Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van twee verschillende parenterale voedingsregimes op de opname van voedingsstoffen, groei en plasma-elektrolyten bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (PUMPA)

3 november 2020 bijgewerkt door: Magnus Domellöf, Umeå University
Een single-center retrospectieve observationele studie waarin twee cohorten baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, geboortegewicht < 1500 gram) werden vergeleken die parenterale voeding (PN) kregen voor of na een geconcentreerd PN-regime, werd geïmplementeerd voor klinisch gebruik. Primaire uitkomst is gewichts-SDS na 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center retrospectieve observationele studie waarin twee cohorten baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, geboortegewicht < 1500 gram) worden vergeleken die parenterale voeding (PN) kregen vóór of nadat een geconcentreerd PN-regime werd geïmplementeerd in klinisch gebruik. Beide PN-regimes waren gebaseerd op gestandaardiseerde PN-oplossingen met de mogelijkheid om aan te vullen met additieve voedingsproducten volgens individuele beoordeling door de behandelend arts. Om te voldoen aan de aanbevolen inname van macronutriënten, werd in 2012 een geconcentreerd parenteraal voedingsregime geïmplementeerd voor klinisch gebruik op de neonatale intensive care-afdeling van het universitair ziekenhuis van Umeå, Zweden. Er is echter een gebrek aan gegevens over hoe veranderingen in de inname van voedingsstoffen de groei en de elektrolytenstatus bij te vroeg geboren baby's beïnvloeden. Recente onderzoeken hebben een verhoogde incidentie van hypokaliëmie, hypofosfatemie en hypercalciëmie aangetoond bij zuigelingen die een verhoogde parenterale energie- en eiwitinname kregen.

Deze studie is een single-center retrospectieve observationele studie waarin twee cohorten baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, geboortegewicht < 1500 gram) worden vergeleken die parenterale voeding (PN) kregen vóór of nadat een geconcentreerd PN-regime werd geïmplementeerd in klinisch gebruik. Beide PN-regimes waren gebaseerd op gestandaardiseerde PN-oplossingen met de mogelijkheid om aan te vullen met additieve voedingsproducten volgens individuele beoordeling door de behandelend arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umeå, Zweden, SE-90185
        • Umea University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's VLBW-baby's opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Umeå, Zweden, binnen 24 uur na de geboorte en daar ≥ 7 dagen behandeld gedurende 1 februari 2010 en 30 september 2013.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle baby's VLBW-baby's opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Umeå, Zweden, binnen 24 uur na de geboorte en daar ≥ 7 dagen behandeld gedurende 1 februari 2010 en 30 september 2013.

De baby's werden verdeeld in twee groepen:

  1. zuigelingen geboren tussen 1 februari 2010 en 18 februari 2012, voordat het geconcentreerde PN-regime werd ingevoerd (oorspronkelijke PN-groep: n = 81), en
  2. baby's geboren tussen 19 februari 2012 en 30 september 2013, nadat het geconcentreerde PN-regime was ingevoerd (groep met geconcentreerde PN: n = 53).

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met chromosomale of ernstige aangeboren afwijkingen waarvan bekend is dat ze de voedingsinname en/of groei beïnvloeden, werden uitgesloten van de analyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen geboren tussen 1 februari 2010 en 18 februari 2012
Baby's geboren tussen 1 februari 2010 en 18 februari 2012, voordat het geconcentreerde PN-regime werd ingevoerd (oorspronkelijke PN-groep: n = 81).
Zuigelingen geboren tussen 19 februari 2012 en 30 september 2013
Zuigelingen geboren tussen 19 februari 2012 en 30 september 2013, nadat het geconcentreerde PN-regime was ingevoerd (groep met geconcentreerde PN: n = 53).
Voedingssupplement: Meer geconcentreerde oplossing voor parenterale voeding
Deze studie is een single-center retrospectieve observationele studie waarin twee cohorten baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, geboortegewicht < 1500 gram) worden vergeleken die parenterale voeding (PN) kregen vóór of nadat een geconcentreerd PN-regime werd geïmplementeerd in klinisch gebruik. Beide PN-regimes waren gebaseerd op gestandaardiseerde PN-oplossingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 28 dagen
Primaire uitkomst is gewicht Standaarddeviatiescore (SDS)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte en hoofdomtrek
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van het leven

Lengte (SDS-score) en hoofdomtrek (SDS-score) Voedingsinname: Alle enterale en parenterale innames gedurende de eerste 28 postnatale dagen.

Gezondheidsuitkomst: neonatale morbiditeiten (waaronder respiratoir dristresssyndroom (RDS), bronchopulmonale dysplasie (BPD), necrotiserende enterocolitis (NEC), prematuriteitsretinopathie (ROP), intraventriculaire bloeding (IVH) mm.) Voedingsbiomarkers: dagelijkse metingen van plasmanatrium, kalium, calcium en fosfaat tijdens de eerste postnatale week.
Eerste 28 dagen van het leven
Inname van voedingsstoffen (macronutriënten en elektrolyten)
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van het leven
Energie-inname (kcal/kg), eiwitinname (g/kg), vet (g/kg), koolhydraten (g/kg), natrium (mg/kg), kalium (mg/kg), calcium (mg/kg) , fosfor (mg/kg)
Eerste 28 dagen van het leven
Biomarkers van voeding (elektrolyten en glucose)
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van het leven
plasma natrium (mmol/L), kalium (mmol/L), calcium (mmol/L), fosfaat (mmol/L), glucose (mmol/L)
Eerste 28 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/417-31M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornis, baby

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren