Efectos de dos regímenes diferentes de nutrición parenteral sobre la ingesta de nutrientes, el crecimiento y los electrolitos plasmáticos en lactantes de muy bajo peso al nacer (PUMPA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro que compara dos cohortes de bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN, peso al nacer < 1500 gramos) que recibieron nutrición parenteral (NP) antes o después de que se implementara un régimen concentrado de NP en el uso clínico. Ambos regímenes de NP se basaron en soluciones estandarizadas de NP con la posibilidad de complementar con productos nutricionales aditivos según la evaluación individual del médico tratante. Para cumplir con las ingestas de macronutrientes recomendadas, en 2012 se implementó un régimen de nutrición parenteral concentrada para uso clínico en la unidad de cuidados intensivos neonatales del hospital universitario de Umeå, Suecia. Sin embargo, faltan datos sobre cómo los cambios en la ingesta de nutrientes afectan el crecimiento y el estado de electrolitos en los recién nacidos prematuros. Estudios recientes han demostrado una mayor incidencia de hipopotasemia, hipofosfatemia e hipercalcemia en lactantes que recibieron aportes parenterales mejorados de energía y proteínas.
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro que compara dos cohortes de bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN, peso al nacer < 1500 gramos) que recibieron nutrición parenteral (NP) antes o después de que se implementara un régimen concentrado de NP en el uso clínico. Ambos regímenes de NP se basaron en soluciones estandarizadas de NP con la posibilidad de complementar con productos nutricionales aditivos según la evaluación individual del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, SE-90185
- Umea University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés con MBPN ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Universitario de Umeå, Suecia, dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y tratados allí durante ≥ 7 días, durante el 1 de febrero de 2010 y el 30 de septiembre de 2013.
Los infantes fueron divididos en dos grupos:
- infantes nacidos entre el 1 de febrero de 2010 y el 18 de febrero de 2012, antes de que se implementara el régimen de NP concentrada (grupo de NP original: n = 81), y
- neonatos nacidos entre el 19 de febrero de 2012 y el 30 de septiembre de 2013, después de la implementación del régimen de NP concentrada (grupo de NP concentrada: n = 53).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de los análisis los lactantes con anomalías cromosómicas o congénitas graves que se sabe que afectan la ingesta nutricional y/o el crecimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bebés nacidos entre el 1 de febrero de 2010 y el 18 de febrero de 2012
Lactantes nacidos entre el 1 de febrero de 2010 y el 18 de febrero de 2012, antes de la implementación del régimen de NP concentrada (grupo NP original: n = 81).
|
|
|
Bebés nacidos entre el 19 de febrero de 2012 y el 30 de septiembre de 2013
Lactantes nacidos entre el 19 de febrero de 2012 y el 30 de septiembre de 2013, después de la implementación del régimen de NP concentrada (Grupo de NP concentrada: n = 53).
|
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro que compara dos cohortes de bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN, peso al nacer < 1500 gramos) que recibieron nutrición parenteral (NP) antes o después de que se implementara un régimen concentrado de NP en el uso clínico.
Ambos regímenes de NP se basaron en soluciones estandarizadas de NP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 28 días
|
El resultado primario es la puntuación de desviación estándar (SDS) del peso
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud y circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
|
Longitud (puntaje SDS) y perímetro cefálico (puntaje SDS) Ingestas nutricionales: Todas las ingestas enterales y parenterales durante los primeros 28 días posnatales. Resultado de salud: morbilidades neonatales (incluido el síndrome de dificultad respiratoria (SDR), displasia broncopulmonar (BPD), enterocolitis necrotizante (NEC), retinopatía del prematuro (ROP), hemorragia interaventricular (HIV) mm.) Biomarcadores nutricionales: Mediciones diarias de sodio en plasma, potasio, calcio y fosfato durante la primera semana posnatal. |
Primeros 28 días de vida
|
|
Ingesta de nutrientes (macronutrientes y electrolitos)
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
|
Ingesta de energía (kcal/kg), ingesta de proteínas (g/kg), grasas (g/kg), carbohidratos (g/kg), sodio (mg/kg), potasio (mg/kg), calcio (mg/kg) , fósforo (mg/kg)
|
Primeros 28 días de vida
|
|
Biomarcadores de nutrición (electrolitos y glucosa)
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida
|
sodio plasmático (mmol/L), potasio (mmol/L), calcio (mmol/L), fosfato (mmol/L), glucosa (mmol/L)
|
Primeros 28 días de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/417-31M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .