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Tempismo ottimale della somministrazione di Dinoprostone prima dell'isteroscopia ambulatoriale

5 maggio 2021 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Determinazione dell'intervallo di tempo ottimale tra la somministrazione vaginale di dinoprostone e l'isteroscopia ambulatoriale diagnostica nelle donne nullipare: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se il dinoprostone somministrato 10 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale può alleviare il dolore in modo più efficace rispetto al dinoprostone somministrato 3 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University
      • Giza, Egitto
        • Tertiary referral hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nullipare che hanno un'indicazione per l'isteroscopia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti parosi, pazienti in menopausa e pazienti con patologia cervicale e pregressi interventi chirurgici cervicali saranno esclusi dallo studio. Inoltre, i pazienti con grave sanguinamento vaginale, allergia al dinoprostone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dinoprostone a lungo intervallo
Una piccola busta contenente due buste di plastica etichettate (A e B) (ciascuna busta contenente 1 compressa di dinoprostone (3 mg) o 1 compressa placebo dall'aspetto identico) sarà confezionata in buste sigillate numerate in sequenza. Nel gruppo dinoprostone a lungo intervallo, la sacca (A) contiene la compressa di dinoprostone e la sacca (B) contiene la compressa placebo. Dopo aver firmato il consenso informato, le buste sigillate numerate progressivamente (secondo l'ordine di presenza del paziente) saranno aperte dall'infermiere dello studio. Le compresse nella sacca (A) verranno inserite 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale e le compresse nella sacca (B) verranno inserite 3 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale.
Droga: dinoprostone a lungo intervallo
Una piccola busta contenente due buste di plastica etichettate (A e B) (ciascuna busta contenente 1 compressa di dinoprostone (3 mg) o 1 compressa placebo dall'aspetto identico) sarà confezionata in buste sigillate numerate in sequenza. Nel gruppo dinoprostone a lungo intervallo, la sacca (A) contiene la compressa di dinoprostone e la sacca (B) contiene la compressa placebo. Dopo aver firmato il consenso informato, le buste sigillate numerate progressivamente (secondo l'ordine di presenza del paziente) saranno aperte dall'infermiere dello studio. Le compresse nella sacca (A) verranno inserite 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale e le compresse nella sacca (B) verranno inserite 3 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale.
ACTIVE_COMPARATORE: dinoprostone a breve intervallo
Una piccola busta contenente due buste di plastica etichettate (A e B) (ciascuna busta contenente 1 compressa di dinoprostone (3 mg) o 1 compressa placebo dall'aspetto identico) sarà confezionata in buste sigillate numerate in sequenza. Nel gruppo dinoprostone a breve intervallo, la sacca (A) contiene la compressa di placebo e la sacca (B) contiene la compressa di dinoprostone. Dopo aver firmato il consenso informato, le buste sigillate numerate progressivamente (secondo l'ordine di presenza del paziente) saranno aperte dall'infermiere dello studio. Le compresse nella sacca (A) verranno inserite 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale e le compresse nella sacca (B) verranno inserite 3 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale.
Droga: dinoprostone a breve intervallo
Una piccola busta contenente due buste di plastica etichettate (A e B) (ogni busta contenente 1 compressa di dinoprostone (3 mg) o 1 compressa di placebo dall'aspetto identico) sarà confezionata in buste sigillate numerate in sequenza. Nel gruppo dinoprostone a breve intervallo, la sacca (A) contiene la compressa di placebo e la sacca (B) contiene la compressa di dinoprostone. Dopo aver firmato il consenso informato, le buste sigillate numerate progressivamente (secondo l'ordine di presenza del paziente) saranno aperte dall'infermiere dello studio. Le compresse nella sacca (A) verranno inserite 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale e le compresse nella sacca (B) verranno inserite 3 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: intraoperatorio
Intensità del dolore su scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile)
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dinoprostone timing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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