La prevalencia de alergias de contacto para apósitos para heridas en pacientes con úlceras de pie diabético (estudio PAID) (PAID)

Las úlceras en los pies entre los diabéticos son comunes. En 2015, alrededor de 20 000 pacientes en los Países Bajos tenían una úlcera del pie diabético.1 Un estudio que utilizó datos de prácticas generales holandesas encontró una tasa de prevalencia del 0,50 % y una tasa de prevalencia de 4 años del 2,85 %.2 Para Europa, Zhang et al. estimó una prevalencia combinada del 5,1 % (IC del 95 %: 4,1-6,0 %).3 Las tasas de prevalencia aumentan con la edad.

El mecanismo subyacente de las úlceras del pie diabético suele ser únicamente neuropatía (60 a 70 %), 15 a 20 % tiene enfermedad arterial periférica (EAP) solamente y 15 a 20 % tiene una combinación de ambas.4 El pie diabético es más frecuente en hombres y más frecuente en diabetes tipo 2 que en diabetes tipo 13. Las úlceras en pacientes sin diabetes son causadas en su mayoría por insuficiencia venosa.5

Las úlceras tienen una tendencia a la curación lenta. Alrededor del 15 por ciento de los pacientes diabéticos con una úlcera eventualmente tienen que amputar (una parte de) la pierna.1 Por lo tanto, es importante cuidar bien la herida. Sin embargo, el cuidado de la herida puede retrasarse en presencia de una alergia por contacto. La alergia de contacto (sinónimo de sensibilidad de contacto) se define como una alteración del estado inmunitario de un individuo inducida por una determinada sustancia sensibilizante, un alérgeno de contacto. Un individuo en el que se ha inducido alergia por contacto desarrollará una respuesta inmunitaria secundaria si hay exposición de la piel al mismo alérgeno (o una reacción cruzada). Este proceso se denomina provocación y se manifestará como dermatitis alérgica de contacto (hipersensibilidad tipo IV).6 La dermatitis alérgica de contacto, también denominada eccema alérgico de contacto, se define como una reacción inflamatoria de la piel causada por el contacto directo con agentes nocivos en el medio ambiente como resultado de alergia de contacto.

Entre los pacientes con úlceras venosas de la pierna, las alergias de contacto se observan en alrededor del 50 por ciento, de las cuales el 10-20 % son apósitos para heridas.7-10 La prevalencia de las alergias de contacto es cada vez mayor y también aumenta con la duración de la úlcera. 8,10 Los apósitos para heridas pueden causar eccema alérgico de contacto (dermatitis alérgica de contacto).

En la actualidad, se desconoce la prevalencia de alergias de contacto a los apósitos para heridas en pacientes diabéticos con úlceras en los pies. Con este estudio queremos conocer mejor la prevalencia de alergias de contacto en pacientes con úlceras del pie diabético e investigar si la prevalencia de alergias de contacto entre los pacientes diabéticos es tan alta como la prevalencia en pacientes con úlceras venosas de la pierna.

Objetivo del estudio:

El objetivo principal de este estudio es determinar la prevalencia de alergias de contacto en pacientes con úlceras de pie diabético.

Diseño del estudio:

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico.

Población de estudio:

La población de estudio son los pacientes diabéticos de alto riesgo con úlcera en el pie que acuden al horario de consulta multidisciplinar para diabéticos de la clínica.

Los pacientes diabéticos son pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

La presencia de alergia de contacto para apósitos para heridas.

Parámetros del estudio secundario/resultado del estudio (si corresponde):

Los siguientes factores se recopilarán en la línea de base:

• Edad
• Género
• tipo de diabetes
• Duración de la diabetes
• uso de medicamentos
• Características de la úlcera como tipo, tamaño, duración, progreso (clasificación de TEXAS)
• Número de úlceras en los pies pasadas
• Duración de las úlceras del pie pasadas
• Alergias conocidas o constitución atópica.
• Presencia de dermatitis alérgica de contacto alrededor de la herida.
• Dosis de corticosteroides o terapia antihistamínica (no durante la prueba PATCH)
• Historia del eccema

Parámetros para definir si hay otros mecanismos además de los diabéticos subyacentes a la úlcera:

• Índice tobillo braquial, medición de la presión del dedo del pie o presión de oxígeno transcutánea (TcPo2)
• Insuficiencia venosa que se mide mediante un dúplex venoso, si corresponde

Parámetros relacionados con la alergia de contacto o parámetros que pueden influir en el desarrollo de una alergia de contacto:

• Alergia conocida. En caso afirmativo, ¿cuál alergia/alergias?
• Duración del ulcus cruris actual
• Número de úlceras pasadas

• Tratamiento con apósito(s) para heridas episodio actual:

  • Duración de la úlcera
• Tratamiento con apósito(s) para heridas episodio(s) previo(s)
• Prevalencia de dermatitis alérgica de contacto

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo (si corresponde):

No aplica