Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESP blokk laparoszkópos nefrektómiás műtétekhez (ESPB)

2026. június 2. frissítette: McMaster University

Az ultrahanggal vezérelt ESP-blokk hozzáadásának előnyei a PCA-val szemben a kizárólag PCA-val szemben a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos nefrektómiás műtétek után: kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat

A nefrektómia (veseeltávolítás) az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás az urológiai gyakorlatban. A laparoszkópos (kulcslyuk) eljárások közelmúltbeli fejlődése a nyitott nefrektómiák számának jelentős csökkenését eredményezte. A legtöbb laparoszkópos műtétet 3-4 kis (1-1,5 cm-es) bemetszésen hajtják végre; a rák esetén végzett laparoszkópos nefrektómia során azonban az egyik bemetszést 7-10 cm-re kiterjesztik a vese eltávolításához. Bár a laparoszkópos műtét utáni fájdalom valamivel kisebb, mint a nyílt műtét után, még mindig jelentős, és az opioidfogyasztás hasonló. Az opioidok a posztoperatív fájdalom kezelésének alappillérei voltak, de számos mellékhatással járnak, és hosszú távú alkalmazásukkal is járnak. Így az opioid fájdalomcsillapítás más fájdalomcsillapító formáival való kombinálása csökkentheti az opioidhasználatot. A paravertebrális idegblokkok, ahol a helyi érzéstelenítőt a gerincvelői idegek közelében injektálják, a közelmúltban jó fájdalomcsillapítást mutattak a mellkasi és hasi műtéteken átesett betegeknél. Ez a technika azonban technikailag nagy kihívást jelent, időigényes, és jelentős mellékhatások kockázatával jár. A fascialis sík blokkok a paravertebrális blokkok alternatívája. A fascialis sík blokkok, ahol a helyi érzéstelenítőt a gerincvelői idegektől távolabbi területekre fecskendezik, könnyebben végrehajthatók, mint a paravertebrális blokkok, és kevesebb kockázattal járnak. Egy nemrégiben leírt fasciális sík blokkról, az Erector Spinae Plane (ESP) blokkról kimutatták, hogy számos műtét során hatékonyan csökkenti a fájdalmat. Jelenleg azonban kevés információ áll rendelkezésre a laparoszkópos nefrektómiában történő alkalmazásáról. Ezt a kísérleti randomizált kontrollvizsgálatot azért javasoljuk, hogy megvizsgáljuk egy nagyobb, randomizált kontrollvizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát az ESP-blokád értékelésére a rák miatt laparoszkópos nefrektómián átesett betegeknél. Vizsgálni fogjuk a teljes opioidfogyasztást, valamint a nyugalmi és mozgás közbeni fájdalompontszámokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Míg a posztoperatív fájdalom enyhén csökkent a nyitott nephrectómiához képest, a laparoszkópos nephrectomia okozta fájdalom továbbra is jelentős, és az opioidfogyasztás is hasonló. A műtét utáni fájdalom megfelelő kezelése elengedhetetlen a korai posztoperatív mobilizáció során. ¬Bár az opioidok a posztoperatív fájdalom kezelésének fő pillérei, más stratégiákat is meg kell fontolni, mivel az opioidok káros hatásokkal, a hosszú távú opioidhasználat lehetőségével és akár halállal is járnak. Kanadában 2018 első felében növekszik az opioidokkal összefüggő halálesetek száma, 2066 nyilvánvalóan opioiddal összefüggő haláleset. Az egyre súlyosbodó opioidválság kezelésének szükségessége miatt elengedhetetlen, hogy más, nem opioid stratégiákat is feltárjanak és mérlegeljenek. A multimodális érzéstelenítés volt az egyik erőfeszítés az opioidhasználat csökkentésére a műtét után. Az irodalom egyre inkább azt mutatja, hogy a perifériás idegblokkok a műtétek széles körében csökkentik a posztoperatív opioidfogyasztást.

Hagyományosan a laparoszkópos nefrektómián átesett betegek opioid által szabályozott fájdalomcsillapító pumpát (PCA) használnak a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében. A PCA széles körben elismert hatékony technika a laparoszkópos nefrektómia után a fájdalompontszám csökkentésére. Egy 49 cikk metaanalízise azt mutatta, hogy a PCA a legtöbb időintervallumban jobban kontrollálta a posztoperatív fájdalmat, mint az ápolónő által alkalmazott fájdalomcsillapítók, és magasabb a betegek elégedettsége. A PCA szövődményei közé tartozik a légzésdepresszió, zavartság vagy szedáció, hányinger, viszketés, ileus és elégtelen fájdalomcsillapítás. A paravertebrális blokkok (PVB) a közelmúltban ígéretesnek bizonyultak és egyre növekvő klinikai alkalmazást mutattak az ultrahang által vezérelt regionális érzéstelenítés egyre növekvő alkalmazása miatt. Jó fájdalomcsillapítást biztosítanak a mellkasi és hasi műtéteken átesett betegeknél. A PVB-ben a helyi érzéstelenítőt a mellkasi gerincvelői ideg közelébe fecskendezik be annak a csigolyaközi nyílásokból való kilépésénél, ami egyoldalú szomatikus és szimpatikus idegblokádot eredményez több folyamatos mellkasi dermatómában az injekció helye felett és alatt. Ez a technika azonban technikailag nagy kihívást jelent, időigényes, és magában hordozza a pneumothorax kockázatát. A fascialis sík blokkokat egyre gyakrabban használják alternatív regionális érzéstelenítési stratégiaként a hasi műtéteknél.

A közelmúltban ultrahanggal vezérelt Erector Spinae Plane (ESP) blokkot írtak le, amelyben helyi érzéstelenítőt fecskendeznek az erector spinae izom köré, amely hajlamos a mellkasi gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramijának blokkolására. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a műtétek széles körében történő alkalmazásáról. Az ESP blokk vonzereje abban rejlik, hogy fájdalomcsillapítást nyújt a tű mellhártya interakciójának és az ebből következő pneumothorax kockázatának lehetősége nélkül. Ez az interfasciális blokk magában foglalja a helyi érzéstelenítők ultrahang által irányított injekcióját az erector spinae izom alá, valamint a mellkasi csigolyák felületi és keresztirányú folyamatát megfelelő szinten. Az ESP blokk a gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját célozza meg, amint azok elhagyják az intervertebralis forament. Az ESP-blokk cadaverikus vizsgálata a blokk kiterjedt koponya-caudális kiterjedését mutatta, körülbelül négy dermatómmal az injekció helye felett és alatt. Az a tény, hogy az injekció beadásának helye távol van a gerincvelőtől és a mellhártyától, növeli az ESP blokk biztonságát a paravertebrális blokkhoz képest. A keresztirányú folyamat ultrahangon könnyen láthatóvá válik, és a tű visszafutásaként működik, megakadályozva a túlzottan mélyre helyezést. Fontos, hogy az ESP blokk alatt egy katéter is könnyen felhelyezhető, ami folyamatos infúziót és hosszan tartó fájdalomcsillapítást tesz lehetővé. Tekintettel a megfelelő fájdalomcsillapítás fontosságára a laparoszkópos nefrektómián áteső betegeknél, valamint a sebészek és az aneszteziológusok közötti konszenzus hiányára az optimális fájdalomcsillapító technikát illetően, kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolunk egy nagyobb RCT megvalósíthatóságának meghatározására a folyamatos ESP összehasonlítására. blokád kontra színlelt blokád. Mindkét csoport opioid PCA-t és egyéb multimodális fájdalomcsillapítást kap opioid PCA-val kombinálva, szemben az opioid PCA önmagával.

Irodalmi áttekintés: A Pubmeden keresztül áttekintettünk minden olyan tanulmányt, amely az "erector spinae blokáddal" kapcsolatos. A talált tanulmányok közül 123 releváns tanulmányt tekintettek át. A tanulmányok 92 esetjelentést és 4 randomizált kontrollvizsgálatot tartalmaztak, a többi anatómiai áttekintés, vezércikk vagy kis áttekintő cikk volt. Ebből csak 4 beteg volt 1 esetsorozat cikkéből, ahol a betegek ESP blokkot kaptak laparoszkópos nefrektómiára. E betegek egyikének sem volt szüksége posztoperatív opioidokra az ESP blokk infúziója mellett. Áttekintettük a clinicaltrials.gov webhelyet is az ESP blokkal kapcsolatos folyamatban lévő és javasolt kísérletekhez. Jelenleg 51 tanulmányt azonosítottunk az ESP blokkal. Ezek túlnyomó többsége a mellkasi és az általános sebészet körül forgott, beleértve néhány randomizált kontrollált vizsgálatot. Csak 1 javasolt kísérlet volt az ESP blokk nefrektómiával történő alkalmazásának tanulmányozása, de ez a műtétek értékelése volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rosszindulatú daganat miatt laparoszkópos nephrectómiát és részleges veseeltávolítást igénylő betegek
  • 18 éves és idősebb betegek
  • BMI < 40
  • Azok a betegek, akik várhatóan egy éjszakán át a kórházban maradnak a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Ellenjavallatok a paravertebrális blokkoláshoz: fertőzés a tű beszúrásának helyén, empyema, allergia helyi érzéstelenítő gyógyszerekre és a mellkasi paravertebrális teret elfoglaló daganat, koagulopátia, vérzési rendellenesség vagy terápiás véralvadásgátló kezelés
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A PCA használatának képtelensége nyelvi vagy szövegértési akadályok miatt
  • BMI >= 40
  • Minden olyan beteg, aki a műtét előtt legalább 3 hónapig opioidokat szed
  • Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek
  • Donor nephrectomiák a metszés helye miatt
  • Cisztás vese a nagyon nagy bemetszések miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang által vezérelt folyamatos ESP blokk opioid PCA-val
Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang-átalakítót kell elhelyezni hosszanti parasagittalis irányban, 3 cm-re a T7/T8 tüskésnyúlványtól oldalirányban. A páciens bőrét 2%-os lidokainnal érzéstelenítik. A Contiplex Echo ultra 360 18G tűt 20G × 55 cm-es Contiplex Echo katéterrel a síkbeli felső-alsó megközelítéssel kell behelyezni, hogy a hegyét az erector spinae izom mély (elülső) részének fasciális síkjába helyezze. A tű hegyének elhelyezkedését a látható folyadék terjedése igazolja, amely az erector spinae izomzatát leemeli a keresztirányú folyamat csontos árnyékáról. Összesen 30 ml 0,375%-os ropivakaint és 5 mcg/ml epinefrint fecskendeznek be 5 ml-es alikvot részekben a tűn keresztül (maximum 3 mg/kg), majd az echo katéter rendszert behelyezik közvetlen látás mellett 2-3 cm-rel a tűn túl. tűhegy.
30 ml 0,375%-os ropivakaint 5 mikrogramm/ml epinefrinnel injektálnak az elülső gerincizom fasciális síkjába.
Más nevek:
  • Naropin
Sham Comparator: Ultrahanggal vezérelt álblokk és katéter opioid PCA-val
Pontosan ugyanazt az eljárást követjük, mint a kísérleti csoportnál, és a helyi érzéstelenítőt sóoldattal helyettesítjük azonos mennyiségben és sebességgel. Az ESP-csoporthoz hasonlóan a betegeknél a PCA-t posztoperatívan indítják el a PACU-ban, azonos dózisokkal.
A sóoldatot ugyanabban a mennyiségben kell használni, mint a ropivakain karon.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – heti egynél több beteg felvételi aránya 100%-os kórházi követéssel
Időkeret: Egy hét
Hetente felvett betegek száma
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
Teljes hosszú hatású opioid fogyasztás hidromorfon egyenértékben
48 óra
A fájdalom nyugalomban és mozgásban pontszámokat mutat
Időkeret: 1. nap
A fájdalompontszámokat időközönként rögzítjük. A Numerical Rating Scale (NRS) egy 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
1. nap
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1-2. nap
A műtét utáni hányinger-hányás előfordulása; légzésdepresszió; viszkető; helyi érzéstelenítő toxicitás; katéterszivárgás és katétervándorlás; fertőzés a katéter helyén
1-2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Kutatásvezető: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Kutatásvezető: Aaron Kugler, MD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel