- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04085237
복강경 신절제술을 위한 ESP 블록 (ESPB)
복강경 신절제술 후 수술 후 진통을 위해 PCA 단독 대 PCA에 초음파 유도 ESP 블록을 추가하는 이점: 파일럿, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 개복 신장절제술에 비해 약간 감소하는 것처럼 보이지만 복강경 신장절제술의 통증은 여전히 상당하고 아편유사제 소비도 비슷합니다. 수술 후 통증의 적절한 관리는 수술 후 초기 동원에 필수적입니다. ¬아편유사제가 수술 후 통증 치료의 주류였지만, 아편유사제는 부작용, 장기간 아편유사제 사용 가능성, 심지어 사망과도 관련이 있으므로 다른 전략을 고려해야 합니다. 2018년 상반기 동안 캐나다에서 2,066명의 명백한 오피오이드 관련 사망으로 오피오이드 관련 사망이 증가했습니다. 악화되는 오피오이드 위기를 해결해야 할 필요성으로 인해 다른 비오피오이드 전략을 탐색하고 고려하는 것이 필수적입니다. 복합 마취는 수술 후 오피오이드 사용을 줄이기 위한 한 가지 노력이었습니다. 점점 더 많은 문헌에서 말초 신경 차단이 다양한 수술에서 수술 후 아편유사제 소비를 감소시킨다는 것을 보여줍니다.
전통적으로 복강경 신장절제술을 받는 환자는 수술 후 통증 조절을 위해 오피오이드 환자 제어 진통 펌프(PCA)를 사용합니다. PCA는 통증 점수를 줄이기 위해 복강경 신장 절제술 후 효과적인 기술로 널리 알려져 있습니다. 49개 논문의 메타 분석에 따르면 PCA는 대부분의 시간 간격에서 간호사가 진통제를 투여하는 것보다 환자 만족도가 더 높은 수술 후 통증 조절이 더 나은 것으로 나타났습니다. PCA의 합병증에는 호흡 억제, 착란 또는 진정, 메스꺼움, 소양증, 장폐색 및 불충분한 진통이 포함됩니다. Paravertebral block(PVB)은 최근 초음파 유도 국소 마취의 사용 증가로 인해 가능성과 임상적 이해가 증가하는 것으로 나타났습니다. 그들은 흉부 및 복부 수술을받는 환자에게 우수한 통증 조절을 제공합니다. PVB에서 국부 마취제는 추간공 출구에서 흉추 신경 근처에 주입되어 주입 부위 위와 아래의 여러 연속 흉부 피부 분절에서 일측성 체성 및 교감 신경 차단을 초래합니다. 그러나 이 기술은 기술적으로 어렵고 시간이 많이 걸리며 기흉의 위험이 있습니다. 근막 평면 블록은 복부 수술을 위한 대체 국소 마취 전략으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
최근 초음파유도 척추기립근(Elector Spinae Plane, ESP) 블록은 흉추신경의 배쪽가지와 배쪽 가지를 차단하는 경향이 있는 척추기립근 주변에 국소마취제를 주입하는 것으로 기술되었다. 다양한 수술에 사용된다는 증거가 증가하고 있습니다. ESP 블록의 매력은 바늘 흉막 상호작용의 가능성과 그에 따른 기흉의 위험 없이 진통을 제공한다는 것입니다. 이 근막 차단은 척추 기립근 아래에 국소 마취제를 초음파 유도 주사하고 적절한 수준에서 흉추의 표재에서 횡돌기를 포함합니다. ESP 블록은 추간공을 떠날 때 척수 신경의 배쪽 가지와 배쪽 가지를 목표로 합니다. ESP 블록의 사체 검사는 블록의 광범위한 두개골-꼬리 확산을 보여주었으며 주사 부위 위와 아래에 약 4개의 피부분절이 있었습니다. 주사 부위가 척수 및 흉막에서 멀리 떨어져 있다는 사실은 paravertebral block에 비해 ESP block의 안전성을 높입니다. 가로 과정은 초음파에서 쉽게 시각화되고 바늘의 백스톱 역할을 하여 과도하게 깊은 배치를 방지합니다. 중요한 점은 ESP 블록 중에 카테터를 쉽게 배치하여 지속적인 주입과 진통 효과를 연장할 수 있다는 것입니다. 복강경 신장 절제술을 받는 환자에게 적절한 진통제를 제공하는 것이 중요하고 최적의 진통 기술에 대한 외과 의사와 마취 전문의 사이의 합의가 부족하다는 점을 감안하여 우리는 연속 ESP를 비교하기 위해 더 큰 RCT의 타당성을 결정하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. 봉쇄 대 가짜 봉쇄. 두 그룹 모두 오피오이드 PCA 및 오피오이드 PCA 단독 대 오피오이드 PCA와 조합된 기타 복합 진통제를 투여받을 것입니다.
문헌 검토: Pubmed를 통해 "erector spinae block"과 관련된 모든 연구를 검토했습니다. 발견된 연구 중 123개의 관련 연구를 검토했습니다. 연구에는 92건의 증례 보고와 4건의 무작위 통제 시험이 포함되었으며 나머지는 해부학적 리뷰, 사설 또는 소규모 리뷰 기사였습니다. 이 중 환자가 복강경 신절제술을 위해 ESP 차단을 받은 1건의 사례 시리즈 기사에서 4명의 환자만 있었습니다. 이들 환자 중 누구도 ESP 블록 주입 외에 수술 후 아편유사제를 필요로 하지 않았습니다. 우리는 또한 clinicaltrials.gov를 검토했습니다. ESP 블록과 관련하여 진행 중이거나 제안된 시험을 위해. 현재 ESP 차단과 관련된 51건의 연구를 확인했습니다. 이들 중 대다수는 일부 무작위 통제 시험을 포함하여 흉부 및 일반 수술을 중심으로 진행되었습니다. 신장 절제술과 함께 ESP 블록의 사용을 연구하는 제안된 임상시험은 1건뿐이었지만 이 임상시험은 수술을 평가하고 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 악성종양으로 복강경 신절제술 및 부분신절제술이 필요한 환자
- 18세 이상의 환자
- BMI < 40
- 수술 후 입원이 예상되는 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- paravertebral block에 대한 금기 : 바늘 삽입 부위의 감염, 축농증, 국소 마취제에 대한 알레르기, 흉부 paravertebral space를 차지하는 종양, 응고 장애, 출혈 장애 또는 치료 적 항응고제
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 언어 또는 이해 장벽으로 인해 PCA를 사용할 수 없음
- BMI >= 40
- 수술 전 3개월 이상 오피오이드를 복용 중인 모든 환자
- 만성 통증 증후군 환자
- 절개 위치로 인한 기증자 신장 절제술
- 매우 큰 절개로 인한 낭성 신장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 PCA를 사용한 초음파 유도 연속 ESP 블록
고주파 선형 초음파 변환기는 T7/T8 극돌기 측면 3cm에 종방향 방시상 방향으로 배치됩니다.
환자의 피부는 2% 리도카인으로 마취됩니다.
20G × 55cm Contiplex Echo 카테터가 있는 Contiplex Echo ultra 360 18G 바늘은 기립근 척추 근육의 깊은(전방) 측면에 있는 근막 평면에 팁을 배치하기 위해 면내 상하 접근법을 사용하여 삽입됩니다.
바늘 끝의 위치는 횡돌기의 뼈 그림자에서 척추 기립근을 들어 올리는 눈에 보이는 유체 확산으로 확인됩니다.
총 30mL의 0.375% 로피바카인과 5mcg/mL의 에피네프린을 바늘을 통해 5mL 분취량(최대 3mg/kg)으로 주입한 다음 직접 시야에서 2~3cm 떨어진 곳에서 에코 카테터 시스템을 삽입합니다. 바늘 끝.
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5mcg/ml의 에피네프린과 함께 0.375% 로피바카인 30ml를 전방 척추 근육의 근막면에 주사합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 오피오이드 PCA가 있는 초음파 유도 가짜 블록 및 카테터
실험군과 정확히 동일한 절차를 따르며 동일한 양과 비율로 국소 마취제를 식염수로 대체합니다.
ESP 그룹과 마찬가지로 환자는 동일한 용량으로 PACU에서 수술 후 PCA를 시작합니다.
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식염수는 ropivacaine 팔과 같은 양으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 - 100% 병원 내 후속 조치로 주당 1명 이상의 환자 등록률
기간: 일주일
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주당 모집된 환자 수
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 소비
기간: 48 시간
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히드로모르폰 등가물의 총 장기 작용 오피오이드 소비량
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48 시간
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휴식 및 운동 시 통증 점수
기간: 1일차
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통증 점수는 간격을 두고 기록됩니다.
NRS(Numerical Rating Scale)는 11점 척도로 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 10점으로 합니다.
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1일차
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부작용의 수
기간: 1-2일차
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수술 후 구역-구토의 발생률; 호흡 저하; 가려움; 국소 마취 독성; 카테터 누출 및 카테터 이동; 카테터 부위의 감염
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1-2일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shahid Lambe, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- 수석 연구원: Peter Moisiuk, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton and McMaster University
- 수석 연구원: Aaron Kugler, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Alper I, Yuksel E. Comparison of Acute and Chronic Pain after Open Nephrectomy versus Laparoscopic Nephrectomy: A Prospective Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3433. doi: 10.1097/MD.0000000000003433.
- Shah A, Rowlands M, Krishnan N, Patel A, Ott-Young A. Thoracic Intercostal Nerve Blocks Reduce Opioid Consumption and Length of Stay in Patients Undergoing Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):584e-591e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001717.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7119
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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