- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04085237
ESP-blok til laparoskopiske nefrektomioperationer (ESPB)
Fordelen ved at tilføje ultralydsstyret ESP-blok til PCA vs. PCA alene til postoperativ analgesi efter laparoskopiske nefrektomioperationer: et pilot-, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens postoperative smerter ser ud til at være en smule reduceret sammenlignet med åbne nefrektomier, er smerter fra laparoskopisk nefrektomi stadig betydelige, og opioidforbruget er det samme. Tilstrækkelig håndtering af postoperative smerter er bydende nødvendigt i tidlig postoperativ mobilisering. ¬Selvom opioider har været en grundpille i behandlingen af postoperative smerter, bør andre strategier overvejes, da opioider er forbundet med bivirkninger, potentialet for langvarig opioidbrug og endda død. Der har været et stigende antal opioidrelaterede dødsfald med 2.066 tilsyneladende opioidrelaterede dødsfald i Canada i løbet af første halvdel af 2018. Med behovet for at imødegå den forværrede opioidkrise er det vigtigt, at andre ikke-opioidstrategier undersøges og overvejes. Multimodal anæstesi har været et forsøg på at reducere opioidbrug postoperativt. Litteraturen viser i stigende grad, at perifere nerveblokke reducerer postoperativt opioidforbrug i en lang række operationer.
Traditionelt har patienter, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi, opioid-patientkontrollerede analgesipumper (PCA'er) til postoperativ smertekontrol. PCA er bredt anerkendt som en effektiv teknik efter laparoskopisk nefrektomi til at reducere smertescore. En meta-analyse af 49 artikler viste, at PCA havde bedre postoperativ smertekontrol end sygeplejersker, der fik analgetika over de fleste tidsintervaller med højere patienttilfredshed. Komplikationer af en PCA omfatter respirationsdepression, forvirring eller sedation, kvalme, pruritus, ileus og utilstrækkelig analgesi. Paravertebrale blokeringer (PVB) har for nylig vist lovende og stigende klinisk optagelse på grund af en voksende brug af ultralydsvejledt regional anæstesi. De giver god smertekontrol hos patienter, der gennemgår thorax- og abdominale operationer. Ved PVB injiceres lokalbedøvelse nær thorax spinalnerven ved dens udgang fra de intervertebrale foramina, hvilket resulterer i ensidig somatisk og sympatisk nerveblokade i flere kontinuerlige thoraxdermatomer over og under injektionsstedet. Denne teknik er imidlertid teknisk udfordrende, tidskrævende og indebærer en risiko for pneumothorax. Fascialplanblokke bruges i stigende grad som en alternativ regionalbedøvelsesstrategi til abdominalkirurgi.
For nylig blev der beskrevet ultralydsvejledt Erector Spinae Plane (ESP) blok, hvor lokalbedøvelse injiceres rundt om muskelen erector spinae, som har en tendens til at blokere den dorsale og ventrale rami af de thoracale spinalnerver. Der er voksende beviser for dets brug i en bred vifte af operationer. ESP-blokkens tiltrækningskraft er at give analgesi uden mulighed for interaktion med nåle pleura og den deraf følgende risiko for pneumothorax. Denne interfascial blokering involverer ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse under erector spinae-muskelen og overfladisk til tværgående proces af thoraxhvirvler på passende niveau. ESP-blokken retter sig mod den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne, når de forlader de intervertebrale foramen. Cadaverisk undersøgelse af ESP-blok viste omfattende kranie-kaudal spredning af blokken, ca. fire dermatomer over og under injektionsstedet. Det faktum, at injektionsstedet er fjernt fra rygmarven og lungehinden, øger sikkerheden af ESP-blokken sammenlignet med en paravertebral blok. Den tværgående proces er let visualiseret på ultralyd og fungerer som en bagstopper for nålen, hvilket forhindrer for dyb placering. Det er vigtigt, at et kateter også nemt kan placeres under ESP-blokken, hvilket tillader kontinuerlig infusion og langvarig analgesi. I betragtning af vigtigheden af at give tilstrækkelig analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi og manglen på konsensus blandt kirurger og anæstesiologer om den optimale analgetiske teknik, foreslår vi et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme gennemførligheden af en større RCT for at sammenligne kontinuerlig ESP blokade vs en falsk blokade. Begge grupper vil modtage opioid PCA og anden multimodal analgesi kombineret med opioid PCA versus opioid PCA alene.
Litteraturgennemgang: Vi gennemførte en gennemgang via Pubmed, hvor vi kiggede på alle undersøgelser forbundet med "erector spinae block". Af de fundne undersøgelser blev 123 relevante undersøgelser gennemgået. Undersøgelserne omfattede 92 case-rapporter og 4 randomiserede kontrolforsøg, hvor de øvrige var anatomiske anmeldelser, redaktionelle artikler eller små oversigtsartikler. Af disse var der kun 4 patienter fra 1 case-serie artikel, hvor patienter fik ESP-blokke for laparoskopiske nefrektomier. Ingen af disse patienter havde brug for postoperative opioider ud over deres ESP-blokinfusioner. Vi har også gennemgået clinicaltrials.gov for igangværende og foreslåede forsøg relateret til ESP-blokken. I øjeblikket har vi identificeret 51 undersøgelser, der involverer ESP-blokken. Langt de fleste af disse drejede sig om thorax- og generel kirurgi, herunder nogle randomiserede kontrollerede forsøg. Der var kun 1 foreslået forsøg, der studerede brugen af ESP-blokken med nefrektomier, men denne evaluerede operationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for laparoskopisk nefrektomi og partiel nefrektomi for malignitet
- Patienter på 18 år og derover
- BMI <40
- Patienter, som forventes at blive på hospitalet natten over efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kontraindikationer mod paravertebrale blokeringer: Infektion ved kanyleindføringsstedet, empyem, allergi over for lokalbedøvelsesmidler og tumor, der optager det thorax-paravertebrale rum, koagulopati, blødningsforstyrrelse eller terapeutisk antikoagulering
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at bruge en PCA på grund af sproglige eller forståelsesbarrierer
- BMI >= 40
- Enhver patient på opioider i mere end eller lig med 3 måneders varighed før operationen
- Patienter med kroniske smertesyndromer
- Donor nefrektomier på grund af snitplacering
- Cystisk nyre på grund af meget store snit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret kontinuerlig ESP-blok med opioid PCA
En højfrekvent lineær ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt for T7/T8 spinøse processen.
Patientens hud vil blive bedøvet med 2% lidokain.
En Contiplex Echo ultra 360 18G nål med 20G × 55 cm Contiplex Echo kateter vil blive indsat ved hjælp af en in-plane superior-to-inferior tilgang til at placere spidsen i fascieplanet på det dybe (anteriore) aspekt af erector spinae-muskelen.
Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet af synlig væskespredning, der løfter erector spinae-muskelen fra den knogleformede skygge af den tværgående proces.
I alt 30 ml 0,375 % ropivacain med 5 mcg/ml adrenalin injiceres i 5 ml portioner gennem nålen (maksimalt 3 mg/kg) efterfulgt af indsættelse af ekkokatetersystemet under direkte syn 2-3 cm ud over nålespids.
|
30 ml 0,375 % ropivacain med 5 mcg/ml epinephrin vil blive injiceret i fascieplanet på den anterior spinae-muskel.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Ultralydsstyret shamblok og kateter med opioid PCA
Nøjagtig samme procedure som forsøgsgruppen vil blive fulgt, idet saltvand erstattes med lokalbedøvelse i samme mængder og hastighed.
Som med ESP-gruppen vil patienterne få påbegyndt PCA postoperativt i PACU ved samme doser.
|
Saltvand vil blive brugt i samme mængder som ropivacain-armen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Indskrivningsrate på mere end én patient om ugen med 100 % opfølgning på hospitalet
Tidsramme: En uge
|
Antal rekrutteret patienter pr. uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet langtidsvirkende opioidforbrug i hydromorfonækvivalenter
|
48 timer
|
|
Smerter scorer ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Dag 1
|
Smertescore vil blive registreret med intervaller.
Numerical Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Dag 1
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-2
|
Forekomst af postoperativ kvalme-opkastning; respiratorisk depression; kløe; lokalbedøvende toksicitet; kateterlækage og katetermigrering; infektion på kateterstedet
|
Dag 1-2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Ledende efterforsker: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- Ledende efterforsker: Aaron Kugler, MD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Nyre-neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Ropivacain
- Salicylhydroxaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 7119
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekræft
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterAfsluttetLumbal diskusprolaps | Lumbal spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Spondylolistese | Lændeskivesygdom | Lumbal spondylose | Lændehvirvelsøjlens sygdom | Lumbal radikulitis | Spondylose Lumbosacral RegionHolland
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet