Wpływ dwóch różnych schematów żywienia pozajelitowego na spożycie składników odżywczych, wzrost i elektrolity w osoczu u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (PUMPA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym porównującym dwie kohorty niemowląt z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, masa urodzeniowa < 1500 gramów), które otrzymywały żywienie pozajelitowe (PN) przed lub po wprowadzeniu skoncentrowanego schematu PN do użytku klinicznego. Oba schematy PN opierały się na wystandaryzowanych rozwiązaniach PN z możliwością uzupełnienia dodatkowymi produktami żywieniowymi według indywidualnej oceny lekarza prowadzącego. Aby spełnić zalecane spożycie makroskładników odżywczych, w 2012 roku na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala uniwersyteckiego w Umeå w Szwecji wdrożono do użytku klinicznego skoncentrowany schemat żywienia pozajelitowego. Brakuje jednak danych na temat wpływu zmian w spożyciu składników odżywczych na wzrost i poziom elektrolitów u wcześniaków. Ostatnie badania wykazały zwiększoną częstość występowania hipokaliemii, hipofosfatemii i hiperkalcemii u niemowląt, które otrzymywały pozajelitowo zwiększone spożycie energii i białka.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym porównującym dwie kohorty niemowląt z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, masa urodzeniowa < 1500 gramów), które otrzymywały żywienie pozajelitowe (PN) przed lub po wprowadzeniu skoncentrowanego schematu PN do użytku klinicznego. Oba schematy PN opierały się na wystandaryzowanych rozwiązaniach PN z możliwością uzupełnienia dodatkowymi produktami żywieniowymi według indywidualnej oceny lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, SE-90185
- Umea University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta Niemowlęta VLBW przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w Szpitalu Uniwersyteckim Umeå w Szwecji w ciągu 24 godzin po urodzeniu i leczone tam przez ≥ 7 dni w okresie od 1 lutego 2010 r. do 30 września 2013 r.
Niemowlęta podzielono na dwie grupy:
- niemowlęta urodzone między 1 lutego 2010 r. a 18 lutego 2012 r., przed wdrożeniem schematu skoncentrowanego PN (pierwotna grupa PN: n = 81), oraz
- niemowlęta urodzone między 19 lutego 2012 a 30 września 2013 po wdrożeniu schematu skoncentrowanego PN (grupa skoncentrowanego PN: n = 53).
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z chromosomalnymi lub ciężkimi wrodzonymi anomaliami, o których wiadomo, że wpływają na spożycie składników odżywczych i / lub wzrost, zostały wyłączone z analiz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta urodzone między 1 lutego 2010 r. a 18 lutego 2012 r
Niemowlęta urodzone między 1 lutego 2010 a 18 lutego 2012, przed wdrożeniem schematu skoncentrowanego PN (pierwotna grupa PN: n = 81).
|
|
|
Niemowlęta urodzone między 19 lutego 2012 a 30 września 2013
Niemowlęta urodzone między 19 lutego 2012 a 30 września 2013 po wdrożeniu schematu skoncentrowanego PN (grupa skoncentrowanego PN: n = 53).
|
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym porównującym dwie kohorty niemowląt z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, masa urodzeniowa < 1500 gramów), które otrzymywały żywienie pozajelitowe (PN) przed lub po wprowadzeniu skoncentrowanego schematu PN do użytku klinicznego.
Oba reżimy PN oparto na znormalizowanych rozwiązaniach PN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 28 dni
|
Podstawowym wynikiem jest wynik odchylenia standardowego (SDS) wagi
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość i obwód głowy
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
|
Długość (wynik SDS) i obwód głowy (wynik SDS) Spożycie składników odżywczych: Wszystkie dawki dojelitowe i pozajelitowe w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu. Wynik zdrowotny: Choroby noworodków (w tym zespół suchości oddechowej (RDS), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), martwicze zapalenie jelit (NEC), retinopatia wcześniaków (ROP), krwotok międzykomorowy (IVH) mm.) Biomarkery żywieniowe: Codzienne pomiary stężenia sodu w osoczu, potasu, wapnia i fosforanów w pierwszym tygodniu po urodzeniu. |
Pierwsze 28 dni życia
|
|
Spożycie składników odżywczych (makroskładników i elektrolitów)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
|
Pobór energii (kcal/kg), spożycie białka (g/kg), tłuszcz (g/kg), węglowodany (g/kg), sód (mg/kg), potas (mg/kg), wapń (mg/kg) , fosfor (mg/kg)
|
Pierwsze 28 dni życia
|
|
Biomarkery odżywiania (elektrolity i glukoza)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
|
sód w osoczu (mmol/l), potas (mmol/l), wapń (mmol/l), fosforany (mmol/l), glukoza (mmol/l)
|
Pierwsze 28 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/417-31M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania, niemowlę
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia