Влияние двух различных режимов парентерального питания на потребление питательных веществ, рост и электролиты плазмы у детей с очень низкой массой тела при рождении (PUMPA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование, в котором сравниваются две когорты новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, масса тела при рождении < 1500 г), получавших парентеральное питание (ПП) либо до, либо после внедрения концентрированного режима ПП в клиническую практику. Оба режима ПП основывались на стандартизированных растворах ПП с возможностью дополнения пищевыми продуктами по индивидуальной оценке лечащим врачом. Чтобы обеспечить рекомендуемое потребление макронутриентов, в 2012 году режим концентрированного парентерального питания был внедрен в клиническую практику в отделении интенсивной терапии новорожденных университетской больницы Умео, Швеция. Однако данных о том, как изменения в потреблении питательных веществ влияют на рост и электролитный статус у недоношенных детей, недостаточно. Недавние исследования продемонстрировали повышенную частоту гипокалиемии, гипофосфатемии и гиперкальциемии у младенцев, получавших повышенное парентеральное потребление энергии и белка.
Это исследование представляет собой одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование, в котором сравниваются две когорты новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, масса тела при рождении < 1500 г), получавших парентеральное питание (ПП) либо до, либо после внедрения концентрированного режима ПП в клиническую практику. Оба режима ПП основывались на стандартизированных растворах ПП с возможностью дополнения пищевыми продуктами по индивидуальной оценке лечащим врачом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, SE-90185
- Umea University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все младенцы Младенцы с ОНМТ поступили в отделение интенсивной терапии новорожденных университетской больницы Умео, Швеция, в течение 24 часов после рождения и лечились там в течение ≥ 7 дней в период с 1 февраля 2010 г. по 30 сентября 2013 г.
Младенцы были разделены на две группы:
- младенцы, родившиеся в период с 1 февраля 2010 г. по 18 февраля 2012 г., до введения режима концентрированного ПП (исходная группа ПП: n = 81), и
- младенцы, родившиеся в период с 19 февраля 2012 г. по 30 сентября 2013 г., после применения режима концентрированного ПП (группа концентрированного ПП: n = 53).
Критерий исключения:
- Младенцы с хромосомными или тяжелыми врожденными аномалиями, которые, как известно, влияют на потребление пищи и/или рост, были исключены из анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы, рожденные в период с 1 февраля 2010 г. по 18 февраля 2012 г.
Младенцы, рожденные в период с 1 февраля 2010 г. по 18 февраля 2012 г. до введения режима концентрированного ПП (исходная группа ПП: n = 81).
|
|
|
Младенцы, родившиеся в период с 19 февраля 2012 г. по 30 сентября 2013 г.
Младенцы, рожденные в период с 19 февраля 2012 г. по 30 сентября 2013 г. после применения режима концентрированного ПП (группа концентрированного ПП: n = 53).
|
Это исследование представляет собой одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование, в котором сравниваются две когорты новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, масса тела при рождении < 1500 г), получавших парентеральное питание (ПП) либо до, либо после внедрения концентрированного режима ПП в клиническую практику.
Оба режима PN были основаны на стандартизированных растворах PN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичным результатом является показатель стандартного отклонения веса (SDS).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина и окружность головы
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
|
Длина тела (оценка SDS) и окружность головы (оценка SDS) Питание: все энтеральное и парентеральное потребление в течение первых 28 дней после рождения. Последствия для здоровья: неонатальные заболевания (в том числе респираторный дристресс-синдром (РДС), бронхолегочная дисплазия (БЛД), некротизирующий энтероколит (НЭК), ретинопатия недоношенных (РН), межжелудочковое кровоизлияние (ВЖК) мм.) Пищевые биомаркеры: ежедневные измерения натрия в плазме, калий, кальций и фосфат в течение первой постнатальной недели. |
Первые 28 дней жизни
|
|
Потребление питательных веществ (макроэлементы и электролиты)
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
|
Потребление энергии (ккал/кг), потребление белков (г/кг), жиров (г/кг), углеводов (г/кг), натрия (мг/кг), калия (мг/кг), кальция (мг/кг) , фосфор (мг/кг)
|
Первые 28 дней жизни
|
|
Биомаркеры питания (электролиты и глюкоза)
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
|
натрий плазмы (ммоль/л), калий (ммоль/л), кальций (ммоль/л), фосфаты (ммоль/л), глюкоза (ммоль/л)
|
Первые 28 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/417-31M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство питания, младенец
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия