- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04085237
Bloque ESP para Cirugías de Nefrectomía Laparoscópica (ESPB)
El beneficio de agregar un bloqueo ESP guiado por ultrasonido a PCA versus PCA solo para la analgesia posoperatoria después de cirugías de nefrectomía laparoscópica: un ensayo piloto, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el dolor posoperatorio parece disminuir ligeramente en comparación con las nefrectomías abiertas, el dolor de la nefrectomía laparoscópica sigue siendo significativo y el consumo de opiáceos es similar. El manejo adecuado del dolor posoperatorio es imperativo en la movilización posoperatoria temprana. ¬Aunque los opioides han sido un pilar para el tratamiento del dolor posoperatorio, se deben considerar otras estrategias, ya que los opioides están asociados con efectos adversos, el potencial de uso prolongado de opioides e incluso la muerte. Ha habido un número creciente de muertes relacionadas con opioides con 2066 muertes aparentes relacionadas con opioides en Canadá durante la primera mitad de 2018. Con la necesidad de abordar el empeoramiento de la crisis de los opiáceos, es esencial que se exploren y consideren otras estrategias no opiáceas. La anestesia multimodal ha sido un esfuerzo para reducir el uso de opioides después de la operación. Cada vez más, la literatura muestra que los bloqueos de nervios periféricos reducen el consumo de opiáceos posoperatorios en una amplia variedad de cirugías.
Tradicionalmente, los pacientes que se someten a una nefrectomía laparoscópica tienen bombas de analgesia controladas por el paciente (PCA) de opioides para el control del dolor posoperatorio. PCA es ampliamente reconocida como una técnica eficaz después de la nefrectomía laparoscópica para reducir las puntuaciones de dolor. Un metanálisis de 49 artículos mostró que PCA tenía un mejor control del dolor posoperatorio que los analgésicos administrados por enfermeras en la mayoría de los intervalos de tiempo con una mayor satisfacción del paciente. Las complicaciones de una ACP incluyen depresión respiratoria, confusión o sedación, náuseas, prurito, íleo y analgesia insuficiente. Los bloqueos paravertebrales (PVB) recientemente se han mostrado prometedores y han aumentado su aceptación clínica debido al creciente uso de la anestesia regional guiada por ultrasonido. Brindan un buen control del dolor en pacientes sometidos a cirugías torácicas y abdominales. En la PVB, el anestésico local se inyecta cerca del nervio espinal torácico en su salida de los agujeros intervertebrales, lo que da como resultado un bloqueo nervioso somático y simpático unilateral en múltiples dermatomas torácicos continuos por encima y por debajo del sitio de inyección. Sin embargo, esta técnica es técnicamente desafiante, requiere mucho tiempo y conlleva un riesgo de neumotórax. Los bloqueos del plano fascial se utilizan cada vez más como una estrategia anestésica regional alternativa para la cirugía abdominal.
Recientemente se describió el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido en el que se inyecta anestesia local alrededor del músculo erector de la columna que tiende a bloquear las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos. Cada vez hay más pruebas de su uso en una amplia gama de cirugías. El atractivo del bloqueo ESP es que proporciona analgesia sin la posibilidad de interacción de la aguja con la pleura y el consiguiente riesgo de neumotórax. Este bloqueo interfascial consiste en la inyección guiada por ecografía de anestésicos locales debajo del músculo erector de la columna y la apófisis superficial a transversa de las vértebras torácicas en el nivel apropiado. El bloqueo ESP se dirige a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales cuando salen del agujero intervertebral. El examen cadavérico del bloqueo ESP mostró una extensa extensión cráneo-caudal del bloqueo, aproximadamente cuatro dermatomas por encima y por debajo del sitio de la inyección. El hecho de que el sitio de inyección esté alejado de la médula espinal y la pleura aumenta la seguridad del bloqueo ESP en comparación con un bloqueo paravertebral. El proceso transversal se visualiza fácilmente en la ecografía y actúa como un tope para la aguja, evitando una colocación demasiado profunda. Es importante destacar que también se puede colocar fácilmente un catéter durante el bloqueo ESP, lo que permite una infusión continua y una analgesia prolongada. Dada la importancia de proporcionar una analgesia adecuada en pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica y la falta de consenso entre cirujanos y anestesiólogos sobre la técnica analgésica óptima, proponemos un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para determinar la viabilidad de un ECA más grande para comparar ESP continuo Bloqueo vs bloqueo simulado. Ambos grupos recibirán PCA opioide y otra analgesia multimodal combinada con PCA opioide versus PCA opioide sola.
Revisión de la literatura: Realizamos una revisión a través de Pubmed analizando todos los estudios asociados con el "bloqueo del erector de la columna". De los estudios encontrados, se revisaron 123 estudios relevantes. Los estudios incluyeron 92 informes de casos y 4 ensayos controlados aleatorios, siendo los otros revisiones anatómicas, editoriales o artículos de revisión pequeños. De estos, solo hubo 4 pacientes de 1 artículo de serie de casos en los que los pacientes recibieron bloqueos ESP para nefrectomías laparoscópicas. Ninguno de estos pacientes requirió opioides posoperatorios además de sus infusiones de bloqueo ESP. También revisamosclinicaltrials.gov para ensayos en curso y propuestos relacionados con el bloque ESP. Actualmente, identificamos 51 estudios que involucran el bloque ESP. La gran mayoría de estos giraron en torno a la cirugía torácica y general, incluidos algunos ensayos controlados aleatorios. Solo hubo 1 ensayo propuesto que estudiaba el uso del bloqueo ESP con nefrectomías, pero este estaba evaluando cirugías
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren nefrectomía laparoscópica y nefrectomía parcial por malignidad
- Pacientes mayores de 18 años
- IMC < 40
- Pacientes que se espera que permanezcan en el hospital durante la noche después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicaciones para bloqueos paravertebrales: Infección en el sitio de inserción de la aguja, empiema, alergia a los anestésicos locales y tumor que ocupa el espacio paravertebral torácico, coagulopatía, trastorno hemorrágico o anticoagulación terapéutica
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para usar un PCA debido a barreras de idioma o comprensión
- IMC >= 40
- Cualquier paciente que tome opioides por una duración mayor o igual a 3 meses antes de la cirugía
- Pacientes con síndromes de dolor crónico
- Nefrectomías de donantes por ubicación de la incisión
- Riñón quístico debido a incisiones muy grandes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo ESP continuo guiado por ecografía con PCA opioide
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal 3 cm lateral a la apófisis espinosa T7/T8.
Se anestesiará la piel del paciente con lidocaína al 2%.
Se insertará una aguja Contiplex Echo ultra 360 18G con un catéter Contiplex Echo de 20G × 55 cm mediante un abordaje de superior a inferior en el plano para colocar la punta en el plano fascial en la cara profunda (anterior) del músculo erector de la columna.
La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la difusión de líquido visible que levanta el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso.
Se inyectará un total de 30 ml de ropivacaína al 0,375 % con 5 mcg/ml de epinefrina en alícuotas de 5 ml a través de la aguja (máximo de 3 mg/kg) seguido de la inserción del sistema de ecocatéter bajo visión directa 2-3 cm más allá de la punta de la aguja
|
Se inyectarán 30 ml de ropivacaína al 0,375 % con 5 mcg/ml de epinefrina en el plano fascial del músculo espinal anterior.
Otros nombres:
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Comparador falso: Bloqueo simulado guiado por ecografía y catéter con PCA opioide
Se seguirá exactamente el mismo procedimiento que el grupo experimental, sustituyendo el anestésico local por solución salina en las mismas cantidades y velocidad.
Al igual que con el grupo ESP, a los pacientes se les iniciará PCA postoperatoriamente en la PACU a las mismas dosis.
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La solución salina se usará en las mismas cantidades que el brazo de ropivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: tasa de inscripción de más de un paciente por semana con un seguimiento del 100 % en el hospital
Periodo de tiempo: Una semana
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Número de pacientes reclutados por semana
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo total de opioides de acción prolongada en equivalentes de hidromorfona
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48 horas
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Puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Las puntuaciones de dolor se registrarán a intervalos.
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de 11 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Día 1
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1-2
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Incidencia de náuseas-vómitos postoperatorios; depresion respiratoria; Comezón; toxicidad de anestésicos locales; fuga de catéter y migración de catéter; infección en el sitio del catéter
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Día 1-2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Investigador principal: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Investigador principal: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
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- Neoplasias Renales
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Ropivacaína
- ácido salicilhidroxámico
Otros números de identificación del estudio
- 7119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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