糖尿病足溃疡患者伤口敷料接触过敏的患病率（付费研究） (PAID)
糖尿病足溃疡患者伤口敷料接触过敏的发生率
理由：糖尿病患者的足部溃疡很常见。 接触过敏的存在限制了愈合过程。 伤口敷料的接触性过敏在静脉功能不全引起的溃疡患者中很常见，但对于患有溃疡的糖尿病患者的接触性过敏知之甚少。
目的：确定糖尿病足溃疡患者伤口敷料接触过敏的患病率。
研究设计：一项前瞻性多中心研究。
研究人群：在荷兰阿纳姆 Rijnstate 医院接受治疗的 1 型或 2 型糖尿病引起的糖尿病足溃疡患者 (n=139)。
主要研究参数/终点：主要研究参数是伤口敷料是否存在接触过敏。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：过敏测试是 Rijnstate 医院的标准程序，对患者没有直接的技术相关负担或风险。 此外，可以在确定接触过敏的患者中调整伤口敷料，这将有利于这些患者的预后。 这项研究的数据将深入了解糖尿病足溃疡患者伤口敷料接触过敏的流行率。
研究概览
详细说明
糖尿病患者的足部溃疡很常见。 2015 年，荷兰约有 20,000 名患者患有糖尿病足溃疡。1 一项使用荷兰全科医生数据的研究发现患病率为 0.50%，4 年患病率为 2.85%2。 对于欧洲，Zhang 等人。估计合并患病率为 5.1%（95%CI：4.1-6.0%）。3 患病率随着年龄的增长而增加。
糖尿病足溃疡的潜在机制最常见的仅仅是神经病变（60% 至 70%），15% 至 20% 仅有外周动脉疾病 (PAD)，15% 至 20% 两者兼有。 4 糖尿病足在男性中更为普遍，并且在 2 型糖尿病中比在 1 型糖尿病中更为普遍3。 非糖尿病患者的溃疡主要由静脉功能不全引起。 5
溃疡有缓慢愈合的趋势。 大约 15% 的患有溃疡的糖尿病患者最终不得不截肢（部分）腿。1 因此，良好的伤口护理很重要。 但是，如果存在接触过敏，可能会延迟伤口护理。 接触过敏（接触敏感的同义词）被定义为由特定致敏物质（接触过敏原）引起的个体免疫状态改变。 如果皮肤暴露于相同（或交叉反应）的过敏原，已经诱发接触过敏的个体将产生二次免疫反应。 这个过程称为诱发，将表现为过敏性接触性皮炎（IV 型超敏反应）。6 过敏性接触性皮炎，也称为过敏性接触性湿疹，被定义为因直接接触环境中的有毒物质而引起的炎症性皮肤反应接触过敏。
在患有静脉性腿部溃疡的患者中，大约 50% 的患者会出现接触性过敏，其中 10-20% 的患者会对伤口敷料过敏。 7-10 接触性过敏的患病率越来越高，并且随着溃疡持续时间的延长而增加。 8,10 伤口敷料可引起过敏性接触性湿疹（过敏性接触性皮炎）。
目前，糖尿病足溃疡患者对伤口敷料接触过敏的患病率尚不清楚。 通过这项研究，我们希望深入了解糖尿病足溃疡患者接触过敏的患病率，并调查糖尿病患者接触过敏的患病率是否与静脉性腿部溃疡患者的患病率一样高。
研究目的：
本研究的主要目的是确定糖尿病足溃疡患者接触过敏的患病率。
学习规划：
这是一项前瞻性、多中心研究。
研究人群：
研究人群是患有足部溃疡的高危糖尿病患者，他们在诊所接受糖尿病患者的多学科会诊。
糖尿病患者是被诊断患有1型或2型糖尿病的患者。
主要研究参数/研究结果：
伤口敷料存在接触过敏
次要研究参数/研究结果（如果适用）：
将在基线收集以下因素：
- 年龄
- 性别
- 糖尿病型
- 糖尿病持续时间
- 药物使用
- 溃疡特征，如类型、大小、持续时间、进展（德克萨斯分类）
- 既往足部溃疡数
- 过去足部溃疡的持续时间
- 已知的过敏或特应性体质
- 伤口周围存在过敏性接触性皮炎
- 剂量皮质类固醇或抗组胺药治疗（不在 PATCH 测试期间）
- 湿疹史
定义除糖尿病之外是否存在其他潜在溃疡机制的参数：
- 踝臂指数、脚趾压力测量或经皮氧分压 (TcPo2)
- 静脉功能不全，通过静脉双工测量（如果适用）
与接触过敏相关的参数或可能影响接触过敏发展的参数：
- 已知过敏。 如果是，哪种过敏/过敏？
- 目前的大腿溃疡的持续时间
- 既往溃疡数
当前事件的伤口敷料治疗：
- 溃疡持续时间
- 在发作前用伤口敷料治疗
- 过敏性接触性皮炎的患病率
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度（如果适用）：
不适用
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Birgitte Visch, MD
- 电话号码：0031 (0)88-0055081
- 邮箱：bvisch@rijnstate.nl
学习地点
-
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Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、荷兰、6800 TA
- 招聘中
- Rijnstate
-
接触：
- Birgitte Visch, MD
- 电话号码：0031 (0)88-0055081,
- 邮箱：bvisch@rijnstate.nl
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群是患有足部溃疡的高危糖尿病患者，他们在诊所接受糖尿病患者的多学科会诊。
糖尿病患者是被诊断患有1型或2型糖尿病的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病；
- 确诊为糖尿病足溃疡；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者不愿意或不太可能遵守研究程序
- 在 PATCH 测试期间接受全身皮质类固醇治疗的患者（患者应在 PATCH 测试前三天停止皮质类固醇治疗，并可在测试和读数完成后开始）
- PATCH测试期间接受抗组胺治疗的患者（患者应在PATCH测试前三天停止抗组胺治疗，并可在测试和读数完成后开始）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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糖尿病足溃疡患者
所有患有糖尿病足溃疡的患者都将接受 PATCH 测试，以确定对伤口敷料的接触过敏的流行率。
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PATCH 测试是一种用于确定特定物质是否会引起患者皮肤过敏性炎症的方法，在这种情况下是接触过敏性伤口敷料。
应用 PATCH 测试两天后，移除补丁。
第二天，确定接触过敏的存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在对伤口敷料的接触过敏
大体时间：PATCH测试申请后3天
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伤口敷料存在接触过敏
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PATCH测试申请后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹的存在
大体时间：在基线收集
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湿疹/皮炎的存在
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在基线收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡持续时间
大体时间：在基线收集
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溃疡持续时间
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在基线收集
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过去的溃疡
大体时间：在基线收集
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既往溃疡次数
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在基线收集
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Birgitte Visch, MD、Rijnstate
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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补丁测试的临床试验
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Yonsei University完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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