- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04085237
ESP-blok voor laparoscopische nefrectomie-operaties (ESPB)
Het voordeel van het toevoegen van door echografie geleid ESP-blok aan PCA vs. alleen PCA voor postoperatieve analgesie na laparoscopische nefrectomie-operaties: een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel postoperatieve pijn enigszins lijkt te zijn verminderd in vergelijking met open nefrectomieën, is de pijn van laparoscopische nefrectomie nog steeds aanzienlijk en is het gebruik van opioïden vergelijkbaar. Adequate behandeling van postoperatieve pijn is absoluut noodzakelijk bij vroege postoperatieve mobilisatie. ¬Hoewel opioïden een steunpilaar zijn geweest voor de behandeling van postoperatieve pijn, moeten andere strategieën worden overwogen, aangezien opioïden worden geassocieerd met bijwerkingen, de mogelijkheid van langdurig opioïdengebruik en zelfs overlijden. Er zijn in Canada in de eerste helft van 2018 een toenemend aantal opioïdgerelateerde sterfgevallen met 2.066 schijnbare opioïdgerelateerde sterfgevallen. Gezien de noodzaak om de verslechterende opioïdencrisis aan te pakken, is het essentieel dat andere niet-opioïdenstrategieën worden onderzocht en overwogen. Multimodale anesthesie is een poging geweest om het gebruik van opioïden na de operatie te verminderen. Uit de literatuur blijkt steeds vaker dat perifere zenuwblokkades de postoperatieve opioïdenconsumptie bij een grote verscheidenheid aan operaties verminderen.
Traditioneel hebben patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergaan, opioïde patiëntgestuurde analgesiepompen (PCA's) voor postoperatieve pijnbestrijding. PCA wordt algemeen erkend als een effectieve techniek na laparoscopische nefrectomie om pijnscores te verminderen. Een meta-analyse van 49 artikelen toonde aan dat PCA over de meeste tijdsintervallen een betere postoperatieve pijnbeheersing had dan door de verpleegkundige toegediende analgetica, met een hogere patiënttevredenheid. Complicaties van een PCA zijn ademhalingsdepressie, verwardheid of sedatie, misselijkheid, pruritus, ileus en onvoldoende analgesie. Paravertebrale blokkades (PVB) zijn onlangs veelbelovend gebleken en hebben een toenemende klinische acceptatie als gevolg van een groeiend gebruik van echogeleide regionale anesthesie. Ze zorgen voor een goede pijnbestrijding bij patiënten die borst- en buikoperaties ondergaan. Bij PVB wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd nabij de thoracale spinale zenuw bij de uitgang van de intervertebrale foramina, wat resulteert in een eenzijdige somatische en sympathische zenuwblokkade in meerdere continue thoracale dermatomen boven en onder de injectieplaats. Deze techniek is echter technisch uitdagend, tijdrovend en brengt het risico op pneumothorax met zich mee. Blokkades van het fasciale vlak worden steeds vaker gebruikt als alternatieve regionale anesthesiestrategie voor abdominale chirurgie.
Onlangs werd een door echografie geleid Erector Spinae Plane (ESP) blok beschreven, waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd rond de erector spinae spier die de neiging heeft om de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen te blokkeren. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het wordt gebruikt bij een breed scala aan operaties. De aantrekkingskracht van het ESP-blok ligt in het bieden van analgesie zonder de mogelijkheid van naaldpleura-interactie en het daaruit voortvloeiende risico op pneumothorax. Deze interfasciale blokkade omvat echogeleide injectie van lokale anesthetica onder de erector spinae-spier en de oppervlakkige tot transversale processus van de thoracale wervels op het juiste niveau. Het ESP-blok richt zich op de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen wanneer ze het foramen intervertebrale verlaten. Kadaveronderzoek van het ESP-blok toonde een uitgebreide craniaal-caudale spreiding van het blok, ongeveer vier dermatomen boven en onder de injectieplaats. Het feit dat de plaats van injectie ver verwijderd is van het ruggenmerg en het borstvlies, verhoogt de veiligheid van het ESP-blok in vergelijking met een paravertebraal blok. Het transversale proces is gemakkelijk zichtbaar op echografie en fungeert als een backstop voor de naald, waardoor een te diepe plaatsing wordt voorkomen. Van belang is dat tijdens de ESP-blokkade ook gemakkelijk een katheter kan worden geplaatst, waardoor continue infusie en langdurige analgesie mogelijk is. Gezien het belang van het bieden van adequate analgesie bij patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergaan en het gebrek aan consensus onder chirurgen en anesthesiologen voor de optimale analgesietechniek, stellen we een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) voor om de haalbaarheid van een grotere RCT te bepalen om continue ESP te vergelijken blokkade versus een schijnblokkade. Beide groepen krijgen opioïde PCA en andere multimodale analgesie gecombineerd met opioïde PCA versus alleen opioïde PCA.
Literatuuronderzoek: we hebben via Pubmed een overzicht uitgevoerd van alle onderzoeken die verband houden met "erector spinae block". Van de gevonden studies zijn 123 relevante studies beoordeeld. De onderzoeken omvatten 92 casusrapporten en 4 gerandomiseerde controleonderzoeken, terwijl de andere anatomische beoordelingen, redactionele artikelen of kleine overzichtsartikelen waren. Hiervan waren er slechts 4 patiënten uit 1 casusreeksartikel waarbij patiënten ESP-blokken kregen voor laparoscopische nefrectomieën. Geen van deze patiënten had postoperatieve opioïden nodig naast hun ESP-blokkeerinfusies. We hebben ook de review van clinicaltrials.gov beoordeeld voor lopende en voorgestelde onderzoeken met betrekking tot het ESP-blok. Momenteel hebben we 51 onderzoeken geïdentificeerd met betrekking tot het ESP-blok. De overgrote meerderheid hiervan draaide om thoracale en algemene chirurgie, waaronder enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Er was slechts 1 voorgestelde proef waarin het gebruik van het ESP-blok bij nefrectomieën werd bestudeerd, maar deze evalueerde operaties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparoscopische nefrectomie en gedeeltelijke nefrectomie nodig hebben wegens maligniteit
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- BMI < 40
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie een nacht in het ziekenhuis blijven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicaties voor paravertebrale blokkades: infectie op de plaats van naaldinbrenging, empyeem, allergie voor lokale anesthetica en tumor die de thoracale paravertebrale ruimte bezetten, coagulopathie, bloedingsstoornis of therapeutische anticoagulatie
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om een PCA te gebruiken vanwege taal- of begripsbarrières
- BMI >= 40
- Elke patiënt die opioïden gebruikt gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de operatie
- Patiënten met chronische pijnsyndromen
- Donornefrectomieën vanwege de locatie van de incisie
- Cystische nier vanwege zeer grote incisies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door echografie geleid continu ESP-blok met opioïde PCA
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie, 3 cm lateraal van de processus spinosus T7/T8.
De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne.
Een Contiplex Echo ultra 360 18G-naald met 20G × 55 cm Contiplex Echo-katheter wordt ingebracht met behulp van een in-plane superieur-naar-inferieure benadering om de punt in het fasciale vlak op het diepe (anterieure) aspect van de erector spinae-spier te plaatsen.
De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus opheft.
In totaal wordt 30 ml 0,375% ropivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine geïnjecteerd in aliquots van 5 ml via de naald (maximaal 3 mg/kg), gevolgd door het inbrengen van het echokathetersysteem onder direct zicht 2-3 cm voorbij de naald punt.
|
30 ml 0,375% ropivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak op de voorste spinae-spier.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Echogeleide schijnblok en katheter met opioïde PCA
Exact dezelfde procedure als de experimentele groep zal worden gevolgd, waarbij zoutoplossing wordt vervangen door lokale verdoving met dezelfde hoeveelheden en snelheid.
Net als bij de ESP-groep krijgen de patiënten postoperatief PCA in dezelfde doses in de PACU.
|
Zoutoplossing zal worden gebruikt in dezelfde hoeveelheden als de ropivacaïne-arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Inschrijvingspercentage van meer dan één patiënt per week met 100% follow-up in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een week
|
Aantal geworven patiënten per week
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale langwerkende opioïdenconsumptie in hydromorfon-equivalenten
|
48 uur
|
|
Pijnscores in rust en beweging
Tijdsspanne: Dag 1
|
Pijnscores worden met tussenpozen geregistreerd.
De Numerical Rating Scale (NRS) is een 11-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Dag 1
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-2
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid-braken; ademhalingsdepressie; jeuk; lokale anesthetische toxiciteit; katheterlekkage en kathetermigratie; infectie op de katheterplaats
|
Dag 1-2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Nierneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Ropivacaine
- salicylhydroxaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- 7119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Ropivacaïne-injectie
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...WervingKwaadaardige tumoren | HUISDIER | SSTR2China
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPijn beoordeling
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten