Распространенность контактной аллергии на раневые повязки у пациентов с диабетическими язвами стопы (ОПЛАЧИВАЕМОЕ исследование) (PAID)

Язвы стопы у диабетиков встречаются часто. В 2015 г. около 20 000 пациентов в Нидерландах страдали диабетической язвой стопы.1 Исследование с использованием данных голландской общей практики показало, что уровень распространенности составляет 0,50%, а показатель распространенности за 4 года – 2,85%.2 Для Европы Zhang et al. оценили совокупную распространенность в 5,1% (95% ДИ: 4,1–6,0%)3. Показатели распространенности увеличиваются с возрастом.

Основным механизмом диабетических язв стопы чаще всего является исключительно невропатия (60–70%), 15–20% имеют только заболевание периферических артерий (ЗПА), а 15–20% имеют сочетание того и другого.4 Диабетическая стопа чаще встречается у мужчин и чаще встречается при диабете 2 типа, чем при диабете 1 типа3. Язвы у пациентов без диабета в основном вызваны венозной недостаточностью.5

Язвы имеют тенденцию к медленному заживлению. Около 15% больных диабетом с язвой в конечном итоге вынуждены ампутировать (часть) ноги.1 Поэтому важен хороший уход за раной. Однако уход за раной может быть отложен при наличии контактной аллергии. Контактная аллергия (синоним контактной чувствительности) определяется как измененный иммунный статус человека, вызванный определенным сенсибилизирующим веществом, контактным аллергеном. У человека, у которого была индуцирована контактная аллергия, разовьется вторичный иммунный ответ, если кожа подвергается воздействию того же (или перекрестно реагирующего) аллергена. Этот процесс называется элицитацией и проявляется аллергическим контактным дерматитом (гиперчувствительность IV типа). контактной аллергии.

Среди пациентов с венозными язвами голени контактная аллергия наблюдается примерно у 50%, из них 10-20% - на раневые повязки.7-10 Распространенность контактной аллергии становится все выше и увеличивается с увеличением продолжительности язвы. 8,10 Раневые повязки могут вызывать аллергическую контактную экзему (аллергический контактный дерматит).

В настоящее время распространенность контактной аллергии на раневые повязки у больных сахарным диабетом с язвами стопы неизвестна. С помощью этого исследования мы хотим получить представление о распространенности контактной аллергии у пациентов с диабетическими язвами стопы и выяснить, является ли распространенность контактной аллергии среди пациентов с диабетом такой же высокой, как и у пациентов с венозными язвами ног.

Цель исследования:

Основной целью данного исследования является определение распространенности контактной аллергии у пациентов с диабетическими язвами стопы.

Дизайн исследования:

Это проспективное многоцентровое исследование.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция представляет собой пациентов с диабетом высокого риска с язвой стопы, посещающих многопрофильный консультационный час для диабетиков в клинике.

Больные сахарным диабетом – это пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа.

Первичные параметры исследования/результат исследования:

Наличие контактной аллергии на раневые повязки

Вторичные параметры исследования/результат исследования (если применимо):

На исходном уровне будут собраны следующие факторы:

• Возраст
• Пол
• Тип диабета
• Продолжительность диабета
• Использование лекарств
• Характеристики язвы, такие как тип, размер, продолжительность, прогресс (классификация TEXAS)
• Количество прошлых язв стопы
• Продолжительность прошлых язв стопы
• Известные аллергии или атопическая конституция
• Наличие аллергического контактного дерматита вокруг раны
• Дозы кортикостероидной или антигистаминной терапии (не во время PATCH-теста)
• История экземы

Параметры для определения наличия других механизмов помимо диабета, лежащих в основе язвы:

• Лодыжечно-плечевой индекс, измерение давления в пальцах ног или чрескожное давление кислорода (TcPo2)
• Венозная недостаточность, которая измеряется венозным дуплексом, если применимо

Параметры, связанные с контактной аллергией, или параметры, которые могут влиять на развитие контактной аллергии:

• Известная аллергия. Если да, то какая аллергия/аллергия?
• Продолжительность текущей язвенной болезни
• Количество прошлых язв

• Лечение раневой повязкой (ами) текущий эпизод:

  • Продолжительность язвы
• Лечение раневой повязкой(ями) до эпизода(ов)
• Распространенность аллергического контактного дерматита

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе (если применимо):

Непригодный