Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas podania dinoprostonu przed histeroskopią w gabinecie

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Określenie optymalnego odstępu czasowego między podaniem dinoprostonu dopochwowego a histeroskopią w gabinecie diagnostycznym u nieródek: randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy dinoproston podany 10 godzin przed histeroskopią w gabinecie może skuteczniej uśmierzyć ból w porównaniu z dinoprostonem podanym 3 godziny przed histeroskopią w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Giza, Egipt
        • Tertiary referral hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki nieródki ze wskazaniem do histeroskopii gabinetowej

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczone pacjentki, u których doszło do porodu, pacjentki w okresie menopauzy oraz pacjentki z patologią szyjki macicy i przebytą operacją szyjki macicy. Ponadto pacjentki z ciężkim krwawieniem z pochwy, alergią na dinoproston

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: długi interwał dinoprostonu
Mała koperta zawierająca dwie oznaczone torby plastikowe (A i B) (każda torebka zawiera albo 1 tabletkę dinoprostonu (3 mg) albo 1 identycznie wyglądającą tabletkę placebo) zostanie zapakowana w kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty. W grupie z długimi interwałami dinoprostonu worek (A) zawiera tabletkę dinoprostonu, a worek (B) zawiera tabletkę placebo. Po podpisaniu świadomej zgody, kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty zostaną otwarte (zgodnie z kolejnością obecności pacjenta) przez pielęgniarkę badającą. Tabletki w torebce (A) zostaną włożone 12 godzin przed histeroskopią w gabinecie, a tabletki w torebce (B) zostaną włożone 3 godziny przed histeroskopią w gabinecie.
Lek: długi interwał dinoprostonu
Mała koperta zawierająca dwie oznaczone torby plastikowe (A i B) (każda torebka zawiera albo 1 tabletkę dinoprostonu (3 mg) albo 1 identycznie wyglądającą tabletkę placebo) zostanie zapakowana w kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty. W grupie z długimi interwałami dinoprostonu worek (A) zawiera tabletkę dinoprostonu, a worek (B) zawiera tabletkę placebo. Po podpisaniu świadomej zgody, kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty zostaną otwarte (zgodnie z kolejnością obecności pacjenta) przez pielęgniarkę badającą. Tabletki w torebce (A) zostaną włożone 12 godzin przed histeroskopią w gabinecie, a tabletki w torebce (B) zostaną włożone 3 godziny przed histeroskopią w gabinecie.
ACTIVE_COMPARATOR: dinoproston w krótkich odstępach czasu
Mała koperta zawierająca dwie oznaczone plastikowe torby (A i B) (każda torebka zawiera albo 1 tabletkę dinoprostonu (3 mg) albo 1 identycznie wyglądającą tabletkę placebo) zostanie zapakowana w kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty. W grupie dinoprostonu o krótkich odstępach czasu worek (A) zawiera tabletkę placebo, a worek (B) zawiera tabletkę dinoprostonu. Po podpisaniu świadomej zgody, kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty zostaną otwarte (zgodnie z kolejnością obecności pacjenta) przez pielęgniarkę badającą. Tabletki w torebce (A) zostaną włożone 12 godzin przed histeroskopią w gabinecie, a tabletki w torebce (B) zostaną włożone 3 godziny przed histeroskopią w gabinecie.
Lek: dinoproston w krótkich odstępach czasu
Mała koperta zawierająca dwie oznaczone plastikowe torby (A i B) (każda torebka zawiera albo 1 tabletkę dinoprostonu (3 mg) albo 1 identycznie wyglądającą tabletkę placebo) zostanie zapakowana w kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty. W grupie dinoprostonu o krótkich odstępach czasu worek (A) zawiera tabletkę placebo, a worek (B) zawiera tabletkę dinoprostonu. Po podpisaniu świadomej zgody, kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty zostaną otwarte (zgodnie z kolejnością obecności pacjenta) przez pielęgniarkę badającą. Tabletki w torebce (A) zostaną włożone 12 godzin przed histeroskopią w gabinecie, a tabletki w torebce (B) zostaną włożone 3 godziny przed histeroskopią w gabinecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Intensywność bólu w wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dinoprostone timing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas dinoprostonu

Badania kliniczne na długi interwał dinoprostonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj