- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04085237
ESP-blokki laparoskooppisiin nefrektomialeikkauksiin
Ultraääniohjatun ESP-blokin lisäämisen etu PCA:han verrattuna PCA:han yksinään postoperatiiviseen analgesiaan laparoskooppisten nefrektomialeikkausten jälkeen: pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka leikkauksen jälkeinen kipu näyttää olevan hieman vähentynyt verrattuna avoimiin nefrektomioihin, laparoskooppisen nefrektomian aiheuttama kipu on edelleen merkittävää ja opioidien kulutus on samanlaista. Leikkauksen jälkeisen kivun asianmukainen hallinta on välttämätöntä varhaisessa postoperatiivisessa mobilisaatiossa. ¬Vaikka opioidit ovat olleet pääasiallinen tuki leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, muita strategioita tulisi harkita, sillä opioideihin liittyy haittavaikutuksia, mahdollisuus pitkäaikaiseen opioidien käyttöön ja jopa kuolemaan. Opioideihin liittyvien kuolemantapausten määrä on lisääntynyt Kanadassa vuoden 2018 ensimmäisen puoliskon aikana, ja näennäisesti opioideihin liittyviä kuolemantapauksia on 2 066. Koska opioidikriisin paheneminen on tarpeen, on tärkeää, että muita ei-opioidistrategioita tutkitaan ja harkitaan. Multimodaalinen anestesia on ollut yksi pyrkimys vähentää opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. Yhä useammin kirjallisuus osoittaa, että ääreishermosalpaukset vähentävät opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen useissa erilaisissa leikkauksissa.
Perinteisesti potilailla, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia, on opioidipotilaiden ohjaama analgesiapumppu (PCA) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. PCA on laajalti tunnustettu tehokkaaksi tekniikaksi laparoskooppisen nefrektomian jälkeen kipupisteiden vähentämiseksi. 49 artikkelin meta-analyysi osoitti, että PCA:lla oli parempi leikkauksen jälkeinen kivunhallinta kuin sairaanhoitajan antamilla kipulääkkeillä useimpiin aikaväleihin ja potilaiden tyytyväisyys oli korkeampi. PCA:n komplikaatioita ovat hengityslama, sekavuus tai sedaatio, pahoinvointi, kutina, ileus ja riittämätön analgesia. Paravertebraaliset lohkot (PVB) ovat äskettäin osoittaneet lupaavia ja lisääntyviä kliinisiä käyttökertoja ultraääniohjatun aluepuudutuksen lisääntyvän käytön ansiosta. Ne tarjoavat hyvän kivunhallinnan potilaille, joille tehdään rinta- ja vatsan leikkauksia. PVB:ssä paikallispuudutetta ruiskutetaan lähelle rintakehän selkäydinhermoa sen ulostulossa nikamien välisistä aukoista, mikä johtaa yksipuoliseen somaattiseen ja sympaattiseen hermon salpaukseen useissa jatkuvissa rintakehän dermatomeissa injektiokohdan ylä- ja alapuolella. Tämä tekniikka on kuitenkin teknisesti haastava, aikaa vievä ja sisältää pneumotoraksin riskin. Kasvojen tasolohkoja käytetään yhä useammin vaihtoehtoisena alueellisena anestesiastrategiana vatsakirurgiassa.
Äskettäin kuvattiin ultraääniohjattu Erector Spinae Plane (ESP) -salpaus, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan erector spinae -lihaksen ympärille, joka pyrkii tukkimaan rintakehän selkäydinhermojen dorsaalisen ja ventraalisen ramin. Sen käytöstä monissa leikkauksissa on yhä enemmän näyttöä. ESP-esteen vetovoima on kivunlievityksen tarjoaminen ilman mahdollista neulan keuhkopussin vuorovaikutusta ja siitä johtuvaa pneumotoraksin riskiä. Tämä interfassiaalinen salpaus sisältää ultraääniohjatun paikallispuudutuksen ruiskeen erector spinae -lihaksen alle ja rintanikamien pinnallisen tai poikittaisen prosessin sopivalla tasolla. ESP-salpaaja kohdistuu selkäydinhermojen selkä- ja ventraaliseen ramiin, kun ne poistuvat nikamien välisestä aukosta. ESP-katkoksen ruumiintutkimus osoitti tukoksen laajaa kallo-kaudaalista leviämistä, noin neljä dermatomia injektiokohdan ylä- ja alapuolella. Se, että pistoskohta on kaukana selkäytimestä ja keuhkopussista, lisää ESP-tukoksen turvallisuutta verrattuina paravertebraaliseen tukkoon. Poikittaisprosessi on helppo visualisoida ultraäänellä ja se toimii neulan takaiskuna estäen liian syvälle asettamisen. Tärkeää on myös se, että katetri voidaan asettaa helposti ESP-blokauksen aikana mahdollistaen jatkuvan infuusion ja pitkäaikaisen analgesian. Koska on tärkeää tarjota riittävä kivunlievitys potilaille, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia, ja koska kirurgit ja anestesiologit eivät ole yksimielisiä optimaalisesta analgeettisesta tekniikasta, ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta (RCT) sen määrittämiseksi, onko mahdollista verrata jatkuvaa ESP:tä. saarto vs näennäissaarto. Molemmat ryhmät saavat opioidi-PCA:ta ja muuta multimodaalista analgesiaa yhdistettynä opioidi-PCA:han verrattuna opioidi-PCA:han yksin.
Kirjallisuuskatsaus: Teimme katsauksen Pubmedin kautta ja tarkastelimme kaikkia tutkimuksia, jotka liittyvät "erector spinae blockiin". Löydetyistä tutkimuksista arvioitiin 123 asiaankuuluvaa tutkimusta. Tutkimuksiin sisältyi 92 tapausraporttia ja 4 satunnaistettua kontrollitutkimusta, ja muut olivat anatomisia katsauksia, pääkirjoituksia tai pieniä katsausartikkeleita. Näistä vain 4 potilasta yhdestä tapaussarjan artikkelista, jossa potilaat saivat ESP-salpaa laparoskooppisiin nefrektomioihin. Yksikään näistä potilaista ei tarvinnut leikkauksen jälkeisiä opioideja ESP-blokki-infuusioidensa lisäksi. Olemme myös tarkistaneet klinikan.gov käynnissä oleville ja ehdotetuille ESP-lohkoon liittyville kokeille. Tällä hetkellä tunnistimme 51 ESP-lohkoon liittyvää tutkimusta. Suurin osa näistä koski rintakehä- ja yleiskirurgiaa, mukaan lukien jotkut satunnaistetut kontrolloidut kokeet. Oli vain yksi ehdotettu tutkimus, jossa tutkittiin ESP-salpauksen käyttöä nefrektomian kanssa, mutta tässä arvioitiin leikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toni Tidy, HBSc, CCRA
- Puhelinnumero: 21737 905-525-9140
- Sähköposti: tonitidy@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat laparoskooppista nefrektomiaa ja osittaista nefrektomiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- BMI < 40
- Potilaat, joiden odotetaan pysyvän sairaalassa yön yli leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Vasta-aiheet paravertebraalisille tukoksille: infektio neulan sisääntyöntökohdassa, empyema, allergia paikallispuudutettaville lääkkeille ja kasvain, joka vallitsee rintakehän paravertebraalisen tilan, koagulopatia, verenvuotohäiriö tai terapeuttinen antikoagulaatio
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys käyttää PCA:ta kieli- tai ymmärtämisesteiden vuoksi
- BMI >= 40
- Jokainen potilas, joka on käyttänyt opioideja vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä
- Luovuttajien nefrektomiat viillon sijainnin vuoksi
- Kystinen munuainen, koska erittäin suuria viiltoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu jatkuva ESP-salpaus opioidi-PCA:lla
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen suuntaukseen 3 cm sivusuunnassa T7/T8-pintaprosessiin nähden.
Potilaan iho nukutetaan 2 % lidokaiinilla.
Contiplex Echo ultra 360 18G -neula, jossa on 20 G × 55 cm Contiplex Echo -katetri, asetetaan tasossa olevalla ylä- ja alapuolella olevalla lähestymistavalla, jotta kärki asetetaan faskitasoon erektointilihaksen syvälle (etupuolelle).
Neulan kärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteen leviämisellä nostamalla erector spinae -lihasta pois poikittaisprosessin luuvarjosta.
Yhteensä 30 ml 0,375-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä, ruiskutetaan 5 ml:n erissä neulan kautta (enintään 3 mg/kg), minkä jälkeen kaikukatetrijärjestelmä työnnetään suoraan näkemään 2–3 cm:n etäisyydelle. neulan kärki.
|
30 ml 0,375-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä, ruiskutetaan etummaisen selkärangan lihaksen faskitasoon.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Ultraääniohjattu valesalpa ja katetri opioidi-PCA:lla
Noudatetaan täsmälleen samaa menettelyä kuin koeryhmässä, jolloin paikallispuudutus korvataan suolaliuoksella samoilla määrillä ja nopeudella.
Kuten ESP-ryhmässä, potilaille aloitetaan PCA leikkauksen jälkeen PACU:ssa samoilla annoksilla.
|
Suolaliuosta käytetään samoja määriä kuin ropivakaiinihaarassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus – Enemmän kuin yhden potilaan ilmoittautumisaste viikossa 100 %:n sairaalaseurantalla
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä viikossa
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pitkävaikutteisten opioidien kokonaiskulutus hydromorfoniekvivalentteina
|
48 tuntia
|
Kipu pisteitä levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kipupisteet kirjataan aikavälein.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivä 1
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-2
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin-oksentelun esiintyvyys; hengityslama; kutina; paikallispuudutteen toksisuus; katetrin vuoto ja katetrin siirtyminen; infektio katetrin kohdalla
|
Päivä 1-2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Päätutkija: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Päätutkija: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat