- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04085237
Blocco ESP per interventi di nefrectomia laparoscopica (ESPB)
Il vantaggio dell'aggiunta del blocco ESP guidato da ultrasuoni alla PCA rispetto alla sola PCA per l'analgesia postoperatoria dopo interventi di nefrectomia laparoscopica: uno studio pilota, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre il dolore post-operatorio sembra essere leggermente diminuito rispetto alle nefrectomie aperte, il dolore da nefrectomia laparoscopica è ancora significativo e il consumo di oppioidi è simile. Un'adeguata gestione del dolore post-operatorio è fondamentale nella mobilizzazione post-operatoria precoce. ¬Sebbene gli oppioidi siano stati un pilastro per il trattamento del dolore post-operatorio, dovrebbero essere prese in considerazione altre strategie poiché gli oppioidi sono associati a effetti avversi, al potenziale uso di oppioidi a lungo termine e persino alla morte. C'è stato un numero crescente di decessi correlati agli oppioidi con 2.066 decessi apparenti correlati agli oppioidi in Canada nella prima metà del 2018. Con la necessità di affrontare il peggioramento della crisi degli oppioidi, è essenziale esplorare e prendere in considerazione altre strategie non oppioidi. L'anestesia multimodale è stata uno sforzo per ridurre l'uso di oppioidi nel post-operatorio. Sempre più spesso, la letteratura mostra che i blocchi dei nervi periferici riducono il consumo post-operatorio di oppioidi in una vasta gamma di interventi chirurgici.
Tradizionalmente i pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica hanno pompe analgesiche controllate dal paziente (PCA) con oppioidi per il controllo del dolore post-operatorio. La PCA è ampiamente riconosciuta come una tecnica efficace dopo la nefrectomia laparoscopica per ridurre i punteggi del dolore. Una meta-analisi di 49 articoli ha mostrato che il PCA aveva un migliore controllo del dolore postoperatorio rispetto agli analgesici somministrati dagli infermieri nella maggior parte degli intervalli di tempo con una maggiore soddisfazione del paziente. Le complicanze di un PCA includono depressione respiratoria, confusione o sedazione, nausea, prurito, ileo e analgesia insufficiente. I blocchi paravertebrali (PVB) hanno recentemente mostrato risultati promettenti e un crescente assorbimento clinico a causa di un uso crescente dell'anestesia regionale ecoguidata. Forniscono un buon controllo del dolore nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici e addominali. Nel PVB, l'anestetico locale viene iniettato vicino al nervo spinale toracico alla sua uscita dal forame intervertebrale, che si traduce in un blocco unilaterale del nervo somatico e simpatico in più dermatomi toracici continui sopra e sotto il sito di iniezione. Tuttavia, questa tecnica è tecnicamente impegnativa, richiede tempo e comporta il rischio di pneumotorace. I blocchi sul piano fasciale sono sempre più utilizzati come strategia anestetica regionale alternativa per la chirurgia addominale.
Recentemente è stato descritto il blocco del piano erettore spinale (ESP) ecoguidato in cui viene iniettato anestetico locale attorno al muscolo erettore spinale che tende a bloccare i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici. Vi sono prove crescenti del suo utilizzo in una vasta gamma di interventi chirurgici. L'attrattiva del blocco ESP sta nel fornire analgesia senza la possibilità di interazione con la pleura dell'ago e il conseguente rischio di pneumotorace. Questo blocco interfasciale comporta l'iniezione ecoguidata di anestetici locali sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo da superficiale a trasversale delle vertebre toraciche a livello appropriato. Il blocco ESP prende di mira i rami dorsale e ventrale dei nervi spinali mentre lasciano il forame intervertebrale. L'esame cadaverico del blocco ESP ha mostrato un'ampia diffusione cranio-caudale del blocco, circa quattro dermatomi sopra e sotto il sito di iniezione. Il fatto che il sito di iniezione sia distante dal midollo spinale e dalla pleura aumenta la sicurezza del blocco ESP rispetto a un blocco paravertebrale. Il processo trasversale è facilmente visualizzabile sugli ultrasuoni e funge da backstop per l'ago, impedendo un posizionamento eccessivamente profondo. Di importanza, un catetere può anche essere posizionato facilmente durante il blocco ESP consentendo un'infusione continua e un'analgesia prolungata. Data l'importanza di fornire un'analgesia adeguata nei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica e la mancanza di consenso tra chirurghi e anestesisti per la tecnica analgesica ottimale, proponiamo uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per determinare la fattibilità di un RCT più ampio per confrontare l'ESP continua blocco contro un blocco fittizio. Entrambi i gruppi riceveranno PCA con oppioidi e altri analgesici multimodali combinati con PCA con oppioidi rispetto al solo PCA con oppioidi.
Revisione della letteratura: abbiamo condotto una revisione tramite Pubmed esaminando tutti gli studi associati al "blocco dell'erettore spinale". Degli studi trovati, sono stati esaminati 123 studi pertinenti. Gli studi includevano 92 casi clinici e 4 studi di controllo randomizzati, mentre gli altri erano revisioni anatomiche, editoriali o piccoli articoli di revisione. Di questi, c'erano solo 4 pazienti da 1 articolo di serie di casi in cui i pazienti hanno ricevuto blocchi ESP per nefrectomie laparoscopiche. Nessuno di questi pazienti necessitava di oppioidi post-operatori in aggiunta alle infusioni di blocco ESP. Abbiamo anche esaminato il sito Clinicaltrials.gov per le sperimentazioni in corso e proposte relative al blocco ESP. Attualmente, abbiamo identificato 51 studi che coinvolgono il blocco ESP. La stragrande maggioranza di questi riguardava la chirurgia toracica e generale, inclusi alcuni studi controllati randomizzati. C'era solo 1 studio proposto che studiava l'uso del blocco ESP con le nefrectomie, ma questo stava valutando gli interventi chirurgici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono nefrectomia laparoscopica e nefrectomia parziale per tumore maligno
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- IMC < 40
- Pazienti che dovrebbero rimanere in ospedale durante la notte dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Controindicazioni ai blocchi paravertebrali: infezione nel sito di inserimento dell'ago, empiema, allergia ai farmaci anestetici locali e tumore che occupa lo spazio paravertebrale toracico, coagulopatia, disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante
- Allergia nota agli anestetici locali
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di utilizzare un PCA a causa di barriere linguistiche o di comprensione
- IMC >= 40
- Qualsiasi paziente che assume oppioidi per una durata maggiore o uguale a 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con sindromi dolorose croniche
- Nefrectomia del donatore a causa della posizione dell'incisione
- Rene cistico a causa di incisioni molto grandi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco ESP continuo guidato da ultrasuoni con PCA oppioide
Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T7/T8.
La pelle del paziente verrà anestetizzata con lidocaina al 2%.
Verrà inserito un ago Contiplex Echo ultra 360 18G con catetere Contiplex Echo 20G × 55 cm utilizzando un approccio superiore-inferiore nel piano per posizionare la punta nel piano fasciale sull'aspetto profondo (anteriore) del muscolo erettore della colonna vertebrale.
La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla visibile diffusione del fluido che solleva il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso.
Verrà iniettato un totale di 30 mL di ropivacaina allo 0,375% con 5 mcg/mL di epinefrina in aliquote da 5 mL attraverso l'ago (massimo 3 mg/kg) seguito dall'inserimento del sistema di catetere eco sotto visione diretta 2-3 cm oltre il punta dell'ago.
|
Verranno iniettati 30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 5 mcg/ml di epinefrina nel piano fasciale del muscolo spinale anteriore.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Blocco fittizio ecoguidato e catetere con PCA oppioide
Verrà seguita la stessa identica procedura del gruppo sperimentale, sostituendo l'anestetico locale con soluzione salina nelle stesse quantità e velocità.
Come con il gruppo ESP, i pazienti avranno il PCA avviato dopo l'intervento nel PACU alle stesse dosi.
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La soluzione salina verrà utilizzata nelle stesse quantità del braccio ropivacaina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità - Tasso di arruolamento superiore a un paziente a settimana con follow-up ospedaliero del 100%
Lasso di tempo: Una settimana
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Numero di pazienti reclutati a settimana
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Consumo totale di oppioidi a lunga durata d'azione in equivalenti di idromorfone
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48 ore
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Il dolore segna a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I punteggi del dolore verranno registrati a intervalli.
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala di 11 punti dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
Giorno 1
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|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-2
|
Incidenza di nausea-vomito postoperatorio; depressione respiratoria; prurito; tossicità anestetica locale; perdita del catetere e migrazione del catetere; infezione nel sito del catetere
|
Giorno 1-2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Investigatore principale: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Investigatore principale: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 7119
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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