- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04085237
ESP-block för laparoskopiska nefrektomioperationer (ESPB)
Fördelen med att lägga till ultraljudsstyrt ESP-block till PCA vs. PCA ensam för postoperativ analgesi efter laparoskopisk nefrektomioperation: en pilot, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om postoperativ smärta tycks vara något minskad jämfört med öppna nefrektomier, är smärtan från laparoskopisk nefrektomi fortfarande betydande och opioidkonsumtionen är likartad. Adekvat hantering av postoperativ smärta är absolut nödvändigt vid tidig postoperativ mobilisering. ¬Även om opioider har varit en stöttepelare för behandling av postoperativ smärta, bör andra strategier övervägas eftersom opioider är förknippade med biverkningar, potential för långvarig opioidanvändning och till och med dödsfall. Det har skett ett ökande antal opioidrelaterade dödsfall med 2 066 uppenbara opioidrelaterade dödsfall i Kanada under första halvåret 2018. Med behovet av att ta itu med den förvärrade opioidkrisen är det viktigt att andra icke-opioidstrategier undersöks och övervägs. Multimodal anestesi har varit ett försök att minska opioidanvändningen postoperativt. Litteraturen visar i allt högre grad att perifera nervblockader minskar postoperativ opioidkonsumtion vid en mängd olika operationer.
Traditionellt har patienter som genomgår laparoskopisk nefrektomi opioidpatientkontrollerade analgesipumpar (PCA) för postoperativ smärtkontroll. PCA är allmänt erkänt som en effektiv teknik efter laparoskopisk nefrektomi för att minska smärtpoäng. En metaanalys av 49 artiklar visade att PCA hade bättre postoperativ smärtkontroll än en sjuksköterska som administrerade analgetika under de flesta tidsintervall med högre patienttillfredsställelse. Komplikationer av en PCA inkluderar andningsdepression, förvirring eller sedering, illamående, klåda, ileus och otillräcklig analgesi. Paravertebrala blockeringar (PVB) har nyligen visat sig lovande och ökat kliniskt upptag på grund av en växande användning av ultraljudsvägledd regionalbedövning. De ger god smärtkontroll hos patienter som genomgår bröst- och bukoperationer. Vid PVB injiceras lokalbedövning nära ryggradsnerven i bröstkorg vid dess utgång från de intervertebrala foramina, vilket resulterar i ensidig somatisk och sympatisk nervblockad i flera kontinuerliga bröstdermatom ovanför och under injektionsstället. Denna teknik är dock tekniskt utmanande, tidskrävande och medför risk för pneumothorax. Fasciala planblock används alltmer som en alternativ regional anestesistrategi för bukkirurgi.
Nyligen beskrevs ultraljudsstyrda Erector Spinae Plane (ESP) block där lokalbedövningsmedel injiceras runt erector spinae-muskeln som tenderar att blockera den dorsala och ventrala rami av thoracal spinal nerverna. Det finns växande bevis för dess användning i ett brett spektrum av operationer. ESP-blockets överklagande är att tillhandahålla analgesi utan potential för nålpleurainteraktion och den därav följande risken för pneumothorax. Denna interfasciala blockering involverar ultraljudsstyrd injektion av lokalanestetika under erector spinae-muskeln och ytlig till tvärgående process av bröstkotorna på lämplig nivå. ESP-blocket riktar sig mot ryggradsnervernas dorsala och ventrala ram när de lämnar de intervertebrala foramen. Cadaverisk undersökning av ESP-blockering visade omfattande kranial-caudal spridning av blocket, cirka fyra dermatomer över och under injektionsstället. Det faktum att injektionsstället är långt från ryggmärgen och lungsäcken ökar säkerheten för ESP-blocket jämfört med ett paravertebralt block. Den tvärgående processen är lätt att visualisera på ultraljud och fungerar som en backstopp för nålen, vilket förhindrar alltför djup placering. Det är viktigt att en kateter också lätt kan placeras under ESP-blocket, vilket möjliggör kontinuerlig infusion och långvarig analgesi. Med tanke på vikten av att tillhandahålla adekvat analgesi hos patienter som genomgår laparoskopisk nefrektomi och bristen på konsensus bland kirurger och anestesiologer för den optimala analgetiska tekniken, föreslår vi en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa genomförbarheten av en större RCT för att jämföra kontinuerlig ESP blockad vs en skenblockad. Båda grupperna kommer att få opioid PCA och annan multimodal analgesi kombinerad med opioid PCA jämfört med enbart opioid PCA.
Litteraturgenomgång: Vi gjorde en granskning via Pubmed och tittade på alla studier associerade med "erector spinae block". Av de hittade studierna granskades 123 relevanta studier. Studierna inkluderade 92 fallrapporter och 4 randomiserade kontrollstudier, där de andra var anatomiska recensioner, ledare eller små översiktsartiklar. Av dessa var det endast 4 patienter från 1 fallserieartikel där patienter fick ESP-block för laparoskopiska nefrektomier. Ingen av dessa patienter behövde postoperativa opioider utöver sina ESP-blockinfusioner. Vi har också granskat clinicaltrials.gov för pågående och föreslagna försök relaterade till ESP-blocket. För närvarande identifierade vi 51 studier som involverade ESP-blocket. De allra flesta av dessa kretsade kring bröstkorg och allmän kirurgi, inklusive några randomiserade kontrollerade studier. Det fanns bara en föreslagen studie som studerade användningen av ESP-blocket med nefrektomier, men den här utvärderade operationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver laparoskopisk nefrektomi och partiell nefrektomi för malignitet
- Patienter från 18 år och äldre
- BMI <40
- Patienter som förväntas stanna på sjukhus över natten efter operationen
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Kontraindikationer mot paravertebrala blockeringar: Infektion på platsen för nålens insättning, empyem, allergi mot lokalanestetika och tumör som upptar bröstkorsets paravertebrala utrymme, koagulopati, blödningsstörning eller terapeutisk antikoagulering
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att använda en PCA på grund av språk- eller förståelsebarriärer
- BMI >= 40
- Varje patient som har fått opioider i mer än eller lika med 3 månader före operationen
- Patienter med kroniska smärtsyndrom
- Donatornefrektomier på grund av snittplatsen
- Cystisk njure på grund av mycket stora snitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsstyrt kontinuerligt ESP-block med opioid PCA
En högfrekvent linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om T7/T8 spinous process.
Patientens hud kommer att bedövas med 2% lidokain.
En Contiplex Echo ultra 360 18G nål med 20G × 55 cm Contiplex Echo-kateter kommer att föras in med en in-plane superior-to-inferior-metod för att placera spetsen i fascialplanet på den djupa (främre) aspekten av erector spinae-muskeln.
Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas av synlig vätskespridning som lyfter erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av den tvärgående processen.
Totalt 30 ml 0,375 % ropivakain med 5 mcg/ml adrenalin kommer att injiceras i 5 ml alikvoter genom nålen (maximalt 3 mg/kg) följt av införande av ekokatetersystemet under direkt syn 2-3 cm utanför nålspets.
|
30 ml 0,375 % ropivakain med 5 mcg/ml epinefrin kommer att injiceras i fascialplanet på den främre spinae-muskeln.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Ultraljudsstyrt skenblock och kateter med opioid PCA
Exakt samma procedur som den experimentella gruppen kommer att följas, varvid saltlösning ersätts med lokalbedövning i samma mängder och hastighet.
Liksom med ESP-gruppen kommer patienterna att få PCA initierad postoperativt i PACU med samma doser.
|
Saltlösning kommer att användas i samma mängder som ropivakainarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Inskrivningsfrekvens på mer än en patient per vecka med 100 % uppföljning på sjukhus
Tidsram: En vecka
|
Antal rekryterade patienter per vecka
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
Total långverkande opioidkonsumtion i hydromorfonekvivalenter
|
48 timmar
|
|
Smärtan ger poäng vid vila och rörelse
Tidsram: Dag 1
|
Smärtpoäng kommer att registreras med intervaller.
Numerical Rating Scale (NRS) är en 11-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Dag 1
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Dag 1-2
|
Förekomst av postoperativa illamående-kräkningar; andningsdepression; klåda; lokalbedövningstoxicitet; kateterläckage och katetermigrering; infektion på kateterstället
|
Dag 1-2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Huvudutredare: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Huvudutredare: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Neoplasmer i njurarna
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Ropivakain
- salicylhydroxaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- 7119
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .