Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri parenteraalisen ravitsemusohjelman vaikutukset ravintoaineiden saantiin, kasvuun ja plasman elektrolyytteihin hyvin pienipainoisilla vauvoilla (PUMPA)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Magnus Domellöf, Umeå University
Kliiniseen käyttöön otettiin yhden keskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrattiin kahta erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW, syntymäpaino < 1500 grammaa) olevaa kohorttia, jotka saivat parenteraalista ravintoa (PN) joko ennen tiivistettyä PN-hoitoa tai sen jälkeen. Ensisijainen tulos on painon SDS 28 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan kahta erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW, syntymäpaino < 1500 grammaa) olevaa kohorttia, jotka saivat parenteraalista ravintoa (PN) joko ennen tai sen jälkeen, kun tiivistetty PN-hoito otettiin käyttöön kliiniseen käyttöön. Molemmat PN-ohjelmat perustuivat standardoituihin PN-ratkaisuihin, joihin oli mahdollisuus täydentää lisäravintotuotteita hoitavan lääkärin yksilöllisen arvion mukaan. Suositeltujen makroravinteiden saannin saavuttamiseksi otettiin vuonna 2012 kliiniseen käyttöön konsentroitu parenteraalinen ravitsemus Uumajan yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, Ruotsissa. Tietoa siitä, kuinka ravinteiden saannin muutokset vaikuttavat keskosten kasvuun ja elektrolyyttitilaan, ei kuitenkaan ole. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen hypokalemian, hypofosfatemian ja hyperkalsemian ilmaantuvuuden vauvoilla, jotka saivat parenteraalista energiaa ja proteiinia enemmän.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan kahta erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW, syntymäpaino < 1500 grammaa) olevaa kohorttia, jotka saivat parenteraalista ravintoa (PN) joko ennen tai sen jälkeen, kun tiivistetty PN-hoito otettiin käyttöön kliiniseen käyttöön. Molemmat PN-ohjelmat perustuivat standardoituihin PN-ratkaisuihin, joihin oli mahdollisuus täydentää lisäravintotuotteita hoitavan lääkärin yksilöllisen arvion mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, SE-90185
        • Umea University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki VLBW-lapset, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon Uumajan yliopistolliseen sairaalaan, Ruotsiin, 24 tunnin sisällä syntymästä ja hoidettu siellä ≥ 7 päivää 1. helmikuuta 2010 ja 30. syyskuuta 2013.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki VLBW-lapset, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon Uumajan yliopistolliseen sairaalaan, Ruotsiin, 24 tunnin sisällä syntymästä ja hoidettu siellä ≥ 7 päivää 1. helmikuuta 2010 ja 30. syyskuuta 2013.

Vauvat jaettiin kahteen ryhmään:

  1. lapset, jotka ovat syntyneet 1. helmikuuta 2010 ja 18. helmikuuta 2012 välisenä aikana, ennen kuin keskitetty PN-järjestelmä otettiin käyttöön (alkuperäinen PN-ryhmä: n = 81), ja
  2. lapset, jotka ovat syntyneet 19. helmikuuta 2012 ja 30. syyskuuta 2013 välisenä aikana keskittyneen PN-ohjelman käyttöönoton jälkeen (keskitetty PN-ryhmä: n = 53).

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla oli kromosomaalisia tai vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, joiden tiedettiin vaikuttavan ravinnon saantiin ja/tai kasvuun, suljettiin pois analyyseistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1.2.2010-18.2.2012 välisenä aikana syntyneet vauvat
Vauvat, jotka ovat syntyneet 1. helmikuuta 2010 ja 18. helmikuuta 2012 välisenä aikana, ennen kuin keskitetty PN-ohjelma otettiin käyttöön (alkuperäinen PN-ryhmä: n = 81).
19.2.2012-30.9.2013 syntyneet vauvat
Vauvat, jotka ovat syntyneet 19. helmikuuta 2012 ja 30. syyskuuta 2013 välisenä aikana keskittyneen PN-hoidon jälkeen (keskitetty PN-ryhmä: n = 53).
Ravintolisä: Väkevämpi parenteraalinen ravitsemusliuos
Tämä tutkimus on yhden keskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan kahta erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW, syntymäpaino < 1500 grammaa) olevaa kohorttia, jotka saivat parenteraalista ravintoa (PN) joko ennen tai sen jälkeen, kun tiivistetty PN-hoito otettiin käyttöön kliiniseen käyttöön. Molemmat PN-ohjelmat perustuivat standardoituihin PN-ratkaisuihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen tulos on painon keskihajontapiste (SDS)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus ja pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää elämästä

Pituus (SDS-pisteet) ja pään ympärysmitta (SDS-pisteet) Ravintonsaanti: Kaikki enteraaliset ja parenteraaliset annokset ensimmäisten 28 postnataalisen päivän aikana.

Terveystulos: Vastasyntyneiden sairastelut (mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), keskosten retinopatia (ROP), kammioiden välinen verenvuoto (IVH) mm.) Ravitsemukselliset biomarkkerit: Päivittäiset plasman natriumin mittaukset, kaliumia, kalsiumia ja fosfaattia ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana.
Ensimmäiset 28 päivää elämästä
Ravinteiden saanti (makroravinteet ja elektrolyytit)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää elämästä
Energian saanti (kcal/kg), proteiinin saanti (g/kg), rasva (g/kg), hiilihydraatit (g/kg), natrium (mg/kg), kalium (mg/kg), kalsium (mg/kg) , fosfori (mg/kg)
Ensimmäiset 28 päivää elämästä
Ravinnon biomarkkerit (elektrolyytit ja glukoosi)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää elämästä
plasma natrium (mmol/l), kalium (mmol/l), kalsium (mmol/l), fosfaatti (mmol/l), glukoosi (mmol/l)
Ensimmäiset 28 päivää elämästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/417-31M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemushäiriö, vauva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa