Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Momento óptimo de la administración de dinoprostona antes de la histeroscopia en el consultorio

5 de mayo de 2021 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Determinación del intervalo de tiempo óptimo entre la administración vaginal de dinoprostona y la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en mujeres nulíparas: un ensayo aleatorizado doble ciego

El objetivo de este estudio es determinar si la dinoprostona administrada 10 horas antes de la histeroscopia en el consultorio puede aliviar el dolor de manera más efectiva en comparación con la dinoprostona administrada 3 horas antes de la histeroscopia en el consultorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University
      • Giza, Egipto
        • Tertiary referral hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes nulíparas que tienen indicación de histeroscopia en consultorio

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio las pacientes multíparas, las pacientes menopáusicas y las pacientes con patología cervical, y con cirugía cervical previa. Además, las pacientes con hemorragia vaginal grave, alergia a la dinoprostona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dinoprostona de intervalo largo
Un pequeño sobre que incluye dos bolsas de plástico etiquetadas (A y B) (cada bolsa contiene 1 tableta de dinoprostona (3 mg) o 1 tableta de placebo de apariencia idéntica) se empaquetará en sobres sellados numerados secuencialmente. En el grupo de dinoprostona de intervalo largo, la bolsa (A) contiene una tableta de dinoprostona y la bolsa (B) contiene una tableta de placebo. Luego de firmar el consentimiento informado, los sobres sellados numerados secuencialmente serán abiertos (según la secuencia de atención del paciente) por la enfermera del estudio. Las tabletas en la bolsa (A) se insertarán 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio y las tabletas en la bolsa (B) se insertarán 3 horas antes de la histeroscopia en el consultorio.
Droga: dinoprostona de intervalo largo
Un pequeño sobre que incluye dos bolsas de plástico etiquetadas (A y B) (cada bolsa contiene 1 tableta de dinoprostona (3 mg) o 1 tableta de placebo de apariencia idéntica) se empaquetará en sobres sellados numerados secuencialmente. En el grupo de dinoprostona de intervalo largo, la bolsa (A) contiene una tableta de dinoprostona y la bolsa (B) contiene una tableta de placebo. Luego de firmar el consentimiento informado, los sobres sellados numerados secuencialmente serán abiertos (según la secuencia de atención del paciente) por la enfermera del estudio. Las tabletas en la bolsa (A) se insertarán 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio y las tabletas en la bolsa (B) se insertarán 3 horas antes de la histeroscopia en el consultorio.
COMPARADOR_ACTIVO: dinoprostona de intervalo corto
Un sobre pequeño que incluye dos bolsas de plástico etiquetadas (A y B) (cada bolsa contiene 1 tableta de dinoprostona (3 mg) o 1 tableta de placebo de apariencia idéntica) se empaquetará en sobres sellados numerados secuencialmente. En el grupo de dinoprostona de intervalo corto, la bolsa (A) contiene una tableta de placebo y la bolsa (B) contiene una tableta de dinoprostona. Luego de firmar el consentimiento informado, los sobres sellados numerados secuencialmente serán abiertos (según la secuencia de atención del paciente) por la enfermera del estudio. Las tabletas en la bolsa (A) se insertarán 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio y las tabletas en la bolsa (B) se insertarán 3 horas antes de la histeroscopia en el consultorio.
Droga: dinoprostona de intervalo corto
Un pequeño sobre que incluye dos bolsas de plástico etiquetadas (A y B) (cada bolsa contiene 1 tableta de dinoprostona (3 mg) o 1 tableta de placebo de apariencia idéntica) se empaquetará en sobres sellados numerados secuencialmente. En el grupo de dinoprostona de intervalo corto, la bolsa (A) contiene una tableta de placebo y la bolsa (B) contiene una tableta de dinoprostona. Luego de firmar el consentimiento informado, los sobres sellados numerados secuencialmente serán abiertos (según la secuencia de atención del paciente) por la enfermera del estudio. Las tabletas en la bolsa (A) se insertarán 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio y las tabletas en la bolsa (B) se insertarán 3 horas antes de la histeroscopia en el consultorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Intensidad del dolor por escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 100 mm (peor dolor imaginable)
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dinoprostone timing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dinoprostona de intervalo largo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir