- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04085237
Blok ESP do laparoskopowej nefrektomii
Korzyści z dodania bloku ESP pod kontrolą USG do PCA w porównaniu z samym PCA w analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej operacji nefrektomii: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy ból pooperacyjny wydaje się być nieznacznie zmniejszony w porównaniu z nefrektomią otwartą, ból po nefrektomii laparoskopowej jest nadal znaczny, a spożycie opioidów jest podobne. Odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego jest konieczne we wczesnej mobilizacji pooperacyjnej. ¬Chociaż opioidy są podstawą leczenia bólu pooperacyjnego, należy rozważyć inne strategie, ponieważ opioidy wiążą się z działaniami niepożądanymi, możliwością długotrwałego stosowania opioidów, a nawet zgonem. W pierwszej połowie 2018 r. w Kanadzie odnotowano rosnącą liczbę zgonów związanych z opioidami, z 2066 widocznymi zgonami związanymi z opioidami. W związku z potrzebą zajęcia się pogłębiającym się kryzysem opioidowym konieczne jest zbadanie i rozważenie innych strategii nieopioidowych. Znieczulenie multimodalne było jedną z prób ograniczenia stosowania opioidów po operacji. Coraz częściej literatura pokazuje, że blokady nerwów obwodowych zmniejszają pooperacyjne zużycie opioidów w wielu różnych operacjach.
Tradycyjnie pacjenci poddawani laparoskopowej nefrektomii mają sterowane przez pacjenta pompy analgezyjne (PCA) opioidowe do kontroli bólu pooperacyjnego. PCA jest powszechnie uznawana za skuteczną technikę po nefrektomii laparoskopowej w celu zmniejszenia nasilenia bólu. Metaanaliza 49 artykułów wykazała, że PCA miała lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego niż leki przeciwbólowe podawane przez pielęgniarkę w większości przedziałów czasowych, co przyniosło większą satysfakcję pacjentów. Powikłania PCA obejmują depresję oddechową, splątanie lub uspokojenie polekowe, nudności, świąd, niedrożność jelit i niewystarczające działanie przeciwbólowe. Blokady przykręgosłupowe (PVB) okazały się ostatnio obiecujące i coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej ze względu na rosnące zastosowanie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG. Zapewniają dobrą kontrolę bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej. W PVB znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane w pobliżu nerwu rdzeniowego piersiowego na jego wyjściu z otworów międzykręgowych, co powoduje jednostronną blokadę nerwów somatycznych i współczulnych w wielu ciągłych dermatomach piersiowych powyżej i poniżej miejsca wstrzyknięcia. Jednak ta technika jest trudna technicznie, czasochłonna i niesie ze sobą ryzyko odmy opłucnowej. Blokady płaszczyzn powięziowych są coraz częściej stosowane jako alternatywna strategia znieczulenia regionalnego w chirurgii jamy brzusznej.
Niedawno opisano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą ultrasonografii, w której miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się wokół mięśnia prostownika kręgosłupa, który ma tendencję do blokowania grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych. Istnieje coraz więcej dowodów na jego zastosowanie w wielu operacjach. Atrakcyjność bloku ESP polega na zapewnieniu analgezji bez możliwości interakcji igły z opłucną i wynikającego z tego ryzyka odmy opłucnowej. Ta blokada międzypowięziowa polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą ultradźwięków pod mięsień prostownika kręgosłupa i wyrostek powierzchowny do poprzecznego kręgów piersiowych na odpowiednim poziomie. Blok ESP celuje w grzbietowe i brzuszne gałęzie nerwów rdzeniowych, gdy opuszczają one otwór międzykręgowy. Badanie zwłok bloku ESP wykazało rozległe rozprzestrzenianie się bloku w kierunku czaszkowo-ogonowym, około czterech dermatomów powyżej i poniżej miejsca wstrzyknięcia. Fakt, że miejsce iniekcji jest oddalone od rdzenia kręgowego i opłucnej, zwiększa bezpieczeństwo blokady ESP w porównaniu z blokadą przykręgową. Wyrostek poprzeczny jest łatwo widoczny w badaniu ultrasonograficznym i działa jak blokada dla igły, zapobiegając zbyt głębokiemu umieszczeniu igły. Co ważne, cewnik można również łatwo umieścić podczas bloku ESP, co umożliwia ciągłą infuzję i przedłużone działanie przeciwbólowe. Biorąc pod uwagę znaczenie zapewnienia odpowiedniej analgezji u pacjentów poddawanych nefrektomii laparoskopowej oraz brak konsensusu wśród chirurgów i anestezjologów co do optymalnej techniki przeciwbólowej, proponujemy pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu określenia wykonalności większego RCT w celu porównania ciągłego ESP blokada kontra blokada pozorna. Obie grupy otrzymają opioidową PCA i inne multimodalne środki przeciwbólowe w połączeniu z opioidową PCA w porównaniu z samym opioidowym PCA.
