- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085705
Die Prävalenz von Kontaktallergien für Wundauflagen bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (PAID-Studie) (PAID)
Die Prävalenz von Kontaktallergien für Wundauflagen bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren
Begründung: Fußgeschwüre sind bei Diabetikern weit verbreitet. Das Vorliegen einer Kontaktallergie schränkt den Heilungsprozess ein. Kontaktallergien auf Wundauflagen sind bei Patienten mit Geschwüren, die durch venöse Insuffizienz verursacht werden, häufig, aber über Kontaktallergien bei Diabetikern mit Geschwüren ist weniger bekannt.
Ziel: Bestimmung der Prävalenz von Kontaktallergien für Wundauflagen bei Patienten mit diabetischen Fußulzera.
Studiendesign: Eine prospektive multizentrische Studie.
Studienpopulation: Patienten (n=139) mit diabetischen Fußgeschwüren, die durch Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 verursacht wurden und im Rijnstate Hospital Arnhem, Niederlande, behandelt wurden.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Studienparameter ist das Vorliegen von Kontaktallergien für Wundauflagen.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Ein Allergietest ist ein Standardverfahren im Rijnstate Hospital, es gibt keine direkte technikbedingte Belastung oder Gefahr für den Patienten. Darüber hinaus können Wundauflagen bei Patienten, bei denen eine Kontaktallergie festgestellt wird, angepasst werden, was die Prognose dieser Patienten begünstigt. Die Daten dieser Studie geben Aufschluss über die Prävalenz von Kontaktallergien für Wundauflagen bei Patienten mit diabetischen Fußulzera.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fußgeschwüre bei Diabetikern sind weit verbreitet. Im Jahr 2015 hatten etwa 20.000 Patienten in den Niederlanden ein diabetisches Fußulkus.1 Eine Studie mit Daten aus niederländischen Allgemeinpraxen ergab eine Prävalenzrate von 0,50 % und eine 4-Jahres-Prävalenzrate von 2,85 %.2 Für Europa haben Zhang et al. geschätzte gepoolte Prävalenz von 5,1 % (95 %-KI: 4,1–6,0 %).3 Die Prävalenzraten steigen mit dem Alter.
Der zugrunde liegende Mechanismus diabetischer Fußulzera ist meistens ausschließlich eine Neuropathie (60 bis 70 %), 15 bis 20 % haben nur eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) und 15 bis 20 % haben eine Mischung aus beidem.4 Diabetischer Fuß ist häufiger bei Männern und bei Typ-2-Diabetes häufiger als bei Typ-1-Diabetes3. Geschwüre bei Patienten ohne Diabetes werden meist durch venöse Insuffizienz verursacht.5
Geschwüre haben eine langsame Heilungstendenz. Etwa 15 Prozent der Diabetiker mit einem Geschwür müssen schließlich das Bein (teilweise) amputieren.1 Eine gute Wundversorgung ist daher wichtig. Allerdings kann sich die Wundversorgung bei Vorliegen einer Kontaktallergie verzögern. Kontaktallergie (Synonym für Kontaktallergie) ist definiert als ein veränderter Immunstatus einer Person, hervorgerufen durch einen bestimmten sensibilisierenden Stoff, ein Kontaktallergen. Eine Person, bei der eine Kontaktallergie induziert wurde, entwickelt eine sekundäre Immunantwort, wenn die Haut demselben (oder kreuzreagierenden) Allergen ausgesetzt ist. Dieser Vorgang wird Auslösung genannt und manifestiert sich als allergische Kontaktdermatitis (Typ-IV-Überempfindlichkeit).6 Allergische Kontaktdermatitis, auch allergisches Kontaktekzem genannt, ist definiert als eine entzündliche Hautreaktion, die durch direkten Kontakt mit Schadstoffen in der Umgebung als Folge davon verursacht wird der Kontaktallergie.
Bei Patienten mit Ulcus cruris venosum treten Kontaktallergien bei etwa 50 Prozent auf, davon 10-20 % bei Wundauflagen.7-10 Die Prävalenz von Kontaktallergien wird immer höher und steigt auch mit der Dauer des Geschwürs. 8,10 Wundauflagen können allergische Kontaktekzeme (allergische Kontaktdermatitis) verursachen.
Derzeit ist die Prävalenz von Kontaktallergien auf Wundauflagen bei Diabetikern mit Fußgeschwüren nicht bekannt. Mit dieser Studie wollen wir Erkenntnisse über die Prävalenz von Kontaktallergien bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom gewinnen und untersuchen, ob die Prävalenz von Kontaktallergien bei Diabetikern genauso hoch ist wie die Prävalenz bei Patienten mit Ulcus cruris venosum.
Ziel der Studie:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Kontaktallergien bei Patienten mit diabetischen Fußulzera zu bestimmen.
Studiendesign:
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Studie.
Studienpopulation:
Die Studienpopulation sind Hochrisiko-Diabetiker mit einem Fußulkus, die die multidisziplinäre Sprechstunde für Diabetiker in der Klinik aufsuchen.
Diabetiker sind Patienten, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Das Vorhandensein einer Kontaktallergie für Wundauflagen
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):
Die folgenden Faktoren werden zu Beginn erhoben:
- Alter
- Geschlecht
- Diabetes-Typ
- Dauer des Diabetes
- Verwendung von Medikamenten
- Ulkusmerkmale wie Art, Größe, Dauer, Verlauf (TEXAS-Klassifikation)
- Anzahl früherer Fußgeschwüre
- Dauer vergangener Fußgeschwüre
- Bekannte Allergien oder atopische Konstitution
- Vorhandensein einer allergischen Kontaktdermatitis um die Wunde herum
- Dosen Kortikosteroid- oder Antihistaminika-Therapie (nicht während der PATCH-Testung)
- Geschichte des Ekzems
Parameter zur Bestimmung, ob dem Geschwür neben Diabetikern noch andere Mechanismen zugrunde liegen:
- Knöchel-Arm-Index, Zehendruckmessung oder transkutaner Sauerstoffdruck (TcPo2)
- Venöse Insuffizienz, die gegebenenfalls durch einen venösen Duplex gemessen wird
Parameter im Zusammenhang mit einer Kontaktallergie oder Parameter, die die Entstehung einer Kontaktallergie beeinflussen können:
- Bekannte Allergie. Wenn ja, welche Allergie/Allergien?
- Dauer des aktuellen Ulcus cruris
- Anzahl vergangener Geschwüre
Behandlung mit Wundauflage(n) aktuelle Episode:
- Dauer des Geschwürs
- Behandlung mit Wundverband(en) frühere Episode(n)
- Prävalenz von allergischer Kontaktdermatitis
Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilhabe, Vorteil und Gruppenzugehörigkeit (falls zutreffend):
Unzutreffend
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Birgitte Visch, MD
- Telefonnummer: 0031 (0)88-0055081
- E-Mail: bvisch@rijnstate.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
- Rekrutierung
- Rijnstate
-
Kontakt:
- Birgitte Visch, MD
- Telefonnummer: 0031 (0)88-0055081,
- E-Mail: bvisch@rijnstate.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation sind Hochrisiko-Diabetiker mit einem Fußulkus, die die multidisziplinäre Sprechstunde für Diabetiker in der Klinik aufsuchen.
Diabetiker sind Patienten, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter;
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2;
- Diabetisches Fußgeschwür diagnostiziert;
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, die Studienverfahren einzuhalten
- Patient, der während des PATCH-Tests eine systemische Kortikosteroidtherapie erhält (der Patient sollte die Kortikosteroidtherapie drei Tage vor dem PATCH-Test beenden und kann beginnen, wenn der Test und das Ablesen abgeschlossen sind)
- Patient, der während des PATCH-Tests eine Antihistaminika-Therapie erhält (der Patient sollte die Antihistaminika-Therapie drei Tage vor dem PATCH-Test beenden und kann beginnen, wenn der Test und das Ablesen abgeschlossen sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren
Alle Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren werden einem PATCH-Test unterzogen, um die Prävalenz von Kontaktallergien gegen Wundauflagen zu bestimmen.
|
Der PATCH-Test ist eine Methode, mit der festgestellt werden kann, ob eine bestimmte Substanz eine allergische Entzündung der Haut eines Patienten, in diesem Fall eine Kontaktallergie für Wundauflagen, verursacht.
Zwei Tage nach dem Auftragen des PATCH-Tests werden die Pflaster entfernt.
Am nächsten Tag wird das Vorliegen einer Kontaktallergie festgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein einer Kontaktallergie für Wundauflagen
Zeitfenster: 3 Tage nach Anwendung des PATCH-Tests
|
Das Vorhandensein einer Kontaktallergie für Wundauflagen
|
3 Tage nach Anwendung des PATCH-Tests
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Ekzemen
Zeitfenster: An der Grundlinie gesammelt
|
Vorhandensein von Ekzemen/Dermatitis
|
An der Grundlinie gesammelt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ulkusdauer
Zeitfenster: An der Grundlinie gesammelt
|
Dauer der Geschwüre
|
An der Grundlinie gesammelt
|
Vergangenheit Geschwüre
Zeitfenster: An der Grundlinie gesammelt
|
Die Anzahl der Geschwüre in der Vergangenheit
|
An der Grundlinie gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birgitte Visch, MD, Rijnstate
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Dermatitis
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Überempfindlichkeit, verzögert
- Dermatitis, Kontakt
- Überempfindlichkeit
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Dermatitis, allergischer Kontakt
Andere Studien-ID-Nummern
- PAID study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetischer Fuß
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
Klinische Studien zur PATCH-Test
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrutierung
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenAtopische Dermatitis | Lebensmittelallergie
-
University Hospital Inselspital, BerneMibelle AGRekrutierung
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...RekrutierungAllergische KontaktdermatitisGriechenland
-
Chulalongkorn UniversityAbgeschlossenCephalosporin Allergy | Non-immediate Drug ReactionsThailand
-
NYU Langone HealthSmart PracticeBeendetDermatitis, allergischer KontaktVereinigte Staaten
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Beendet
-
Mayo ClinicAbgeschlossenEosinophile ÖsophagitisVereinigte Staaten
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAalborg UniversityNoch keine RekrutierungAllergische Reaktion
-
Eastbourne General HospitalUnbekannt