Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP-blok til laparoskopiske nefrektomioperationer (ESPB)

2. juni 2026 opdateret af: McMaster University

Fordelen ved at tilføje ultralydsstyret ESP-blok til PCA vs. PCA alene til postoperativ analgesi efter laparoskopiske nefrektomioperationer: et pilot-, randomiseret kontrolleret forsøg

Nefrektomi (nyrefjernelse) er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer i urologisk praksis. Nylige fremskridt inden for laparoskopiske (nøglehuls) procedurer har resulteret i et signifikant fald i åbne nefrektomier. De fleste laparoskopiske operationer udføres gennem 3 til 4 små (1 til 1,5 cm) snit; laparoskopiske nefrektomier for kræft omfatter dog et af snittene, der forlænges til 7 til 10 cm for nyrefjernelse. Selvom smerter efter laparoskopisk operation er noget mindre end efter åben operation, er de stadig betydelige, og opioidforbruget er det samme. Opioider har været en grundpille i behandlingen af ​​postoperative smerter, men de er forbundet med mange bivirkninger og et potentiale for langvarig brug. Kombination af opioidanalgesi med andre former for analgesi har således potentialet til at reducere opioidbrug. Paravertebrale nerveblokke, hvor lokalbedøvelse injiceres nær spinalnerverne, har for nylig vist god smertekontrol hos patienter, der gennemgår thorax- og abdominale operationer. Denne teknik er dog teknisk udfordrende, tidskrævende og har risiko for betydelige bivirkninger. Fascialplanblokke er et alternativ til paravertebrale blokke. Fasciale planblokke, hvor lokalbedøvelse injiceres i områder længere væk fra spinalnerverne, er lettere at udføre end paravertebrale blokeringer og har færre associerede risici. En nyligt beskrevet fascieplanblok, Erector Spinae Plane (ESP)-blokken, har vist sig at være effektiv til at kontrollere smerter i en række forskellige operationer. Men i øjeblikket er der lidt information om dets anvendelse ved laparoskopisk nefrektomi. Vi foreslår dette pilot randomiserede kontrolforsøg for at se på gennemførligheden af ​​at gennemføre et større randomiseret kontrolforsøg for at evaluere ESP blokade hos patienter, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi for cancer. Vi vil også undersøge det samlede opioidforbrug og smertescore i hvile og under bevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mens postoperative smerter ser ud til at være en smule reduceret sammenlignet med åbne nefrektomier, er smerter fra laparoskopisk nefrektomi stadig betydelige, og opioidforbruget er det samme. Tilstrækkelig håndtering af postoperative smerter er bydende nødvendigt i tidlig postoperativ mobilisering. ¬Selvom opioider har været en grundpille i behandlingen af ​​postoperative smerter, bør andre strategier overvejes, da opioider er forbundet med bivirkninger, potentialet for langvarig opioidbrug og endda død. Der har været et stigende antal opioidrelaterede dødsfald med 2.066 tilsyneladende opioidrelaterede dødsfald i Canada i løbet af første halvdel af 2018. Med behovet for at imødegå den forværrede opioidkrise er det vigtigt, at andre ikke-opioidstrategier undersøges og overvejes. Multimodal anæstesi har været et forsøg på at reducere opioidbrug postoperativt. Litteraturen viser i stigende grad, at perifere nerveblokke reducerer postoperativt opioidforbrug i en lang række operationer.

Traditionelt har patienter, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi, opioid-patientkontrollerede analgesipumper (PCA'er) til postoperativ smertekontrol. PCA er bredt anerkendt som en effektiv teknik efter laparoskopisk nefrektomi til at reducere smertescore. En meta-analyse af 49 artikler viste, at PCA havde bedre postoperativ smertekontrol end sygeplejersker, der fik analgetika over de fleste tidsintervaller med højere patienttilfredshed. Komplikationer af en PCA omfatter respirationsdepression, forvirring eller sedation, kvalme, pruritus, ileus og utilstrækkelig analgesi. Paravertebrale blokeringer (PVB) har for nylig vist lovende og stigende klinisk optagelse på grund af en voksende brug af ultralydsvejledt regional anæstesi. De giver god smertekontrol hos patienter, der gennemgår thorax- og abdominale operationer. Ved PVB injiceres lokalbedøvelse nær thorax spinalnerven ved dens udgang fra de intervertebrale foramina, hvilket resulterer i ensidig somatisk og sympatisk nerveblokade i flere kontinuerlige thoraxdermatomer over og under injektionsstedet. Denne teknik er imidlertid teknisk udfordrende, tidskrævende og indebærer en risiko for pneumothorax. Fascialplanblokke bruges i stigende grad som en alternativ regionalbedøvelsesstrategi til abdominalkirurgi.

For nylig blev der beskrevet ultralydsvejledt Erector Spinae Plane (ESP) blok, hvor lokalbedøvelse injiceres rundt om muskelen erector spinae, som har en tendens til at blokere den dorsale og ventrale rami af de thoracale spinalnerver. Der er voksende beviser for dets brug i en bred vifte af operationer. ESP-blokkens tiltrækningskraft er at give analgesi uden mulighed for interaktion med nåle pleura og den deraf følgende risiko for pneumothorax. Denne interfascial blokering involverer ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse under erector spinae-muskelen og overfladisk til tværgående proces af thoraxhvirvler på passende niveau. ESP-blokken retter sig mod den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne, når de forlader de intervertebrale foramen. Cadaverisk undersøgelse af ESP-blok viste omfattende kranie-kaudal spredning af blokken, ca. fire dermatomer over og under injektionsstedet. Det faktum, at injektionsstedet er fjernt fra rygmarven og lungehinden, øger sikkerheden af ​​ESP-blokken sammenlignet med en paravertebral blok. Den tværgående proces er let visualiseret på ultralyd og fungerer som en bagstopper for nålen, hvilket forhindrer for dyb placering. Det er vigtigt, at et kateter også nemt kan placeres under ESP-blokken, hvilket tillader kontinuerlig infusion og langvarig analgesi. I betragtning af vigtigheden af ​​at give tilstrækkelig analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi og manglen på konsensus blandt kirurger og anæstesiologer om den optimale analgetiske teknik, foreslår vi et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme gennemførligheden af ​​en større RCT for at sammenligne kontinuerlig ESP blokade vs en falsk blokade. Begge grupper vil modtage opioid PCA og anden multimodal analgesi kombineret med opioid PCA versus opioid PCA alene.

Litteraturgennemgang: Vi gennemførte en gennemgang via Pubmed, hvor vi kiggede på alle undersøgelser forbundet med "erector spinae block". Af de fundne undersøgelser blev 123 relevante undersøgelser gennemgået. Undersøgelserne omfattede 92 case-rapporter og 4 randomiserede kontrolforsøg, hvor de øvrige var anatomiske anmeldelser, redaktionelle artikler eller små oversigtsartikler. Af disse var der kun 4 patienter fra 1 case-serie artikel, hvor patienter fik ESP-blokke for laparoskopiske nefrektomier. Ingen af ​​disse patienter havde brug for postoperative opioider ud over deres ESP-blokinfusioner. Vi har også gennemgået clinicaltrials.gov for igangværende og foreslåede forsøg relateret til ESP-blokken. I øjeblikket har vi identificeret 51 undersøgelser, der involverer ESP-blokken. Langt de fleste af disse drejede sig om thorax- og generel kirurgi, herunder nogle randomiserede kontrollerede forsøg. Der var kun 1 foreslået forsøg, der studerede brugen af ​​ESP-blokken med nefrektomier, men denne evaluerede operationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for laparoskopisk nefrektomi og partiel nefrektomi for malignitet
  • Patienter på 18 år og derover
  • BMI <40
  • Patienter, som forventes at blive på hospitalet natten over efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikationer mod paravertebrale blokeringer: Infektion ved kanyleindføringsstedet, empyem, allergi over for lokalbedøvelsesmidler og tumor, der optager det thorax-paravertebrale rum, koagulopati, blødningsforstyrrelse eller terapeutisk antikoagulering
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at bruge en PCA på grund af sproglige eller forståelsesbarrierer
  • BMI >= 40
  • Enhver patient på opioider i mere end eller lig med 3 måneders varighed før operationen
  • Patienter med kroniske smertesyndromer
  • Donor nefrektomier på grund af snitplacering
  • Cystisk nyre på grund af meget store snit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret kontinuerlig ESP-blok med opioid PCA
En højfrekvent lineær ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt for T7/T8 spinøse processen. Patientens hud vil blive bedøvet med 2% lidokain. En Contiplex Echo ultra 360 18G nål med 20G × 55 cm Contiplex Echo kateter vil blive indsat ved hjælp af en in-plane superior-to-inferior tilgang til at placere spidsen i fascieplanet på det dybe (anteriore) aspekt af erector spinae-muskelen. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet af synlig væskespredning, der løfter erector spinae-muskelen fra den knogleformede skygge af den tværgående proces. I alt 30 ml 0,375 % ropivacain med 5 mcg/ml adrenalin injiceres i 5 ml portioner gennem nålen (maksimalt 3 mg/kg) efterfulgt af indsættelse af ekkokatetersystemet under direkte syn 2-3 cm ud over nålespids.
30 ml 0,375 % ropivacain med 5 mcg/ml epinephrin vil blive injiceret i fascieplanet på den anterior spinae-muskel.
Andre navne:
  • Naropin
Sham-komparator: Ultralydsstyret shamblok og kateter med opioid PCA
Nøjagtig samme procedure som forsøgsgruppen vil blive fulgt, idet saltvand erstattes med lokalbedøvelse i samme mængder og hastighed. Som med ESP-gruppen vil patienterne få påbegyndt PCA postoperativt i PACU ved samme doser.
Saltvand vil blive brugt i samme mængder som ropivacain-armen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Indskrivningsrate på mere end én patient om ugen med 100 % opfølgning på hospitalet
Tidsramme: En uge
Antal rekrutteret patienter pr. uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Samlet langtidsvirkende opioidforbrug i hydromorfonækvivalenter
48 timer
Smerter scorer ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Dag 1
Smertescore vil blive registreret med intervaller. Numerical Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Dag 1
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-2
Forekomst af postoperativ kvalme-opkastning; respiratorisk depression; kløe; lokalbedøvende toksicitet; kateterlækage og katetermigrering; infektion på kateterstedet
Dag 1-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Ledende efterforsker: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
  • Ledende efterforsker: Aaron Kugler, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Ropivacain injektion

Abonner