Efeitos de dois diferentes regimes de nutrição parenteral na ingestão de nutrientes, crescimento e eletrólitos plasmáticos em bebês de muito baixo peso ao nascer (PUMPA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional retrospectivo de centro único comparando duas coortes de bebês com muito baixo peso ao nascer (MBP, peso ao nascer < 1.500 gramas) que receberam nutrição parenteral (NP) antes ou depois de um regime concentrado de NP ter sido implementado em uso clínico. Ambos os regimes de NP foram baseados em soluções padronizadas de NP com possibilidade de complementação com produtos nutricionais aditivos de acordo com avaliação individual do médico assistente. Para atender à ingestão recomendada de macronutrientes, em 2012, um regime de nutrição parenteral concentrada foi implementado em uso clínico na unidade de terapia intensiva neonatal do hospital da Universidade de Umeå, na Suécia. No entanto, faltam dados sobre como as mudanças na ingestão de nutrientes afetam o crescimento e o estado eletrolítico em bebês prematuros. Estudos recentes demonstraram uma incidência aumentada de hipocalemia, hipofosfatemia e hipercalcemia em lactentes que receberam maior ingestão de energia parenteral e proteína.
Este estudo é um estudo observacional retrospectivo de centro único comparando duas coortes de bebês com muito baixo peso ao nascer (MBP, peso ao nascer < 1.500 gramas) que receberam nutrição parenteral (NP) antes ou depois de um regime concentrado de NP ter sido implementado em uso clínico. Ambos os regimes de NP foram baseados em soluções padronizadas de NP com possibilidade de complementação com produtos nutricionais aditivos de acordo com avaliação individual do médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umeå, Suécia, SE-90185
- Umea University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês VLBW internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Umeå University Hospital, Suécia, dentro de 24 horas após o nascimento e tratados lá por ≥ 7 dias, durante 1º de fevereiro de 2010 e 30 de setembro de 2013.
As crianças foram divididas em dois grupos:
- lactentes nascidos entre 1º de fevereiro de 2010 e 18 de fevereiro de 2012, antes da implementação do regime de NP concentrado (Grupo de PN original: n = 81) e
- lactentes nascidos entre 19 de fevereiro de 2012 e 30 de setembro de 2013, após a implementação do regime de NP concentrado (grupo PN concentrado: n = 53).
Critério de exclusão:
- Bebês com anomalias cromossômicas ou congênitas graves conhecidas por afetar a ingestão nutricional e/ou o crescimento foram excluídos das análises.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças nascidas entre 1º de fevereiro de 2010 e 18 de fevereiro de 2012
Crianças nascidas entre 1º de fevereiro de 2010 e 18 de fevereiro de 2012, antes da implementação do regime de NP concentrado (Grupo de PN original: n = 81).
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Crianças nascidas entre 19 de fevereiro de 2012 e 30 de setembro de 2013
Crianças nascidas entre 19 de fevereiro de 2012 e 30 de setembro de 2013, após a implementação do regime de PN concentrado (grupo PN concentrado: n = 53).
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Este estudo é um estudo observacional retrospectivo de centro único comparando duas coortes de bebês com muito baixo peso ao nascer (MBP, peso ao nascer < 1.500 gramas) que receberam nutrição parenteral (NP) antes ou depois de um regime concentrado de NP ter sido implementado em uso clínico.
Ambos os regimes de PN foram baseados em soluções padronizadas de PN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 28 dias
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O resultado primário é a pontuação de desvio padrão de peso (SDS)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento e perímetro cefálico
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
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Comprimento (escore SDS) e perímetro cefálico (escore SDS) Ingestão nutricional: Todas as ingestões enterais e parenterais durante os primeiros 28 dias pós-natal. Desfecho de saúde: Morbidades neonatais (incluindo síndrome do desconforto respiratório (RDS), displasia broncopulmonar (DBP), enterocolite necrosante (NEC), retinopatia da prematuridade (ROP), hemorragia interaventricular (IVH) mm.) Biomarcadores nutricionais: Medições diárias de sódio plasmático, potássio, cálcio e fosfato durante a primeira semana pós-natal. |
Primeiros 28 dias de vida
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Ingestão de nutrientes (macronutrientes e eletrólitos)
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
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Ingestão de energia (kcal/kg), ingestão de proteína (g/kg), gordura (g/kg), carboidratos (g/kg), sódio (mg/kg), potássio (mg/kg), cálcio (mg/kg) , fósforo (mg/kg)
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Primeiros 28 dias de vida
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Biomarcadores de nutrição (eletrólitos e glicose)
Prazo: Primeiros 28 dias de vida
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sódio plasmático (mmol/L), potássio (mmol/L), cálcio (mmol/L), fosfato (mmol/L), glicose (mmol/L)
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Primeiros 28 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/417-31M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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