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Effets de deux régimes de nutrition parentérale différents sur les apports en nutriments, la croissance et les électrolytes plasmatiques chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (PUMPA)

3 novembre 2020 mis à jour par: Magnus Domellöf, Umeå University
Une étude observationnelle rétrospective monocentrique comparant deux cohortes de nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN, poids à la naissance < 1500 grammes) ayant reçu une nutrition parentérale (PN) avant ou après un régime de PN concentrée a été mise en œuvre en clinique. Le résultat principal est le poids SDS à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle rétrospective monocentrique comparant deux cohortes de nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN, poids à la naissance < 1500 grammes) qui ont reçu une nutrition parentérale (PN) avant ou après la mise en place d'un régime de PN concentré en utilisation clinique. Les deux régimes de PN étaient basés sur des solutions de PN standardisées avec la possibilité de compléter avec des produits nutritionnels additifs selon l'évaluation individuelle du médecin traitant. Pour respecter les apports recommandés en macronutriments, en 2012, un régime de nutrition parentérale concentrée a été mis en œuvre en clinique à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire d'Umeå, en Suède. Cependant, il y a un manque de données sur la façon dont les changements dans les apports nutritionnels affectent la croissance et l'état des électrolytes chez les nourrissons prématurés. Des études récentes ont mis en évidence une incidence accrue d'hypokaliémie, d'hypophosphatémie et d'hypercalcémie chez les nourrissons ayant reçu des apports parentéraux énergétiques et protéiques accrus.

Cette étude est une étude observationnelle rétrospective monocentrique comparant deux cohortes de nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN, poids à la naissance < 1500 grammes) qui ont reçu une nutrition parentérale (PN) avant ou après la mise en place d'un régime de PN concentré en utilisation clinique. Les deux régimes de PN étaient basés sur des solutions de PN standardisées avec la possibilité de compléter avec des produits nutritionnels additifs selon l'évaluation individuelle du médecin traitant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umeå, Suède, SE-90185
        • Umea University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nourrissons TFPN admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire d'Umeå, Suède, dans les 24 heures suivant la naissance et y traités pendant ≥ 7 jours, entre le 1er février 2010 et le 30 septembre 2013.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons TFPN admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire d'Umeå, Suède, dans les 24 heures suivant la naissance et y traités pendant ≥ 7 jours, entre le 1er février 2010 et le 30 septembre 2013.

Les nourrissons ont été divisés en deux groupes :

  1. les nourrissons nés entre le 1er février 2010 et le 18 février 2012, avant la mise en place du régime PN concentré (groupe PN d'origine : n = 81), et
  2. nourrissons nés entre le 19 février 2012 et le 30 septembre 2013, après la mise en place du régime PN concentré (groupe PN concentré : n = 53).

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons présentant des anomalies chromosomiques ou congénitales graves connues pour affecter les apports nutritionnels et/ou la croissance ont été exclus des analyses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons nés entre le 1er février 2010 et le 18 février 2012
Nourrissons nés entre le 1er février 2010 et le 18 février 2012, avant la mise en place du régime PN concentré (Groupe PN d'origine : n = 81).
Nourrissons nés entre le 19 février 2012 et le 30 septembre 2013
Nourrissons nés entre le 19 février 2012 et le 30 septembre 2013, après la mise en place du régime PN concentré (Groupe PN concentré : n = 53).
Complément alimentaire: Solution de nutrition parentérale plus concentrée
Cette étude est une étude observationnelle rétrospective monocentrique comparant deux cohortes de nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN, poids à la naissance < 1500 grammes) qui ont reçu une nutrition parentérale (PN) avant ou après la mise en place d'un régime de PN concentré en utilisation clinique. Les deux régimes PN étaient basés sur des solutions PN standardisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 28 jours
Le résultat principal est le score d'écart-type (SDS) du poids
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur et tour de tête
Délai: 28 premiers jours de vie

Longueur (score SDS) et périmètre crânien (score SDS) Apports nutritionnels : Tous les apports entéraux et parentéraux durant les 28 premiers jours postnatals.

Résultat sur la santé : morbidités néonatales (y compris le syndrome de détresse respiratoire (SDR), la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), l'entérocolite nécrosante (NEC), la rétinopathie du prématuré (ROP), l'hémorragie interventriculaire (IVH) mm.) Biomarqueurs nutritionnels : mesures quotidiennes du sodium plasmatique, potassium, calcium et phosphate pendant la première semaine postnatale.
28 premiers jours de vie
Apports en nutriments (macronutriments et électrolytes)
Délai: 28 premiers jours de vie
Apport énergétique (kcal/kg), apport protéique (g/kg), lipides (g/kg), glucides (g/kg), sodium (mg/kg), potassium (mg/kg), calcium (mg/kg) , phosphore (mg/kg)
28 premiers jours de vie
Biomarqueurs de la nutrition (électrolytes et glucose)
Délai: 28 premiers jours de vie
sodium plasmatique (mmol/L), potassium (mmol/L), calcium (mmol/L), phosphate (mmol/L), glucose (mmol/L)
28 premiers jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/417-31M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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