Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tidpunkt för administrering av dinoproston före kontorshysteroskopi

5 maj 2021 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Att bestämma det optimala tidsintervallet mellan vaginal administrering av dinoproston och diagnostisk kontorshysteroskopi hos nulliparösa kvinnor: en randomiserad dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att avgöra om dinoprostone administrerat 10 timmar före kontorshysteroskopi kan lindra smärta mer effektivt jämfört med dinoprostone administrerat 3 timmar före kontorshysteroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Giza, Egypten
        • Tertiary referral hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparösa patienter som har indikation för kontorshysteroskopi

Exklusions kriterier:

  • Parösa patienter, menopausala patienter och patienter med patologi i livmoderhalsen och tidigare livmoderhalsoperationer kommer att uteslutas från studien. Dessutom patienter med svår vaginal blödning, allergi mot dinoproston

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lång intervall dinoprostone
Ett litet kuvert med två märkta plastpåsar (A & B) (varje påse innehåller antingen 1 dinoprostontablett (3mg) eller 1 identiskt förekommande placebotablett) kommer att förpackas i sekventiellt numrerade förseglade kuvert. I dinoprostongruppen med lång intervall innehåller påse (A) dinoprostontablett och påse (B) innehåller placebotablett. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer de sekventiellt numrerade förseglade kuverten att öppnas (enligt patientens ordningsföljd) av studiesköterskan. Tabletter i påse (A) kommer att föras in 12 timmar före kontorshysteroskopi och tabletter i påse (B) kommer att föras in 3 timmar före kontorshysteroskopi.
Läkemedel: lång intervall dinoprostone
Ett litet kuvert med två märkta plastpåsar (A & B) (varje påse innehåller antingen 1 dinoprostontablett (3mg) eller 1 identiskt förekommande placebotablett) kommer att förpackas i sekventiellt numrerade förseglade kuvert. I dinoprostongruppen med lång intervall innehåller påse (A) dinoprostontablett och påse (B) innehåller placebotablett. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer de sekventiellt numrerade förseglade kuverten att öppnas (enligt patientens ordningsföljd) av studiesköterskan. Tabletter i påse (A) kommer att föras in 12 timmar före kontorshysteroskopi och tabletter i påse (B) kommer att föras in 3 timmar före kontorshysteroskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: kort intervall dinoproston
Ett litet kuvert med två märkta plastpåsar (A&B) (varje påse innehåller antingen 1 dinoprostontablett (3 mg) eller 1 identiskt förekommande placebotablett) kommer att förpackas i sekventiellt numrerade förseglade kuvert. I dinoprostongruppen med kort intervall innehåller påse (A) placebotablett och påse (B) innehåller dinoprostontablett. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer de sekventiellt numrerade förseglade kuverten att öppnas (enligt patientens ordningsföljd) av studiesköterskan. Tabletter i påse (A) kommer att föras in 12 timmar före kontorshysteroskopi och tabletter i påse (B) kommer att föras in 3 timmar före kontorshysteroskopi.
Läkemedel: kort intervall dinoproston
Ett litet kuvert med två märkta plastpåsar (A&B) (varje påse innehåller antingen 1 dinoprostontablett (3 mg) eller 1 placebotablett med identiskt utseende) kommer att förpackas i sekventiellt numrerade förseglade kuvert. I dinoprostongruppen med kort intervall innehåller påse (A) placebotablett och påse (B) innehåller dinoprostontablett. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer de sekventiellt numrerade förseglade kuverten att öppnas (enligt patientens ordningsföljd) av studiesköterskan. Tabletter i påse (A) kommer att föras in 12 timmar före kontorshysteroskopi och tabletter i påse (B) kommer att föras in 3 timmar före kontorshysteroskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: intraoperativt
Smärtans intensitet enligt visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta man kan tänka sig)
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2019

Första postat (FAKTISK)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dinoprostone timing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera