La prevalenza delle allergie da contatto per le medicazioni delle ferite nei pazienti con ulcere del piede diabetico (studio PAID) (PAID)

Le ulcere del piede tra i diabetici sono comuni. Nel 2015, circa 20.000 pazienti nei Paesi Bassi avevano un'ulcera del piede diabetico.1 Uno studio che ha utilizzato i dati delle pratiche generali olandesi ha rilevato un tasso di prevalenza dello 0,50% e un tasso di prevalenza a 4 anni del 2,85%.2 Per l'Europa, Zhang et al. ha stimato una prevalenza aggregata del 5,1% (IC 95%: 4,1-6,0%).3 I tassi di prevalenza aumentano con l'età.

Il meccanismo alla base delle ulcere del piede diabetico è molto spesso esclusivamente la neuropatia (dal 60 al 70%), dal 15 al 20% ha solo la malattia delle arterie periferiche (PAD) e dal 15 al 20% ha una combinazione di entrambi.4 Il piede diabetico è più diffuso nei maschi e più diffuso nel diabete di tipo 2 rispetto al diabete di tipo 13. Le ulcere nei pazienti senza diabete sono principalmente causate da insufficienza venosa.5

Le ulcere hanno una lenta tendenza alla guarigione. Circa il 15% dei pazienti diabetici con un'ulcera alla fine deve amputare (una parte della) gamba.1 È quindi importante una buona cura della ferita. Tuttavia, la cura della ferita può essere ritardata in presenza di un'allergia da contatto. L'allergia da contatto (sinonimo di sensibilità da contatto) è definita come uno stato immunitario alterato di un individuo indotto da una particolare sostanza sensibilizzante, un allergene da contatto. Un individuo in cui è stata indotta un'allergia da contatto svilupperà una risposta immunitaria secondaria in caso di esposizione cutanea allo stesso allergene (oa reazione incrociata). Questo processo è chiamato elicitazione e si manifesterà come dermatite allergica da contatto (ipersensibilità di tipo IV).6 La dermatite allergica da contatto, definita anche eczema allergico da contatto, è definita come una reazione infiammatoria cutanea causata dal contatto diretto con agenti nocivi nell'ambiente come conseguenza di allergia da contatto.

Tra i pazienti con ulcere venose degli arti inferiori, le allergie da contatto si riscontrano in circa il 50% di cui il 10-20% per le medicazioni delle ferite.7-10 La prevalenza delle allergie da contatto è in aumento e aumenta anche con la durata dell'ulcera. 8,10 Le medicazioni per ferite possono causare eczema allergico da contatto (dermatite allergica da contatto).

Al momento, la prevalenza delle allergie da contatto per le medicazioni delle ferite nei pazienti diabetici con ulcere del piede non è nota. Con questo studio vogliamo ottenere informazioni sulla prevalenza delle allergie da contatto nei pazienti con ulcere del piede diabetico e indagare se la prevalenza delle allergie da contatto tra i pazienti diabetici è alta quanto la prevalenza nei pazienti con ulcere venose dell'arto inferiore.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la prevalenza delle allergie da contatto nei pazienti con ulcere del piede diabetico.

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico.

Popolazione studiata:

La popolazione dello studio è costituita da pazienti diabetici ad alto rischio con un'ulcera del piede che visitano l'ora di consultazione multidisciplinare per i diabetici presso la clinica.

I pazienti diabetici sono pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

La presenza di allergia da contatto per le medicazioni delle ferite

Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):

I seguenti fattori saranno raccolti al basale:

• Età
• Genere
• Tipo di diabete
• Durata del diabete
• Uso di farmaci
• Caratteristiche dell'ulcera come tipo, dimensione, durata, progresso (classificazione TEXAS)
• Numero di ulcere del piede pregresse
• Durata delle ulcere del piede pregresse
• Allergie note o costituzione atopica
• Presenza di dermatite allergica da contatto attorno alla ferita
• Dosi di terapia con corticosteroidi o antistaminici (non durante il test PATCH)
• Storia dell'eczema

Parametri per definire se ci sono altri meccanismi oltre ai diabetici alla base dell'ulcera:

• Indice caviglia brachiale, misurazione della pressione al dito del piede o pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPo2)
• Insufficienza venosa misurata da un duplex venoso, se applicabile

Parametri relativi all'allergia da contatto o parametri che possono influenzare lo sviluppo di un'allergia da contatto:

• Allergia nota. Se sì, quale allergia/allergie?
• Durata dell'attuale ulcus cruris
• Numero di ulcere pregresse

• Episodio in corso di trattamento con medicazioni per ferite:

  • Durata dell'ulcera
• Trattamento con medicazione(i) della ferita episodio(i) precedente(i)
• Prevalenza di dermatite allergica da contatto

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e all'appartenenza al gruppo (se applicabile):

Non applicabile