A sebkötések kontaktallergiájának gyakorisága diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél (FIZETETT vizsgálat) (PAID)

A cukorbetegek körében gyakoriak a lábfekélyek. 2015-ben Hollandiában körülbelül 20 000 betegnek volt diabéteszes lábfekélye.1 A holland általános orvosi rendelők adatait használó tanulmány 0,50%-os prevalencia arányt és 2,85%-os 4 éves prevalencia rátát talált.2 Európa esetében Zhang et al. összesített prevalenciája 5,1% (95% CI: 4,1-6,0%).3 A prevalencia aránya az életkorral növekszik.

A diabéteszes lábfekélyek hátterében leggyakrabban kizárólag neuropátia áll (60-70%), 15-20%-ban csak perifériás artériás betegség (PAD), 15-20%-ban pedig a kettő keveréke.4 A diabéteszes láb elterjedtebb a férfiaknál és gyakoribb a 2-es típusú cukorbetegségben, mint az 1-es típusú cukorbetegségben3. A cukorbetegek fekélyeit többnyire vénás elégtelenség okozza.5

A fekélyek lassan gyógyulnak. A fekélyes cukorbetegek körülbelül 15 százalékának végül amputálnia kell a lábát (egy részét).1 Ezért fontos a jó sebkezelés. A sebkezelés azonban késleltethető kontaktallergia jelenlétében. A kontaktallergia (a kontaktérzékenység szinonimája) az egyén megváltozott immunállapota, amelyet egy adott szenzibilizáló anyag, egy kontakt allergén vált ki. Azon egyénnél, akinél kontaktallergiát váltottak ki, másodlagos immunválasz alakul ki, ha ugyanazon (vagy keresztreagáló) allergénnel érintkezik a bőr. Ezt a folyamatot kiváltásnak nevezik, és allergiás kontakt dermatitiszként (IV-es típusú túlérzékenység) nyilvánul meg.6 Az allergiás kontakt dermatitist, más néven allergiás kontakt ekcémát, olyan gyulladásos bőrreakcióként határozzák meg, amelyet a környezetben lévő káros anyagokkal való közvetlen érintkezés okoz. kontaktallergiától.

A vénás lábszárfekélyben szenvedő betegek körülbelül 50 százalékánál tapasztalható kontaktallergia, amelyből 10-20 százalék a sebkötözésnél.7-10 A kontaktallergiák gyakorisága egyre nagyobb, és a fekély tartamával növekszik is. 8,10 A sebkötöző allergiás kontakt ekcémát (allergiás kontakt dermatitist) okozhat.

Jelenleg a lábfekélyes cukorbetegek sebkötöző kontaktallergiájának előfordulása nem ismert. Ezzel a vizsgálattal betekintést szeretnénk nyerni a kontaktallergiák prevalenciájába a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek körében, és azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a kontaktallergia prevalenciája a cukorbetegek körében olyan magas-e, mint a vénás lábfekélyes betegek körében.

A tanulmány célja:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kontaktallergiák előfordulásának meghatározása diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány.

Vizsgálati populáció:

A vizsgált populáció magas kockázatú, lábfekélyes cukorbetegek, akik ellátogatnak a klinika cukorbetegek multidiszciplináris konzultációs órájára.

A cukorbetegek 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek.

Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

Kontaktallergia jelenléte a sebkötözőkön

Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye (ha van):

Kiinduláskor a következő tényezőket gyűjtik össze:

• Kor
• Nem
• Cukorbetegség típusa
• A cukorbetegség időtartama
• Gyógyszerhasználat
• A fekély jellemzői, mint típus, méret, időtartam, előrehaladás (TEXAS besorolás)
• Múltbeli lábfekélyek száma
• Korábbi lábfekélyek időtartama
• Ismert allergia vagy atópia
• Allergiás kontakt dermatitisz jelenléte a seb körül
• Kortikoszteroid vagy antihisztamin terápia adagolása (nem a PATCH vizsgálat során)
• Az ekcéma története

Paraméterek annak meghatározására, hogy a cukorbetegeken kívül más mechanizmusok állnak-e a fekély hátterében:

• Boka brachialis index, lábujj nyomásmérés vagy transzkután oxigénnyomás (TcPo2)
• Vénás elégtelenség, amelyet adott esetben vénás duplexszel mérnek

Kontaktallergiával kapcsolatos paraméterek vagy olyan paraméterek, amelyek befolyásolhatják a kontaktallergia kialakulását:

• Ismert allergia. Ha igen, melyik allergia/allergia?
• A jelenlegi ulcus cruris időtartama
• Korábbi fekélyek száma

• Kezelés sebkötözővel, aktuális epizód:

  • A fekély időtartama
• Kezelés sebkötözővel az epizód(ok) előtt
• Az allergiás kontakt dermatitisz előfordulása

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke (adott esetben):

Nem alkalmazható