Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av två olika parenterala näringsregimer på näringsintag, tillväxt och plasmaelektrolyter hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (PUMPA)

3 november 2020 uppdaterad av: Magnus Domellöf, Umeå University
En encenter retrospektiv observationsstudie som jämförde två kohorter av spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW, födelsevikt < 1500 gram) som fick parenteral nutrition (PN) antingen före eller efter en koncentrerad PN-regim implementerades i klinisk användning. Primärt resultat är vikt SDS efter 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encenter retrospektiv observationsstudie som jämför två kohorter av spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW, födelsevikt < 1500 gram) som fått parenteral nutrition (PN) antingen före eller efter att en koncentrerad PN-regim implementerats i klinisk användning. Båda PN-regimerna baserades på standardiserade PN-lösningar med möjlighet att komplettera med tillsatser av näringsämnen enligt individuell bedömning av den behandlande läkaren. För att möta rekommenderat intag av makronäringsämnen, implementerades 2012 en koncentrerad parenteral nutrition för klinisk användning på neonatal intensivvårdsavdelning på Umeå universitetssjukhus, Sverige. Det saknas dock data om hur förändringar i näringsintaget påverkar tillväxt och elektrolytstatus hos för tidigt födda barn. Nyligen genomförda studier har visat en ökad förekomst av hypokalemi, hypofosfatemi och hyperkalcemi hos spädbarn som fått ökat parenteralt energi- och proteinintag.

Denna studie är en encenter retrospektiv observationsstudie som jämför två kohorter av spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW, födelsevikt < 1500 gram) som fått parenteral nutrition (PN) antingen före eller efter att en koncentrerad PN-regim implementerats i klinisk användning. Båda PN-regimerna baserades på standardiserade PN-lösningar med möjlighet att komplettera med tillsatser av näringsämnen enligt individuell bedömning av den behandlande läkaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-90185
        • Umea University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla spädbarn VLBW spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning vid Umeå Universitetssjukhus, Sverige, inom 24 timmar efter födseln och behandlades där i ≥ 7 dagar, under 1 februari 2010 och 30 september 2013.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla spädbarn VLBW spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning vid Umeå Universitetssjukhus, Sverige, inom 24 timmar efter födseln och behandlades där i ≥ 7 dagar, under 1 februari 2010 och 30 september 2013.

Spädbarnen delades in i två grupper:

  1. spädbarn födda mellan 1 februari 2010 och 18 februari 2012, innan den koncentrerade PN-regimen implementerades (ursprunglig PN-grupp: n = 81), och
  2. spädbarn födda mellan 19 februari 2012 och 30 september 2013, efter att den koncentrerade PN-regimen implementerats (Koncentrerad PN-grupp: n = 53).

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med kromosomala eller allvarliga medfödda anomalier kända för att påverka näringsintag och/eller tillväxt exkluderades från analyserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn födda mellan 1 februari 2010 och 18 februari 2012
Spädbarn födda mellan 1 februari 2010 och 18 februari 2012, innan den koncentrerade PN-regimen implementerades (Original PN-grupp: n = 81).
Spädbarn födda mellan 19 februari 2012 och 30 september 2013
Spädbarn födda mellan 19 februari 2012 och 30 september 2013, efter att den koncentrerade PN-regimen implementerats (Koncentrerad PN-grupp: n = 53).
Kosttillskott: Mer koncentrerad parenteral näringslösning
Denna studie är en encenter retrospektiv observationsstudie som jämför två kohorter av spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW, födelsevikt < 1500 gram) som fått parenteral nutrition (PN) antingen före eller efter att en koncentrerad PN-regim implementerats i klinisk användning. Båda PN-regimerna baserades på standardiserade PN-lösningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 28 dagar
Primärt resultat är vikt Standard Deviation Score (SDS)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd och huvudomkrets
Tidsram: De första 28 dagarna i livet

Längd (SDS-poäng) och huvudomkrets (SDS-poäng) Näringsintag: Alla enterala och parenterala intag under de första 28 dagarna efter födseln.

Hälsoutfall: Neonatala sjukligheter (inklusive respiratory dristress syndrome (RDS), bronkopulmonell dysplasi (BPD), nekrotiserande enterokolit (NEC), retinopati av prematuritet (ROP), interaventrikulär blödning (IVH) mm.) Näringsbiomarkörer: dagliga mätningar av plasmanatrium. kalium, kalcium och fosfat under den första postnatala veckan.
De första 28 dagarna i livet
Näringsintag (makronäringsämnen och elektrolyter)
Tidsram: De första 28 dagarna i livet
Energiintag (kcal/kg), proteinintag (g/kg), fett (g/kg), kolhydrater (g/kg), natrium (mg/kg), kalium (mg/kg), kalcium (mg/kg) , fosfor (mg/kg)
De första 28 dagarna i livet
Biomarkörer för näring (elektrolyter och glukos)
Tidsram: De första 28 dagarna i livet
plasmanatrium (mmol/L), kalium (mmol/L), kalcium (mmol/L), fosfat (mmol/L), glukos (mmol/L)
De första 28 dagarna i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/417-31M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsstörning, spädbarn

Kliniska prövningar på Mer koncentrerad parenteral näringslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera