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Effetti di due diversi regimi di nutrizione parenterale sull'assunzione di nutrienti, sulla crescita e sugli elettroliti plasmatici nei neonati con peso alla nascita molto basso (PUMPA)

3 novembre 2020 aggiornato da: Magnus Domellöf, Umeå University
È stato implementato nell'uso clinico uno studio osservazionale retrospettivo a centro singolo che ha confrontato due coorti di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, peso alla nascita < 1500 grammi) che hanno ricevuto nutrizione parenterale (PN) prima o dopo un regime di PN concentrato. L'esito primario è il peso SDS a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico che confronta due coorti di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, peso alla nascita < 1500 grammi) che hanno ricevuto nutrizione parenterale (PN) prima o dopo che un regime di PN concentrato è stato implementato nell'uso clinico. Entrambi i regimi PN erano basati su soluzioni PN standardizzate con la possibilità di integrare con prodotti nutrizionali additivi secondo la valutazione individuale del medico curante. Per soddisfare le assunzioni raccomandate di macronutrienti, nel 2012 è stato implementato un regime di nutrizione parenterale concentrata nell'uso clinico presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Umeå, in Svezia. Tuttavia, mancano dati su come i cambiamenti nell'assunzione di nutrienti influenzino la crescita e lo stato elettrolitico nei neonati prematuri. Studi recenti hanno dimostrato un'aumentata incidenza di ipokaliemia, ipofosfatemia e ipercalcemia nei neonati che hanno ricevuto una maggiore assunzione di energia e proteine ​​per via parenterale.

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico che confronta due coorti di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, peso alla nascita < 1500 grammi) che hanno ricevuto nutrizione parenterale (PN) prima o dopo che un regime di PN concentrato è stato implementato nell'uso clinico. Entrambi i regimi PN erano basati su soluzioni PN standardizzate con la possibilità di integrare con prodotti nutrizionali additivi secondo la valutazione individuale del medico curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, SE-90185
        • Umea University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati VLBW ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Umeå, Svezia, entro 24 ore dalla nascita e trattati lì per ≥ 7 giorni, durante il 1° febbraio 2010 e il 30 settembre 2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati VLBW ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Umeå, Svezia, entro 24 ore dalla nascita e trattati lì per ≥ 7 giorni, durante il 1° febbraio 2010 e il 30 settembre 2013.

I bambini sono stati divisi in due gruppi:

  1. neonati nati tra il 1° febbraio 2010 e il 18 febbraio 2012, prima che fosse implementato il regime PN concentrato (gruppo PN originale: n = 81), e
  2. neonati nati tra il 19 febbraio 2012 e il 30 settembre 2013, dopo che è stato implementato il regime di PN concentrata (gruppo PN concentrata: n = 53).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dalle analisi i neonati con anomalie cromosomiche o congenite gravi note per influenzare l'apporto nutrizionale e/o la crescita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini nati tra il 1 febbraio 2010 e il 18 febbraio 2012
Neonati nati tra il 1° febbraio 2010 e il 18 febbraio 2012, prima dell'implementazione del regime PN concentrato (gruppo PN originale: n = 81).
Bambini nati tra il 19 febbraio 2012 e il 30 settembre 2013
Neonati nati tra il 19 febbraio 2012 e il 30 settembre 2013, dopo l'implementazione del regime di PN concentrato (gruppo PN concentrato: n = 53).
Integratore alimentare: Soluzione per nutrizione parenterale più concentrata
Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico che confronta due coorti di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, peso alla nascita < 1500 grammi) che hanno ricevuto nutrizione parenterale (PN) prima o dopo che un regime di PN concentrato è stato implementato nell'uso clinico. Entrambi i regimi PN erano basati su soluzioni PN standardizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 28 giorni
L'esito primario è il punteggio di deviazione standard del peso (SDS)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza e circonferenza della testa
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita

Lunghezza (punteggio SDS) e circonferenza cranica (punteggio SDS) Assunzioni nutrizionali: tutte le assunzioni enterali e parenterali durante i primi 28 giorni postnatali.

Esiti sanitari: morbilità neonatali (inclusa sindrome da stress respiratorio (RDS), displasia broncopolmonare (BPD), enterocolite necrotizzante (NEC), retinopatia del prematuro (ROP), emorragia interaventricolare (IVH) mm.) Biomarcatori nutrizionali: misurazioni giornaliere di sodio plasmatico, potassio, calcio e fosfato durante la prima settimana postnatale.
Primi 28 giorni di vita
Assunzioni di nutrienti (macronutrienti ed elettroliti)
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita
Apporto energetico (kcal/kg), apporto proteico (g/kg), grassi (g/kg), carboidrati (g/kg), sodio (mg/kg), potassio (mg/kg), calcio (mg/kg) , fosforo (mg/kg)
Primi 28 giorni di vita
Biomarcatori della nutrizione (elettroliti e glucosio)
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita
sodio plasmatico (mmol/L), potassio (mmol/L), calcio (mmol/L), fosfato (mmol/L), glucosio (mmol/L)
Primi 28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/417-31M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della nutrizione, infantile

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