eksperimentelle gruppen vil bli fulgt, ved å erstatte saltvann med lokalbedøvelse med samme mengder og hastighet. Som med ESP-gruppen vil pasientene få PCA igangsatt postoperativt i PACU ved samme doser.
Saltvann vil bli brukt i samme mengder som ropivakain-armen.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Påmeldingsrate på mer enn én pasient per uke med 100 % sykehusoppfølging
Tidsramme: En uke
Antall pasienter rekruttert per uke
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Totalt langtidsvirkende opioidforbruk i hydromorfonekvivalenter
48 timer
Smerte scorer ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Dag 1
Smertepoeng vil bli registrert med intervaller. Numerisk vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Dag 1
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-2
Forekomst av postoperativ kvalme-oppkast; respirasjonsdepresjon; kløe; lokalbedøvelse toksisitet; kateterlekkasje og katetermigrering; infeksjon på kateterstedet
Dag 1-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Hovedetterforsker: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Hovedetterforsker: Aaron Kugler, MD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Ropivakain injeksjon

Abonnere