办公室宫腔镜检查前地诺前列酮给药的最佳时机
2021年5月5日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
确定未经产妇女阴道地诺前列酮给药和诊断办公室宫腔镜检查之间的最佳时间间隔：一项随机双盲试验
本研究的目的是确定与在办公室宫腔镜检查前 3 小时给予地诺前列酮相比，在办公室宫腔镜检查前 10 小时给予地诺前列酮是否可以更有效地缓解疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza、埃及、11231
- Faculty of Medicine Cairo University
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Giza、埃及
- Tertiary referral hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 具有办公室宫腔镜检查指征的未生育患者
排除标准：
- 经产患者、绝经期患者和患有宫颈病变的患者以及既往接受过宫颈手术的患者将被排除在研究之外。 此外，严重阴道出血、对地诺前列酮过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长间隔地诺前列酮
一个小信封，内含两个贴有标签的塑料袋（A 和 B）（每袋包含 1 片地诺前列酮片剂 (3mg) 或 1 片外观相同的安慰剂片剂），将包装在按顺序编号的密封信封中。
在长间隔地诺前列酮组中，袋子 (A) 包含地诺前列酮片剂，袋子 (B) 包含安慰剂片剂。
签署知情同意书后，研究护士将打开（根据患者就诊顺序）依次编号的密封信封。
袋子 (A) 中的药片将在诊室宫腔镜检查前 12 小时放入，袋子 (B) 中的药片将在诊室宫腔镜检查前 3 小时放入。
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一个小信封，内含两个贴有标签的塑料袋（A 和 B）（每袋包含 1 片地诺前列酮片剂 (3mg) 或 1 片外观相同的安慰剂片剂），将包装在按顺序编号的密封信封中。
在长间隔地诺前列酮组中，袋子 (A) 包含地诺前列酮片剂，袋子 (B) 包含安慰剂片剂。
签署知情同意书后，研究护士将打开（根据患者就诊顺序）依次编号的密封信封。
袋子 (A) 中的药片将在诊室宫腔镜检查前 12 小时放入，袋子 (B) 中的药片将在诊室宫腔镜检查前 3 小时放入。
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ACTIVE_COMPARATOR：短间隔地诺前列酮
一个小信封，包括两个贴有标签的塑料袋（A 和 B）（每袋包含 1 片地诺前列酮片剂（3 毫克）或 1 片外观相同的安慰剂片剂）将被包装在按顺序编号的密封信封中。
在短间隔地诺前列酮组中，袋子 (A) 包含安慰剂片剂，袋子 (B) 包含地诺前列酮片剂。
签署知情同意书后，研究护士将打开（根据患者就诊顺序）依次编号的密封信封。
袋子 (A) 中的药片将在诊室宫腔镜检查前 12 小时放入，袋子 (B) 中的药片将在诊室宫腔镜检查前 3 小时放入。
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一个小信封，包括两个贴有标签的塑料袋（A 和 B）（每袋包含 1 片地诺前列酮片剂（3 毫克）或 1 片外观相同的安慰剂片剂）将被包装在按顺序编号的密封信封中。
在短间隔地诺前列酮组中，袋子 (A) 包含安慰剂片剂，袋子 (B) 包含地诺前列酮片剂。
签署知情同意书后，研究护士将打开（根据患者就诊顺序）依次编号的密封信封。
袋子 (A) 中的药片将在诊室宫腔镜检查前 12 小时放入，袋子 (B) 中的药片将在诊室宫腔镜检查前 3 小时放入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：术中
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视觉模拟量表的疼痛强度从 0（无痛）到 100 毫米（可想象的最严重的疼痛）
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月7日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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