Két különböző parenterális táplálkozási rendszer hatása a tápanyagbevitelre, a növekedésre és a plazma elektrolitokra nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél (PUMPA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben két nagyon alacsony születési súlyú (VLBW, születési súly < 1500 gramm) csecsemőt hasonlítottak össze, akik parenterális táplálásban (PN) részesültek a koncentrált PN-kezelés klinikai használatba vétele előtt vagy után. Mindkét PN-rezsim standardizált PN-megoldásokon alapult, és a kezelőorvos egyéni értékelése alapján kiegészítő táplálkozási termékekkel is kiegészíthető volt. Az ajánlott makrotápanyag-bevitel elérése érdekében 2012-ben koncentrált parenterális táplálkozási rendszert vezettek be a klinikai használatba az Umeå Egyetemi Kórház újszülött intenzív osztályán, Svédországban. Hiányoznak azonban az adatok arra vonatkozóan, hogy a tápanyagbevitel változásai hogyan befolyásolják a koraszülöttek növekedését és elektrolit állapotát. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy megnövekedett a hypokalaemia, hypophosphataemia és hypercalcaemia előfordulása azoknál a csecsemőknél, akik fokozott parenterális energia- és fehérjebevitelben részesültek.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben két nagyon alacsony születési súlyú (VLBW, születési súly < 1500 gramm) csecsemőt hasonlítottak össze, akik parenterális táplálásban (PN) részesültek a koncentrált PN-kezelés klinikai használatba vétele előtt vagy után. Mindkét PN-rezsim standardizált PN-megoldásokon alapult, és a kezelőorvos egyéni értékelése alapján kiegészítő táplálkozási termékekkel is kiegészíthető volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, SE-90185
- Umeå University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden VLBW csecsemő a svédországi Umeå Egyetemi Kórház újszülött intenzív osztályára került a születést követő 24 órán belül, és ott legalább 7 napig kezelték 2010. február 1-jén és 2013. szeptember 30-án.
A csecsemőket két csoportra osztották:
- olyan csecsemők, akik 2010. február 1. és 2012. február 18. között, a koncentrált PN-rezsim bevezetése előtt születtek (eredeti PN csoport: n = 81), és
- 2012. február 19. és 2013. szeptember 30. között született csecsemők a koncentrált PN-rezsim bevezetése után (koncentrált PN csoport: n = 53).
Kizárási kritériumok:
- A kromoszómális vagy súlyos veleszületett rendellenességekben szenvedő csecsemőket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a táplálékfelvételt és/vagy a növekedést, kizárták az elemzésből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2010. február 1. és 2012. február 18. között született csecsemők
Csecsemők, akik 2010. február 1. és 2012. február 18. között, a koncentrált PN-rezsim bevezetése előtt születtek (eredeti PN csoport: n = 81).
|
|
|
2012. február 19. és 2013. szeptember 30. között született csecsemők
Csecsemők, akik 2012. február 19. és 2013. szeptember 30. között születtek, a koncentrált PN rendszer bevezetése után (Koncentrált PN csoport: n = 53).
|
Ez a tanulmány egy egyközpontú, retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben két nagyon alacsony születési súlyú (VLBW, születési súly < 1500 gramm) csecsemőt hasonlítottak össze, akik parenterális táplálásban (PN) részesültek a koncentrált PN-kezelés klinikai használatba vétele előtt vagy után.
Mindkét PN-rendszer standardizált PN-oldaton alapult.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges eredmény a súly standard eltérési pontszáma (SDS)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hossza és fejkörfogata
Időkeret: Az élet első 28 napja
|
Hosszúság (SDS pontszám) és fejkörfogat (SDS pontszám) Táplálkozási bevitel: Minden enterális és parenterális bevitel az első 28 posztnatális napon. Egészségügyi kimenetel: Újszülöttkori megbetegedések (beleértve a légzési nehézség szindrómát (RDS), bronchopulmonalis dysplasia (BPD), nekrotizáló enterocolitis (NEC), koraszülöttkori retinopathia (ROP), interaventricularis vérzés (IVH) mm.) Táplálkozási biomarkerek: Napi plazma nátrium mérése, kálium, kalcium és foszfát az első posztnatális héten. |
Az élet első 28 napja
|
|
Tápanyagbevitel (makrotápanyagok és elektrolitok)
Időkeret: Az élet első 28 napja
|
Energiabevitel (kcal/kg), fehérjebevitel (g/kg), zsír (g/kg), szénhidrát (g/kg), nátrium (mg/kg), kálium (mg/kg), kalcium (mg/kg) , foszfor (mg/kg)
|
Az élet első 28 napja
|
|
A táplálkozás biomarkerei (elektrolitok és glükóz)
Időkeret: Az élet első 28 napja
|
plazma nátrium (mmol/l), kálium (mmol/l), kalcium (mmol/l), foszfát (mmol/l), glükóz (mmol/l)
|
Az élet első 28 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/417-31M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .