Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av to forskjellige parenterale ernæringsregimer på næringsinntak, vekst og plasmaelektrolytter hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (PUMPA)

3. november 2020 oppdatert av: Magnus Domellöf, Umeå University
En enkeltsenter retrospektiv observasjonsstudie som sammenlignet to kohorter av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt < 1500 gram) som fikk parenteral ernæring (PN) enten før eller etter et konsentrert PN-regime ble implementert i klinisk bruk. Primært utfall er vekt SDS ved 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter retrospektiv observasjonsstudie som sammenligner to kohorter av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt < 1500 gram) som mottok parenteral ernæring (PN) enten før eller etter at et konsentrert PN-regime ble implementert i klinisk bruk. Begge PN-regimene var basert på standardiserte PN-løsninger med mulighet for å komplettere med additive ernæringsprodukter etter individuell vurdering av behandlende lege. For å møte anbefalt inntak av makronæringsstoffer ble det i 2012 implementert et konsentrert parenteralt ernæringsregime til klinisk bruk ved neonatal intensivavdeling i Umeå universitetssykehus, Sverige. Det er imidlertid mangel på data om hvordan endringer i næringsinntak påvirker vekst og elektrolyttstatus hos premature spedbarn. Nyere studier har vist økt forekomst av hypokalemi, hypofosfatemi og hyperkalsemi hos spedbarn som fikk økt parenteralt energi- og proteininntak.

Denne studien er en enkeltsenter retrospektiv observasjonsstudie som sammenligner to kohorter av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt < 1500 gram) som mottok parenteral ernæring (PN) enten før eller etter at et konsentrert PN-regime ble implementert i klinisk bruk. Begge PN-regimene var basert på standardiserte PN-løsninger med mulighet for å komplettere med additive ernæringsprodukter etter individuell vurdering av behandlende lege.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-90185
        • Umea University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn VLBW-spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling ved Umeå universitetssykehus, Sverige, innen 24 timer etter fødselen og behandlet der i ≥ 7 dager, i løpet av 1. februar 2010 og 30. september 2013.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn VLBW-spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling ved Umeå universitetssykehus, Sverige, innen 24 timer etter fødselen og behandlet der i ≥ 7 dager, i løpet av 1. februar 2010 og 30. september 2013.

Spedbarn ble delt inn i to grupper:

  1. spedbarn født mellom 1. februar 2010 og 18. februar 2012, før det konsentrerte PN-regimet ble implementert (Original PN-gruppe: n = 81), og
  2. spedbarn født mellom 19. februar 2012 og 30. september 2013, etter at det konsentrerte PN-regimet ble implementert (Konsentrert PN-gruppe: n = 53).

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med kromosomale eller alvorlige medfødte anomalier kjent for å påvirke næringsinntak og/eller vekst ble ekskludert fra analysene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn født mellom 1. februar 2010 og 18. februar 2012
Spedbarn født mellom 1. februar 2010 og 18. februar 2012, før det konsentrerte PN-regimet ble implementert (Original PN-gruppe: n = 81).
Spedbarn født mellom 19. februar 2012 og 30. september 2013
Spedbarn født mellom 19. februar 2012 og 30. september 2013, etter at det konsentrerte PN-regimet ble implementert (Konsentrert PN-gruppe: n = 53).
Kosttilskudd: Mer konsentrert parenteral ernæringsløsning
Denne studien er en enkeltsenter retrospektiv observasjonsstudie som sammenligner to kohorter av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt < 1500 gram) som mottok parenteral ernæring (PN) enten før eller etter at et konsentrert PN-regime ble implementert i klinisk bruk. Begge PN-regimene var basert på standardiserte PN-løsninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 28 dager
Primært resultat er vekt Standard Deviation Score (SDS)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde og hodeomkrets
Tidsramme: De første 28 dagene av livet

Lengde (SDS-score) og hodeomkrets (SDS-score) Næringsinntak: Alle enterale og parenterale inntak i løpet av de første 28 postnatale dagene.

Helseutfall: Neonatale sykeligheter (inkludert respiratorisk dristress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterokolitt (NEC), retinopati av prematuritet (ROP), interaventrikulær blødning (IVH) mm.) Ernæringsmessige biomarkører: Daglige målinger av plasmanatrium, målinger av plasma. kalium, kalsium og fosfat i løpet av den første postnatale uken.
De første 28 dagene av livet
Næringsinntak (makronæringsstoffer og elektrolytter)
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
Energiinntak (kcal/kg), proteininntak (g/kg), fett (g/kg), karbohydrater (g/kg), natrium (mg/kg), kalium (mg/kg), kalsium (mg/kg) , fosfor (mg/kg)
De første 28 dagene av livet
Biomarkører for ernæring (elektrolytter og glukose)
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
plasmanatrium (mmol/L), kalium (mmol/L), kalsium (mmol/L), fosfat (mmol/L), glukose (mmol/L)
De første 28 dagene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/417-31M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelse, spedbarn

Kliniske studier på Mer konsentrert parenteral ernæringsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere