Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное время введения динопростона перед офисной гистероскопией

5 мая 2021 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Определение оптимального временного интервала между вагинальным введением динопростона и диагностической офисной гистероскопией у нерожавших женщин: рандомизированное двойное слепое исследование

Целью данного исследования было определить, может ли динопростон, введенный за 10 часов до офисной гистероскопии, облегчить боль более эффективно по сравнению с динопростоном, введенным за 3 часа до офисной гистероскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Giza, Египет
        • Tertiary referral hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие пациентки, которым показана офисная гистероскопия

Критерий исключения:

  • Из исследования будут исключены рожавшие пациентки, пациентки в менопаузе и пациентки с патологией шейки матки, а также с предшествующими операциями на шейке матки. Кроме того, пациентки с тяжелыми вагинальными кровотечениями, аллергией на динопростон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: динопростон с длительным интервалом
Небольшой конверт, включающий два маркированных пластиковых пакета (A и B) (каждый пакет содержит либо 1 таблетку динопростона (3 мг), либо 1 таблетку плацебо идентичного вида), будет упакован в последовательно пронумерованные запечатанные конверты. В группе длительного приема динопростона пакет (A) содержит таблетку динопростона, а пакет (B) содержит таблетку плацебо. После подписания информированного согласия последовательно пронумерованные запечатанные конверты будут вскрыты (в соответствии с очередностью посещения пациента) медицинской сестрой, проводящей исследование. Таблетки в пакете (А) будут введены за 12 часов до офисной гистероскопии, а таблетки в пакете (В) будут введены за 3 часа до офисной гистероскопии.
Лекарство: динопростон с длительным интервалом
Небольшой конверт, включающий два маркированных пластиковых пакета (A и B) (каждый пакет содержит либо 1 таблетку динопростона (3 мг), либо 1 таблетку плацебо идентичного вида), будет упакован в последовательно пронумерованные запечатанные конверты. В группе длительного приема динопростона пакет (A) содержит таблетку динопростона, а пакет (B) содержит таблетку плацебо. После подписания информированного согласия последовательно пронумерованные запечатанные конверты будут вскрыты (в соответствии с очередностью посещения пациента) медицинской сестрой, проводящей исследование. Таблетки в пакете (А) будут введены за 12 часов до офисной гистероскопии, а таблетки в пакете (В) будут введены за 3 часа до офисной гистероскопии.
ACTIVE_COMPARATOR: динопростон с коротким интервалом
Небольшой конверт, включающий два маркированных пластиковых пакета (A и B) (каждый пакет содержит либо 1 таблетку динопростона (3 мг), либо 1 таблетку плацебо идентичного вида), будет упакован в последовательно пронумерованные запечатанные конверты. В группе динопростона с коротким интервалом пакет (A) содержит таблетку плацебо, а пакет (B) содержит таблетку динопростона. После подписания информированного согласия последовательно пронумерованные запечатанные конверты будут вскрыты (в соответствии с очередностью посещения пациента) медицинской сестрой, проводящей исследование. Таблетки в пакете (А) будут введены за 12 часов до офисной гистероскопии, а таблетки в пакете (В) будут введены за 3 часа до офисной гистероскопии.
Лекарство: динопростон с коротким интервалом
Небольшой конверт, включающий два маркированных пластиковых пакета (A и B) (каждый пакет содержит либо 1 таблетку динопростона (3 мг), либо 1 таблетку плацебо идентичного вида), будет упакован в последовательно пронумерованные запечатанные конверты. В группе динопростона с коротким интервалом пакет (A) содержит таблетку плацебо, а пакет (B) содержит таблетку динопростона. После подписания информированного согласия последовательно пронумерованные запечатанные конверты будут вскрыты (в соответствии с очередностью посещения пациента) медицинской сестрой, проводящей исследование. Таблетки в пакете (А) будут введены за 12 часов до офисной гистероскопии, а таблетки в пакете (В) будут введены за 3 часа до офисной гистероскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: интраоперационный
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 100 мм (самая сильная боль, какую только можно представить)
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dinoprostone timing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования динопростон с длительным интервалом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться