Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af to forskellige parenterale ernæringsregimer på næringsstofindtag, vækst og plasmaelektrolytter hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (PUMPA)

3. november 2020 opdateret af: Magnus Domellöf, Umeå University
Et enkeltcenter retrospektivt observationsstudie, der sammenligner to kohorter af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, fødselsvægt < 1500 gram), som modtog parenteral ernæring (PN) enten før eller efter et koncentreret PN-regime, blev implementeret i klinisk brug. Primært resultat er vægt SDS efter 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter retrospektivt observationsstudie, der sammenligner to kohorter af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, fødselsvægt < 1500 gram), som modtog parenteral ernæring (PN) enten før eller efter, at et koncentreret PN-regime blev implementeret i klinisk brug. Begge PN-regimer var baseret på standardiserede PN-løsninger med mulighed for at supplere med additive ernæringsprodukter efter individuel vurdering af den behandlende læge. For at imødekomme anbefalet indtag af makronæringsstoffer blev der i 2012 implementeret et koncentreret parenteralt ernæringsregime til klinisk brug på neonatal intensivafdelingen på Umeå Universitetshospital, Sverige. Der mangler dog data om, hvordan ændringer i næringsindtag påvirker vækst og elektrolytstatus hos for tidligt fødte børn. Nylige undersøgelser har påvist en øget forekomst af hypokaliæmi, hypofosfatæmi og hypercalcæmi hos spædbørn, som fik øget parenteral energi og proteinindtag.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter retrospektivt observationsstudie, der sammenligner to kohorter af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, fødselsvægt < 1500 gram), som modtog parenteral ernæring (PN) enten før eller efter, at et koncentreret PN-regime blev implementeret i klinisk brug. Begge PN-regimer var baseret på standardiserede PN-løsninger med mulighed for at supplere med additive ernæringsprodukter efter individuel vurdering af den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-90185
        • Umea University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn VLBW-spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling på Umeå Universitetshospital, Sverige, inden for 24 timer efter fødslen og behandlet der i ≥ 7 dage i løbet af 1. februar 2010 og 30. september 2013.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn VLBW-spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling på Umeå Universitetshospital, Sverige, inden for 24 timer efter fødslen og behandlet der i ≥ 7 dage i løbet af 1. februar 2010 og 30. september 2013.

Spædbørn blev opdelt i to grupper:

  1. spædbørn født mellem 1. februar 2010 og 18. februar 2012, før det koncentrerede PN-regime blev implementeret (Original PN-gruppe: n = 81), og
  2. spædbørn født mellem 19. februar 2012 og 30. september 2013, efter at det koncentrerede PN-regime blev implementeret (Koncentreret PN-gruppe: n = 53).

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kromosomale eller alvorlige medfødte anomalier, der vides at påvirke ernæringsindtag og/eller vækst, blev udelukket fra analyserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn født mellem 1. februar 2010 og 18. februar 2012
Spædbørn født mellem 1. februar 2010 og 18. februar 2012, før det koncentrerede PN-regime blev implementeret (Original PN-gruppe: n = 81).
Spædbørn født mellem 19. februar 2012 og 30. september 2013
Spædbørn født mellem 19. februar 2012 og 30. september 2013, efter at det koncentrerede PN-regime blev implementeret (Koncentreret PN-gruppe: n = 53).
Kosttilskud: Mere koncentreret parenteral ernæringsopløsning
Denne undersøgelse er et enkeltcenter retrospektivt observationsstudie, der sammenligner to kohorter af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, fødselsvægt < 1500 gram), som modtog parenteral ernæring (PN) enten før eller efter, at et koncentreret PN-regime blev implementeret i klinisk brug. Begge PN-regimer var baseret på standardiserede PN-løsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 28 dage
Primært resultat er vægt Standard Deviation Score (SDS)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde og hovedomkreds
Tidsramme: De første 28 dage af livet

Længde (SDS-score) og hovedomkreds (SDS-score) Ernæringsindtag: Alle enterale og parenterale indtagelser i løbet af de første 28 postnatale dage.

Helbredsudfald: Neonatale morbiditeter (inklusive respiratory dristress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP), interaventrikulær blødning (IVH) mm.) Ernæringsmæssige biomarkører: Daglige målinger af plasmanatrium, målinger af plasmanatrium. kalium, calcium og fosfat i den første postnatale uge.
De første 28 dage af livet
Næringsstofindtag (makronæringsstoffer og elektrolytter)
Tidsramme: De første 28 dage af livet
Energiindtag (kcal/kg), proteinindtag (g/kg), fedt (g/kg), kulhydrater (g/kg), natrium (mg/kg), kalium (mg/kg), calcium (mg/kg) , fosfor (mg/kg)
De første 28 dage af livet
Biomarkører for ernæring (elektrolytter og glukose)
Tidsramme: De første 28 dage af livet
plasmanatrium (mmol/L), kalium (mmol/L), calcium (mmol/L), fosfat (mmol/L), glucose (mmol/L)
De første 28 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/417-31M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelse, spædbarn

Kliniske forsøg med Mere koncentreret parenteral ernæringsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner