Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESP-blokki laparoskooppisiin nefrektomialeikkauksiin

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: McMaster University

Ultraääniohjatun ESP-blokin lisäämisen etu PCA:han verrattuna PCA:han yksinään postoperatiiviseen analgesiaan laparoskooppisten nefrektomialeikkausten jälkeen: pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe

Nefrektomia (munuaisen poisto) on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä urologisessa käytännössä. Viimeaikaiset edistysaskeleet laparoskooppisissa (avaimenreikä-) toimenpiteissä ovat johtaneet avoimien nefrektomien merkittävään vähenemiseen. Suurin osa laparoskooppisista leikkauksista tehdään 3–4 pienellä (1–1,5 cm) viillolla, mutta syövän laparoskooppisiin nefrektomioihin kuuluu yksi viilloista, jotka pidennetään 7–10 cm:iin munuaispoistoa varten. Vaikka laparoskooppisen leikkauksen jälkeinen kipu on hieman vähäisempää kuin avoimen leikkauksen jälkeen, se on silti merkittävää ja opioidien kulutus on samanlaista. Opioidit ovat olleet pääasiallinen tuki leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, mutta niihin liittyy monia haittavaikutuksia ja mahdollisuus pitkäaikaiseen käyttöön. Siten opioidianalgesian yhdistäminen muihin analgesian muotoihin voi vähentää opioidien käyttöä. Paravertebraaliset hermolohkot, joissa paikallispuudutetta ruiskutetaan lähelle selkäydinhermoja, ovat viime aikoina osoittaneet hyvää kivunhallintaa potilailla, joille tehdään rinta- ja vatsaleikkauksia. Tämä tekniikka on kuitenkin teknisesti haastava, aikaa vievä ja sillä on merkittävien sivuvaikutusten riski. Fassiaaliset tasolohkot ovat vaihtoehto paravertebraalisille lohkoille. Fassiaaliset tasolohkot, joissa paikallispuudutetta ruiskutetaan alueille, jotka ovat kauempana selkäydinhermoista, ovat helpompia suorittaa kuin paravertebraaliset lohkot, ja niihin liittyy vähemmän riskejä. Äskettäin kuvatun faskialisen tasolohkon, Erector Spinae Plane (ESP) -lohkon, on osoitettu olevan tehokas kivun hallinnassa useissa leikkauksissa. Tällä hetkellä on kuitenkin vain vähän tietoa sen käytöstä laparoskooppisessa nefrektomiassa. Ehdotamme tätä satunnaistettua pilottitutkimusta tarkastellaksemme mahdollisuutta saattaa päätökseen suurempi satunnaistettu kontrollitutkimus ESP-salpauksen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia syövän vuoksi. Selvitämme myös opioidien kokonaiskulutusta sekä kipupisteitä levossa ja liikkeen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka leikkauksen jälkeinen kipu näyttää olevan hieman vähentynyt verrattuna avoimiin nefrektomioihin, laparoskooppisen nefrektomian aiheuttama kipu on edelleen merkittävää ja opioidien kulutus on samanlaista. Leikkauksen jälkeisen kivun asianmukainen hallinta on välttämätöntä varhaisessa postoperatiivisessa mobilisaatiossa. ¬Vaikka opioidit ovat olleet pääasiallinen tuki leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, muita strategioita tulisi harkita, sillä opioideihin liittyy haittavaikutuksia, mahdollisuus pitkäaikaiseen opioidien käyttöön ja jopa kuolemaan. Opioideihin liittyvien kuolemantapausten määrä on lisääntynyt Kanadassa vuoden 2018 ensimmäisen puoliskon aikana, ja näennäisesti opioideihin liittyviä kuolemantapauksia on 2 066. Koska opioidikriisin paheneminen on tarpeen, on tärkeää, että muita ei-opioidistrategioita tutkitaan ja harkitaan. Multimodaalinen anestesia on ollut yksi pyrkimys vähentää opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. Yhä useammin kirjallisuus osoittaa, että ääreishermosalpaukset vähentävät opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen useissa erilaisissa leikkauksissa.

Perinteisesti potilailla, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia, on opioidipotilaiden ohjaama analgesiapumppu (PCA) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. PCA on laajalti tunnustettu tehokkaaksi tekniikaksi laparoskooppisen nefrektomian jälkeen kipupisteiden vähentämiseksi. 49 artikkelin meta-analyysi osoitti, että PCA:lla oli parempi leikkauksen jälkeinen kivunhallinta kuin sairaanhoitajan antamilla kipulääkkeillä useimpiin aikaväleihin ja potilaiden tyytyväisyys oli korkeampi. PCA:n komplikaatioita ovat hengityslama, sekavuus tai sedaatio, pahoinvointi, kutina, ileus ja riittämätön analgesia. Paravertebraaliset lohkot (PVB) ovat äskettäin osoittaneet lupaavia ja lisääntyviä kliinisiä käyttökertoja ultraääniohjatun aluepuudutuksen lisääntyvän käytön ansiosta. Ne tarjoavat hyvän kivunhallinnan potilaille, joille tehdään rinta- ja vatsan leikkauksia. PVB:ssä paikallispuudutetta ruiskutetaan lähelle rintakehän selkäydinhermoa sen ulostulossa nikamien välisistä aukoista, mikä johtaa yksipuoliseen somaattiseen ja sympaattiseen hermon salpaukseen useissa jatkuvissa rintakehän dermatomeissa injektiokohdan ylä- ja alapuolella. Tämä tekniikka on kuitenkin teknisesti haastava, aikaa vievä ja sisältää pneumotoraksin riskin. Kasvojen tasolohkoja käytetään yhä useammin vaihtoehtoisena alueellisena anestesiastrategiana vatsakirurgiassa.

Äskettäin kuvattiin ultraääniohjattu Erector Spinae Plane (ESP) -salpaus, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan erector spinae -lihaksen ympärille, joka pyrkii tukkimaan rintakehän selkäydinhermojen dorsaalisen ja ventraalisen ramin. Sen käytöstä monissa leikkauksissa on yhä enemmän näyttöä. ESP-esteen vetovoima on kivunlievityksen tarjoaminen ilman mahdollista neulan keuhkopussin vuorovaikutusta ja siitä johtuvaa pneumotoraksin riskiä. Tämä interfassiaalinen salpaus sisältää ultraääniohjatun paikallispuudutuksen ruiskeen erector spinae -lihaksen alle ja rintanikamien pinnallisen tai poikittaisen prosessin sopivalla tasolla. ESP-salpaaja kohdistuu selkäydinhermojen selkä- ja ventraaliseen ramiin, kun ne poistuvat nikamien välisestä aukosta. ESP-katkoksen ruumiintutkimus osoitti tukoksen laajaa kallo-kaudaalista leviämistä, noin neljä dermatomia injektiokohdan ylä- ja alapuolella. Se, että pistoskohta on kaukana selkäytimestä ja keuhkopussista, lisää ESP-tukoksen turvallisuutta verrattuina paravertebraaliseen tukkoon. Poikittaisprosessi on helppo visualisoida ultraäänellä ja se toimii neulan takaiskuna estäen liian syvälle asettamisen. Tärkeää on myös se, että katetri voidaan asettaa helposti ESP-blokauksen aikana mahdollistaen jatkuvan infuusion ja pitkäaikaisen analgesian. Koska on tärkeää tarjota riittävä kivunlievitys potilaille, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia, ja koska kirurgit ja anestesiologit eivät ole yksimielisiä optimaalisesta analgeettisesta tekniikasta, ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta (RCT) sen määrittämiseksi, onko mahdollista verrata jatkuvaa ESP:tä. saarto vs näennäissaarto. Molemmat ryhmät saavat opioidi-PCA:ta ja muuta multimodaalista analgesiaa yhdistettynä opioidi-PCA:han verrattuna opioidi-PCA:han yksin.

Kirjallisuuskatsaus: Teimme katsauksen Pubmedin kautta ja tarkastelimme kaikkia tutkimuksia, jotka liittyvät "erector spinae blockiin". Löydetyistä tutkimuksista arvioitiin 123 asiaankuuluvaa tutkimusta. Tutkimuksiin sisältyi 92 tapausraporttia ja 4 satunnaistettua kontrollitutkimusta, ja muut olivat anatomisia katsauksia, pääkirjoituksia tai pieniä katsausartikkeleita. Näistä vain 4 potilasta yhdestä tapaussarjan artikkelista, jossa potilaat saivat ESP-salpaa laparoskooppisiin nefrektomioihin. Yksikään näistä potilaista ei tarvinnut leikkauksen jälkeisiä opioideja ESP-blokki-infuusioidensa lisäksi. Olemme myös tarkistaneet klinikan.gov käynnissä oleville ja ehdotetuille ESP-lohkoon liittyville kokeille. Tällä hetkellä tunnistimme 51 ESP-lohkoon liittyvää tutkimusta. Suurin osa näistä koski rintakehä- ja yleiskirurgiaa, mukaan lukien jotkut satunnaistetut kontrolloidut kokeet. Oli vain yksi ehdotettu tutkimus, jossa tutkittiin ESP-salpauksen käyttöä nefrektomian kanssa, mutta tässä arvioitiin leikkauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat laparoskooppista nefrektomiaa ja osittaista nefrektomiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • BMI < 40
  • Potilaat, joiden odotetaan pysyvän sairaalassa yön yli leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Vasta-aiheet paravertebraalisille tukoksille: infektio neulan sisääntyöntökohdassa, empyema, allergia paikallispuudutettaville lääkkeille ja kasvain, joka vallitsee rintakehän paravertebraalisen tilan, koagulopatia, verenvuotohäiriö tai terapeuttinen antikoagulaatio
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys käyttää PCA:ta kieli- tai ymmärtämisesteiden vuoksi
  • BMI >= 40
  • Jokainen potilas, joka on käyttänyt opioideja vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä
  • Luovuttajien nefrektomiat viillon sijainnin vuoksi
  • Kystinen munuainen, koska erittäin suuria viiltoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu jatkuva ESP-salpaus opioidi-PCA:lla
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen suuntaukseen 3 cm sivusuunnassa T7/T8-pintaprosessiin nähden. Potilaan iho nukutetaan 2 % lidokaiinilla. Contiplex Echo ultra 360 18G -neula, jossa on 20 G × 55 cm Contiplex Echo -katetri, asetetaan tasossa olevalla ylä- ja alapuolella olevalla lähestymistavalla, jotta kärki asetetaan faskitasoon erektointilihaksen syvälle (etupuolelle). Neulan kärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteen leviämisellä nostamalla erector spinae -lihasta pois poikittaisprosessin luuvarjosta. Yhteensä 30 ml 0,375-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä, ruiskutetaan 5 ml:n erissä neulan kautta (enintään 3 mg/kg), minkä jälkeen kaikukatetrijärjestelmä työnnetään suoraan näkemään 2–3 cm:n etäisyydelle. neulan kärki.
30 ml 0,375-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä, ruiskutetaan etummaisen selkärangan lihaksen faskitasoon.
Muut nimet:
  • Naropin
Huijausvertailija: Ultraääniohjattu valesalpa ja katetri opioidi-PCA:lla
Noudatetaan täsmälleen samaa menettelyä kuin koeryhmässä, jolloin paikallispuudutus korvataan suolaliuoksella samoilla määrillä ja nopeudella. Kuten ESP-ryhmässä, potilaille aloitetaan PCA leikkauksen jälkeen PACU:ssa samoilla annoksilla.
Suolaliuosta käytetään samoja määriä kuin ropivakaiinihaarassa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – Enemmän kuin yhden potilaan ilmoittautumisaste viikossa 100 %:n sairaalaseurantalla
Aikaikkuna: Yksi viikko
Rekrytoitujen potilaiden määrä viikossa
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pitkävaikutteisten opioidien kokonaiskulutus hydromorfoniekvivalentteina
48 tuntia
Kipu pisteitä levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Päivä 1
Kipupisteet kirjataan aikavälein. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Päivä 1
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-2
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin-oksentelun esiintyvyys; hengityslama; kutina; paikallispuudutteen toksisuus; katetrin vuoto ja katetrin siirtyminen; infektio katetrin kohdalla
Päivä 1-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Päätutkija: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Päätutkija: Aaron Kugler, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

3
Tilaa