Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok ESP do laparoskopowej nefrektomii

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Korzyści z dodania bloku ESP pod kontrolą USG do PCA w porównaniu z samym PCA w analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej operacji nefrektomii: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Nefrektomia (usunięcie nerki) jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w praktyce urologicznej. Ostatnie postępy w procedurach laparoskopowych (przez dziurkę od klucza) spowodowały znaczny spadek liczby otwartych nefrektomii. Większość operacji laparoskopowych wykonuje się przez 3 do 4 małych (od 1 do 1,5 cm) nacięć; jednak laparoskopowe nefrektomie w przypadku raka obejmują jedno z nacięć przedłużonych do 7 do 10 cm w celu usunięcia nerki. Chociaż ból po operacji laparoskopowej jest nieco mniejszy niż po operacji otwartej, nadal jest znaczny, a spożycie opioidów jest podobne. Opioidy są podstawą leczenia bólu pooperacyjnego, ale wiążą się z wieloma działaniami niepożądanymi i mogą być stosowane przez długi czas. Zatem łączenie analgezji opioidowej z innymi formami analgezji może potencjalnie ograniczyć stosowanie opioidów. Blokady nerwów przykręgosłupowych, w których znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane w pobliżu nerwów rdzeniowych, ostatnio wykazały dobrą kontrolę bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej i jamy brzusznej. Jednak ta technika jest trudna technicznie, czasochłonna i wiąże się z ryzykiem poważnych skutków ubocznych. Blokady płaszczyzny powięzi są alternatywą dla blokad przykręgosłupowych. Blokady płaszczyzny powięziowej, w których miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany w obszary dalej od nerwów rdzeniowych, są łatwiejsze do wykonania niż blokady przykręgosłupowe i wiążą się z mniejszym ryzykiem. Wykazano, że niedawno opisana blokada płaszczyzny powięziowej, blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), jest skuteczna w kontrolowaniu bólu podczas różnych operacji. Jednak obecnie niewiele jest informacji na temat jej zastosowania w nefrektomii laparoskopowej. Proponujemy to pilotażowe randomizowane badanie kontrolne, aby przyjrzeć się wykonalności ukończenia większego randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny blokady ESP u pacjentów poddawanych laparoskopowej nefrektomii z powodu raka. Zbadamy również całkowite spożycie opioidów oraz ocenę bólu w spoczynku i podczas ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podczas gdy ból pooperacyjny wydaje się być nieznacznie zmniejszony w porównaniu z nefrektomią otwartą, ból po nefrektomii laparoskopowej jest nadal znaczny, a spożycie opioidów jest podobne. Odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego jest konieczne we wczesnej mobilizacji pooperacyjnej. ¬Chociaż opioidy są podstawą leczenia bólu pooperacyjnego, należy rozważyć inne strategie, ponieważ opioidy wiążą się z działaniami niepożądanymi, możliwością długotrwałego stosowania opioidów, a nawet zgonem. W pierwszej połowie 2018 r. w Kanadzie odnotowano rosnącą liczbę zgonów związanych z opioidami, z 2066 widocznymi zgonami związanymi z opioidami. W związku z potrzebą zajęcia się pogłębiającym się kryzysem opioidowym konieczne jest zbadanie i rozważenie innych strategii nieopioidowych. Znieczulenie multimodalne było jedną z prób ograniczenia stosowania opioidów po operacji. Coraz częściej literatura pokazuje, że blokady nerwów obwodowych zmniejszają pooperacyjne zużycie opioidów w wielu różnych operacjach.

Tradycyjnie pacjenci poddawani laparoskopowej nefrektomii mają sterowane przez pacjenta pompy analgezyjne (PCA) opioidowe do kontroli bólu pooperacyjnego. PCA jest powszechnie uznawana za skuteczną technikę po nefrektomii laparoskopowej w celu zmniejszenia nasilenia bólu. Metaanaliza 49 artykułów wykazała, że ​​PCA miała lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego niż leki przeciwbólowe podawane przez pielęgniarkę w większości przedziałów czasowych, co przyniosło większą satysfakcję pacjentów. Powikłania PCA obejmują depresję oddechową, splątanie lub uspokojenie polekowe, nudności, świąd, niedrożność jelit i niewystarczające działanie przeciwbólowe. Blokady przykręgosłupowe (PVB) okazały się ostatnio obiecujące i coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej ze względu na rosnące zastosowanie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG. Zapewniają dobrą kontrolę bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej. W PVB znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane w pobliżu nerwu rdzeniowego piersiowego na jego wyjściu z otworów międzykręgowych, co powoduje jednostronną blokadę nerwów somatycznych i współczulnych w wielu ciągłych dermatomach piersiowych powyżej i poniżej miejsca wstrzyknięcia. Jednak ta technika jest trudna technicznie, czasochłonna i niesie ze sobą ryzyko odmy opłucnowej. Blokady płaszczyzn powięziowych są coraz częściej stosowane jako alternatywna strategia znieczulenia regionalnego w chirurgii jamy brzusznej.

Niedawno opisano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą ultrasonografii, w której miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się wokół mięśnia prostownika kręgosłupa, który ma tendencję do blokowania grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych. Istnieje coraz więcej dowodów na jego zastosowanie w wielu operacjach. Atrakcyjność bloku ESP polega na zapewnieniu analgezji bez możliwości interakcji igły z opłucną i wynikającego z tego ryzyka odmy opłucnowej. Ta blokada międzypowięziowa polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą ultradźwięków pod mięsień prostownika kręgosłupa i wyrostek powierzchowny do poprzecznego kręgów piersiowych na odpowiednim poziomie. Blok ESP celuje w grzbietowe i brzuszne gałęzie nerwów rdzeniowych, gdy opuszczają one otwór międzykręgowy. Badanie zwłok bloku ESP wykazało rozległe rozprzestrzenianie się bloku w kierunku czaszkowo-ogonowym, około czterech dermatomów powyżej i poniżej miejsca wstrzyknięcia. Fakt, że miejsce iniekcji jest oddalone od rdzenia kręgowego i opłucnej, zwiększa bezpieczeństwo blokady ESP w porównaniu z blokadą przykręgową. Wyrostek poprzeczny jest łatwo widoczny w badaniu ultrasonograficznym i działa jak blokada dla igły, zapobiegając zbyt głębokiemu umieszczeniu igły. Co ważne, cewnik można również łatwo umieścić podczas bloku ESP, co umożliwia ciągłą infuzję i przedłużone działanie przeciwbólowe. Biorąc pod uwagę znaczenie zapewnienia odpowiedniej analgezji u pacjentów poddawanych nefrektomii laparoskopowej oraz brak konsensusu wśród chirurgów i anestezjologów co do optymalnej techniki przeciwbólowej, proponujemy pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu określenia wykonalności większego RCT w celu porównania ciągłego ESP blokada kontra blokada pozorna. Obie grupy otrzymają opioidową PCA i inne multimodalne środki przeciwbólowe w połączeniu z opioidową PCA w porównaniu z samym opioidowym PCA.

Przegląd literatury: Przeprowadziliśmy przegląd za pośrednictwem Pubmed, patrząc na wszystkie badania związane z blokadą erektora kręgosłupa. Spośród znalezionych badań dokonano przeglądu 123 odpowiednich badań. Badania obejmowały 92 opisy przypadków i 4 randomizowane badania kontrolne, a pozostałe to przeglądy anatomiczne, artykuły redakcyjne lub małe artykuły przeglądowe. Spośród nich było tylko 4 pacjentów z 1 artykułu z serii przypadków, w których pacjenci otrzymali bloki ESP do nefrektomii laparoskopowej. Żaden z tych pacjentów nie wymagał pooperacyjnego podania opioidów oprócz wlewów bloku ESP. Przejrzeliśmy również stronę Clinicaltrials.gov dla trwających i proponowanych prób związanych z blokiem ESP. Obecnie zidentyfikowaliśmy 51 badań dotyczących bloku ESP. Zdecydowana większość z nich dotyczyła chirurgii klatki piersiowej i chirurgii ogólnej, w tym kilka badań z randomizacją. Zaproponowano tylko 1 próbę badającą zastosowanie bloku ESP przy nefrektomii, ale ta dotyczyła oceny operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający laparoskopowej nefrektomii i częściowej nefrektomii z powodu nowotworu złośliwego
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • BMI < 40
  • Pacjenci, którzy mają pozostać w szpitalu przez noc po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do blokady przykręgowej: Zakażenie w miejscu wkłucia igły, ropniak, alergia na leki miejscowo znieczulające, guz zajmujący przestrzeń przykręgową klatki piersiowej, koagulopatia, skaza krwotoczna lub antykoagulacja terapeutyczna
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność korzystania z PCA ze względu na bariery językowe lub rozumienie
  • BMI >= 40
  • Każdy pacjent przyjmujący opioidy przez co najmniej 3 miesiące przed operacją
  • Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi
  • Nefrektomie dawcy ze względu na lokalizację nacięcia
  • Nerka torbielowata z powodu bardzo dużych nacięć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły blok ESP pod kontrolą USG z opioidowym PCA
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w podłużnej orientacji przystrzałkowej, 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T7/T8. Skóra pacjenta zostanie znieczulona 2% lidokainą. Igła Contiplex Echo ultra 360 18G z cewnikiem Contiplex Echo 20G × 55 cm zostanie wprowadzona z zastosowaniem podejścia w płaszczyźnie od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu. Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone widocznym rozlaniem płynu unoszącym mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego. Łącznie 30 ml 0,375% ropiwakainy z 5 μg/ml epinefryny zostanie wstrzyknięte przez igłę w porcjach po 5 ml (maksymalnie 3 mg/kg mc.), a następnie wprowadzony zostanie system cewnika echosondy pod bezpośrednim widzeniem 2-3 cm poza końcówka igły.
30 ml 0,375% ropiwakainy z 5 μg/ml epinefryny zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową przedniego mięśnia grzbietu.
Inne nazwy:
  • Naropin
Pozorny komparator: Blok pozorowany pod kontrolą USG i cewnik z opioidem PCA
Przeprowadzona zostanie dokładnie ta sama procedura, co w przypadku grupy eksperymentalnej, zastępując środek znieczulający miejscowo solą fizjologiczną w tych samych ilościach iz taką samą szybkością. Podobnie jak w przypadku grupy ESP, pacjenci otrzymają PCA rozpoczęte po operacji w PACU w tych samych dawkach.
Sól fizjologiczna będzie stosowana w takich samych ilościach jak ramię ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — wskaźnik zapisów dla więcej niż jednego pacjenta tygodniowo ze 100% obserwacją wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Liczba pacjentów rekrutowanych na tydzień
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite spożycie długo działających opioidów w ekwiwalentach hydromorfonu
48 godzin
Ocena bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceny bólu będą rejestrowane w odstępach czasu. Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa skala, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 1
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1-2
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów; niewydolność oddechowa; swędzący; miejscowa toksyczność znieczulająca; wyciek cewnika i migracja cewnika; infekcja w miejscu cewnika
Dzień 1-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Główny śledczy: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Główny śledczy: Aaron Kugler, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy

Subskrybuj