- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04085237
ESP blokk laparoszkópos nefrektómiás műtétekhez (ESPB)
Az ultrahanggal vezérelt ESP-blokk hozzáadásának előnyei a PCA-val szemben a kizárólag PCA-val szemben a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos nefrektómiás műtétek után: kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a posztoperatív fájdalom enyhén csökkent a nyitott nephrectómiához képest, a laparoszkópos nephrectomia okozta fájdalom továbbra is jelentős, és az opioidfogyasztás is hasonló. A műtét utáni fájdalom megfelelő kezelése elengedhetetlen a korai posztoperatív mobilizáció során. ¬Bár az opioidok a posztoperatív fájdalom kezelésének fő pillérei, más stratégiákat is meg kell fontolni, mivel az opioidok káros hatásokkal, a hosszú távú opioidhasználat lehetőségével és akár halállal is járnak. Kanadában 2018 első felében növekszik az opioidokkal összefüggő halálesetek száma, 2066 nyilvánvalóan opioiddal összefüggő haláleset. Az egyre súlyosbodó opioidválság kezelésének szükségessége miatt elengedhetetlen, hogy más, nem opioid stratégiákat is feltárjanak és mérlegeljenek. A multimodális érzéstelenítés volt az egyik erőfeszítés az opioidhasználat csökkentésére a műtét után. Az irodalom egyre inkább azt mutatja, hogy a perifériás idegblokkok a műtétek széles körében csökkentik a posztoperatív opioidfogyasztást.
Hagyományosan a laparoszkópos nefrektómián átesett betegek opioid által szabályozott fájdalomcsillapító pumpát (PCA) használnak a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében. A PCA széles körben elismert hatékony technika a laparoszkópos nefrektómia után a fájdalompontszám csökkentésére. Egy 49 cikk metaanalízise azt mutatta, hogy a PCA a legtöbb időintervallumban jobban kontrollálta a posztoperatív fájdalmat, mint az ápolónő által alkalmazott fájdalomcsillapítók, és magasabb a betegek elégedettsége. A PCA szövődményei közé tartozik a légzésdepresszió, zavartság vagy szedáció, hányinger, viszketés, ileus és elégtelen fájdalomcsillapítás. A paravertebrális blokkok (PVB) a közelmúltban ígéretesnek bizonyultak és egyre növekvő klinikai alkalmazást mutattak az ultrahang által vezérelt regionális érzéstelenítés egyre növekvő alkalmazása miatt. Jó fájdalomcsillapítást biztosítanak a mellkasi és hasi műtéteken átesett betegeknél. A PVB-ben a helyi érzéstelenítőt a mellkasi gerincvelői ideg közelébe fecskendezik be annak a csigolyaközi nyílásokból való kilépésénél, ami egyoldalú szomatikus és szimpatikus idegblokádot eredményez több folyamatos mellkasi dermatómában az injekció helye felett és alatt. Ez a technika azonban technikailag nagy kihívást jelent, időigényes, és magában hordozza a pneumothorax kockázatát. A fascialis sík blokkokat egyre gyakrabban használják alternatív regionális érzéstelenítési stratégiaként a hasi műtéteknél.
A közelmúltban ultrahanggal vezérelt Erector Spinae Plane (ESP) blokkot írtak le, amelyben helyi érzéstelenítőt fecskendeznek az erector spinae izom köré, amely hajlamos a mellkasi gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramijának blokkolására. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a műtétek széles körében történő alkalmazásáról. Az ESP blokk vonzereje abban rejlik, hogy fájdalomcsillapítást nyújt a tű mellhártya interakciójának és az ebből következő pneumothorax kockázatának lehetősége nélkül. Ez az interfasciális blokk magában foglalja a helyi érzéstelenítők ultrahang által irányított injekcióját az erector spinae izom alá, valamint a mellkasi csigolyák felületi és keresztirányú folyamatát megfelelő szinten. Az ESP blokk a gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját célozza meg, amint azok elhagyják az intervertebralis forament. Az ESP-blokk cadaverikus vizsgálata a blokk kiterjedt koponya-caudális kiterjedését mutatta, körülbelül négy dermatómmal az injekció helye felett és alatt. Az a tény, hogy az injekció beadásának helye távol van a gerincvelőtől és a mellhártyától, növeli az ESP blokk biztonságát a paravertebrális blokkhoz képest. A keresztirányú folyamat ultrahangon könnyen láthatóvá válik, és a tű visszafutásaként működik, megakadályozva a túlzottan mélyre helyezést. Fontos, hogy az ESP blokk alatt egy katéter is könnyen felhelyezhető, ami folyamatos infúziót és hosszan tartó fájdalomcsillapítást tesz lehetővé. Tekintettel a megfelelő fájdalomcsillapítás fontosságára a laparoszkópos nefrektómián áteső betegeknél, valamint a sebészek és az aneszteziológusok közötti konszenzus hiányára az optimális fájdalomcsillapító technikát illetően, kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolunk egy nagyobb RCT megvalósíthatóságának meghatározására a folyamatos ESP összehasonlítására. blokád kontra színlelt blokád. Mindkét csoport opioid PCA-t és egyéb multimodális fájdalomcsillapítást kap opioid PCA-val kombinálva, szemben az opioid PCA önmagával.
Irodalmi áttekintés: A Pubmeden keresztül áttekintettünk minden olyan tanulmányt, amely az "erector spinae blokáddal" kapcsolatos. A talált tanulmányok közül 123 releváns tanulmányt tekintettek át. A tanulmányok 92 esetjelentést és 4 randomizált kontrollvizsgálatot tartalmaztak, a többi anatómiai áttekintés, vezércikk vagy kis áttekintő cikk volt. Ebből csak 4 beteg volt 1 esetsorozat cikkéből, ahol a betegek ESP blokkot kaptak laparoszkópos nefrektómiára. E betegek egyikének sem volt szüksége posztoperatív opioidokra az ESP blokk infúziója mellett. Áttekintettük a clinicaltrials.gov webhelyet is az ESP blokkal kapcsolatos folyamatban lévő és javasolt kísérletekhez. Jelenleg 51 tanulmányt azonosítottunk az ESP blokkal. Ezek túlnyomó többsége a mellkasi és az általános sebészet körül forgott, beleértve néhány randomizált kontrollált vizsgálatot. Csak 1 javasolt kísérlet volt az ESP blokk nefrektómiával történő alkalmazásának tanulmányozása, de ez a műtétek értékelése volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rosszindulatú daganat miatt laparoszkópos nephrectómiát és részleges veseeltávolítást igénylő betegek
- 18 éves és idősebb betegek
- BMI < 40
- Azok a betegek, akik várhatóan egy éjszakán át a kórházban maradnak a műtét után
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Ellenjavallatok a paravertebrális blokkoláshoz: fertőzés a tű beszúrásának helyén, empyema, allergia helyi érzéstelenítő gyógyszerekre és a mellkasi paravertebrális teret elfoglaló daganat, koagulopátia, vérzési rendellenesség vagy terápiás véralvadásgátló kezelés
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A PCA használatának képtelensége nyelvi vagy szövegértési akadályok miatt
- BMI >= 40
- Minden olyan beteg, aki a műtét előtt legalább 3 hónapig opioidokat szed
- Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek
- Donor nephrectomiák a metszés helye miatt
- Cisztás vese a nagyon nagy bemetszések miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang által vezérelt folyamatos ESP blokk opioid PCA-val
Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang-átalakítót kell elhelyezni hosszanti parasagittalis irányban, 3 cm-re a T7/T8 tüskésnyúlványtól oldalirányban.
A páciens bőrét 2%-os lidokainnal érzéstelenítik.
A Contiplex Echo ultra 360 18G tűt 20G × 55 cm-es Contiplex Echo katéterrel a síkbeli felső-alsó megközelítéssel kell behelyezni, hogy a hegyét az erector spinae izom mély (elülső) részének fasciális síkjába helyezze.
A tű hegyének elhelyezkedését a látható folyadék terjedése igazolja, amely az erector spinae izomzatát leemeli a keresztirányú folyamat csontos árnyékáról.
Összesen 30 ml 0,375%-os ropivakaint és 5 mcg/ml epinefrint fecskendeznek be 5 ml-es alikvot részekben a tűn keresztül (maximum 3 mg/kg), majd az echo katéter rendszert behelyezik közvetlen látás mellett 2-3 cm-rel a tűn túl. tűhegy.
|
30 ml 0,375%-os ropivakaint 5 mikrogramm/ml epinefrinnel injektálnak az elülső gerincizom fasciális síkjába.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ultrahanggal vezérelt álblokk és katéter opioid PCA-val
Pontosan ugyanazt az eljárást követjük, mint a kísérleti csoportnál, és a helyi érzéstelenítőt sóoldattal helyettesítjük azonos mennyiségben és sebességgel.
Az ESP-csoporthoz hasonlóan a betegeknél a PCA-t posztoperatívan indítják el a PACU-ban, azonos dózisokkal.
|
A sóoldatot ugyanabban a mennyiségben kell használni, mint a ropivakain karon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – heti egynél több beteg felvételi aránya 100%-os kórházi követéssel
Időkeret: Egy hét
|
Hetente felvett betegek száma
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
|
Teljes hosszú hatású opioid fogyasztás hidromorfon egyenértékben
|
48 óra
|
|
A fájdalom nyugalomban és mozgásban pontszámokat mutat
Időkeret: 1. nap
|
A fájdalompontszámokat időközönként rögzítjük.
A Numerical Rating Scale (NRS) egy 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
1. nap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1-2. nap
|
A műtét utáni hányinger-hányás előfordulása; légzésdepresszió; viszkető; helyi érzéstelenítő toxicitás; katéterszivárgás és katétervándorlás; fertőzés a katéter helyén
|
1-2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Kutatásvezető: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Kutatásvezető: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urológiai neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Vese neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Ropivakain
- szalicil -hidroxaminsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7119
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .