Účinky dvou různých režimů parenterální výživy na příjem živin, růst a plazmatické elektrolyty u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (PUMPA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrickou retrospektivní observační studií srovnávající dvě kohorty kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, porodní hmotnost < 1500 gramů), kteří dostávali parenterální výživu (PN) buď před nebo po zavedení koncentrovaného režimu PN do klinického použití. Oba režimy PN byly založeny na standardizovaných řešeních PN s možností doplnění aditivními nutričními přípravky dle individuálního posouzení ošetřujícím lékařem. Pro splnění doporučeného příjmu makronutrientů byl v roce 2012 zaveden do klinického používání režim koncentrované parenterální výživy na novorozenecké jednotce intenzivní péče v univerzitní nemocnici Umeå ve Švédsku. Chybí však údaje o tom, jak změny v příjmu živin ovlivňují růst a stav elektrolytů u předčasně narozených dětí. Nedávné studie prokázaly zvýšený výskyt hypokalémie, hypofosfatémie a hyperkalcémie u kojenců, kteří dostávali zvýšený parenterální příjem energie a bílkovin.
Tato studie je jednocentrickou retrospektivní observační studií srovnávající dvě kohorty kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, porodní hmotnost < 1500 gramů), kteří dostávali parenterální výživu (PN) buď před nebo po zavedení koncentrovaného režimu PN do klinického použití. Oba režimy PN byly založeny na standardizovaných řešeních PN s možností doplnění aditivními nutričními přípravky dle individuálního posouzení ošetřujícím lékařem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, SE-90185
- Umea University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kojenci Kojenci VLBW přijati na novorozeneckou jednotku intenzivní péče ve Fakultní nemocnici Umeå ve Švédsku do 24 hodin po narození a léčeni tam po dobu ≥ 7 dnů během 1. února 2010 a 30. září 2013.
Děti byly rozděleny do dvou skupin:
- kojenci narozeni mezi 1. 2. 2010 a 18. 2. 2012, před zavedením režimu soustředěné PN (původní skupina PN: n = 81), a
- kojenci narození mezi 19. 2. 2012 a 30. 9. 2013 po zavedení režimu koncentrované PN (skupina koncentrované PN: n = 53).
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s chromozomálními nebo závažnými vrozenými anomáliemi, o nichž je známo, že ovlivňují příjem výživy a/nebo růst, byli z analýz vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti narozené mezi 1. únorem 2010 a 18. únorem 2012
Děti narozené mezi 1. 2. 2010 a 18. 2. 2012, před zavedením režimu soustředěné PN (původní skupina PN: n = 81).
|
|
|
Děti narozené mezi 19. únorem 2012 a 30. zářím 2013
Děti narozené mezi 19. 2. 2012 a 30. 9. 2013 po zavedení režimu koncentrované PN (skupina koncentrované PN: n = 53).
|
Tato studie je jednocentrickou retrospektivní observační studií srovnávající dvě kohorty kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, porodní hmotnost < 1500 gramů), kteří dostávali parenterální výživu (PN) buď před nebo po zavedení koncentrovaného režimu PN do klinického použití.
Oba režimy PN byly založeny na standardizovaných řešeních PN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 28 dní
|
Primárním výsledkem je skóre standardní odchylky hmotnosti (SDS)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka a obvod hlavy
Časové okno: Prvních 28 dní života
|
Délka (skóre SDS) a obvod hlavy (skóre SDS) Nutriční příjem: Všechny enterální a parenterální příjmy během prvních 28 postnatálních dnů. Zdravotní výsledky: Neonatální morbidity (včetně syndromu respirační tísně (RDS), bronchopulmonální dysplazie (BPD), nekrotizující enterokolitidy (NEC), retinopatie nedonošených (ROP), interaventrikulární krvácení (IVH) mm.) Nutriční biomarkery: Denní měření sodíku v plazmě, draslík, vápník a fosfát během prvního postnatálního týdne. |
Prvních 28 dní života
|
|
Příjem živin (makronutrienty a elektrolyty)
Časové okno: Prvních 28 dní života
|
Energetický příjem (kcal/kg), příjem bílkovin (g/kg), tuků (g/kg), sacharidů (g/kg), sodíku (mg/kg), draslíku (mg/kg), vápníku (mg/kg) , fosfor (mg/kg)
|
Prvních 28 dní života
|
|
Biomarkery výživy (elektrolyty a glukóza)
Časové okno: Prvních 28 dní života
|
plazmatický sodík (mmol/l), draslík (mmol/l), vápník (mmol/l), fosfát (mmol/l), glukóza (mmol/l)
|
Prvních 28 dní života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/417-31M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha výživy, Kojenec
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie