Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESP-blok voor laparoscopische nefrectomie-operaties (ESPB)

2 juni 2026 bijgewerkt door: McMaster University

Het voordeel van het toevoegen van door echografie geleid ESP-blok aan PCA vs. alleen PCA voor postoperatieve analgesie na laparoscopische nefrectomie-operaties: een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Nefrectomie (nierverwijdering) is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de urologische praktijk. Recente ontwikkelingen in laparoscopische (kijk)procedures hebben geresulteerd in een significante afname van open nefrectomieën. De meeste laparoscopische operaties worden uitgevoerd via 3 tot 4 kleine (1 tot 1,5 cm) incisies; laparoscopische nefrectomieën voor kanker omvatten echter een van de incisies die wordt verlengd tot 7 tot 10 cm voor nierverwijdering. Hoewel de pijn na een laparoscopische operatie iets minder is dan na een open operatie, is de pijn nog steeds aanzienlijk en is het gebruik van opioïden vergelijkbaar. Opioïden zijn een steunpilaar geweest voor de behandeling van postoperatieve pijn, maar ze gaan gepaard met veel nadelige effecten en kunnen langdurig worden gebruikt. Het combineren van opioïde-analgesie met andere vormen van analgesie kan dus het gebruik van opioïden verminderen. Paravertebrale zenuwblokkades, waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd in de buurt van de spinale zenuwen, hebben onlangs een goede pijnbeheersing aangetoond bij patiënten die borst- en buikoperaties ondergaan. Deze techniek is echter technisch uitdagend, tijdrovend en heeft het risico van aanzienlijke bijwerkingen. Fasciale vliegtuigblokkades zijn een alternatief voor paravertebrale blokkades. Blokkades in het fasciale vlak, waarbij lokale verdoving wordt geïnjecteerd in gebieden die verder van de spinale zenuwen verwijderd zijn, zijn gemakkelijker uit te voeren dan paravertebrale blokkades en hebben minder risico's. Een recent beschreven fasciaal vlakblok, het Erector Spinae Plane (ESP) blok, is effectief gebleken bij het beheersen van pijn bij verschillende operaties. Momenteel is er echter weinig informatie over het gebruik ervan bij laparoscopische nefrectomie. We stellen deze pilot gerandomiseerde controlestudie voor om te kijken naar de haalbaarheid van het voltooien van een grotere gerandomiseerde controlestudie om ESP-blokkade te evalueren bij patiënten die laparoscopische nefrectomie ondergaan voor kanker. We zullen ook het totale opioïdengebruik en de pijnscores in rust en tijdens beweging onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel postoperatieve pijn enigszins lijkt te zijn verminderd in vergelijking met open nefrectomieën, is de pijn van laparoscopische nefrectomie nog steeds aanzienlijk en is het gebruik van opioïden vergelijkbaar. Adequate behandeling van postoperatieve pijn is absoluut noodzakelijk bij vroege postoperatieve mobilisatie. ¬Hoewel opioïden een steunpilaar zijn geweest voor de behandeling van postoperatieve pijn, moeten andere strategieën worden overwogen, aangezien opioïden worden geassocieerd met bijwerkingen, de mogelijkheid van langdurig opioïdengebruik en zelfs overlijden. Er zijn in Canada in de eerste helft van 2018 een toenemend aantal opioïdgerelateerde sterfgevallen met 2.066 schijnbare opioïdgerelateerde sterfgevallen. Gezien de noodzaak om de verslechterende opioïdencrisis aan te pakken, is het essentieel dat andere niet-opioïdenstrategieën worden onderzocht en overwogen. Multimodale anesthesie is een poging geweest om het gebruik van opioïden na de operatie te verminderen. Uit de literatuur blijkt steeds vaker dat perifere zenuwblokkades de postoperatieve opioïdenconsumptie bij een grote verscheidenheid aan operaties verminderen.

Traditioneel hebben patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergaan, opioïde patiëntgestuurde analgesiepompen (PCA's) voor postoperatieve pijnbestrijding. PCA wordt algemeen erkend als een effectieve techniek na laparoscopische nefrectomie om pijnscores te verminderen. Een meta-analyse van 49 artikelen toonde aan dat PCA over de meeste tijdsintervallen een betere postoperatieve pijnbeheersing had dan door de verpleegkundige toegediende analgetica, met een hogere patiënttevredenheid. Complicaties van een PCA zijn ademhalingsdepressie, verwardheid of sedatie, misselijkheid, pruritus, ileus en onvoldoende analgesie. Paravertebrale blokkades (PVB) zijn onlangs veelbelovend gebleken en hebben een toenemende klinische acceptatie als gevolg van een groeiend gebruik van echogeleide regionale anesthesie. Ze zorgen voor een goede pijnbestrijding bij patiënten die borst- en buikoperaties ondergaan. Bij PVB wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd nabij de thoracale spinale zenuw bij de uitgang van de intervertebrale foramina, wat resulteert in een eenzijdige somatische en sympathische zenuwblokkade in meerdere continue thoracale dermatomen boven en onder de injectieplaats. Deze techniek is echter technisch uitdagend, tijdrovend en brengt het risico op pneumothorax met zich mee. Blokkades van het fasciale vlak worden steeds vaker gebruikt als alternatieve regionale anesthesiestrategie voor abdominale chirurgie.

Onlangs werd een door echografie geleid Erector Spinae Plane (ESP) blok beschreven, waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd rond de erector spinae spier die de neiging heeft om de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen te blokkeren. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het wordt gebruikt bij een breed scala aan operaties. De aantrekkingskracht van het ESP-blok ligt in het bieden van analgesie zonder de mogelijkheid van naaldpleura-interactie en het daaruit voortvloeiende risico op pneumothorax. Deze interfasciale blokkade omvat echogeleide injectie van lokale anesthetica onder de erector spinae-spier en de oppervlakkige tot transversale processus van de thoracale wervels op het juiste niveau. Het ESP-blok richt zich op de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen wanneer ze het foramen intervertebrale verlaten. Kadaveronderzoek van het ESP-blok toonde een uitgebreide craniaal-caudale spreiding van het blok, ongeveer vier dermatomen boven en onder de injectieplaats. Het feit dat de plaats van injectie ver verwijderd is van het ruggenmerg en het borstvlies, verhoogt de veiligheid van het ESP-blok in vergelijking met een paravertebraal blok. Het transversale proces is gemakkelijk zichtbaar op echografie en fungeert als een backstop voor de naald, waardoor een te diepe plaatsing wordt voorkomen. Van belang is dat tijdens de ESP-blokkade ook gemakkelijk een katheter kan worden geplaatst, waardoor continue infusie en langdurige analgesie mogelijk is. Gezien het belang van het bieden van adequate analgesie bij patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergaan en het gebrek aan consensus onder chirurgen en anesthesiologen voor de optimale analgesietechniek, stellen we een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) voor om de haalbaarheid van een grotere RCT te bepalen om continue ESP te vergelijken blokkade versus een schijnblokkade. Beide groepen krijgen opioïde PCA en andere multimodale analgesie gecombineerd met opioïde PCA versus alleen opioïde PCA.

Literatuuronderzoek: we hebben via Pubmed een overzicht uitgevoerd van alle onderzoeken die verband houden met "erector spinae block". Van de gevonden studies zijn 123 relevante studies beoordeeld. De onderzoeken omvatten 92 casusrapporten en 4 gerandomiseerde controleonderzoeken, terwijl de andere anatomische beoordelingen, redactionele artikelen of kleine overzichtsartikelen waren. Hiervan waren er slechts 4 patiënten uit 1 casusreeksartikel waarbij patiënten ESP-blokken kregen voor laparoscopische nefrectomieën. Geen van deze patiënten had postoperatieve opioïden nodig naast hun ESP-blokkeerinfusies. We hebben ook de review van clinicaltrials.gov beoordeeld voor lopende en voorgestelde onderzoeken met betrekking tot het ESP-blok. Momenteel hebben we 51 onderzoeken geïdentificeerd met betrekking tot het ESP-blok. De overgrote meerderheid hiervan draaide om thoracale en algemene chirurgie, waaronder enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Er was slechts 1 voorgestelde proef waarin het gebruik van het ESP-blok bij nefrectomieën werd bestudeerd, maar deze evalueerde operaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die laparoscopische nefrectomie en gedeeltelijke nefrectomie nodig hebben wegens maligniteit
  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • BMI < 40
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie een nacht in het ziekenhuis blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor paravertebrale blokkades: infectie op de plaats van naaldinbrenging, empyeem, allergie voor lokale anesthetica en tumor die de thoracale paravertebrale ruimte bezetten, coagulopathie, bloedingsstoornis of therapeutische anticoagulatie
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om een ​​PCA te gebruiken vanwege taal- of begripsbarrières
  • BMI >= 40
  • Elke patiënt die opioïden gebruikt gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Patiënten met chronische pijnsyndromen
  • Donornefrectomieën vanwege de locatie van de incisie
  • Cystische nier vanwege zeer grote incisies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door echografie geleid continu ESP-blok met opioïde PCA
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie, 3 cm lateraal van de processus spinosus T7/T8. De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne. Een Contiplex Echo ultra 360 18G-naald met 20G × 55 cm Contiplex Echo-katheter wordt ingebracht met behulp van een in-plane superieur-naar-inferieure benadering om de punt in het fasciale vlak op het diepe (anterieure) aspect van de erector spinae-spier te plaatsen. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus opheft. In totaal wordt 30 ml 0,375% ropivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine geïnjecteerd in aliquots van 5 ml via de naald (maximaal 3 mg/kg), gevolgd door het inbrengen van het echokathetersysteem onder direct zicht 2-3 cm voorbij de naald punt.
30 ml 0,375% ropivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak op de voorste spinae-spier.
Andere namen:
  • Naropin
Sham-vergelijker: Echogeleide schijnblok en katheter met opioïde PCA
Exact dezelfde procedure als de experimentele groep zal worden gevolgd, waarbij zoutoplossing wordt vervangen door lokale verdoving met dezelfde hoeveelheden en snelheid. Net als bij de ESP-groep krijgen de patiënten postoperatief PCA in dezelfde doses in de PACU.
Zoutoplossing zal worden gebruikt in dezelfde hoeveelheden als de ropivacaïne-arm.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Inschrijvingspercentage van meer dan één patiënt per week met 100% follow-up in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een week
Aantal geworven patiënten per week
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Totale langwerkende opioïdenconsumptie in hydromorfon-equivalenten
48 uur
Pijnscores in rust en beweging
Tijdsspanne: Dag 1
Pijnscores worden met tussenpozen geregistreerd. De Numerical Rating Scale (NRS) is een 11-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Dag 1
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-2
Incidentie van postoperatieve misselijkheid-braken; ademhalingsdepressie; jeuk; lokale anesthetische toxiciteit; katheterlekkage en kathetermigratie; infectie op de katheterplaats
Dag 1-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Aaron Kugler, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne-injectie

Abonneren