Przegląd literatury: Przeprowadziliśmy przegląd za pośrednictwem Pubmed, patrząc na wszystkie badania związane z blokadą erektora kręgosłupa. Spośród znalezionych badań dokonano przeglądu 123 odpowiednich badań. Badania obejmowały 92 opisy przypadków i 4 randomizowane badania kontrolne, a pozostałe to przeglądy anatomiczne, artykuły redakcyjne lub małe artykuły przeglądowe. Spośród nich było tylko 4 pacjentów z 1 artykułu z serii przypadków, w których pacjenci otrzymali bloki ESP do nefrektomii laparoskopowej. Żaden z tych pacjentów nie wymagał pooperacyjnego podania opioidów oprócz wlewów bloku ESP. Przejrzeliśmy również stronę Clinicaltrials.gov dla trwających i proponowanych prób związanych z blokiem ESP. Obecnie zidentyfikowaliśmy 51 badań dotyczących bloku ESP. Zdecydowana większość z nich dotyczyła chirurgii klatki piersiowej i chirurgii ogólnej, w tym kilka badań z randomizacją. Zaproponowano tylko 1 próbę badającą zastosowanie bloku ESP przy nefrektomii, ale ta dotyczyła oceny operacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający laparoskopowej nefrektomii i częściowej nefrektomii z powodu nowotworu złośliwego
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- BMI < 40
- Pacjenci, którzy mają pozostać w szpitalu przez noc po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do blokady przykręgowej: Zakażenie w miejscu wkłucia igły, ropniak, alergia na leki miejscowo znieczulające, guz zajmujący przestrzeń przykręgową klatki piersiowej, koagulopatia, skaza krwotoczna lub antykoagulacja terapeutyczna
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność korzystania z PCA ze względu na bariery językowe lub rozumienie
- BMI >= 40
- Każdy pacjent przyjmujący opioidy przez co najmniej 3 miesiące przed operacją
- Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi
- Nefrektomie dawcy ze względu na lokalizację nacięcia
- Nerka torbielowata z powodu bardzo dużych nacięć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły blok ESP pod kontrolą USG z opioidowym PCA
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w podłużnej orientacji przystrzałkowej, 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T7/T8.
Skóra pacjenta zostanie znieczulona 2% lidokainą.
Igła Contiplex Echo ultra 360 18G z cewnikiem Contiplex Echo 20G × 55 cm zostanie wprowadzona z zastosowaniem podejścia w płaszczyźnie od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu.
Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone widocznym rozlaniem płynu unoszącym mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego.
Łącznie 30 ml 0,375% ropiwakainy z 5 μg/ml epinefryny zostanie wstrzyknięte przez igłę w porcjach po 5 ml (maksymalnie 3 mg/kg mc.), a następnie wprowadzony zostanie system cewnika echosondy pod bezpośrednim widzeniem 2-3 cm poza końcówka igły.
|
30 ml 0,375% ropiwakainy z 5 μg/ml epinefryny zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową przedniego mięśnia grzbietu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Blok pozorowany pod kontrolą USG i cewnik z opioidem PCA
Przeprowadzona zostanie dokładnie ta sama procedura, co w przypadku grupy eksperymentalnej, zastępując środek znieczulający miejscowo solą fizjologiczną w tych samych ilościach iz taką samą szybkością.
Podobnie jak w przypadku grupy ESP, pacjenci otrzymają PCA rozpoczęte po operacji w PACU w tych samych dawkach.
|
Sól fizjologiczna będzie stosowana w takich samych ilościach jak ramię ropiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność — wskaźnik zapisów dla więcej niż jednego pacjenta tygodniowo ze 100% obserwacją wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Liczba pacjentów rekrutowanych na tydzień
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowite spożycie długo działających opioidów w ekwiwalentach hydromorfonu
|
48 godzin
|
|
Ocena bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceny bólu będą rejestrowane w odstępach czasu.
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa skala, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień 1
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1-2
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów; niewydolność oddechowa; swędzący; miejscowa toksyczność znieczulająca; wyciek cewnika i migracja cewnika; infekcja w miejscu cewnika
|
Dzień 1-2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Główny śledczy: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Główny śledczy: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory nerek
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)