Auswirkungen zweier unterschiedlicher parenteraler Ernährungsregime auf Nährstoffaufnahme, Wachstum und Plasmaelektrolyte bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (PUMPA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie, in der zwei Kohorten von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, Geburtsgewicht < 1500 Gramm) verglichen werden, die entweder vor oder nach der Einführung einer konzentrierten PN-Therapie in die klinische Anwendung parenterale Ernährung (PN) erhielten. Beide PN-Regime basierten auf standardisierten PN-Lösungen mit der Möglichkeit der Ergänzung durch zusätzliche Ernährungsprodukte nach individueller Beurteilung durch den behandelnden Arzt. Um die empfohlene Zufuhr von Makronährstoffen zu erreichen, wurde 2012 ein konzentriertes parenterales Ernährungsregime in die klinische Anwendung auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses Umeå in Schweden eingeführt. Es fehlen jedoch Daten darüber, wie sich Änderungen der Nährstoffaufnahme auf das Wachstum und den Elektrolytstatus von Frühgeborenen auswirken. Jüngste Studien haben eine erhöhte Inzidenz von Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hyperkalzämie bei Säuglingen gezeigt, die eine erhöhte parenterale Energie- und Proteinzufuhr erhielten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie, in der zwei Kohorten von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, Geburtsgewicht < 1500 Gramm) verglichen werden, die entweder vor oder nach der Einführung einer konzentrierten PN-Therapie in die klinische Anwendung parenterale Ernährung (PN) erhielten. Beide PN-Regime basierten auf standardisierten PN-Lösungen mit der Möglichkeit der Ergänzung durch zusätzliche Ernährungsprodukte nach individueller Beurteilung durch den behandelnden Arzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Umeå, Schweden, SE-90185
- Umea University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle VLBW-Säuglinge, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf die Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses Umeå, Schweden, eingeliefert und dort ≥ 7 Tage lang im Zeitraum vom 1. Februar 2010 bis zum 30. September 2013 behandelt wurden.
Die Säuglinge wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Säuglinge, die zwischen dem 1. Februar 2010 und dem 18. Februar 2012 geboren wurden, bevor das konzentrierte PN-Regime eingeführt wurde (ursprüngliche PN-Gruppe: n = 81) und
- Säuglinge, die zwischen dem 19. Februar 2012 und dem 30. September 2013 geboren wurden, nachdem das System der konzentrierten PN eingeführt wurde (Gruppe der konzentrierten PN: n = 53).
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit chromosomalen oder schweren angeborenen Anomalien, die sich bekanntermaßen auf die Nahrungsaufnahme und/oder das Wachstum auswirken, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kleinkinder, die zwischen dem 1. Februar 2010 und dem 18. Februar 2012 geboren wurden
Säuglinge, die zwischen dem 1. Februar 2010 und dem 18. Februar 2012 geboren wurden, bevor das konzentrierte PN-Regime eingeführt wurde (ursprüngliche PN-Gruppe: n = 81).
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Kleinkinder, die zwischen dem 19. Februar 2012 und dem 30. September 2013 geboren wurden
Säuglinge, die zwischen dem 19. Februar 2012 und dem 30. September 2013 nach Einführung des konzentrierten PN-Regimes geboren wurden (konzentrierte PN-Gruppe: n = 53).
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie, in der zwei Kohorten von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, Geburtsgewicht < 1500 Gramm) verglichen werden, die entweder vor oder nach der Einführung einer konzentrierten PN-Therapie in die klinische Anwendung parenterale Ernährung (PN) erhielten.
Beide PN-Regime basierten auf standardisierten PN-Lösungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: 28 Tage
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Primärer Endpunkt ist der Gewicht-Standardabweichungs-Score (SDS).
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge und Kopfumfang
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage des Lebens
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Länge (SDS-Score) und Kopfumfang (SDS-Score) Nahrungsaufnahme: Sämtliche enterale und parenterale Aufnahme während der ersten 28 Tage nach der Geburt. Gesundheitsergebnis: Morbiditäten bei Neugeborenen (einschließlich Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenenretinopathie (ROP), interventrikuläre Blutung (IVH) mm.) Ernährungsbiomarker: Tägliche Messungen von Plasmanatrium, Kalium, Kalzium und Phosphat während der ersten postnatalen Woche. |
Die ersten 28 Tage des Lebens
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Nährstoffaufnahme (Makronährstoffe und Elektrolyte)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage des Lebens
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Energieaufnahme (kcal/kg), Proteinaufnahme (g/kg), Fett (g/kg), Kohlenhydrate (g/kg), Natrium (mg/kg), Kalium (mg/kg), Kalzium (mg/kg) , Phosphor (mg/kg)
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Die ersten 28 Tage des Lebens
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Biomarker der Ernährung (Elektrolyte und Glukose)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage des Lebens
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Plasma-Natrium (mmol/L), Kalium (mmol/L), Kalzium (mmol/L), Phosphat (mmol/L), Glucose (mmol/L)
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Die ersten 28 Tage des Lebens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/417-31M
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