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Blocco ESP per interventi di nefrectomia laparoscopica (ESPB)

2 giugno 2026 aggiornato da: McMaster University

Il vantaggio dell'aggiunta del blocco ESP guidato da ultrasuoni alla PCA rispetto alla sola PCA per l'analgesia postoperatoria dopo interventi di nefrectomia laparoscopica: uno studio pilota, randomizzato e controllato

La nefrectomia (asportazione del rene) è una delle procedure chirurgiche più comuni nella pratica urologica. I recenti progressi nelle procedure laparoscopiche (buco della serratura) hanno portato a una significativa diminuzione delle nefrectomie aperte. La maggior parte degli interventi laparoscopici viene eseguita attraverso 3 o 4 piccole incisioni (da 1 a 1,5 cm); tuttavia, le nefrectomie laparoscopiche per il cancro includono una delle incisioni che viene estesa a 7-10 cm per la rimozione del rene. Sebbene il dolore dopo la chirurgia laparoscopica sia in qualche modo inferiore a quello dopo la chirurgia a cielo aperto, è comunque significativo e il consumo di oppioidi è simile. Gli oppioidi sono stati un pilastro per il trattamento del dolore post-operatorio, ma sono associati a molti effetti avversi e un potenziale uso a lungo termine. Pertanto, la combinazione dell'analgesia con oppioidi con altre forme di analgesia ha il potenziale per ridurre l'uso di oppioidi. I blocchi dei nervi paravertebrali, in cui l'anestetico locale viene iniettato vicino ai nervi spinali, hanno recentemente mostrato un buon controllo del dolore nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici e addominali. Tuttavia, questa tecnica è tecnicamente impegnativa, richiede tempo e presenta il rischio di effetti collaterali significativi. I blocchi sul piano fasciale sono un'alternativa ai blocchi paravertebrali. I blocchi del piano fasciale, in cui l'anestetico locale viene iniettato in aree più lontane dai nervi spinali, sono più facili da eseguire rispetto ai blocchi paravertebrali e presentano meno rischi associati. Un blocco piano fasciale descritto di recente, il blocco Erector Spinae Plane (ESP), ha dimostrato di essere efficace nel controllare il dolore in una varietà di interventi chirurgici. Tuttavia, attualmente, ci sono poche informazioni riguardo al suo utilizzo nella nefrectomia laparoscopica. Proponiamo questo studio pilota di controllo randomizzato per esaminare la fattibilità del completamento di un più ampio studio di controllo randomizzato per valutare il blocco dell'ESP nei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica per cancro. Indagheremo anche il consumo totale di oppioidi e i punteggi del dolore a riposo e durante il movimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre il dolore post-operatorio sembra essere leggermente diminuito rispetto alle nefrectomie aperte, il dolore da nefrectomia laparoscopica è ancora significativo e il consumo di oppioidi è simile. Un'adeguata gestione del dolore post-operatorio è fondamentale nella mobilizzazione post-operatoria precoce. ¬Sebbene gli oppioidi siano stati un pilastro per il trattamento del dolore post-operatorio, dovrebbero essere prese in considerazione altre strategie poiché gli oppioidi sono associati a effetti avversi, al potenziale uso di oppioidi a lungo termine e persino alla morte. C'è stato un numero crescente di decessi correlati agli oppioidi con 2.066 decessi apparenti correlati agli oppioidi in Canada nella prima metà del 2018. Con la necessità di affrontare il peggioramento della crisi degli oppioidi, è essenziale esplorare e prendere in considerazione altre strategie non oppioidi. L'anestesia multimodale è stata uno sforzo per ridurre l'uso di oppioidi nel post-operatorio. Sempre più spesso, la letteratura mostra che i blocchi dei nervi periferici riducono il consumo post-operatorio di oppioidi in una vasta gamma di interventi chirurgici.

Tradizionalmente i pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica hanno pompe analgesiche controllate dal paziente (PCA) con oppioidi per il controllo del dolore post-operatorio. La PCA è ampiamente riconosciuta come una tecnica efficace dopo la nefrectomia laparoscopica per ridurre i punteggi del dolore. Una meta-analisi di 49 articoli ha mostrato che il PCA aveva un migliore controllo del dolore postoperatorio rispetto agli analgesici somministrati dagli infermieri nella maggior parte degli intervalli di tempo con una maggiore soddisfazione del paziente. Le complicanze di un PCA includono depressione respiratoria, confusione o sedazione, nausea, prurito, ileo e analgesia insufficiente. I blocchi paravertebrali (PVB) hanno recentemente mostrato risultati promettenti e un crescente assorbimento clinico a causa di un uso crescente dell'anestesia regionale ecoguidata. Forniscono un buon controllo del dolore nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici e addominali. Nel PVB, l'anestetico locale viene iniettato vicino al nervo spinale toracico alla sua uscita dal forame intervertebrale, che si traduce in un blocco unilaterale del nervo somatico e simpatico in più dermatomi toracici continui sopra e sotto il sito di iniezione. Tuttavia, questa tecnica è tecnicamente impegnativa, richiede tempo e comporta il rischio di pneumotorace. I blocchi sul piano fasciale sono sempre più utilizzati come strategia anestetica regionale alternativa per la chirurgia addominale.

Recentemente è stato descritto il blocco del piano erettore spinale (ESP) ecoguidato in cui viene iniettato anestetico locale attorno al muscolo erettore spinale che tende a bloccare i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici. Vi sono prove crescenti del suo utilizzo in una vasta gamma di interventi chirurgici. L'attrattiva del blocco ESP sta nel fornire analgesia senza la possibilità di interazione con la pleura dell'ago e il conseguente rischio di pneumotorace. Questo blocco interfasciale comporta l'iniezione ecoguidata di anestetici locali sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo da superficiale a trasversale delle vertebre toraciche a livello appropriato. Il blocco ESP prende di mira i rami dorsale e ventrale dei nervi spinali mentre lasciano il forame intervertebrale. L'esame cadaverico del blocco ESP ha mostrato un'ampia diffusione cranio-caudale del blocco, circa quattro dermatomi sopra e sotto il sito di iniezione. Il fatto che il sito di iniezione sia distante dal midollo spinale e dalla pleura aumenta la sicurezza del blocco ESP rispetto a un blocco paravertebrale. Il processo trasversale è facilmente visualizzabile sugli ultrasuoni e funge da backstop per l'ago, impedendo un posizionamento eccessivamente profondo. Di importanza, un catetere può anche essere posizionato facilmente durante il blocco ESP consentendo un'infusione continua e un'analgesia prolungata. Data l'importanza di fornire un'analgesia adeguata nei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica e la mancanza di consenso tra chirurghi e anestesisti per la tecnica analgesica ottimale, proponiamo uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per determinare la fattibilità di un RCT più ampio per confrontare l'ESP continua blocco contro un blocco fittizio. Entrambi i gruppi riceveranno PCA con oppioidi e altri analgesici multimodali combinati con PCA con oppioidi rispetto al solo PCA con oppioidi.

Revisione della letteratura: abbiamo condotto una revisione tramite Pubmed esaminando tutti gli studi associati al "blocco dell'erettore spinale". Degli studi trovati, sono stati esaminati 123 studi pertinenti. Gli studi includevano 92 casi clinici e 4 studi di controllo randomizzati, mentre gli altri erano revisioni anatomiche, editoriali o piccoli articoli di revisione. Di questi, c'erano solo 4 pazienti da 1 articolo di serie di casi in cui i pazienti hanno ricevuto blocchi ESP per nefrectomie laparoscopiche. Nessuno di questi pazienti necessitava di oppioidi post-operatori in aggiunta alle infusioni di blocco ESP. Abbiamo anche esaminato il sito Clinicaltrials.gov per le sperimentazioni in corso e proposte relative al blocco ESP. Attualmente, abbiamo identificato 51 studi che coinvolgono il blocco ESP. La stragrande maggioranza di questi riguardava la chirurgia toracica e generale, inclusi alcuni studi controllati randomizzati. C'era solo 1 studio proposto che studiava l'uso del blocco ESP con le nefrectomie, ma questo stava valutando gli interventi chirurgici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono nefrectomia laparoscopica e nefrectomia parziale per tumore maligno
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • IMC < 40
  • Pazienti che dovrebbero rimanere in ospedale durante la notte dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni ai blocchi paravertebrali: infezione nel sito di inserimento dell'ago, empiema, allergia ai farmaci anestetici locali e tumore che occupa lo spazio paravertebrale toracico, coagulopatia, disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di utilizzare un PCA a causa di barriere linguistiche o di comprensione
  • IMC >= 40
  • Qualsiasi paziente che assume oppioidi per una durata maggiore o uguale a 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con sindromi dolorose croniche
  • Nefrectomia del donatore a causa della posizione dell'incisione
  • Rene cistico a causa di incisioni molto grandi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco ESP continuo guidato da ultrasuoni con PCA oppioide
Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T7/T8. La pelle del paziente verrà anestetizzata con lidocaina al 2%. Verrà inserito un ago Contiplex Echo ultra 360 18G con catetere Contiplex Echo 20G × 55 cm utilizzando un approccio superiore-inferiore nel piano per posizionare la punta nel piano fasciale sull'aspetto profondo (anteriore) del muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla visibile diffusione del fluido che solleva il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso. Verrà iniettato un totale di 30 mL di ropivacaina allo 0,375% con 5 mcg/mL di epinefrina in aliquote da 5 mL attraverso l'ago (massimo 3 mg/kg) seguito dall'inserimento del sistema di catetere eco sotto visione diretta 2-3 cm oltre il punta dell'ago.
Verranno iniettati 30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 5 mcg/ml di epinefrina nel piano fasciale del muscolo spinale anteriore.
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore fittizio: Blocco fittizio ecoguidato e catetere con PCA oppioide
Verrà seguita la stessa identica procedura del gruppo sperimentale, sostituendo l'anestetico locale con soluzione salina nelle stesse quantità e velocità. Come con il gruppo ESP, i pazienti avranno il PCA avviato dopo l'intervento nel PACU alle stesse dosi.
La soluzione salina verrà utilizzata nelle stesse quantità del braccio ropivacaina.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di arruolamento superiore a un paziente a settimana con follow-up ospedaliero del 100%
Lasso di tempo: Una settimana
Numero di pazienti reclutati a settimana
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo totale di oppioidi a lunga durata d'azione in equivalenti di idromorfone
48 ore
Il dolore segna a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Giorno 1
I punteggi del dolore verranno registrati a intervalli. La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala di 11 punti dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Giorno 1
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-2
Incidenza di nausea-vomito postoperatorio; depressione respiratoria; prurito; tossicità anestetica locale; perdita del catetere e migrazione del catetere; infezione nel sito del catetere
Giorno 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Investigatore principale: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Investigatore principale: Aaron Kugler, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

Prove cliniche su Iniezione di ropivacaina

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