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Die Prävalenz von Kontaktallergien für Wundauflagen bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (PAID-Studie) (PAID)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Birgitte Visch MD, Rijnstate Hospital

Die Prävalenz von Kontaktallergien für Wundauflagen bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Begründung: Fußgeschwüre sind bei Diabetikern weit verbreitet. Das Vorliegen einer Kontaktallergie schränkt den Heilungsprozess ein. Kontaktallergien auf Wundauflagen sind bei Patienten mit Geschwüren, die durch venöse Insuffizienz verursacht werden, häufig, aber über Kontaktallergien bei Diabetikern mit Geschwüren ist weniger bekannt.

Ziel: Bestimmung der Prävalenz von Kontaktallergien für Wundauflagen bei Patienten mit diabetischen Fußulzera.

Studiendesign: Eine prospektive multizentrische Studie.

Studienpopulation: Patienten (n=139) mit diabetischen Fußgeschwüren, die durch Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 verursacht wurden und im Rijnstate Hospital Arnhem, Niederlande, behandelt wurden.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Studienparameter ist das Vorliegen von Kontaktallergien für Wundauflagen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Ein Allergietest ist ein Standardverfahren im Rijnstate Hospital, es gibt keine direkte technikbedingte Belastung oder Gefahr für den Patienten. Darüber hinaus können Wundauflagen bei Patienten, bei denen eine Kontaktallergie festgestellt wird, angepasst werden, was die Prognose dieser Patienten begünstigt. Die Daten dieser Studie geben Aufschluss über die Prävalenz von Kontaktallergien für Wundauflagen bei Patienten mit diabetischen Fußulzera.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fußgeschwüre bei Diabetikern sind weit verbreitet. Im Jahr 2015 hatten etwa 20.000 Patienten in den Niederlanden ein diabetisches Fußulkus.1 Eine Studie mit Daten aus niederländischen Allgemeinpraxen ergab eine Prävalenzrate von 0,50 % und eine 4-Jahres-Prävalenzrate von 2,85 %.2 Für Europa haben Zhang et al. geschätzte gepoolte Prävalenz von 5,1 % (95 %-KI: 4,1–6,0 %).3 Die Prävalenzraten steigen mit dem Alter.

Der zugrunde liegende Mechanismus diabetischer Fußulzera ist meistens ausschließlich eine Neuropathie (60 bis 70 %), 15 bis 20 % haben nur eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) und 15 bis 20 % haben eine Mischung aus beidem.4 Diabetischer Fuß ist häufiger bei Männern und bei Typ-2-Diabetes häufiger als bei Typ-1-Diabetes3. Geschwüre bei Patienten ohne Diabetes werden meist durch venöse Insuffizienz verursacht.5

Geschwüre haben eine langsame Heilungstendenz. Etwa 15 Prozent der Diabetiker mit einem Geschwür müssen schließlich das Bein (teilweise) amputieren.1 Eine gute Wundversorgung ist daher wichtig. Allerdings kann sich die Wundversorgung bei Vorliegen einer Kontaktallergie verzögern. Kontaktallergie (Synonym für Kontaktallergie) ist definiert als ein veränderter Immunstatus einer Person, hervorgerufen durch einen bestimmten sensibilisierenden Stoff, ein Kontaktallergen. Eine Person, bei der eine Kontaktallergie induziert wurde, entwickelt eine sekundäre Immunantwort, wenn die Haut demselben (oder kreuzreagierenden) Allergen ausgesetzt ist. Dieser Vorgang wird Auslösung genannt und manifestiert sich als allergische Kontaktdermatitis (Typ-IV-Überempfindlichkeit).6 Allergische Kontaktdermatitis, auch allergisches Kontaktekzem genannt, ist definiert als eine entzündliche Hautreaktion, die durch direkten Kontakt mit Schadstoffen in der Umgebung als Folge davon verursacht wird der Kontaktallergie.

Bei Patienten mit Ulcus cruris venosum treten Kontaktallergien bei etwa 50 Prozent auf, davon 10-20 % bei Wundauflagen.7-10 Die Prävalenz von Kontaktallergien wird immer höher und steigt auch mit der Dauer des Geschwürs. 8,10 Wundauflagen können allergische Kontaktekzeme (allergische Kontaktdermatitis) verursachen.

Derzeit ist die Prävalenz von Kontaktallergien auf Wundauflagen bei Diabetikern mit Fußgeschwüren nicht bekannt. Mit dieser Studie wollen wir Erkenntnisse über die Prävalenz von Kontaktallergien bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom gewinnen und untersuchen, ob die Prävalenz von Kontaktallergien bei Diabetikern genauso hoch ist wie die Prävalenz bei Patienten mit Ulcus cruris venosum.

Ziel der Studie:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Kontaktallergien bei Patienten mit diabetischen Fußulzera zu bestimmen.

Studiendesign:

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Studie.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation sind Hochrisiko-Diabetiker mit einem Fußulkus, die die multidisziplinäre Sprechstunde für Diabetiker in der Klinik aufsuchen.

Diabetiker sind Patienten, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Das Vorhandensein einer Kontaktallergie für Wundauflagen

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

Die folgenden Faktoren werden zu Beginn erhoben:

  • Alter
  • Geschlecht
  • Diabetes-Typ
  • Dauer des Diabetes
  • Verwendung von Medikamenten
  • Ulkusmerkmale wie Art, Größe, Dauer, Verlauf (TEXAS-Klassifikation)
  • Anzahl früherer Fußgeschwüre
  • Dauer vergangener Fußgeschwüre
  • Bekannte Allergien oder atopische Konstitution
  • Vorhandensein einer allergischen Kontaktdermatitis um die Wunde herum
  • Dosen Kortikosteroid- oder Antihistaminika-Therapie (nicht während der PATCH-Testung)
  • Geschichte des Ekzems

Parameter zur Bestimmung, ob dem Geschwür neben Diabetikern noch andere Mechanismen zugrunde liegen:

  • Knöchel-Arm-Index, Zehendruckmessung oder transkutaner Sauerstoffdruck (TcPo2)
  • Venöse Insuffizienz, die gegebenenfalls durch einen venösen Duplex gemessen wird

Parameter im Zusammenhang mit einer Kontaktallergie oder Parameter, die die Entstehung einer Kontaktallergie beeinflussen können:

  • Bekannte Allergie. Wenn ja, welche Allergie/Allergien?
  • Dauer des aktuellen Ulcus cruris
  • Anzahl vergangener Geschwüre
  • Behandlung mit Wundauflage(n) aktuelle Episode:

    • Dauer des Geschwürs
  • Behandlung mit Wundverband(en) frühere Episode(n)
  • Prävalenz von allergischer Kontaktdermatitis

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilhabe, Vorteil und Gruppenzugehörigkeit (falls zutreffend):

Unzutreffend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Hochrisiko-Diabetiker mit einem Fußulkus, die die multidisziplinäre Sprechstunde für Diabetiker in der Klinik aufsuchen.

Diabetiker sind Patienten, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2;
  • Diabetisches Fußgeschwür diagnostiziert;
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, die Studienverfahren einzuhalten
  • Patient, der während des PATCH-Tests eine systemische Kortikosteroidtherapie erhält (der Patient sollte die Kortikosteroidtherapie drei Tage vor dem PATCH-Test beenden und kann beginnen, wenn der Test und das Ablesen abgeschlossen sind)
  • Patient, der während des PATCH-Tests eine Antihistaminika-Therapie erhält (der Patient sollte die Antihistaminika-Therapie drei Tage vor dem PATCH-Test beenden und kann beginnen, wenn der Test und das Ablesen abgeschlossen sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren
Alle Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren werden einem PATCH-Test unterzogen, um die Prävalenz von Kontaktallergien gegen Wundauflagen zu bestimmen.
Der PATCH-Test ist eine Methode, mit der festgestellt werden kann, ob eine bestimmte Substanz eine allergische Entzündung der Haut eines Patienten, in diesem Fall eine Kontaktallergie für Wundauflagen, verursacht. Zwei Tage nach dem Auftragen des PATCH-Tests werden die Pflaster entfernt. Am nächsten Tag wird das Vorliegen einer Kontaktallergie festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Kontaktallergie für Wundauflagen
Zeitfenster: 3 Tage nach Anwendung des PATCH-Tests
Das Vorhandensein einer Kontaktallergie für Wundauflagen
3 Tage nach Anwendung des PATCH-Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Ekzemen
Zeitfenster: An der Grundlinie gesammelt
Vorhandensein von Ekzemen/Dermatitis
An der Grundlinie gesammelt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusdauer
Zeitfenster: An der Grundlinie gesammelt
Dauer der Geschwüre
An der Grundlinie gesammelt
Vergangenheit Geschwüre
Zeitfenster: An der Grundlinie gesammelt
Die Anzahl der Geschwüre in der Vergangenheit
An der Grundlinie gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgitte Visch, MD, Rijnstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Klinische Studien zur PATCH-Test

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