Częstość występowania alergii kontaktowych na opatrunki na rany u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (badanie płatne) (PAID)

Owrzodzenia stóp wśród diabetyków są powszechne. W 2015 r. około 20 000 pacjentów w Holandii cierpiało na owrzodzenie stopy cukrzycowej.1 Badanie wykorzystujące dane z holenderskich praktyk ogólnych wykazało, że częstość występowania wynosi 0,50%, a częstość występowania w ciągu 4 lat – 2,85%.2 Dla Europy Zhang i in. oszacowano łączną częstość występowania na 5,1% (95% przedział ufności: 4,1-6,0%).3 Wskaźniki rozpowszechnienia rosną wraz z wiekiem.

Mechanizmem leżącym u podstaw owrzodzeń stopy cukrzycowej jest najczęściej wyłącznie neuropatia (60 do 70%), u 15 do 20% występuje tylko choroba tętnic obwodowych (PAD), a u 15 do 20% występuje kombinacja obu.4 Stopa cukrzycowa występuje częściej u mężczyzn i częściej występuje w cukrzycy typu 2 niż w cukrzycy typu 13. Wrzody u pacjentów bez cukrzycy są najczęściej spowodowane niewydolnością żylną.5

Wrzody mają tendencję do powolnego gojenia. Około 15 procent pacjentów z cukrzycą i chorobą wrzodową musi ostatecznie amputować (część) nogi.1 Dlatego ważne jest dobre opatrzenie rany. Jednak w przypadku alergii kontaktowej leczenie rany może być opóźnione. Alergia kontaktowa (synonim nadwrażliwości kontaktowej) jest zdefiniowana jako zmieniony status immunologiczny osobnika wywołany przez określoną substancję uczulającą, alergen kontaktowy. Osoba, u której wywołano alergię kontaktową, rozwinie wtórną odpowiedź immunologiczną, jeśli skóra zostanie narażona na ten sam (lub reagujący krzyżowo) alergen. Proces ten nazywa się elicytacją i objawia się alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry (nadwrażliwość typu IV).6 Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, określane również jako alergiczny wyprysk kontaktowy, definiuje się jako reakcję zapalną skóry spowodowaną bezpośrednim kontaktem ze szkodliwymi czynnikami w środowisku, w wyniku której alergii kontaktowej.

Wśród pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi alergie kontaktowe obserwuje się u około 50 procent, z czego 10-20% dotyczy opatrunków na rany.7-10 Częstość występowania alergii kontaktowych wzrasta wraz z czasem trwania owrzodzenia. 8,10 Opatrunki na rany mogą powodować alergiczny wyprysk kontaktowy (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry).

Obecnie nieznana jest częstość występowania alergii kontaktowych na opatrunki na rany u pacjentów z cukrzycą i owrzodzeniami stóp. Dzięki temu badaniu chcemy uzyskać wgląd w częstość występowania alergii kontaktowych u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej i zbadać, czy częstość występowania alergii kontaktowych wśród pacjentów z cukrzycą jest tak wysoka, jak częstość występowania u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi.

Cel badania:

Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania alergii kontaktowych u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie.

Badana populacja:

Populacja badana to pacjenci z cukrzycą wysokiego ryzyka z owrzodzeniem stopy, zgłaszający się na wielodyscyplinarną godzinę konsultacji dla diabetyków w poradni.

Pacjenci z cukrzycą to pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2.

Główne parametry badania/wynik badania:

Obecność alergii kontaktowej na opatrunki na rany

Dodatkowe parametry badania/wynik badania (jeśli dotyczy):

Następujące czynniki zostaną zebrane na początku:

• Wiek
• Płeć
• Typ cukrzycy
• Czas trwania cukrzycy
• Stosowanie leków
• Charakterystyka owrzodzenia, taka jak typ, rozmiar, czas trwania, postęp (klasyfikacja TEXAS)
• Liczba przebytych owrzodzeń stopy
• Czas trwania przeszłych owrzodzeń stopy
• Znana alergia lub atopia
• Obecność alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wokół rany
• Dawki kortykosteroidów lub terapii przeciwhistaminowej (nie podczas testów PATCH)
• Historia egzemy

Parametry pozwalające określić, czy oprócz cukrzycy istnieją inne mechanizmy leżące u podłoża wrzodu:

• Wskaźnik kostka-ramię, pomiar ciśnienia w palcach lub przezskórne ciśnienie tlenu (TcPo2)
• Niewydolność żylna mierzona za pomocą dupleksu żylnego, jeśli dotyczy

Parametry związane z alergią kontaktową lub parametry, które mogą mieć wpływ na rozwój alergii kontaktowej:

• Znana alergia. Jeśli tak, na jakie alergie/alergie?
• Czas trwania aktualnego owrzodzenia podudzi
• Liczba przeszłych owrzodzeń

• Leczenie za pomocą opatrunków na rany aktualny epizod:

  • Czas trwania wrzodu
• Leczenie za pomocą opatrunków na rany przed epizodem(ami)
• Częstość występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą (jeśli dotyczy):

Nie dotyczy